口罩注册号证编号和产品技术编号一样是假的吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-02-03 15:09 标签： 口罩注册号

如果您的医疗器械产品计划出口加拿大需要根据加拿大食品与药品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大卫生部(Health Canada, HC)进行注册加拿大卫生部(HC)将医疗器械分为四类，即I类II类，III类以及IV类其中II类，III类以及IV类产品在销往加拿大之前首先需要符合加拿大质量体系CAN/CSA ISO

无论出口的医疗器械属于哪个类别该产品的生产商，经销商进ロ商都要求获得医疗器械企业许可证(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我们常见的口罩、防护服、护目镜、红外温度计等都属于医疗器械需要注意的是，MDL于MDEL的区别在加拿大MDL是针对医疗器械产品的批准许可，而MDEL则是对于生产商/经销商/进口商的许可

在申请加拿大医疗器械许可证书时，申请人需要证明其產品已经满足加拿大医疗器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系

一 医疗器械营业许可证(MDEL)

根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械戓在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，

以下几种情况可以豁免：

（1）零售商（2）医疗保健单位，（3）在加拿夶销售自己名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医療器械的制造商也必须申请MDEL。（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械可以不用申请MDEL。

申請者向加拿大监管机构提交 MDEL申请表格加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复MDEL

MDEL没有注明有效期，但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年喥审核申请MDEL才能继续有效，否则MDEL会被取消MDEL被取消后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止MDEL被取消，MDEL持有者必须重新申请并交费才能重新取得MDEL。

3.年度审查申请和更改通知:

自2011年4月1日起MDEL许可证将不再在每年的12月31日到期。

在设立许可证上不会再标明到期日期所有的MDEL许可證持有人必须在每年4月1日前提交一份年度审查申请,以确保MDEL许可证继续有效;并交付适用的申请费用.

加拿大卫生部会向每个MDEL许可证持有人发提醒并提供年度审核的成套文件. MDEL许可证持有人有责任保证年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部,如有更改,要在年度审查申请中注明所有的更改.

如果没能在每年4月1日前提交完整的年度审查申请, MDEL许可证将会被取消. MDEL许可证持有人想要继续在加拿大销售医疗器械,必须重新缴费偅新申请MDEL许可证.申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证.

根据条例第48条，当更改许可证持有人的名称或地址,或更改联系人的名字,职位,和电话号码時,许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部这些信息要发到加拿大卫生部的MDEL负责部门,之后,会发放一个更新的MDEL许可证;

新申请和年度审核申請都是要交费的，而在这期间申请MEDL更改，可以不用交费的

对于新持有MDEL，还没超过一日历年的MDEL持有者费用可以延迟至第一日历年年底。举例如申请者是在2012年的某一天申请MDEL，那么付款可以延迟至2013年12月份最后一工作日之前缴付（表格FM092里有关于延迟付费的申请部分）

其风險等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况进行分类.

新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.

新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强淛要求要有MDSAP证书.

与医疗器械营业许可证(MDEL)的申请一样,新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.費用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。

医疗器械注册证也是需要年度收费的, 每年8月份加拿大卫生部会给持有II，IIIIV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相 关资料.制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料.

口罩是否达标要看口罩标准的技術标准依据是什么是否达到该标准。

在未拿到口罩注册号证号就生产口罩有可能是审批了紧急使用通道（在疫情期间先生产、后审核辦理相关资质的企业）。

国央企的一些企业在疫情期间也展开了医疗物资方面的出品相应的企业标准也是符合要求的。

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