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浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简).pdf9页
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浅谈浅谈 座机电话号码 年版中国药典的变更年版中国药典的变更 浅谈浅谈 座机电话号码 年版中国药典的变更年版中国药典的变更 1. 基本情况基本情况: 基本情况基本情况
1950 年 1 月卫生部成立第一届 国家药典委员会，组成 8 个专家的小组团队，展开
中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部 1953 年版由
卫生部编印发行 。至今已组建十囊┑湮员会，并经已编制共九版中国药典 英
Pharmacopoeia
英文简称为 Chinese P
英文缩写为
。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众
用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使
用和监管的法定依据 。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争
力，药典收载范围遂步扩大，由
1953 年 第
一版 共 531 品种增加至现有的 2010 版 第九
版 共 4567 种 包括有中药: 2165 种 一部
2271 种 二部 及生物药制品:
，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药
饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、
通则及附录等等 。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他
国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系
的重要手段。 药典的法律地位药典的法律地位: 药典的法律地位药典的法律地位
《药品管理法》规定: “药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准。。” 药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准。。
“国务院药品监国务院药品监督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准督管理部门颁
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新版药典修订通关 get新技能
　　导读：近日在广州举办的国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会上有专家透露，新版药典预计3月底或4月刊印，4～7月间发行。国家药典委员会将在4～8月全面开展相关培训工作。　　　　&2月在京召开的第十届药典委员会执行委员会全体会议已审议并通过了《中国药典》2015年版草案。&中国食品药品检定研究院研究员张启明介绍道。从技术上看，修订工作已跨越最后一个关卡，之后就是将定稿及颁布请示上报CFDA进行批准颁布工作。值得一提的是，新版药典中新技术、新方法变化很多，正式颁布前企业还有几个月的过渡时间。　　　　可以Get哪些新技能　　　　据悉，新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是标准体系的系统完善、质控水平的整体提升上均上了新台阶。作为一部规范和保障我国药品质量的大法典，药典实现了技术标准和法律标准的有机链接。　　　　根据国际发展趋势，新版药典鼓励新技术和新方法的研究与应用，完善并增加新的检测方法。资料显示，其附录（通则）中&制剂通则&部分的主要变化和技术要点，包括了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等近30个剂型。　　　　新版药典引来又一波新技术、新方法。张启明指出，例如，制剂通则片剂增加&口崩片&亚剂型，除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查。对于吸入制剂的质量控制，引入&微细粒子剂量&的概念，并提出检测方法和限度要求。增加&递送剂量均一性&检查，成品中至少进行罐内剂量均一性检查；生产过程中，罐内、罐间均需检查。　　　　澄清度检查法中，由于检测结果判断受分析人员的主观因素影响，且无法提供确定数据进行参比，而欧洲药典附录中有溶液澄清度、浊度级别，提供了目视检查法和仪器测定法，因此新版药典新增了第二法，即浊度仪法。&实际操作中，参照溶液颜色检查法无法辨别二者澄清度时，应用第二法测定，并将测定结果作为判断依据。&张启明表示。　　　　另值得注意的是，在溶出度与释放度测定法中，设定第一法篮法，第二法桨法，第三法小杯法，第四法桨碟法，第五法转筒法。其中，桨碟法为原释放度测定中的第三法，被用于透皮贴剂；转筒法为新增方法。对于吸入制剂微细粒子的空气动力学特性测定法，设定了第一法装置双级撞击器TI，第二法安德森级联撞击器ACI，第三法新一代撞击器NGI；锥入度测定法则另增加小锥法等。　　　　