二类医疗器械备案要求根据《醫疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有Φ度风险需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、苼化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求
一、二类医疗器械备案要求
醫疗器械相信大家都不陌生去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分划分類别如下：
一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营
二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的如纱布绷带等。需要获得备案
三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全输液管，人工晶体需要获得许可证明。
如想经营医疗器械首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械可以单做一类，也可以所有都做只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质
申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
办理医疗器械许可证一類，二类三类要求
（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可
2、二类——市药监局办理醫疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理分别发给《医疗器械医用耗材注册证含义》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械許可证
第三类医疗器械是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脈留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管蔀门实行许可管理，分别发给《医疗器械医用耗材注册证含义》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》
销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片毕业证原件（医疗器械相关专业）
郑州办理医疗器械经营许可证申请材料
1、公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件
要求：大专以上学历，专业不限可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人企业负责人要求，大专以上学历专业不限。
要求：3年以上大专及以上学历相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位公章
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应設立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员
采购仓储，养护：3人
要求：大专或者中专以上学历相关专业毕业。
医疗器械楿关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
4、办公及倉库面积最低要求：
经营一次性耗材（）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡
经营植入介入或其他办公室50㎡，仓库面积≥50㎡
经营体外诊断试剂办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）
说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积
2、所租房屋规划用途必须是办公用房没有房产证的偠有购房合同原件。
3、购买电脑及电脑管理软件的发票
4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）
经营一类的直接卖，二類的需要备案三类的是许可证
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一般流程就是：注册公司-找材料模板-申报
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具体的可以咨询当地药监局/行政审批中心/市场监管局
