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&如何在美国FDA网站上查找一个处于二期临床试验的药物的IND注册资料
如何在美国FDA网站上查找一个处于二期临床试验的药物的IND注册资料
作者 lsw7327
最近在做me-better的新药研究，想查找一个处于二期临床研究的化合物在申报临床研究时向FDA提供的注册资料，以对比pk数据。但是在FDA网站上转了一圈，还是没有找到，不知道检索窗口在哪里。
请有相关经验的前辈不吝赐教！非常感谢！
FDA对IND申报材料是保密的，不过企业自己的网站能查到一些数据，一些数据库中可能也有收录。
這是FDA裡各種臨床的資料，裡面各種新藥仿製藥，按需索取吧，對你有幫助的，
放心，FDA里查不了这个
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【求助】 请教哪位仁兄知道怎么在美国FDA上查找已在美国上市的药品
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这个帖子发布于14年零24天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请教哪位仁兄知道怎么在美国FDA上查找已在美国上市的药品，今天想查找一药品，好象FDA所列出来的项目上无此项，还是FDA有另外专门查上市药品的网页，机构，或期刊？如哪位知道，请赐教！十分感谢！！
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美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、美兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理，是世界最权威的医药管理机构。FDA的网站非常庞大，内容丰富，管理局的日常行政、公告、会议、资料等均可在网站上查询，是医药工作者不可或缺的重要信息来源。但正是因为其庞杂的内容，令人头疼的术语缩写使大多数上网者不知所措。笔者长期查询FDA信息，对该网站有一定的了解，在此作一简单介绍。 　　键入http://www.fda.gov，进入FDA首页，第1项Buying Medical Products Online 并非FDA在网上卖医药产品，而是FDA关于网上销售医药产品的政策、法规，提醒消费者的注意事项等内容。第2项What's New 发布新信息。点击第3项Animal Drugs，可进入动物药中心（CVM）主页。点击第4项Biologics，可进入生物制剂审评及研究中心（CBER）主页，其主页内容按顺序分别是CBER组织结构；生物产品审批、召回、安全等信息；网上可供阅读的出版物，例如指南、法规等；CBER会议消息；根据FOIact（免费自由信息）建立的电子阅读室；法规科学。第5项Cosmetics 和第6项Food 分别进入化妆品和食品安全及营养管理中心（CFSAN）主页。 　　点击第7项Human Drugs 可进入药物审评及研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)主页，CDER的工作人员占整个FDA人员的1/3，这也是与我们关系最密切的部分。CDER主页首项About CDER 介绍CDER，如果想成为CDER的工作人员，可以进入相关项下详阅；Drug information 发布新的药品审批信息、处方药信息、非处方药信息、重要药物页面、药品安全与副作用、公众健康警告信、出版物等等；Regulartary Guidence 提供（药物相关）政策法规与科学性指导、提交新药申请、国际活动、CDER政策与程序、FOI阅读；CDER Calendar 提供顾问委员会会议消息、CDER新闻、大型及小型会议等内容；Specific audience 提供给大众关于药物的应用、副作用、警告等信息；CDER Archives 顾名思义，其内容是旧的但至今仍然有用的信息，例如1998年以前审批的药品信息、以前的指导信息、官方的报告、出版物等。 　　点击FDA主页第8项Medical Devices and Radiological Health 可进入医疗器械及放射卫生管理中心（CDRH）主页。第9项Toxicology Research 可进入国家毒理研究中心（NCRE）主页，其主页内容只有3项：NCTR介绍；NCTR科技规划、目标；公告及会议。第10项及11项分别可进入：法规事务办公室主页、儿童与烟草主页。第12项MedWatch（医疗监测），是FDA对上市产品的监控报告程序，一切相关产品的副作用、安全性、有效性都在报告范围之内，140多个组织、专家、公司都是FDA Medwatch 的报告者。其主页内容有怎样报告、安全信息、继续教育文章及出版物。第13项是FOI，是FDA的电子阅读室，内容丰富，一切电子化的信息均在此可查。第14项Leveraging with FDA是FDA与外界其他机构、个人沟通协作程序，以便更好地服务大众。第15项及以下分别是生物（技术）源食品、FDA现代化战略、问题、顾问委员会、外文材料及国际信息、健康与服务部主页（HHS），提供消费者、患者、专家、公司、特殊人群的信息。 　　另外，在各个页面均有搜索引擎，可方便、快捷地找到所需信息。 　　FDA网站信息快、具有权威性，学会使用它一定会对我们的工作有所帮助。
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