8个新“专利悬崖”下的仿制药机会！
来源：医药经济报/樊平
核心提示：“药品生命周期”是欧美医药市场上的一个专有名词，是指创新药品从研发到导入、成长、成熟乃至衰退的过程。产品从销量顶峰逐步到衰退，一方面源于新一代产品的进入，取代了老产品；另一方面源于专利到期，仿制药进入导致药价大幅降低。
&药品生命周期&是欧美医药市场上的一个专有名词，是指创新药品从研发到导入、成长、成熟乃至衰退的过程。产品从销量顶峰逐步到衰退，一方面源于新一代产品的进入，取代了老产品；另一方面源于专利到期，仿进入导致药价大幅降低。因此，出现大量重磅产品专利到期的时期，被业界称为&专利悬崖&时代。
年，曾被称为&专利悬崖&时代，年销售额近800亿美元的专利品种的核心专利到期，重磅品种包括抗血栓用药氯吡格雷、阿尔茨海默症用药多奈哌齐、癫痫用药加巴喷丁、COPD用药孟鲁司特、高血压用药缬沙坦、抗抑郁用药舍曲林和肿瘤用药多西他赛等。
而据分析，年将要到期的创新药品，不论从数量上还是从销量上，都不亚于年。根据FDA公布的数据，年，共有619种药物的专利将到期，其中包括大量的重磅品种。
专利药的专利到期，无疑将给国内众多仿制药生产企业带来机会。此前，国内一些企业已经利用该机会分享到了原创药的相当大一部分市场。同时，专利药的到期也给医保管理部门和患者带来福利。在此，我们将梳理部分到期专利品种，评估其在中国的仿制药机会。
需要指出的是，与年不同，不少到期的专利药物都属于生物药，其仿制难度远远大于传统的化药，即便是获批，生物仿制药也并不等同于专利药，存在一定的开发风险。
&药品生命周期&是欧美医药市场上的一个专有名词，是指创新药品从研发到导入、成长、成熟乃至衰退的过程。产品从销量顶峰逐步到衰退，一方面源于新一代产品的进入，取代了老产品；另一方面源于专利到期，仿制药进入导致药价大幅降低。因此，出现大量重磅产品专利到期的时期，被业界称为&专利悬崖&时代。
年，曾被称为&专利悬崖&时代，年销售额近800亿美元的专利品种的核心专利到期，重磅品种包括抗血栓用药氯吡格雷、阿尔茨海默症用药多奈哌齐、癫痫用药加巴喷丁、COPD用药孟鲁司特、高血压用药缬沙坦、抗抑郁用药舍曲林和肿瘤用药多西他赛等。
而据分析，年将要到期的创新药品，不论从数量上还是从销量上，都不亚于年。根据FDA公布的数据，年，共有619种药物的专利将到期，其中包括大量的重磅品种。
专利药的专利到期，无疑将给国内众多仿制药生产企业带来机会。此前，国内一些企业已经利用该机会分享到了原创药的相当大一部分市场。同时，专利药的到期也给医保管理部门和患者带来福利。在此，我们将梳理部分到期专利品种，评估其在中国的仿制药机会。
需要指出的是，与年不同，不少到期的专利药物都属于生物药，其仿制难度远远大于传统的化药，即便是获批，生物仿制药也并不等同于专利药，存在一定的开发风险。
八个焦点品种新进机会
专利到期的生物药品种值得关注，但切莫盲目跟风
1.甘精胰岛素
原研药：来得时(赛诺菲)
新进机会：★★
年到期的品种中最吸引业内人士关注的无疑是赛诺菲公司的&来得时&(甘精胰岛素)。甘精胰岛素是长效胰岛素，由于长效胰岛素能减少给药频次，降低血糖波动和低血糖风险，故甘精胰岛素上市后在欧美逐步成为糖尿病一线治疗药物。根据原研方的财报，&来得时&于2004年就已成为重磅炸弹级别品种，此后该产品销售额依然保持高速增长，2013年销售额达到75.89亿美元。
甘精胰岛素于2004年由赛诺菲引入中国市场。不过，与其在欧美市场独占十余年不同，甘李药业于2005年获批上市了同为甘精胰岛素的&长秀霖&，此后由于专利的因素，没有企业获批上市甘精胰岛素。
根据药学会样本医院销售数据，2013年甘精胰岛素销售额达到3.62亿元，是最畅销的胰岛素产品。随着专利的到期，甘精胰岛素吸引了众多制药企业的目光。相对于单抗类药物，胰岛素类药物在技术门槛上并不算高，仿制难度相对有限。根据CDE的数据，目前有包括联邦药业、山东新时代药业、江苏万邦药业、浙江海正药业和宜昌长江药业共5家企业申报仿制该品种，从进度来看，已经有部分企业完成了临床研究，进入报生产阶段。
