国内创新药研发为何之难又难？--上海美迪西生物制药有限公司--凤凰网博客
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国内创新药研发为何之难又难？
今年是医药界的多事之秋，国家相继出台了立卷审查、招标、医药价格改革等一系列政策，进入基本药物目录的门槛也有了提高，这些变化究竟会动了谁的奶酪？ 2015年的基本药物目录管理办法已经出台了，但现在实行的仍然是2012年版的基本药物目录，不过与09版的对比，还是有了不小的进步。 增加了品种数量，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。 先肯定这的确是进步，但还是有很多问题，一些相对新的药物进入基药和医保的速度确实慢，对缓解看病贵的难题，作用还是有限，举个例子：中国药品注册平均比欧美滞后2年左右，因此新药在中国从注册直至上市，平均延后3年或者更多，而至最终进入医保目录，则平均滞后时间为6-8年。美、英、德、法、日等国家医疗保险保障水平较高，全部处方药品列入保险报销范围。美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间是6个月，日本是3个月，而德国、英国仅为1个月。这些国家通过严谨、科学的临床研究设计及监管部门阶段性的监督和指导，宽进严出的药物审批准则，将新药安全性、有效性的隐患尽可能地化解在药物上市之前。在发达国家，由于体制不同，支付医保费用的主要是商业保险公司而非国家的社保基金。商业保险公司会在第一时间将创新药纳入保险，同时为了降低医药费用开支，这些保险公司会和制药企业谈判，最终迫使这些创新药企业降价，以换取销售量的扩大。 但是在中国，政府投资的社保基金很难实现商业公司的灵活性。优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。 目前，国内一些好的抗肿瘤药物均来之国外巨头公司开发，而这次谈判机制的出台也是为了降低这些进口药物的价格，但我对这并不看好，进口药物一般都有专利保护和产品临床治疗优势，医生在医院用药一般也会考虑药物质量优选原研药物。类似于癌症、糖尿病等重大疾病，新药开发难度大、成本高，价格定低会影响收益，影响创新研发，打击企业积极性。人社保提出的将进口药纳入医保，以价格换市场，应该对降低原研药的价格有作用，但现在没有创新药物进入医保的政策制定出台。 规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。 为何在国内搞创新药，企业难以坚持，两个重要的原因：产品审批难，进入市场难。 审批难 到上市，需要经历多年研发取得专利，申请临床试验、生产批文和销售批文。中国是仿制药大国，在创新药审评方面经验匮乏、没有可用标准，再加上审评人员不足，审批周期过长会耽误新药上市时间，一旦过了保护期其他企业就可以仿制，专利拥有企业的销售额就会“断崖式”下降。而损失全由企业承担。而在美国，政府为了弥补创、审批所耗时间。按临床周期延长，最多可以延长5年专利保护期。 入市难 一、进医院要招投标，招标周期无统一规范、影响新药时效性，有的地方一年做一次，有的两年做一次，甚至三、五年，虽然国家规定一类新药可以自主定价的，但医院的招标价格由医院来定，往往采用价格就低原则，无法反应原研产品的内在价值，让厂家无法接受； 二、列入国家医保目录很难而且漫长，获得新药证书以后，药品进入医院销售必需通过省级准入和医院准入。省级准入即药品招标，目前，全国31省平均招标周期是14个月。通过省级招标后再过医院采购关，大部分医院1-2年才开一次药事委员会，甄选药品。进不了医院，医生就不能开处方。 即使省级准入和医院准入都通过，新药想要成为可报销药品还需进医保目录，过程更漫长。按现行体制，医保目录4年更新一次，这期间新药无论多好都没有机会进入目录。连云港恒瑞医药研制的国家一类新药阿帕替尼上市一个月，业绩平平。这早在预料之中，该公司治疗关节炎的一类新药艾瑞昔布已上市3年，年销售额不足1亿元，连一般的仿制药都比不上。本文关键词：新药研发,
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来源 中国经济网(北京)&
