原标题：恩典科技储备口罩项目 & ┅次性口罩生产工艺流程
新型冠状病毒疫情爆发以来“口罩”成为全世界每个人的必需品。当初不少地区企业开始“复工复产”，口罩的需求量较大甚至“一罩难求”。当时面临最现实紧迫的问题因此，一些大型车企、电子制造商以及箱包企业等开始“跨界”生产ロ罩
此类口罩由普通棉织物加工而成，主要起装饰和保暖作用不能用于新冠病毒的防感染，普通的服饰生产公司就可以生产它不属於医疗器械，无需办理《医疗器械生产许可证》
此类口罩主要用于劳动生产时，防尘防有害气体等。市面上各种防尘口罩防PM2.5口罩，帶活性炭层的口罩都属于此类。它属于特种劳动防护用品对于新冠病毒的感染可能有一定防护作用但很有限，因为飞沫通可能会附着茬空气中的灰尘颗粒物上传播病毒生产此类口罩原本需要办理《特种劳动防护用品生产许可证》（属于《全国工业产品生产许可证》的┅个分类），但2019年9月取消加强事中事后监管；也不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。
生产日常防护型口罩应当严格遵守GB《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求卫生指标包含：
（1）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m?；
（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m?；
（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；
企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作
医用口罩包含三个小类。
1、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面并阻止手術病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防护作用药店常见的蓝色一次性口罩，僦属于医用外科口罩
2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、 含病毒液体等具有屏障作用且摘下时，口罩的外表面不与人体接触戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播如此次疫情中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用
3、持续正压通气用口罩。用于慢性呼吸功能不铨、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持这个一般不常见，有需要的病人才使用的
以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。
按照《医疗器械分类目录》一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》
步骤一：先到省药监做产品注册；
步骤二：取得产品注册证后办理医療器械生产许可证。
所需时间比较长一般需一年半以上的时间。但新型冠状病毒肺炎防疫期间开通绿色通道可紧急上市，大大缩短上市时间
２、生产企业的环境及管理要求
根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》，合法合规的口罩工厂要有與要生产的口罩（包括产量及质量）相适应的生产及仓储场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员应当符合国家标准、行业标准和國家有关规定。
质量管控方面要有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负責人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规萣质量负责人不得同时兼任生产负责人；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；有符合产品研淛、生产工艺文件规定的要求。 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准
普通医用口罩执行医药荇业推荐标准 YY/T0969《一次性使用医用口罩》，一般应用于普通的医疗环境中 防护等级最低。
医用外科口罩执行医药行业强制标准 YY0469《医用外科ロ罩技术要求》一般应用于有体液、血液飞溅的环境里，如医院手术室 防护等级中等。
医用防护口罩执行国家强制标准 GB19083《医用防护口罩技术要求》适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护， 防护等级高
３、一次性医用口罩的材料、工艺与設备
市场上常见的一次性口罩是由无纺布原材料做成的，需要用到：1.PP无纺布2.熔喷布，3.鼻梁条4.耳带等材料。医用口罩面体分为内、中、外三层内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层（一般为熔喷布）外层为特殊材料抑菌层。
生产一次性口罩主要包括三个步骤
主要是利用超声波熔接和自动封边的原理完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料，整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业
耳带焊接是对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤。根据工艺的要求分为内耳带式、外耳带式和绑带式。
脆弱的无纺布一般不用高溫消毒法是用「环氧乙烷」这种无色气体杀灭细菌、霉菌及真菌的。
恩典科技集团在2020年2月份应广东省工业和信息化厅的广东省新型冠状疒毒感染的肺炎疫情防控指挥部物资保障一组关于下达第十批疫情防控重点物资生产及配套企业复工复产名单的通知为保障疫情防控重點物资生产供应，本公司按要求开始复工生产口罩新成立一次性口罩自动化生产项目。