从甘精胰岛素的市场规模和未来将有大量的口服糖尿病患者转用或加用长效胰岛素的趋势来看，7家企业并不算多。不过，考虑到长效胰岛素属于长期注射给药，患者对产品质量和品牌要求很高，单纯价格因素吸引力相当有限。还有一点需要提醒，甘精胰岛素目前国内2个上市品种都已采用了&注射笔&的给药模式，新进入者要进入&甘精胰岛素&市场，可不是一个简单的获得一个针剂批文的事。
2.阿立哌唑
原研药：安律凡(大冢)
仿制药企：约10家
新进机会：★★
在年销售额超过50亿美元的超级重磅炸弹品种中，阿立哌唑无疑属于较为低调的品种，这可能与其主要适应症为精神分裂症有关。不过根据IMS的数据，2013年7月至2014年6月，美国销售额最高的药物就是&安律凡&(阿立哌唑)，销售额高达72亿美元，超过了全球最畅销的药物&修美乐&(销售额为63亿美元)。照此数据，2014年阿立哌唑的全球销售额很有可能超过70亿美元。阿立哌唑最早于2002年在美国获准上市销售，其北美和欧洲市场销售权由百时美施贵宝取得。
阿立哌唑进入中国的速度稍有滞后，2006年原研方大冢的安律凡进入中国。而此前在2004年，成都康弘和上海中西的仿制阿立哌唑均已获批，此后国内阿立哌唑市场形成了3家竞争的状态。从销量上来看，最先上市的成都康弘的&博思清&暂居领先地位。
抗精神病虽是小众领域，但阿立哌唑在欧美市场的优越表现依然吸引了众多仿制企业。根据CDE数据，已进入仿制状态的包括齐鲁、恩华、华海、豪森、天津红日等近十家企业。从厂家来看，多数都是有精神领域品种基础的企业，这无疑将加大竞争压力，新的厂家除非在该领域有较好的市场基础，否则难以获得成功。
3.埃索美拉唑
原研药：耐信(阿斯利康)
仿制药企：数十家
新进机会：★
埃索美拉唑是阿斯利康开发的奥美拉唑的升级替代品。奥美拉唑作为首个PPI类药物，具有极大的临床意义，其年销售额曾长期达数十亿美元规模。埃索美拉唑是奥美拉唑的左旋异构体，与奥美拉唑相比，埃索美拉唑的抑酸作用更强，起效更快，同时由于其基本不通过CYP2C19酶代谢，故其适用于CYP2C19酶代谢异常的患者。埃索美拉唑最早于2000年获准上市，商品名为&耐信&。
&耐信&于2004年进入中国，由于拥有专利，其长期具有独占权。直到2013年，重庆莱美的仿制埃索美拉唑才获准上市。不过，该产品与原研药不同，原研药是埃索美拉唑镁盐，莱美是埃索美拉唑，两者虽然非常相似，但并不相同。
从销量上看，原研药还是占据绝大部分份额。根据2014年前三季度的样本医院销售数据，&耐信&销售额高达6.6亿元，莱美的产品还仅有10余万元。上市时间较短是销量较差的主要原因，莱美作为首仿产品依然有很大的机会。
后续仿制品种也开始陆续跟进，目前有数十家企业仿制，部分厂家的仿制药有望于2015年获批。未来，随着仿制产品的集中上市，埃索美拉唑的市场竞争将非常激烈，不建议后续厂家继续跟进。
原研药：善宁(诺华)
仿制药企：众多
新进机会：★
奥曲肽为人工合成的生长抑素八肽，其作用与天然生长抑素相似。奥曲肽的临床应用非常广泛，主要适应症包括上消化道静脉破裂出血的抢救治疗及胃溃疡出血治疗、急性胰腺炎、消化系统内分泌肿瘤等。奥曲肽由诺华公司研制，最早于1996年获准上市，当时获批的适应症为肢端肥大症、腹泻、胰腺癌。由于疗效确切、适应症多，奥曲肽成为最受关注的生物仿制药品种之一。
原研药诺华&善宁&于2004年进入中国，在其获批后，国内众多仿制品种也陆续上市。目前奥曲肽样本医院销售额约4亿元，其中原研药占据2/3的份额。仿制药中，吉林一心药业占据了较大份额，其余厂家份额有限。
虽然奥曲肽市场规模巨大，但仿制药众多且原研药品牌优势明显，新进入者难度较大。
原研药：易备申(德国麦氏)