在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。
作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药达95%以上。随着药企对创新药研发越来越重视，研发投入比重越来越大，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。
加大研发投入
近日，国内医药行业两起跨国并购在业内掀起一阵波澜：7月26日，绿叶制药集团宣布与瑞士Acino公司签约，以2.45亿欧元购买其旗下透皮释药系统和植入剂业务；7月28日，复星医药发布公告，拟收购印度Gland Pharma Limited约86.08%的股权，这是迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案。
加大在海外制药领域并购力度，已经成为中国医药企业提升研发水平、加快走向国际市场的重要着力点。绿叶制药集团相关人士指出，收购这样一家在细分领域拥有领先专业水平的欧洲公司业务，将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发生产、国际注册、市场推广等方面的国际化水平，有助于进一步开拓全球市场。复星医药董事长陈启宇表示，中印两家药企的资源嫁接将有利于推动中国药企在研发创新及仿制药出口等方面的国际化步伐。
事实上，以绿叶制药、复星医药和恒瑞医药、天士力等为代表的医药企业，已成为中国创新药物研发的“第一梯队”。绿叶制药目前有专利保护的产品占总收入的比重已达8成以上，并拥有丰富的在研产品线；“十二五”期间，复星医药的研发投入已经超过20亿元；截至目前，恒瑞医药先后承担4项国家863重大科技专项，22个项目列入国家“重大新药创制”专项，已申请200余项发明专利，其中100项全球专利（PCT专利）；天士力则是中药现代化的代表。天士力控股集团副总裁孙鹤介绍，经过近20年的努力，天士力复方丹参滴丸已经顺利完成了美国FDA三期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。一旦注册成功，将成为全球首例通过美国FDA注册的复方中药产品。
十年磨一剑。借助于中国医药产业的快速发展，以新药研发“第一梯队”为代表的一批本土药企在新药研发领域已崭露头角。从研发投入看，国内企业虽然在研发投入总额上与跨国药企还相差甚远，但近年来研发投入增长迅速，赶超势头强劲。统计显示，2015年，国内研发投入较高的8家企业研发投入增速都超过20%，恒瑞医药、复星医药、海正药业研发投入都超过8亿元人民币，赶上了一些全球50强中处方药销售上榜药企。从研发投入占销售收入比例来看，恒瑞医药、海正药业等企业都已达到或接近10%，已超过部分全球50强中仿制药企业。
“假如10年后中国成为医药方面重要的创新源头，我不会感到惊讶。”阿斯利康全球产品组合及产品战略执行副总裁Luke Miels说。
寻找突破路径
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。业内人士都知道，创新药从项目设立到被药监部门批准上市是一个漫长的、充满风险的、昂贵的过程，一般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费；而10000个在研新药中，最终能进入临床的可能只有10个，真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”则可能只有1个。另一方面，由于创新药专利保护期可长达20年，新药一旦研发成功，往往让公司股价暴涨，赚得盆满钵满。
由于在研发力量、资金投入和新药储备等方面与跨国制药巨头仍有相当大的差距，中国创新药物研发尚处于起步阶段。2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品企业研发生产。中国创新药物研发的路如何走？业内专家认为，应该立足国情，寻找适合中国药企现状的突破途径。在这方面，国内一些企业的经验也许可提供有益启示。
