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摘要 : 近日，在上海举办的第十八届中国国际医药工业展览会上，GE公司在展会上展示了其全新的WAVE25波浪式生物反应器等生物医药行业的专业产品，并且GE公司三大集团携手首次展示了其针对制药行业的全流程解决方案。
目前，正在上海举办的第十八届中国国际医药工业展览会上，GE公司在展会上展示了其全新的WAVE25波浪式生物反应器等生物医药行业的专业产品，并且GE公司三大集团携手首次展示了其针对制药行业的全流程解决方案。
日-11月1日，上海&GE医疗生命科学部携手GE水处理分析部和GE检测控制技术共同亮相第十八届中国国际医药工业展览会(China-Pharm 2013)，同时出席2013 中国制药工程年会(ISPE- CCPIE 2013)并做技术报告，首次完整呈现GE公司针对制药行业的全流程解决方案。
GE展台盛况
GE公司专注于世界至关重要的需求，以卓越人才和领先技术，致力于为制药企业提供专业的全流程解决方案。此次参展，三大集团携手展示了GE公司贯穿产品开发、生产制造、流程监控及质量控制的多款新品与服务，为客户提供更加符合本土需求的服务和解决方案，从而全程保障制药企业符合标准。GE医疗生命科学部作为制药行业的首选合作伙伴，此次以从上游到下游的整合技术全面展示了旗下的知名品牌和技术。
专业与卓越共同缔造上游整体解决方案：
汇集专业知识和技术，GE医疗生命科学部能够为客户提供广泛的整体解决方案。Xcellerex XDR & 一次性生物反应器大大简化了工艺放大和缩小的过程，为客户提供一个高度工程化优良性能的生产平台。展会期间，GE医疗生命科学部发布了最新的ReadyToProcessWave& 25波浪式生物反应器，该反应器提供温和低剪切力，其高溶氧的细胞培养微环境，有利于改善细胞状态、提高细胞密度和产量，体积范围灵活、操作简单、控制精密可靠、易于工艺放大，已成为种子罐和高性价比的小规模生产经典之选。
GE上游产品经理徐景辉介绍全新WAVE25波浪式生物反应器
丰富的经验，先进的下游为您的产品保驾护航：
GE医疗生命科学部凭借其60年的丰富下游纯化经验，为客户提供最先进的实验设备和理念。此次展示的&AKTA&process全自动层析系统系统完全符合GMP标准，与全新设计的AxiChromTM智能装柱，完全符合FDA有关的GMP验证法规要求，保证企业的生产过程更有效率，尽显卓越性能。
GE医疗生命科学部总经理牟一萍女士，复宏汉霖有限公司总裁刘世高博士，GE上游产品经理徐景辉及GE工业销售经理罗亮在展台合影
创新手段助力产品研发与质量保证：
GE医疗生命科学部产品贯穿药物开发到生产的全过程，为产品研发和质量监控提供先进的工具和技术，其生物分子互作技术更是行业领先。GE医疗珠联璧合的Biacore&与MicroCal& 非标记生物物理技术，是全面解析生物分子相互作用的不二选择。Biacore& T200可以为客户提供高质量、信息丰富的分析数据，帮助客户快速筛选候选药物。MicroCal& ITC200可以快速评估、确定在开发、制造过程的生物活性，帮助客户选择最稳定的生物药物及其储存条件。作为蛋白纯化的知名品牌，&AKTA&系列生物大分子纯化系统已经成为基础科研机构和医药企业的必备工具，而其丰富的色谱柱与填料产品，更是为应对分离纯化的各种挑战提供了多样化的选择。就在会议前夕，GE医疗发布了最新的&AKTA& start级实验室制备型色谱系统，具有直观的设计、简单的流程和友好的用户操作界面。通过&AKTA& start，藉由其内置的Quick start方法或预定义模板，更或者通过自己创建的方法，可以很容易地对多种蛋白质进行纯化。随着这款一体式纯化系统地推出，&AKTA系列选择将更丰富，涵盖从入门级实验室常规分析到小规模工业级别的梯度解决方案，用户可以根据预期的纯化规模选择更为合适贴心的系统。