仿制药企：11家
新进机会：★★★★
美金刚是德国麦氏大药厂研制的阿尔茨海默症用药，最早于2000年由丹麦灵北公司在美国上市。美金刚与之前上市的阿尔茨海默症用药均不同，是第一个作用于NMDA的痴呆用药，也是首个获批用于重度阿尔茨海默症的药物。目前美金刚的全球市场主要授予森林制药、第一三共和灵北，全球年销售额为22.5亿美元。
美金刚于2006年进入中国，作为唯一的重度阿尔茨海默症用药，美金刚原研药&易备申&在中国市场增长迅速。药学会数据显示，2014年前三季度该药样本医院销售额达到0.59亿元，近5年复合增长率超过40%。
美金刚的仿制药目前仅有珠海联邦获批，由于新上市，销量还有限，但美金刚巨大的市场潜力以及原研药过高的定价都将给仿制药带来机会。除了珠海联邦，目前还有10家企业在仿制。不过，考虑到中国老龄化日益明显，美金刚依然有不小的市场机会，尤其是在剂型上有所突破的品种。
6.亮丙瑞林
原研药：抑那通(武田)
仿制药企：3家
新进机会：★★★★★
亮丙瑞林属于多肽类药物，临床用于前列腺癌等多种严重疾病。亮丙瑞林能抑制垂体生成和释放促性腺激素，并进一步抑制卵巢和睾丸对促性腺激素的反应，从而降低雌二醇和睾丸酮的生成。
该药最早于1994年获准上市，2000年武田的原研药&抑那通&进入中国，由于其是前列腺癌、子宫内膜异位症等多种性激素相关疾病的特效药，故市场增长迅速。
尽管该药在中国缺乏专利保护，但由于前期中国在多肽类药物研制生产方面存在技术问题，很长一段时间均没有仿制品出现，目前仅有北京博恩特和上海丽珠的仿制品获批。
根据最新的药学会数据，样本医院亮丙瑞林的市场规模约为2亿元，仿制品种占据40%左右的份额。在仿制药方面，目前仅有合肥兆科申报仿制该品种，预计未来仿制药竞争并不激烈，新进的仿制药依然存在机会。
7.替米沙坦
原研药：美卡素(勃林格)
仿制药企：数十家
新进机会：★
ARB类药物是目前降血压用药中发展最快的类别，中国获批上市的品种包括缬沙坦、厄贝沙坦等近十个品种，其中销量位居第四位的替米沙坦的专利已于2014年到期。
替米沙坦是勃林格殷格翰公司研制的ARB类药物，商品名为&美卡素&。该药最早于1999年在美国上市，2013年全球销售额依然超过30亿美元。专利药物的到期，必然会极大程度影响勃林格殷格翰未来几年的业绩，有预测认为，2014年该品种年销售额可能会降低到10亿美元左右。
&美卡素&于2005年进入中国市场，根据2014年前三季度样本医院销售数据，&美卡素&在样本医院的销售额达到1.27亿元，市场规模同样不小。
专利到期对&美卡素&影响很小。由于该药当时没有中国专利，故2004年起就陆续有仿制替米沙坦上市，目前仿制药估计超过30个，然而众多仿制药却仅占据不到20%的市场份额。鉴于目前众多仿制药企业依然无法与原研品竞争，故不建议后续厂家跟进该品种。
8.缬沙坦氨氯地平
原研药：倍博特(诺华)
仿制药企：在研超过20家
新进机会：★★
在欧美，单片复方制剂(SFC)在临床上使用非常普遍，处方SFC降低了医生的工作量并能提升患者服药的依从性。但是在中国，SFC的推广并不一帆风顺。
不过这几年，尤其是在跨国药企的推动下，SFC逐步被医生接受，缬沙坦氨氯地平就是其中的一个代表。熟悉高血压治疗的普遍接受高血压用药联合用药的观点，其中&CCB+ARB&的给药方案更是深入人心，开发&CCB+ARB&复方制剂可以更好地满足临床需求。
缬沙坦氨氯地平是诺华在两个安全、经典的抗高血压用药基础上开发的SFC，能满足大部分需要联合治疗的高血压患者的需求。该药最早于2007年在英国获批，并于2009年进入中国，商品名为&倍博特&。&倍博特&在中国上市后，销量增长较快，目前样本医院销售额达2亿元。
关于仿制药，缬沙坦氨氯地平目前尚无上市品种，但在研厂家超过20家。由于SFC非常依赖市场推广和产品品牌，故预计不少仿制品种难以实现销售预期，关注该产品的企业尚需谨慎。