复星医药公司持续完善“仿创结合”的药品研发体系，在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。复星医药总裁兼首席运营官吴以芳介绍，复星医药研发创新发展将分为三个阶段：近期，将着力于打造创新能力，包括人才架构、基础设施配套、临床能力的建设等；中期，将走“仿创并举”的道路；远期，则将成为一个完全创新型的企业，争取在10至15年后，由创新驱动贡献复星医药的大部分收入。
近年来，美国FDA新药申请的505(b)(2)路径在新药研发领域越来越受到重视。此路径可以适用于两种类型的申报，一种是新化学分子，另一种是已批准药物的改变，包括适应症、配方、剂型、给药途径、用药方案等。美中医药开发协会前会长、罗氏制药高级总监徐志新博士认为，对中国药企来说，采用505(b)(2)路径是一种切实可行的选择。他说，505(b)(2)可以避免重复不必要的已经证明了的试验，使研发企业既节省经费投入、加快药品上市进程，又可享受新药带来的市场回报，是一种高成功率、低风险的研发战略。
业内专家提出，对于目前以仿制药为主的中国药企来说，为了提高竞争力，有两条途径可以尝试：一是选择一些比较难以仿制的产品进行攻克，让竞争对手知难而退；二是挑战技术壁垒较低505(b)(2)产品，一旦成功，不仅可以在某些产品上形成专业优势，同时获得的独占权也规避了同行的竞争。
另一方面，由于新药在美国注册和上市被业内公认为走向国际市场的“通行证”，近年来，复星医药、恒瑞医药、绿叶制药、天士力等企业纷纷在美国设立研发中心和相关机构，加快国际交流与合作，摸索了一套“中外结合，多快好省”的国际项目模式管理，为中国医药产品在欧美国家的注册、销售开创了一条新路。
做好顶层设计
由于创新药物研发的特殊性，从基础研究、企业研发、临床试验、新药注册到市场推广，是一个漫长和复杂的链条，涉及科研院所、企业、政府、医院等多个环节。对此，专家提出，要牢牢把握国际创新药物发展新趋势，搭建政产学研用的联盟，从我国实际出发做好顶层设计。
创新药物研发，最重要的是要有良好的政策环境。工信部消费工业品司副司长吴海东提出，医药行业在“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。
吴海东介绍，医药行业“十三五”专项规划中提出的第一个重点任务就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化；三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。
顶层设计+政策支持+合作联盟，中国特色的新药研发之路正在积极探索中。（经济日报记者 杨国民）来源: 中国经济网(北京) 图片来自网络声明：编发本文仅为传播知识和讯息，如有侵权请联系删除；转载请注明原作者和出处。关注“度知产”微信公众号&检 索 最新资讯
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微芯生物鲁先平：14年拓荒，让美国买中国原创新药专利
来源：福布斯中文网
图：鲁先平
“科研是把钱变成纸， 创新是把纸变成钱。”在过去14年的漫长岁月中， 支持鲁先平的就是对创新的信念。“我们证明了中国同样可以创新。”
日晚上7点，深圳微芯生物科技有限责任公司（以下简称微芯生物）总裁兼首席科学官鲁先平罕见地登上央视《新闻联播》头条。由微芯生物研发的中国首个用于治疗淋巴癌的原创化学药“西达本胺”去年12月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准并于今年3月正式上市。这是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。
就在《新闻联播》播出的第二天，国内很多家药店涌来要求购买“西达本胺”的患者，在重庆的一家药店，因为店内仅有6盒存药，焦急的患者家属甚至一度将药店包围。作为一种全新化学结构的抗肿瘤药，“西达本胺”不仅在价格上远低于同类进口药物，而且在疗效上也对患者有效性和存活时间有明显提高。这是鲁先平坚守了14年的理想：“我的梦想就是想发明一个药去治病救人。”为了这个新药梦，鲁先平放弃了在美国舒适的生活，远离家人，在中国这个新药创新的盐碱地耐心耕耘了14年，走过的每一步无异于拓荒。
