《医疗器械召回管理办法》解读
为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于日施行，现将有关内容解读如下：
一、《办法》为什么要修改？
医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。因此，国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明，召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。基于医疗器械召回制度的这一重要性，为加强召回相关工作的监督管理，2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令）（以下简称《办法（试行）》），自日起施行。《办法（试行）》版的发布与执行，为及时控制上市后的医疗器械风险，保护公众用械安全提供了法律保障。医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。
2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中，也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理，根据该《条例》要求，在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法（试行）》版反复讨论修改，修订完成了本《办法》。
二、《办法》规定了哪些主要内容？
（一）医疗器械召回的定义是什么？
《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
（二）医疗器械生产企业的召回义务是什么？
医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。
（三）医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么？
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
（四）医疗器械召回分几类？
根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。
主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。
（五）医疗器械的召回分几级？
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
（六）医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚？
医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
（七）医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚？
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
三、《办法》有哪些修改点？
《办法》包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条内容。《办法》的修订，保留了《办法（试行）》的框架和主要内容，依据《条例》，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度，主要修改内容包括：
（一）落实了医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。
（二）明确了适用范围。《办法（试行）》规定，“本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”，《办法》修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”，明确了凡在我国注册的医疗器械产品，在境内或者境外发生召回的，都应当按照本《办法》的要求实施或报告。
（三）调整缺陷产品的范围。《办法（试行）》规定“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”，“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”，即召回范围是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。《办法》根据新修订的《条例》，将缺陷产品的范围扩展为“（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品”。
（四）增加了缺陷评估内容。对应扩大缺陷产品范围的修改，在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面，增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。
（五）调整了监督召回产品销毁的监管部门。《办法（试行）》中规定“需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁”。但在实践中，此方式不利于实际操作。同时，在信息技术日新月异的当前，监督方式的多样化是大势所趋。因此，《办法》修改为“需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。”
（六）调整了召回信息通报的要求。《办法（试行）》规定“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门”。在实践中，审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门的要求难以操作。因此，《办法》取消书面形式通知生产企业的要求，将向卫生行政部门的信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。
责任编辑：韩昊辰
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某某市医疗器械召回管理工作细则
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近年，“召回”一词，渐渐成为一个敏感词汇出现在公众视野。
这一行为的实施者，除了常见的汽车制造商，还有医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。
其实，医疗机构貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被误读的一面。
召回公示背后
医疗行业的很多人知道，国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”），履行着一项重要职能——建立医疗行业问题产品的召回和处置制度，并监督实施。
打开该局官网“产品召回”公示栏可以看到，2014年12月12日至2015年1月28日，共列出20条医疗器械召回信息，涉及企业包括强生、飞利浦、通用等全球知名厂商。比如，2014年12月22日，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对医用血管造影X射线机主动召回；同年12月12日，飞利浦（中国）投资有限公司对监护除颤器主动召回等。