责任编辑：露儿
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浙江华海药业股份有限公司创立于1989年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，于2003年在上海证券交易所上市（股票代码600521）。公司是国家级高新技术企业，设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站，是首批“国家环境友好企业”中唯一一家医化企业。目前，公司注册资本5.4亿元，总资产24.7亿元，占地面积120多万平方米，并在美国、上海、江苏、杭州、临海等地设有11家分(子)公司。
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华海药业联手军科院研发神经类药物 制剂业务表现抢眼华海药业9月10日晚间公告称，公司与军事医学科学院毒物药物研究所签订了《中枢神经系统药物军地协同创新战略合作协议》。根据协议内容，公司与研究所建立战略合作关系，双方将在中枢神经系统药物领域完成一批中枢神经系统药物项目的协同研发，并产生一系列标志性的成果，共同推动中枢神经系统药物的创新研发和产业化。同时，公司与军事医学科学院毒物药物研究所签订了《合作开发抗抑郁新药项目合同书》，进行化学药品1.1类抗抑郁新药YL-0919开发研究，以期获得临床研究批件，最终完成申报并取得新药证书和生产批件。今年上半年，华海药业制剂业务表现抢眼，实现3.5亿销售收入，同比增长138%，并且毛利率大幅增长了12个百分点，达到60.81%的水平，占销售收入的比重达到29%，毛利占比达到42%。华海药业携手军科院抢食神经药物千亿市场⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江面对2020年规模有望超千亿的中枢神经药物市场之诱惑，华海药业,决定借助军科院的强大研发能力分食一杯羹。今日，华海药业发布公告称，公司与军事医学科学院毒物药物（下称“研究所”）签订了《中枢神经系统药物军地协同创新战略合作协议》，根据协议内容，公司与研究所建立战略合作关系，双方将在中枢神经系统药物领域完成一批中枢神经系统药物项目的协同研发，并产生一系列标志性的成果，共同推动中枢神经系统药物的创新研发和产业化。值得关注的是，公司同时与研究所签订了《合作开发抗抑郁新药项目合同书》，进行化学药品1.1类抗抑郁新药YL-0919开发研究，以期获得临床研究批件，最终完成申报并取得新药证书和生产批件。“1.1类创新药在审批、定价、市场竞争方面都具有无可比拟的优势。”市场人士十分看好1类创新药的市场前景。伴随就诊率、诊断率和治疗率的提升、基药市场的扩容、医保和政府补助水平的提高，我国精神类药品未来市场增量空间巨大。显示，2010年中国精神类药品市场份额约为7.2%，而同期市场精神类药品占比为21%。我国2012年中枢神经系统药物市场规模达230亿元，同比增长约30%，未来8年复合增长预计超过20%，至2020年市场规模将超过1000亿元。“除了进军大品种药物领域外，公司在今年底之前还有望获得三个新的仿制药文号。”华海药业董秘祝永华向上证报记者透露。
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生物制药将成为新看点 华海进军单抗生物制药领域日4月27日，华海药业出口美国的拉莫三嗪控释片仅一季度就对公司贡献利润分成5335万元人民币。消息一出，市场震惊一片，因为这完全出乎所有医药同行者的预料！尽管早在今年1月份该制剂产品就已获得美国FDA批准，但在中国内地制药企业中能够将自己的制剂产品最终出口到美国，并取得如此辉煌的销售业绩，华海还是第一家。