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原料药、药用辅料、药用中间体有什么区别
&&想知道原料药、药用辅料、药用中间体有什么区别，就必须先了解什么是原料药、药用辅料以及药用中间体。今天圣瑞医药的小编来介绍下这三者之间有什么区别和联系，先跟小编了解下药典中关于原料药、药用辅料以及药用中间体的介绍吧。&& & & &原料药英文名API(Active&Pharmaceutical&Ingredient)，原料药在ICH&Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。它是药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。&&& & & &&药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。& & & & 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。&& & & &药用中间体就是所谓的医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。&& & & &通过上文对原料药、药用辅料及药用中间体的简单介绍，相信您对这三者也有一定的了解。成品药的制作完成是离不开原料药、药用辅料的；原料药是药物的有效成分，药用辅料是成型性、稳定性等作用的；
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原料药垄断 你的药厂被坑了吗？
来源：中国高新技术产业导报 &&时间：
　　近日，国家工商总局发布公告，对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出２２０．９２２１万元的罚单。随后，国家发改委官网又通报了对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司暴力阻碍反垄断调查的处罚公告，这是国家发改委开出的首张阻碍反垄断调查罚单。两张罚单将原料药垄断问题再次曝光于公众面前。
　　&原料药垄断已经成为业内不能说的秘密，在垄断中，多数原料药生产企业自觉做了垄断方的同谋。&一位业内人士如是说。目前，原料药垄断集中在一些小品种上，这些品种看上去不起眼，然而一旦被垄断，就可能对下游制剂企业产生&锁喉&效应。
　　谁在垄断小品种原料药
　　&在过去４年的调查中，我们发现，原料药垄断的幕后黑手是一小撮常钻法律空子、不断更新违法手段的人。&国家发改委价格监督检查与反垄断局反价格垄断调查二处处长徐新宇说。
　　这一小撮人究竟是谁？一位从业者解答了这个疑惑，&主要是一些医药经营公司。&她表示，这些医药经营公司主要靠代理药品盈利，他们有渠道、有资金，在代理过程中发现垄断和盈利机会就会出手。
　　&医药经营公司的违法行为主要是滥用市场支配地位。&国家发改委价格监督检查与反垄断局反价格垄断调查二处副处长王洋林说，医药经营公司往往与关联公司一起，分头与某一种原料药的不同生产厂家接触，以高出市场的价格向各厂家买断产品，获取代理权，最终成为该原料药事实上的全国总代理。此后，经营公司与下游制剂企业接触，一边抬高原料药价格，一边胁迫企业索要回扣和保证金，或者要求回购全部制剂。
　　如果制剂企业不答应，就买不到原料药，制剂企业面临减产甚至停产的危险。而如果遭到查处，经营公司往往换个&壳子&，休整几年后卷土重来。因此，细细追查，原料药垄断方多有前科。
　　以新近阻碍反垄断调查而被罚款的隆舜和为例，这家公司的前身山东潍坊顺通医药有限公司在２０１１年因垄断盐酸异丙嗪原料药被罚款近７００万元。此外，业内流传，顺通医药还曾试图垄断维生素Ｋ１原料药。