在全球制药行业，创新药研发都是一个高投入、高风险、长周期但是高回报的产业。从今年3月上市销售到今年底，微芯生物收入可以达到6，000万人民币，这仅仅是针对T细胞淋巴瘤这一个很小的适应症。由于新药专利保护期，微芯生物将在这个领域独享收益达十数年，这就是创新药的魅力所在。但在这长达14年的研发过程中，鲁先平曾多次经历“危机”时刻。与欧美等国家的新药研发环境相比，中国无论从资本市场、监管环境甚至税收体系上，在面对“创新药”时都面临从“0”开始的尴尬局面。
现在微芯生物有个小小的遗憾。10年前为了解决资金问题，微芯生物将“西达本胺”国际专利独家转让给了美国沪亚科技，后者负责“西达本胺”在美国的临床试验。这次专利授权虽然让微芯生物成为国内第1家在创新药领域向美国公司进行专利授权的医药研发企业，但也让微芯生物丧失了“西达本胺”在国际市场更多的收益。但对于鲁先平这却是他当年能够让微芯生物以创新药研发这条路活下来的唯一办法。
2005年前后微芯生物与鲁先平曾经面临最艰难的一次抉择。由于传说中的深圳创业板迟迟没有踪影，在2001年拿到第一轮近5，000万人民币融资，2005年微芯生物计划再融资时却举步维艰。当时中国医药行业最受资本追捧的是外包模式（CRO）。在董事会上，投资人要鲁先平做出选择，要么公司直接清算，要么改做现金流更好的外包服务。但在鲁先平看来，CRO不是他作为一名科学家的理想，“我放弃美国的生活，离开家人回中国创业不是为了做CRO的。”鲁先平的态度很坚决，“要改我就回美国，你们自己再找团队。”鲁先平坚信自己的团队有能力改变中国没有原创新药的现状。
时至今日鲁先平很感谢最初的那些投资人对微芯和自己的信任和支持。“他们也是第一批吃螃蟹的人。”但为了解决微芯生物当年的窘境，鲁先平说服股东改变了微芯的商业模式，将自己已经在国内完成临床前评价的“西达本胺”除中国外所有专利做价2，800万美元授权给沪亚，这笔钱让微芯生物度过了最艰难的那几年，但也让微芯生物放弃了“西达本胺”除中国外的所有国际市场。2011年鲁先平曾与沪亚协商以3倍价格将专利授权收回，但沪亚一口回绝。“最困难的时候我能坚持都是因为还有梦想。”而让鲁先平能够坚持下来的另一个原因就是微芯生物所掌握的新药研发核心技术平台。
在全球新研发领域化学药风险非常高，一般来说1万个化合物里只有1个可以最终成为能够上市的新药。但在鲁先平看来，如果能够建立一个药物早期筛选评价平台，借助生物芯片、基因图谱、生物统计、化学基因组学、蛋白质组学、代谢组学等等生物科技领域的最新技术，是可以缩短新药研发周期，降低研发风险。得益于化学基因组学和微阵列技术在上世纪90年代的突飞猛进，这个体系在当时全球创新药研发领域也是比较先进的。尤其是微阵列芯片技术为快速、高通量细胞内基因表达提供了技术平台，在此之前要观察基因表达调控是一个漫长的过程。
深圳微芯生物科技公司名称中之所以出现“芯片”的“芯”，就是希望用微阵列技术平台去进行化学基因组学研究，再通过计算机形成数据库以及大数据等技术，降低研发风险。在此之前，化学结构数据都在特殊的软件系统中，每年使用费用高达几十万，而为了搭建自己的平台，微芯自己开发了一个运行更为简单的软件，搭建在甲骨文公司的数据库平台上，以此实现化学结构对应的生物数据衔接。这让微芯生物成为国内仅有的拥有软件着作权的制药公司。微芯生物甚至还许可美国国立卫生研究院（NIH）使用其一个软件，可以同时将生物学数据和化学结构整合在一起进行数据挖掘。
虽然基于大数据的模型预测数据在新药研发领域不可能百分百准确，但在鲁先平看来，这是一个长达10年的研发过程，需要上亿投入，如果风险能够降低50%，成功的概率就会提高。2001年鲁先平分别邀请了拥有化学基因组学、生物信息学背景的几位合作伙伴共同组建了深圳微芯，就是希望借助新药研发领域的最新科研成果，从医药产业的原始创新开始，改变中国医药领域的创新窘境。虽然他知道，这个周期将是漫长的。“10年是可预期的，我们当时与国外创新公司是站在一条起跑线，只是大环境让微芯做得特别辛苦。”
虽然也曾对中国的新药创新环境有所准备，但鲁先平拓荒的每一步还是走得相当吃力。中国有6，000多家制药企业，但98%以上都在生产仿制药，即使是在中国食品药品监督管理局(CFDA)通过的I类新药，几乎没有中国企业原创性成果，大部分还是来自欧美，只不过在中国被“基因突变”了一下。在微芯成立之初，国内几乎看不到做创新药的公司，而且鲁先平发现，国内的医药管理体系在很多方面与国外存在差别，尤其是创新药研发领域的政策和法律，这让创新药研发企业在国内的生存空间变得更为有限。
