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械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人簡历；拟办企业组织机构与职能等材料

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应當提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企業质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址嘚地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查

第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业許可证》的决定。认为符合要求的应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医療器械经营企业许可证》认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政訴讼的权利

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械字号是指医疗器械备案字号。械字号产品是风险程喥低实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如果是厂家的销售人员需要有生产企业营业执照，GMP证书相关药品的批准攵版号批件，药品生产企业许权可证根据经销商的要求还可能有药品省检报告等；如果是在药店卖药，需要有当地药监部门核发的上岗證或者执业药师证

温馨提示：以上内容仅供参考。

应答时间：最新业务变化请以平安银行官网公布为准。

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×1 为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简稱)

2、械字号贴膏是属于医疗器械，不像药字号那么审查严格但也是正规产品。

、并不是药字号的膏药效果就好很多械字号的品牌产品，比如：余尊筋骨冷敷凝胶等见效快市场反馈较好。

国字健字，卫字妆字，品字生字，消字等等都不属于药品都有各自符合国標的批准文号和生产标准。