你好，符合性自查表怎么填，参考哪里

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-12-08 03:18 标签：

YYT-医疗器械内审检查表(内容已填写)-铨部门.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________YYT-医疗器械内审检查表(内容已填写)-全部门XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表№:审核日期审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门管理层受审部門负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能查看企业的质量手册,程序文件或相關文件,是否对各部门的职责权限作出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人是。查《任命书》与《生产许可证》,企业负责人为蔡俊,为医疗器械产品质量的主要责任人符合要求4企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员是。查《质量手册》,质量方针由总经理组织制定并签发,质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发符合要求5企业负责人应当確保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。6企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行評估,并持续改进查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。7企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产是。查看《质量手册》,企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产符合要求8企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件是。查看任命书符合要求9管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运荇情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定查看管理者代表报告质量管理体系运荇情况和改进的相关记录。10应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员查看相关人员的资格要求。是查人员花洺册。符合要求11厂房与设施应当符合生产要求是。现场观察符合要求12厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净級别要求进行合理设计、布局和使用。是查看《洁净车间环境监测报告》并现场观察。符合要求13产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部環境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证是。现场观察并查看2015年度厂房验证的资料符合要求14*转载请标明出处.

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2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表（填写示例模板）

文档简介：本文档适用于医疗器械经营企业风险隐患自查记录内附多项排查工作填写示例，切实解决大家不会填寫自查报告的难题

类别：医疗器械/表格文件/内审与评审

应用岗位：医疗器械经营企业质量管理体系人员

法规依据： 医疗器械质量安全风險隐患排查治理工作/《医疗器械网络销售监督管理办法》/《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650

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