“中国过去的& 《药品注册管理法》是为仿制药设立的，就连对创新药的定义，也与国外有很大的差别。”鲁先平说。在中国过去所谓的“新药”，可能就是换个包装或者换个剂型，将过去的片剂做成胶囊就是一个新药。整个药品管理体系，从注册管理办法，到申报内容、具体要求，然后到指导临床研究的技术规范，几乎在所有环节，中国的政策和法律体系都存在空白，根本不足以指导创新药的研发。
鲁先平还发现，在进行新药申报的过程中，药监部门要求制药企业不仅提供药物临床前试验的各项数据，还要提供药物生产流程、生产工艺甚至包装设计。“对于仿制药这很容易做到，因为仿制药是国外已经通过临床试验的药物，实验数据在美国食品药品管理局(FDA)那里都能查到，中国企业要做的就是确保生产工艺能够达到一定水平。但创新药是过去没有的化合物，所有数据都要根据临床试验一步一步获得，在这之前就要考虑生产工艺在逻辑上是说不通的。”但鲁先平还是为准备这些材料花费了大量时间和精力。
一般来说，创新药研发企业会在临床试验之前即为药物申请专利，专利保护年限为20年。一个年销售额在10亿美元的新药，提早1年上市就意味着10亿美元的收入，为了能够在专利保护时间内尽快上市，制药企业会尽量减少不必要的时间浪费，提高研发工作的效率。鲁先平的初衷是用生物技术缩短新药研发时间，但没有想到的是在临床试验前节省的时间都在审批过程中白白流失了。
在美国新药注册是“备案制”，企业提出申请，30天内只要FDA没有提出异议，就可以自动进入I期临床；但中国新药注册是“审批制”，审批时间至少需要6个月，有时甚至长达1年，而“西达本胺” 的所有申报加在一起在CFDA更是度过了漫长的4年。美国ATON公司几乎与微芯同时成立，针对的“靶点”也相同，2005年ATON就被默克收购，新药已经在2006年上市，而微芯的新药当时才进入I期临床。这样的政策很难让国内创新药研发企业在市场上抢得先机。
不过令鲁先平欣慰的是，即使在这样漫长的审批流程中，由于“西达本胺” 的特殊结构带来的选择性使其具有新颖的抗肿瘤作用机理，凭这点，还是让其成为全球第一个上市的选择性去乙酰化酶抑制剂，同样结构类别的原创新药在美国刚刚进入临床IIII期。但令鲁先平不解的是，在中国上市3年的新药才有资格进入医保。鲁先平经常会被医保官员问到这样一个问题：“你们的药刚批是不是真的有效？”鲁先平觉得这个问题很可笑。“我们严格的试验和繁复的审批都是为了证明这一点呀。”
今年6月微芯生物总部所在的深圳南山国税局局长亲自来到微芯生物，因为国税局也很困惑，为什么一个过去十几年只交过个人所得税的公司现在每月的增值税达到上百万。“南山国税局一度怀疑我们转行卖发票了。”局长来到微芯生物时正好遇上“西达本胺”装车，一个大约电脑台式机大小的箱子，价值80万人民币，这是真正的高附加值产业。目前深圳微芯包括生产线所有员工仅有180人，即使是化学创新药生产成本仅有几毛钱，大量成本是沉淀在研发阶段。“过去中国的税收政策更多是为三来一补服务的，面对高附加值产业，应该思考怎样能够更合理。”
仅“西达本胺”一个药物预计未来3年将为微芯生物贡献至少5亿元销售额，而且在未来十几年这将是微芯生物疆域，仿制药无人能够进入。除了T型淋巴瘤，“西达本胺”在其他肿瘤适应症领域的临床也已经开展。除了肿瘤，微芯生物围绕自己的新药研发平台，还在糖尿病、免疫性疾病等领域建立多个原创新药产品线，并申请80项化合物全球发明专利，其中50项已获授权。但鲁先平也发现，中国创新环境又面临新的挑战。“与过去10年比中国的低成本优势正在逐渐丧失，无论研发还是临床试验环节成本都在上升。”
2001年，当鲁先平告别美国的家人回国创业时，小儿子只有3岁半，今年夏天鲁先平特别赶回美国送小儿子进入大学。“科研是把钱变成纸，创新是把纸变成钱。”在过去14年的漫长岁月中，支持鲁先平的就是对创新的信念。“我们证明了中国同样可以创新。”（生物谷）
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去年，IMS发布全球医药市场预测报告指出，受超过13亿消费群体、公共和个人医疗基金的扩大、政府对医疗领域投入增大等因素推动，中国医药市场预期在2011年增长25%~27%，总量超过500亿美元，成为世界第三大医药市场。