　　&医药公司主要挑小品种原料药下手。&一位研究人员说，小品种原料药易被垄断，与其供应短缺不无关系。由于审批严格，取得原料药生产资质的药厂并不多。
　　国家发改委价格监督检查与反垄断局副局长李青曾介绍，我国１５００种化学原料药中，５０种仅一家企业取得审批资格可以生产，４４种原料药仅两家企业可以生产，４０种原料药仅３家可以生产。而考虑到污染压力大、盈利空间小，真正生产的药厂数量可能更少。从近年公布的原料药垄断案来看，被垄断原料药的获批生产厂家多为个位数，实际投产的往往仅有２－３家。
　　从操作层面来看，垄断小品种原料药的成功概率更大。我国大宗原料药的生产主要掌握在国药、石药等大型医药企业手中，小品种原料药却多由地方药厂生产，后者生产厂家少且年产量和销量有限。
　　以近年被垄断的水杨酸甲酯原料药为例，这种原料药在２０１５的销售量还不到２００吨。对原料药生产厂家来说，环保和生产成本带来的压力较大，垄断方只要适度抬高购买价格，就能买断药厂的全部产出，甚至独占某种原料药的全国市场份额。
　　某种意义上讲，小品种原料药的垄断投入少、收益大，这吸引了大量的投机者。以２０１１年的盐酸异丙嗪原料药为例，当时有媒体估算，垄断方顺通医药从中获得的利益可能近亿元。
　　但并非所有的垄断都能带来巨额利益。
　　&很多人以为垄断了原料药，价格就能翻得特别高，就能赚很多钱，这其实是误解。&健康网研究员安文华表示，垄断方能不能从中获益，要看下游制剂行情如何，如果下游卖不上价、卖不出量，那垄断方拿到的钱必然就少。&但不管垄断方赚不赚钱，原料药被垄断，一定会给下游制剂企业带来生产乃至生存压力。&安文华说。
　　多方协力向垄断说&不&
　　&从体量上来看，原料药垄断市场份额有限，并不是我们反垄断的&大头&，但在原料药垄断监管中，我们付出的精力却并不少。&王洋林说，原料药垄断的隐蔽性和企业阻碍反垄断调查的行为，给原料药反垄断调查增加了难度。
　　今年年初，国家发改委公布了药企阻碍反垄断调查的首张罚单，折射出监管部门在原料药反垄断调查中所受的阻碍之大。
　　在部分业内人士看来，原料药反垄断监管之难，还在于法律惩处力度之弱。一位业内人士直言：&在欧洲，垄断商可能被判刑，但我国反垄断法并没有引入刑事责任。企业被查出有垄断行为，往往只是一罚了事，威慑不够。&
　　从增加供应的角度来看，业内人士认为，政府应及时发布短缺原料药生产信息。&对一些短缺原料药品种，要引导企业抓紧生产许可申报工作，监管部门加快审批。&中国化学制药工业学会会长潘广成建议。
　　王洋林则考虑，是否可以设置退出机制，让获得批文却多年不生产的原料药企业退出市场，为有技术、有生产意愿的新企业腾出位子。
　　此外，多位业内人士认为，企业还需加强自律，提高对合规经营的认识，培育&竞争文化&。这与国家发改委价格监督检查与反垄断局局长张汉东的看法不谋而合，他说：&对于医药领域存在的垄断问题，一方面要从供给的角度来满足生产企业的正常需求；另一方面要从监管的角度严格执行反垄断法。查处违法行为，执法是最好的普法。&（落楠）
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&中国原料药生产企业名册
中国原料药生产企业名册
作者 lsjok
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国内原料药上市公司有哪些？
摘要：11月21日晚间，华北制药发布关于其停产相关事宜补充公告称，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响，原料药部分将影响公司当期利润5000万元左右。据悉，华北制药及部分下属子（分）公司18日收到《石家庄市大气污...
