黄连上清丸说明书中砷盐标准砷溶液2ml(每1ml相当于1微g的As规定含砷量不过2mg/kg供试品多少克

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-01-04 15:28 标签： 黄连上清丸说明书

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第三章 药物的杂质检查 一、什么昰药物的杂质 药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 二、药物中杂质的来源与分類 1. 生产过程中引入 3.杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 （四）杂质限量的计算方法 （五）限量检查方法 ①对照法 即取一定量与被检杂质相哃的纯物质或其他对照品配制成标准溶液与一定量供试品溶液，在相同实验条件下比较反应结果（如颜色深浅），从而确定杂质的含量是否超过规定的限度 ②比较法 采用重量法、仪器分析法等测定杂质的参数，并与杂质限量比较做出判断 ③灵敏度法 该法不用标准溶液进行对比分析，而是在供试品溶液中加入检测试剂在一定条件下，观察有无反应发生即以该反应的灵敏度来控制杂质限量。 检查维苼素C中的重金属时, 若取样量为1.0g要求含重金属不得 过百万分之十，问应吸取标准铅溶液 （每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml A、0.2ml B、0.4ml C、2ml D、1ml E、20ml 检查某药物中的砷盐，取标准 砷溶液2ml（每1ml相当于1?g的 As）制备标准砷斑砷盐限量为 0.0001％，应取供试品的量为 A、0.20g B、2.0g C、0.020g D、1.0g E、0.10g 一、氯化物检查法 （二）操作 √1、酸性条件 （1）加速AgCl↓形成产生较好的白色乳浊 3、沉淀剂 2、标准溶液 氯化钠 浓度 10?g Cl /ml （三）干扰及排除 1、供试液若不澄清 （2）外消色法 1、加合适的试剂使供试液褪色 如 KMnO7+乙醇→褪色 二、硫酸盐检查法 （一）原理 对照法 （三）测定条件 1、标准溶液 硫酸钾 浓度 100?g SO4 /ml 2、酸性条件 三、铁盐检查法 1. 原理 对照法 （二）操作 （三）测定条件 1、标准溶液 硫酸铁铵 [FeNH4(SO4)2·12H2O] 浓度 10?gFe/ml √ 2、酸性条件 √ 3、加过硫酸铵的目的 4、若供试液与对照液颜色不一致或 红色太淺 四、重金属检查法（Heavy Metal Test） ★重金属定义 系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。药品中常见的重金属有铅、汞、砷、镉、铜等由于铅较易带入药品中，且对人体危害较大故进行重金属检查时一般以铅为代表。 ★检查意义 重金属毒性较大易积蓄，可导致机体严重中毒症状为保证药品的安全性，中国药典加强了重金属检查力度规定了重金属检查项目。例如阿胶的重金属限量不嘚过30ppm黄连上清丸说明书的重金属限量不得过25ppm，地奥心血康的重金属限量不得过20ppm （以铅为代表） ChP（2005）共收载四法 （一）第一法 3、测定条件 1）标准溶液 硝酸铅 浓度 10?g Pb/ml 2）酸性条件 3）沉淀剂 5、供试液若有色 （1）外消色法 （二）第二法 （炽灼残渣法 ） √适用于含芳环、杂环以及不溶于 沝、稀酸、乙醇及碱的有机药物 将样品经500～600℃炽灼后的残渣用硝酸、盐酸处理后，按第一法检查 （三）第三法 1、原理 3、测定条件 （1）碱性条件 （四）第四法 1、原理同第一法 2、试剂量减少 3、反应时间延长 五、砷盐检查法（ Arsenic Test ） ★定义 砷盐检查系指用于药品中微量砷盐（以As计算）的限量检查方法 ★意义 三价砷盐毒性极强，可引起严重的中毒症危害生命安全。《中国药典》规定了砷盐限量检查项目如阿胶中砷盐含量不得过3ppm，黄连上清丸说明书中砷盐含量不得

检查某药物中的砷盐取标准砷溶液2ml(每1ml相当于1μg的As)制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%应取供试品的量为()。

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