这些召回信息是如何登上国家药监局官网的？
据了解，其实绝大多数召回案例起源于生产商的主动意愿。也就是说，国家药监局官网公示的医疗器械主动召回信息，无论是通用，还是飞利浦、强生等，公示前经历的流程大同小异，最初的缘起是企业自身经过调查和评估，发现产品的潜在风险，再向全球公司发出召回邮件通知，世界各地的分公司随即启动召回流程，同时向所在国的药监局报告。
年轻的舶来品
在中国，医疗器械召回的起步时间相比发达国家，晚了近40年。
召回制度始于美国。1966年，美国汽车行业出台规定，制造商有义务召回存在潜在风险的汽车。1972年，他们颁布《消费品安全法案》，授权美国消费品安全委员会召回有潜在风险的产品，此举标志其产品召回制度正式确立。随后不久，该制度被引入药品监管领域。
接下来的几十年里，欧美国家的产品召回制度日趋完善。
2011年7月1日，我国开始施行《医疗器械召回管理办法（试行）》，目的在于强化医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。这也是我国首部医疗器械召回法规。很多专家评价，它标志着我国的医疗器械监管和安全用械，再度向前迈出一大步。
抵达这个结果，有几个公认的“发酵点”：2001年10月，美国圣尤达心脏起搏器在中国召回，但当时国内尚无跟踪系统等基础支撑，使得召回工作举步维艰。
这个教训引起有关管理部门的关注和反思。2002年全国“两会”期间，时任全国人大代表粱燕君等联名提交“建立完善缺陷产品召回制度”的建议。2002年4月23日，国家药监局发出限令，所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的医疗器械，都必须召回并禁止使用。
直到2004年，中国诞生第一个产品召回制度——《缺陷汽车产品召回管理规定》。2005年，国家药监局处理医疗器械召回事件15起，涉及心脏除颤器、心脏起搏器、血糖仪及试纸等9个品种，其中13起由国外厂商发起。2007年12月6日，《药品召回管理办法》问世。
三个关键点
至今施行三年多的《医疗器械召回管理办法（试行）》，蕴含三个关键点。
首先，界定了何谓医疗器械召回。即医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
一些专家解读时，曾表达一个共同的意思：召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械，或将该器械退回到制造商，有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理，甚至有时只是修改并完善说明书。
他们的解读有据可依。因为“办法”依据医疗器械潜在风险的严重程度，将医疗器械召回分为3个级别：一级召回；二级召回；三级召回。级别数字越小，严重程度越高。
将召回分级管理，便是医疗器械召回法规的第二个关键点。
当然，有一种现象饱受诟病，曾有报道称个别外资医疗器械生产企业召回时，针对国外市场和中国市场采用双重标准——国外实施召回而国内迟迟无动于衷，抑或在我国降低召回级别。健康界注意到，面对消费者对此现象的声讨，飞利浦、强生、西门子等公司曾多次陈述，他们面向全球市场实施统一的召回标准，即同等对待中国的召回和在国外的召回。
至于第三个关键点，则是基于启动召回的主体不同，将召回分为“主动召回”和“被动召回”。前者简单来讲，即医疗器械生产商通过调查和评估，发现产品存在潜在风险，为防范伤害发生而主动采取预防性纠正措施。前述飞利浦和通用的召回案例便属此类。
与此相对应的是“责令召回”。也就是医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回，药品监管部门向其送达责令召回通知书，强制企业召回具有潜在风险的产品的行政监管措施。
产品召回=质量低劣？
健康报曾刊载一篇报道——《医疗器械召回是怎么回事》，其中就提到国家药品不良反应监测中心一位负责人耳闻目睹的经历：“一个地区的监管部门，听说某器械有召回信息就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。与此关联的企业则担心，自己的产品一旦发布召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。”
产品召回=质量低劣？答案当然为“否”。
大连市药品不良反应监测中心的曲婷婷，曾发表题为《国内外医疗器械召回制度比较研究》的文章，用很长一段话来阐述对这个问题的理解：“国内召回制度刚问世的时候，公众普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣。正是在这种错误的认识下，很多企业面对召回感到巨大的压力……召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障使用者的利益，主动召回是企业社会责任感的体现。主动召回并不意味着产品质量差，从某种角度看，敢于召回的企业才是负责任、值得信赖的企业。”
2011年供职上海恩可埃认证有限公司的高级审核员吕宏光，也阐述过类似感悟。
他曾在《中国医疗器械信息》发表“美国FDA医疗器械召回”一文，内容中提到，国内医疗器械生产企业对“召回”缺乏正确认识，往往认为启动医疗器械召回影响企业的形象和经营状况。社会民众也普遍认为企业启动医疗器械召回，是因产品出现严重问题。
相比而言，西方发达国家的民众看待“召回”的态度截然不同。
特别是美国的医疗机构，面对“医疗器械召回”通常保持平常心，甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。吕宏光在上述文中还称，自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回，正是医疗器械制造商确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。
或许正因为召回背后折射出企业的责任心，其产品销量不降反升。
据美国《商业周刊》2014年4月2日报道，当时美国通用汽车正深陷沸沸扬扬的车辆召回困扰，但出人意料的是，该公司在美国市场3月份的销量同比增长4%。另外值得一提的是，奔驰、宝马、大众等全球赫赫有名的汽车制造商，无一未曾实施过召回。
诸多熟谙“召回”国际惯例的人士意识到，《消费者权益保护法》倾向于被动保护，而产品召回不仅不等于质量低劣，反倒因蕴藏“防范于未然”的功能而优于前者。
召回动力何在？
医疗器械生产商为何愿意耗费巨资主动召回产品？
其中一个解释是，欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制，若医疗事故是因医疗器械潜在风险引起的，生产企业被勒令支付的赔偿金额，要远远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本。
除了这个原因，他们之所以主动召回，还要归因于有产品召回险。比如美国，不少保险公司设立产品召回险，承保投保人的召回费用和第三方责任。
我国的《医疗器械召回管理办法（试行）》亦有敦促生产商主动召回的条款：医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
归根结底，《医疗器械召回管理办法（试行）》的出台，是我国政府增强医疗器械监管和提升安全用械的一个里程碑。与此同时，作为国际惯例的医疗器械召回，也对保障公众用械安全起到重要作用。
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