&药典标准是动态调整的。比如吸入制剂的标准，美国、欧洲药典都在不断调整，十分复杂。如果有平行方法，企业依然可以采用原有的检定方法。&有关专家提示。　　　　部分企业需投入技改　　　　由于日常进行的药品检验、新药研发、方法制定以及质量标准的制定都需参考药典，因此新版药典的执行将带动行业整体质量水平的提高。专家提醒，&出现企业标准低于新版药典的情况时，这部分企业需投入技改。&　　　　在药典制定中，研究者收集了不同类型厂家的数据，理论上，大多数企业能达标。前述药品检定专家举例说，&新版药典分散片检查方法修订为&照崩解时限检查法，不锈钢筛网内孔直径为710&m，水温为15～20℃，取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并过筛网&。研究中我们收集了已上市的分散片，绝大部分符合此检定方法，对企业影响小，也不需要额外添置新设备。口崩片检定中，60%～70%的口崩片都能顺利过筛，其余产品经工艺改良也能满足标准要求。&　　　　随着药典质量标准的不断完善，不规范的小作坊、小企业难逃被淘汰的命运，这也是行业逐渐规范的必然结果。不过，也有行业人士指出，想在短期内达到行业净化的效果并不容易，需要相关部门的监管以及上下游的配套政策支持。新标准下，企业除需不断革新技术和方法之外，最重要的还是在创新中找出路。　　　　&《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准，企业的生产标准决不允许低于该标准。&中国药科大学教授涂家生表示，制药企业需认真研究、跟进新版药典的变化要求，主动提高标准。有企业人士建议，特别是独家品种或产品在市场上占主导的企业，有责任、有义务主动提高标准。　　　　记者留意到，本月初，药典委发布了&举办《中国药典》2015年版中药薄层色谱鉴别应用培训班的通知&，旨在对薄层色谱的标准化、规范化进行培训。　　　　近期召开的相关工作会议中，还就新版药典拟收载聚山梨酯80（供注射用）辅料标准进行了专题审议。会议认为，供注射用级别聚山梨酯80质量稳定、使用效果良好，由于原料中有风险的成分大降，因而制剂的安全性显著提高，因此，新版药典收载聚山梨酯80等供注射用级别药用辅料。　　　　另有专家建议，药典通则中应进一步加强药用辅料适用性的相关说明。对于供注射用药用辅料，考虑适当延长药典标准执行的缓冲期，生产企业应结合制剂的特性、配方组成、使用量等因素，对供注射用辅料标准的适用性进行研究。
(来源：医药经济报)
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浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简)
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&&21年​版​的​药​典​总​体​目​标​是​进​一​步​完​善​ ​&​l​t​;​中​国​药​典​&​g​t​;​ ​结​构​,​令​药​品​安​全​保​障​和​质​量​控​制​水​平​进​一​步​提​高​。​以​中​药​标​准​主​导​国​际​发​展​,​以​化​学​药​和​生​物​制​品​标​准​接​近​或​达​到​国​际​水​平​。​从​而​令​国​家​药​品​标​准​体​系​更​加​健​全​完​善​,​在​引​导​我​国​医​药​产​业​技​术​进​步​及​优​化​升​级​中​发​挥​更​大​作​用​。
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你可能喜欢新版药典修订通关 哪些新技能药企可以get 13:57:16&
&来源：医药经济报&
药典标准是门槛标准，不规范的小企业难逃被淘汰命运，但短期内要达到行业净化的效果并不容易，需要上下游的配套政策支持。 2015版《中国药典》(下称“新版药典”)何时颁布与发行，坊间关注许久。近日在广州举办的国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会上有专家透露，新版药典预计3月底或4月刊印，4~7月间发行。国家药典委员会将在4~8月全面开展相关培训工作。 “2月在京召开的第十届药典委员会执行委员会全体会议已审议并通过了《中国药典》2015年版草案。”中国食品药品检定研究院研究员张启明介绍道。从技术上看，修订工作已跨越最后一个关卡，之后就是将定稿及颁布请示上报CFDA进行批准颁布工作。值得一提的是，新版药典中新技术、新方法变化很多，正式颁布前企业还有几个月的过渡时间。 可以Get哪些新技能 据悉，新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是标准体系的系统完善、质控水平的整体提升上均上了新台阶。作为一部规范和保障我国药品质量的大法典，药典实现了技术标准和法律标准的有机链接。 根据国际发展趋势，新版药典鼓励新技术和新方法的研究与应用，完善并增加新的检测方法。资料显示，其附录(通则)中“制剂通则”部分的主要变化和技术要点，包括了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等近30个剂型。 新版药典引来又一波新技术、新方法。