仅隔一个月时间，华海药业对外宣布进军生物仿制药领域，同样一开始就瞄准了高起点、高难度的单抗生物仿制药。华海药业为何要进军单抗生物制药领域呢？记者采访了华海药业副董事长杜军。杜军是位“空中飞人”，他一年大部分时间都在飞机上度过，美国和中国两地来回跑，因为他还兼任华海（美国）国际有限公司的首席执行官。杜军说，华海药业与美国ONCOBIOLOGICS公司签订生物药战略联盟协议，共同开发四个单抗生物药。据了解，ONCOBIOLOGICS公司有着近百人由科学家和研发人员组成的团队，在原创类生物药和生物仿制药领域建树颇多。华海药业本次参与合作的4个单抗仿制药分别是：主治类风湿的阿达木单抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华，主治肺癌、直肠癌的安维汀，以及主治乳腺癌、直肠癌的赫塞汀。这四个单抗品种均属全球销量前十大的重磅品种。资料显示，2012年，阿达木单抗的全球销售额为92.65亿美元，美罗华达71.56亿美元，安维汀为61.50亿美元，赫塞汀为62.83亿美元。杜军说，从2016年起，全球制药工业逐渐将进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因、靶点类药物等生物仿制药的春天已然来到。据悉，2012年全球单抗市场规模达780亿美元，并将保持每年44%的复合增长率。可以说，生物制药将成为未来华海药业的新看点。在2012年年报中华海药业即透露，将涉足单抗生物领域，实现新药创制业务，将在现有基础上，通过与国际知名研究机构合资、项目转让等方式，高起点进入生物和新药领域，使其成为公司未来快速发展的强大驱动力。在杜军看来，单抗生物仿制药的研发难度相当高，主要体现在毒副作用、氨基酸排序、立体结构、生物特异性等几方面。为此，华海药业此次与ONCOBIOLOGICS合作，不仅引进了最高端的研发团队，其带头人来自国际生物药巨头基因泰克公司的研发团队，而且建立了高标准的体系，力争高起点精准介入。据了解，单克隆抗体药物可直接用于人类疾病的诊断、预防、治疗以及免疫机制的研究，为人类恶性肿瘤的免疫诊断与免疫治疗开辟了广阔前景，已成为全球发展最快的药物领域之一。单抗行业一直位于生物制药“金字塔”的顶端，过去10年行业复合增速达50%以上。2011年全球单抗药物市场规模达到了560亿美元，诞生了销售额超过50亿美元的重磅药物5个，可见单抗的发展势不可挡。业内人士预计，到2014年，全球前六大畅销药物均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，其中6个为重组抗体类药物。目前，国产单抗药物正处在起步阶段，已经上市的只有9个，绝大多数在临床研究或已经上市的品种为完全仿制国外上市的产品，生产水平较低、规模小，制约了单抗药物在国内的发展。然而，面对诱人的市场前景，不少企业已纷纷进入单抗药物领域，如中信国健、海正药业、丽珠集团、复星医药等。多年打拼，华海药业的国际化战略已然成形。在华海的国际化进程中，企业一开始就采用国际标准，一举解决了自身的产品、市场、装备、人才、内部管理五项转型升级，建立了符合国际标准的研发体系、先进的GMP生产设备和强大的原料药生产能力。华海药业此次进入生物药领域也可理解成公司对第一次转型的成功经验的复制。2003年，华海药业从单一的原料药公司开始向制剂转型，十年之后，公司的制剂业务和原料药都实现了高增长。