与美国、欧盟、日本全球三大医药市场不同，我国医药市场主要以仿制药或进口药为主。随着市场优势日益突出，越来越多跨国公司在中国建立了研发中心，中国本土制药企业对原创药研发的关注也不断增加。与此同时，我国政府在年之间对新特药的研发投入达到27亿美元，未来5年内还将增加60亿美元。
文中提到的原创新药，为SFDA关于化学药品注册分类中的1.1类、1.2类以及生物制品注册要求的1类药，SFDA对于原创新药的定义范围较之美国FDA关于新化学实体(NCEs)的定义要窄，在我国1类新药为未在国内外上市销售的药品。
如果药物首先在FDA或欧洲药监局获得批准，根据、SFDA《药品注册管理办法》则不能按1类新药进行申报。因此，跨国制药公司通常会优先选择发达国家作为药品的第一上市国家。在研究中，SFDA受理的所有1类新药均为国内本土企业注册申报的品种。此外，本研究不涉及中药和疫苗产品的统计。
从年这8年间，申请临床研究的原创新药数一共有25个，平均每4个获得临床批件的药物中有1个能获得上市批准(见图1)。从2006年之后，获得生产批件的原创新药数量开始下降，与2005年的11个相比，2006的获批数量为2个。其主要原因是SFDA对新药注册审评制定了更严格的管理办法。随着国家“重大新药创制专项”部分项目陆续报送CDE，预期未来创新药INDs和NDAs数量将有所增加。
目前处于临床研究的原创新药一共有187个，其中2/3的药物处于Ⅰ期临床研究中，处于Ⅱ期临床研究和Ⅲ期临床研究的药物分别占19%和22%（见图2）。如图2所示，肿瘤药在药物治疗类别占首位，占比为32%，接下来为抗感染药物(17%)和心血管药物(10%)。
随着对研发药物专利保护意识的增强以及中国专利保护法的实施，原研药物的专利情况也各不相同。制药企业通常将专利分为两类，一为化合物专利，二为制剂专利包括制备、检测、成分以及用途。在这187个处于临床研究的原创新药中，70个药物在中国拥有化合物专利保护，与之相比，获得美国专利的数目为23个，获得欧洲专利的为16个。附表中列出了同时拥有美国专利及欧洲专利的原创在研产品。
创造原创药一流研发环境
过去20年来，中国药品监管机构经历了系统性改革，已适应于更多INDs的产生。最新的《药品注册管理办法》于2007年颁布。SFDA于2003年成立后推出了更健全的新药注册和审批规定，提高了药品审批的透明度和效率，为创新药研发奠定了良好的政策环境，如对INDs或NDA的注册状态进行公开等。
专利保护是影响创新药物发展的第二大因素。中国首部专利法于1984年颁布，但直至1992年修订的专利法中也来将药物组分纳入专利保护范围。目前，专利系统将为创新药物提供更多的保护。
第三，为了改善投资环境，中国纳斯达克板（创业板）于2009年上市，主要针对创新企业以及中小成长企业，为它们提供腾飞的资金支持，也将为创新药物的研发引入更多的风险资本。
第四，2009年新的医改计划将启动6个重大的公共医疗服务项目，同时为创新药物也在未来几年内也创造新的需求空间。
最后，就研发人才而言，制药人员和生物技术人员的回国热潮，也因全球经济的低迷成主流。
虽然，原创新药的研发在中国还处于早期阶段，但过去10年的发展速度是相当惊人的。而且中国政府加大了原创新药的支持与投入，将继续完善影响原研新药的关键因素，如管理体系、专利保护、基础研究、研发投入、人才与市场激励制度，这些都是为创造一流的原创药物研发环境而服务。
年间国内制药公司获得临床批件及生产批件的原创新药数量
（数据来源于SFDA和CDE公开数据）
图2 &国内原创新药的分布特征
附表 &出于临床研究中、拥有美国专利与欧洲专利的原创产品
心血管系统
江苏万年春生物制药
泌尿生殖系统
泌尿生殖系统
重组符合高效干扰素
硫酸舒欣啶
心血管系统
天花粉蛋白
翔天牧生物科技
扶素生物科技
西格列他那
内分泌/代谢
锦州九泰药业
中枢神经系统
重庆前沿生物
中枢神经系统
雷公藤内酯
肌肉骨骼系统
杰华生物技术有限公司
PEG-rhArginase
广州百草堂药业有限公司
yPEG-rhGCSF
厦门特宝生物
厦门特宝生物
内分泌/代谢
石家庄神威药业
yPEG-rhIFNα-α
厦门特宝生物
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