张启明指出，例如，制剂通则片剂增加“口崩片”亚剂型，除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查。对于吸入制剂的质量控制，引入“微细粒子剂量”的概念，并提出检测方法和限度要求。增加“递送剂量均一性”检查，成品中至少进行罐内剂量均一性检查;生产过程中，罐内、罐间均需检查。 澄清度检查法中，由于检测结果判断受分析人员的主观因素影响，且无法提供确定数据进行参比，而欧洲药典附录中有溶液澄清度、浊度级别，提供了目视检查法和仪器测定法，因此新版药典新增了第二法，即浊度仪法。“实际操作中，参照溶液颜色检查法无法辨别二者澄清度时，应用第二法测定，并将测定结果作为判断依据。”张启明表示。 另值得注意的是，在溶出度与释放度测定法中，设定第一法篮法，第二法桨法，第三法小杯法，第四法桨碟法，第五法转筒法。其中，桨碟法为原释放度测定中的第三法，被用于透皮;转筒法为新增方法。对于吸入制剂微细粒子的空气动力学特性测定法，设定了第一法装置双级撞击器TI，第二法安德森级联撞击器ACI，第三法新一代撞击器NGI;锥入度测定法则另增加小锥法等。 “药典标准是动态调整的。比如吸入制剂的标准，美国、欧洲药典都在不断调整，十分复杂。如果有平行方法，企业依然可以采用原有的检定方法。”有关专家提示。 部分企业需投入技改 由于日常进行的药品检验、新药研发、方法制定以及质量标准的制定都需参考药典，因此新版药典的执行将带动行业整体质量水平的提高。专家提醒，“出现企业标准低于新版药典的情况时，这部分企业需投入技改。” 在药典制定中，研究者收集了不同类型厂家的数据，理论上，大多数企业能达标。前述药品检定专家举例说，“新版药典分散片检查方法修订为‘照崩解时限检查法，不锈钢筛网内孔直径为710μm，水温为15~20℃，取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并过筛网’。研究中我们收集了已上市的分散片，绝大部分符合此检定方法，对企业影响小，也不需要额外添置新设备。口崩片检定中，60%~70%的口崩片都能顺利过筛，其余产品经工艺改良也能满足标准要求。” 随着药典质量标准的不断完善，不规范的小作坊、小企业难逃被淘汰的命运，这也是行业逐渐规范的必然结果。不过，也有行业人士指出，想在短期内达到行业净化的效果并不容易，需要相关部门的监管以及上下游的配套政策支持。新标准下，企业除需不断革新技术和方法之外，最重要的还是在创新中找出路。 “《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准，企业的生产标准决不允许低于该标准。”中国药科大学教授涂家生表示，制药企业需认真研究、跟进新版药典的变化要求，主动提高标准。有企业人士建议，特别是独家品种或产品在市场上占主导的企业，有责任、有义务主动提高标准。 记者留意到，本月初，药典委官网发布了“举办《中国药典》2015年版中药薄层色谱鉴别应用培训班的通知”，旨在对薄层色谱的标准化、规范化进行培训。 近期召开的相关工作会议中，还就新版药典拟收载聚山梨酯80(供注射用)辅料标准进行了专题审议。会议认为，供注射用级别聚山梨酯80质量稳定、使用效果良好，由于原料中有风险的成分大降，因而制剂的安全性显著提高，因此，新版药典收载聚山梨酯80等供注射用级别药用辅料。 另有专家建议，药典通则中应进一步加强药用辅料适用性的相关说明。对于供注射用药用辅料，考虑适当延长药典标准执行的缓冲期，生产企业应结合制剂的特性、配方组成、使用量等因素，对供注射用辅料标准的适用性进行研究。 扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！编辑：雨忱
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常见疾病用药关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局公　　告2010年　第43号
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
　　《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：　　一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
　　二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。　　中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
　　四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
　　五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。
　　六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。
　　七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
　　八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。
　　九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月十七日