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华海药业：即将腾飞的原料药&制剂龙头时间：核心观点：华海药业有原料药做保障，在5年之内，中国药企里面唯一能在海外大规模销售成品药并盈利的，只有华海，这点应该给华海大大加分。海正和恒瑞，尽管市场上猛吹它们的成品药出口前景，实际在5年内是不可能和不现实的。这个也是研究印度仿制药企的发展规律得出的结论。没有足够的ANDA文号，就真正无法进入美国市场，因为美国的大型药品零售商和药品厂商合作，都是要求药厂提供系统组合产品，以此来降低谈判和沟通成本。没有足够ANDA文号，进入美国主流零售渠道的门都没有，这也是华海几年前就进入美国市场却迟迟不能盈利的原因，直到华海累积到了足够的ANDA文号，形成了产品组合，才顺利进入了美国的零售渠道。现在中国药企获得的所有ANDA文号，一半在华海手里。另外一个是质量问题，海正和恒瑞的质量在美国市场上还没有得到检验。最新消息：1：华海药业副总徐波提供了2014年QI制剂产能放量至120亿片，提高150%，业绩从2013年Q4起形成明显的拐点。2：华海药业可能在近期获得ANDA批准的以下4种主要产品：安非他酮缓释片,左乙拉西坦,帕罗西汀速释片,厄贝沙坦-氢氯噻嗪片 。而2014年，华海CFDA和SFDA的药品批件会密集放出。看待华海股价高低，我觉得主要要从两个方面考虑：1、华海到底算原料药股还是成品药股。华海目前动态市盈率25倍左右，按照原料药股看，华海这个价不算低估，属于正常估值水平；按照成品药股算，华海这个价低估了。历史上看，市场是把华海当做原料药股看的，因为当时华海的几乎全部利润都来自原料药，而原料药的特点就是增速不够稳定，而且成长有个天花板，相应的，原料药股的市盈率大大低于成品药股。从最新中报看，成品药业务对华海利润的贡献已经达到43%，原料药对利润贡献是57%，再把华海当做原料药股，显然并不何时。目前的华海，算是半只原料药股、半只成品药股，成品药股目前估值普遍在40倍动态市盈率左右，如果把华海的原料药和成品药业务分别估值，我认为华海的股价显然偏低不少。2、华海以后的利润增长点再哪里？中投证券在去年就针对华海的海外制剂业务做过一个研报，根据印度仿制药企的发展历史，普遍规律就是当获得FDA简略新药的文号达到15个左右时，印度仿制药企开始盈利，随着获得的文号逐渐增多，印度药企进入盈利稳定增长阶段。当前，华海在FDA那里获得的简略新药文号是16个，在美国的业务也如期进入盈利阶段，随着后续获得文号的逐渐增多和销售渠道的逐步建设，价值华海特有的成本和质量优势，我认为华海的美国的份额、获得的利润会逐渐增加。除了拉莫以外，华海在美国主要销售的其他几种成品药销售额上半年都同比增加30%以上，也在验证这种趋势。成品药出口这部分，按照印度药企的发展规律，华海刚刚进入扭亏为盈、盈利稳定增长阶段，这是第一个利润增长点。国内成品药方面，以往华海的瓶颈在于营销不够力、文号过少。从中报数据看，国内成品药业务也取得了接近44%的增长，在上半年没有增加新药品种的情况下，说明华海在国内的营销短板正在逐步改善。至于文号过少问题，随着药监局的审批进度，明年国内会有大批药号获批，特别是一些大品种药获批，国内成品药业务就具备了成倍数增长的基础。从成品药业务国内和国外业务的对比看，成品药国外业务目前开始进入稳定增长阶段，成品药业务从明年开始会逐渐进入超高速爆发阶段，到时候成品药国内业务的增速我认为会大大高于国外业务。不管如何，成品药业务进入高增长、在华海利润构成里面占比越来越大是必然趋势。至于原料药业务，没有什么看点，从中报看，就是个稳定状态，原料药业务收入10%的增速相比成品药业务收入138%的增速，实在没啥可说的。原料药业务，就这样了，没有多少空间，短期会有一些起伏，中长期就是个稳定状态，主要意义就是平滑利润、给成品药业务提供成本和质量优势。华海的未来在成品药业务，而且未来几年华海的成品药业务增速会相当惊人，相应地，也会带来利润的持续增长。当华海的成品药业务带来的利润占比越来越大，大大超过原料药业务的时候，就会迫使市场把华海当做成品药股，业绩成长和估值标准提高，带来的就是股价的长牛。3、国内成品药业务的爆发时间点在哪里？相对于成品药国外业务，更应该关心的是国内业务。成品药的国内业务，毛利率更高，而且华海的成本和质量优势在国内没有可匹敌的竞争对手，更值得关注。