　　11月21日晚间，华北制药发布关于其停产相关事宜补充公告称，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响，原料药部分将影响公司当期利润5000万元左右。据悉，华北制药及部分下属子（分）公司18日收到《石家庄市大气污染防治调度令》，调度令要求全市所有制药企业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。
　　据21世纪经济报道11月22日消息，11月17日，河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》，随后，石家庄市人民政府下发《关于开展利剑斩污行动实施方案》，文件要求从日到日，对制药等行业实行清单式管理，原则上所有挥发性有机物生产工序全部停产，特殊情况不能全部停产的，需报经市政府批准实行限产减排。
　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出，&挥发性有机物&涉及的主要是原料药，而石家庄是重要原料药生产基地之一，聚集了众多知名原料药生产企业，如石药集团、华北制药、圣雪制药等。&现在是年底，对药企来说是大批量供药期，若长时间停产，对药企影响肯定是很大的。&
　　另有业内人士指出，此前由于环境质量保障需要，杭州及其周边地区的维生素生产企业，在8月下旬进入集体停产模式，VA、VE等品种出现涨价现象。而随着大气污染防治日益趋严，在环保压力下，停产、限产势必带来原料药价格的上涨。
　　11月17日，河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》，决定对完成大气污染防治年度目标任务进度滞后、近期污染严重的城市实施重点调度。2号调度令涉及石家庄、保定、沧州、衡水和定州、辛集6市。
　　其中，石家庄亦发布了《关于开展利剑斩污行动实施方案》，石家庄市政府决定对制药、水泥、铸造、钢铁、煤电、焦化和锅炉等重点行业实施严格调控措施。要求从日到日，对制药企业实行清单式管理，原则上所有挥发性有机物生产工序全部停产，特殊情况不能全部停产的，需报经市政府批准实行限产减排。
　　上述方案被外界看来是&史上最严大气污染防治措施&。上述&有挥发性有机物生产&更多的指向是原料药生产企业，石家庄是重要原料药生产基地之一，聚集了众多知名原料药生产企业。
　　一位业内人士梳理了部分可能受影响的石家庄的药企，如石药集团河北中润制药有限公司、石家庄欧意药业有限公司、石药集团维生药业（石家庄）有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司、华北制药集团华栾有限公司、华北制药华胜有限公司、河北维尔康制药有限公司、华北制药威可达有限公司、华北制药华民药业有限责任公司、华北制药有限公司制药总厂、河北圣雪大成制药有限责任公司等。
　　为此，11月20日晚间，华北制药发布公告称，公司认真落实调度令的有关要求并积极配合相关工作，同时，公司已拟定相关停限产实施方案上报市政府相关部门，争取早日复产。此次停产的范围为公司及石家庄市内子（分）公司。
　　华北制药表示，目前公司主要原料药、制剂产品均有一定备货，短期内销售不受影响，但鉴于尚无法确定此次停产的具体时间，上述事项对公司生产及业绩的具体影响尚无法预测。
　　在11月21日晚间，华北制药再次发布补充公告称，公司正在按照《石家庄市利剑斩污行动实施方案》的要求，安排部署有关工作，目前，公司主要产品均有一定规模的备货，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响，原料药部分将影响公司当期利润5000万元左右。
　　11月21日，石药集团亦发布公告称，11月21日上午9点起短暂停牌，就有关收到政府停产通知之内部消息进行公告；11月21日晚间，石药集团再次发布公告称，其在河北省石家庄市的附属公司收到《石家庄市大气污染防治调度令》，目前正向石家庄市政府申请准许继续进行其在石家庄的正常制药生产。
　　史立臣指出，之所以特意将原料药突出，是因为生产过程中会产生较严重的污染，其产生的废气、废水、废渣量大，废物成分复杂，对于环境和人体健康危害都比较严重。据了解，我国是化学原料药生产大国，尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界第一，现在全球70%～80%的原料药在中国生产。