全新WAVE 25波浪生物反应器
除了产品展示，此次GE公司还通过多种形式的活动与到场嘉宾进行交流互动。10月31日，在同期举办的2013 中国制药工程年会(ISPE- CCPIE 2013)得工艺与前沿科技分论坛上，GE医疗生命科学部市场部经理解红艳以New Technology in Bio-pharma from Upstream to Downstream为题做精彩报告，详细介绍了GE公司针对生物制药从上游到下游的新技术，并针对单抗体市场做了深入讲解和分析。展会期间，GE公司每天在展位洽谈区举办两场专题技术沙龙，话题涵盖制药生产与质量控制技术、总有机碳(TOC)分析仪在水处理领域的技术与应用、以及温湿度在线验证与监控技术，与参会嘉宾共同探讨制药工业的发展和未来前景。展会期间，GE医疗生命科学部在展台现场举办ReadyToProcess Wave& 25波浪式生物反应器新品发布活动; GE检测控制技术也举办了GE KayeLabwatch LT 新产品发布会。
中国国际医药工业展览会由中国医药国际交流中心和杜塞尔多夫展览(上海)有限公司共同主办。CHINA-PHARM创办于1996年，每年一届，现已成为在国际医药领域有着重要影响的知名展会之一。GE医疗生命科学部将持续关注行业动态，以不断创新的新产品新技术支持中国制药工业的发展。
作者：李扬 点击：次
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美国Wave生物反应器 核心参数
仪器简介：WAVE&“波浪袋”生物反应器系统―――一种全新概念的大规模细胞培养系统
WAVE“波浪袋”生物反应器是一种全新概念设计的可用于大规模细胞培养的生物反应器。其利用一个多层复合壁制成的塑料袋代替了传统发酵罐的不锈钢（或玻璃）罐体，从而大大降低了整套发酵罐系统的采购成本。用作发酵罐体的塑料袋由三层塑料复合而成，内层为LDPE，中间为EVOH，最外层为EVA材质，塑料袋上连接有所有发酵培养的气体、液体、电极接口，可以和主机控制器、气源、培养液储罐连接组成完整的培养系统。
上述塑料袋符合美国药典的有关规定（USP&Class&VI&plastics），适用于生物液体样品的处理。塑料袋为无菌包装，均经过24～40kGy的伽马射线辐射，内毒素含量小于0.125EU/ml，并且都经过完整性检测，以防止破损。塑料袋为一次性使用，打开即用，用完即扔。
作为发酵罐罐体的塑料袋被固定在主机的振动平台上，振动平台以一定的频率和倾斜角度进行“跷跷板”式的往复运动，致使塑料袋内的培养基液体产生类似于“波浪”的周期性运动，达到搅拌和混和均匀的目的
研发&&中试&&生产
根据所使用的WAVE“波浪袋”的容量大小不同，操作者可以选购不同的主机，进行不同容量的细胞培养，培养体积从100ml到500L不等，可以从事从研发到中试到生产的一系列的工作。
&
根据培养细胞种类的不同，每次进行细胞培养之前，只需要更换“波浪袋”即可，缩短每次培养之间的停顿时间，提高工作效率。
可进行batch、feed&batch和perfusion方式的培养。
主要优点：
 交货迅速，生产车间无需安置特殊气液管道
 无需对罐体进行清洗、消毒，提高工作效率
 无搅拌剪切力产生，极少气泡出现
 操作简单，使用方便
 随意调整生产规模
 溶氧、pH、温度等参数全面控制
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同品牌仪器赛多利斯 BIOSTAT® CultiBag RM抛弃型袋式生物反应器
价格：面议
所在地：德国厂商性质：代理商
品牌：型号：
本网采购热线：<font color="#71-