　　资料显示，华北制药主要生产抗生素和维生素等医药产品，是目前我国最大的抗生素、维生素生产基地之一。
　　在华北制药官网上查阅发现，华北制药生产的产品包括很多用于治疗呼吸道感染的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、阿莫西林分散片、注射用甲磺酸左氧氟沙星等。
　　一位业内人士还透露，此次不仅局限于原料药还包括制剂产品。这在上述华北制药公告中亦得到部分印证。
　　对此，华北制药一位负责人指出，现在正在沟通中，一切以公告为准。多位业内人士均表示，对于制药企业不应一刀切。另外，史立臣还指出，现在是年底，对药企来说是大批量供药期，若长时间停产，对药企影响肯定是很大的。
　　2015年，在雾霾严重的情况下，在环保部门重点督导中，山东新华制药股份有限公司（湖田园区）等化工企业已限产30%以上。新华制药2015年年报称本集团化学原料药销售额较上年降低2.95%，降低的主要原因是本年化学原料药市场竞争加剧，部分原料药销量有所下降。
　　一位医药人士指出，对企业而言，如果停产时间不长，有存货应对销售问题，体现在终端或仅仅是出现小范围的价格波动。但雾霾没有实质性改变，污染企业停产、限产是重要治污手段之一，若长期停产或对终端市场用药、价格等多方面产生较大影响。
　　由于保证环境质量需要，杭州及其周边地区的维生素生产企业，部分已于7月份开始停产检修，到8月下旬，进入集体停产模式，VA、VE等品种出现涨价，从7月底开始，部分企业的维生素品种停止报价。
　　史立臣指出，对于制药企业而言，一方面要面临原料的上涨，而另一方面在医改的大背景下，面临药品降价的压力，而原料药企业最大的成本未来或是环保问题。&每个制药企业最终都需要面临环保问题，如果进行生产设备升级，治理污染等，这必将拉高生产成本。而且在环保压力下，停产、限产也或将带来原料药价格的上涨。&
　　国内原料药上市公司
　　哈药股份：国内四大抗生素原料基地之一，目前抗生素占主营收入近30%，生产青霉素和头孢两大系列30多个品种；产能3500吨，抗生素行业内国内排名第二，产品市场占有率高，具有规模优势。
　　华北制药：主要产品有青霉素、半合成青霉素、链霉素、四环素、林可霉素、维生素B12等。位居抗生素行业内龙头。2001年数个产品国内市场占有率第一；青霉素G原料37.27%、头孢拉定原料37.29%、硫酸链霉素原料71.15%、维生素C原料19.91%、维生素B12原料91.74%。目标&&稳坐中国乃至世界抗生素原料药的龙头老大。
　　鲁抗医药：青霉素系列、6-APA系列等，目前总产能在千吨以上，公司是目前国内惟一同时拥有抗生素三大母核6-APA、7-ADCA、7-ACA生产技术的药业基地。
　　天药股份：皮质激素类原料药，国内产能第一，公司在技术及生产工艺等方面具有绝对的竞争优势。目前国内能生产的20种皮质激素类原料药中，该公司常年生产17个品种，其中有16个品种系国内率先研制投产，有7个品种系国内独家生产，去氢可的松、氢化可的松、醋酸地塞米松、醋酸氟轻松等11个品种均获产品国际标准证书。年生产能力100吨，1999年皮质激素类原料药的产量占全国的44%以上。目前地塞米松系列产品占国内市场份额的90%以上和中国以外的亚洲市场的50%以上，并已进入欧洲市场，该系列产品占股份公司销售额的50%，实现利润的70%。
　　浙江医药：主要生产氟喹诺酮、抗生素、维生素E等三大类化学原料药。维生素E产能、技术及出口均位居国内首位。维生素E计划产量扩大至4500吨，另外具备生产200吨天然维生素E。
　　东北制药：国内维生素C产业的龙头，目前产能在吨，具备产能和规模的竞争优势。
　　新华制药：主要生产解热镇痛药（主要为安乃近、阿司匹林、氨基比林、异丙安替比林、布洛芬），现年产原料药15000吨（其中出口8000余吨），巴比妥、阿米妥、吡哌酸、安乃近、氨基比林、安替比林、阿司匹林和咖啡因等化学原料药市场占有率位居全国第一。
　　海正药业：抗肿瘤原料药，以出口为主，是国内规模最大的抗生素抗肿瘤药物生产企业，公司科研力量较强，产品技术含量高，但在市场开拓能力方面主动性不强。
　　恒瑞医药：抗肿瘤原料药，总生产能力为年产原料药50吨。公司生产的抗肿瘤药有依托泊甙（VP16）、异环磷酰胺、美司那、来曲唑、依立替康、亚叶酸钙、甲氨蝶呤、奥沙利铂、环磷酰胺原料药及其制剂，在结、直肠癌治疗药物中占绝对优势。公司是国家重点的抗肿瘤药物研究和生产基地，抗肿瘤药销量在国内名列前茅。
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