该系统在保留WAVE波浪式摇动技术本质特征的基础上，采用德国赛多利斯斯泰迪公司成熟全面的智能型生物反应控制台系统，各参数控制精确，精华之品，代表着同类产品的最高水准。该系统含有四阶段串联控制系统，内置过压控制，优越的通气方案以及最大化的工艺过程控制，是细胞及微生物培养的理想选择。BIOSTAT& CultiBag RM是重组蛋白表达；动物细胞、昆虫细胞、植物细胞和病毒培养；疫苗和单抗生产；基因治疗、生物治疗；GMP条件生产、初级细胞驯化的理想工具。细胞袋特点●一次性使用的即用型产品，医疗级产品●适用于所有生物药物的GMP 生产条件的要求●厚度0.3175 mm，透明，柔软●低溶出物含量，符合生物安全性要求●生物兼容性好，无毒性●符合美国药典USP XXII Class VI和ISO 10993的规定●经过25～40千戈瑞（kGy）咖玛射线灭菌处理●抗机械拉力的强度大于6.7kgf/cm，确保使用过程中不会破裂●内毒素残留小于0.125EU/ml详情请移步广州宝信捷：或拨打热线020-
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GE ReadyToProcess WAVE 25 波浪生物反应系统 核心参数
产品详细描述&一次性ReadyToProcess WAVE 25波浪生物反应器系统是一种可靠和直观的细胞培养装置，工作体积高达25 L（图1）。这一系统是基于公认的能提供良好混合和通气效果的摇摆技术设计的，细胞放在一个充气的、一次性Cellbag? 生物反应器培养袋中培养。ReadyToProcess WAVE 25采用先进的传感器和智能的控制策略，摇摆技术得到增强。通过直观和用户友好的UNICORN? 系统控制软件，系统操作易于管理。此系统专为快速安装和操作方便而设计，提供适合科研、工艺开发和生产操作的可靠和精确的性能。图1.&ReadyToProcess WAVE 25系统&ReadyToProcess WAVE 25提供下列优点：? 强大而可靠的性能? 智能和精确的工艺控制? 专为易用性设计? 适合在监管环境中生产&&系统优点强大和可靠的性能ReadyToProcess WAVE 25以集成的方式达到硬件、耗材和软件协同工作。在实际应用中证实该系统具有可靠的性能。为了降低数据丢失的风险，系统含有双重、镜像固态驱动器用于数据存储。智能和精确的工艺控制系统配备有先进的传感器和针对温度、液体处理、pH和溶氧（DO）的自动控制器。系统动态一直被系统地表征，其结果被用于创建为不同培养体积量身定制的预定义控制参数的数据库。此系统能够自动确定运行的适当参数，这一功能促进快速启动，并能够进行精确和稳定的控制。易用性ReadyToProcess WAVE 25系统专为易用性设计。Cellbag安装和连接简单直接，而且利用UNICORN软件方便管理系统操作，菜单和工艺图片易于访问和解释。通过创新的倾斜功能加快收获操作，省略了沉重的搬运提升的需要。适合在监管环境中生产ReadyToProcess WAVE 25专为监管环境的需求和标准设计。有大量的文档，包括材料证书、系统规格、安装和操作认证(IQ/OQ)程序和详细的用户指南。UNICORN软件适合以符合21 CFR Part 11和Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5方式使用。&&系统设置和亚单元集成图2. ReadyToProcess WAVE 25系统概况。在客户计算机上的系统控制模块被用于启动和监控培养过程。一个UNICORN客户能够同时控制多达3个ReadyToProcess WAVE 25系统。SCADA =数据采集与监视系统，OPC =开放平台通信，LAN =局域网&系统概述ReadyToProcess WAVE 25系统组成ReadyToProcess WAVE 25系统由摇床、气体混合器和泵组成，所有组件都是通过安装在客户计算机上的UNICORN软件来控制。摇床是主要单元，与托盘和一次性Cellbag生物反应器一起使用。摇床具有多种功能，其中有加热、培养混合和重量测量。气体混合器为培养提供明确组成的气体，并与Cellbag生物反应器的光学传感器一起使用，用于培养基pH和DO的在线控制。ReadyToProcess Pump 25能在培养袋和外部容器间准确地进行液体传输。泵单元流量范围宽，满足补料、碱的添加和灌注培养多种应用。ReadyToProcess WAVE 25系统概况如图2所示。单个组成在下面详细介绍。ReadyToProcess WAVE 25，摇床摇床是系统的主要硬件单元，它通过摇摆运动提供混合，通过集成的传感器提供可靠的温度测量，并通过集成的称重传感器提供准确的重量测量。人体工程学设计使操作方便和简单。摇床处于倾斜位置利于取样和收获（图3）。更节省空间，利于在受限空间中使用。图3.人体工程学设计使一些活动例如取样和收获变得方便和简单。&托盘和盖子托盘具有3种不同规格，用于达到5 L、10L和25 L的培养。当摇床处于倾斜位置时，托盘很容易被连接到摇床上。弹簧锁机制让Cellbag细胞培养袋的安装和更换更便捷（图4）。为了保护培养基的光敏感组分和延长光学传感器的寿命，对于所有托盘尺寸都提供相应尺寸盖子。&图4.托盘具有一个简单的锁定机制用于Cellbag生物反应器的方便和正确的连接&温度控制托盘加热器板提供可靠、有效和均匀分布的加热。通过集成在摇床基础单元中的传感器管理温度测量（图5）。为了尽可能减少过热的风险，只有在摇床运行时才能进行加热。为了获得一个准确、稳定和快速的温度控制，根据Cellbag细胞培养袋大小和培养基体积自动调节加热器输出功率。&图5.集成的温度传感器用于方便的处理和可靠的温度控制&混合和气体传输可调节的摇摆参数是速度、角度和运动模式。参数设置结合细胞培养体积影响Cellbag细胞培养袋中液体混合效率和气体传输速率。速度参数决定每分钟的摇摆循环数，而角度参数与转折点的托盘倾斜度有关。运动参数决定加速模式。最低运动参数设置15%在整个摇摆周期中提供几乎恒定的速度，而最高设置100%在周期中间点提供更快的速度，但在转折点提供更慢的速度。较低的百分比设定值将提供具有较高气体传输速率的更剧烈的混合。较高的设定值将产生适合更精细应用的较平滑的波浪，例如微载体上的贴壁培养。&数据存储和通信所有运行数据和控制参数都被保存在集成于摇床中的两个独立的、镜像的固态驱动器中。因此，一旦已经开始培养，而且来自仪器模块的数据已经被收集，无需网络连接就可以连续运行。即使两个固态驱动器中只有一个发挥作用，培养也能顺利进行而不丢失任何数据。在运行后，数据被保存在一台外部计算机上的UNICORN数据库中。为了促进融入更大的生产操作，摇床也含有软件用于通过开放平台通讯（OPC）链接与系统直接通讯。ReadyToProcess CBCUReadyToProcess CBCU气体混合器是具有多种功能的紧凑单元装置。这个单元装置主要用于向培养物提供气体和用于pH和DO的监测。单元装置含有质量流量控制器、对于气体压力和O2与CO2浓度的传感器以及对于pH和DO的信号传送器（表1）。&3种CBCU配置可供选择：? CO2、O2和pH? CO2、O2和DO? CO2、O2、pH和DO最合适的CBCU将取决于具体应用。应用ReadyToProcess WAVE 25被设计用于各种细胞培养应用，涉及哺乳动物、昆虫和植物细胞：? 批式培养? 补料培养? 灌注培养? 贴壁细胞的培养
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中试规模WAVE波浪生物反应器，培养体积达500L,&适于细胞中试规模培养和生产放大。
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