上半年，国内业务在没有新品种的情况下，依靠老品种的内生扩张就可以达到销售收入接近44%的增长率，说明华海的成品药国内业务非常值得期待。国内医药行业的反腐，对于华海这种市场化竞争出来的企业，绝对算是利好而不是利空，如果能按照市场公平竞争的话，我相信华海的每种药都能在细分市场占据主导地位，而非现在的状态。当然不期望反腐真有多少效果，但多多少少对华海还是有利的。从华海自身情况下，6月份批了一个利培酮分散片，两个规格，其中一个规格只有恩华药业一个竞争对手，一个规格是独家，利培酮分散片的市场容量还可以，华海做好了可以1-3个亿的收入，只不过要等待招标，明年才可以大量贡献利润，今年主要还要靠老品种的内生增长。明年国内业务，主要看新药号的获批时间，获批时间早点，下半年估计就有大量利润，获批时间晚点，估计就是等后年大量贡献利润，但是等大量药号获批，到时候增长幅度就很可能不再是百分之几十的增长，而可能是百分之一百、两百的增长。至于国内业务爆发之前，华海的利润主要靠海外业务的老品种自然扩张和新品种获批后带来的新增长、以及国内老品种的内生增长和利培酮分散片带来的增长，估计总利润增长率就在40%左右。按照季度算，我估计四季度成品药业务带来的利润可能就会超过原料药业务带来的利润。至于股价，短期没有FDA新品种的刺激因素，市场还把华海当做原料药股看待，股价就这样，如果FDA新批一两个品种，就涨一点。投资华海的三个逻辑支点：制剂转型、国际化、医改受益一、制剂转型转型原因——上市以来业绩黯淡无光，艰难度日，在原料药毛利下降、人民币升值38%的双重压力下业绩同恒瑞等国内制剂企业相比远远被甩开，被迫转型。不转型没有出路，做原料药发展空间有限，目前制剂占比20%，规划到2016年占60%。100亿销售。15亿利润转型的支撑和手段：1、研发：每年10个左右的制剂文号，SFDA目前累计38个，美国个ANDA2、产能：220亿片片剂，已建成53亿片，年底建成首期100亿片。3、产品：定位心血管、精神类、艾滋病、抗肿瘤、抗生素、糖尿病领域；覆盖片剂、胶囊剂、水针、粉针等。基本定位为主流大品种慢病药，而且是只要开始吃必须不停吃的药。未来的大药和基药。国内药物市场比规范市场周期晚和长10年左右。4、销售：美国已基本理顺，国内还没有找到突破性办法。产能在建的还有肿瘤车间、抗生素车间。都是在12五期间要实现的。二、国际化国际化的基本原因：没有国际化规范市场的成功，在外资大军压境下国内企业无法良好生存和发展，更没有向高端爬升的光明未来。梯瓦、武田、南新、瑞迪、Aspen等等牛企无不是国际化经营驱动的持续10-20年的高速成长，国内药企没有国际化的经营能力，窝里玩，确实看不到未来。不说空间不同，仅说就是你有本事搞出来新药，也难以成就世界市场的重磅。华海国际化目前来看是走在国内前列的，也是征战国际化的条件。表现在：1、国际化的品质：经过了几次飞行检查和第三方检验。内控规范。2、国际化的市场：定位美国、欧洲、南美、非洲、俄罗斯和中国六大市场、目前已有制剂获批的有南美巴西、美国、欧洲、韩国、俄罗斯等。日本已现场检查。3、国际化征战的优势：原料药制剂一体化，质量成本优势。国际生产转移，原研药也有压力，要压缩成本。4、国际化征战的劣势：销售网络个人对华海的定位是国际化的中型仿制药企。（战略、能力、管理、执行都符合）三、医改受益——对医改的整体认识：现实残酷、方向明确、道路曲折1、现实残酷：各方都是受害者：老百姓得不到安全、经济和有效的药物。医生、医院被人诟病。药监、招标、医改等政策制定者也被骂。药物安全质量堪忧，有限的医疗资源也被大量滥用。政府投入不足、监管不到位、行政干预严重。2、医改方向明确：广覆盖、低成本、保基本；市场正本清源，各自归位规范化，高端医疗市场化。3、对药物市场的影响：质量、成本优势得到凸显，研发和产品相对营销重要性上升。4、改革手段：GMP、定价、招标、审批、一致性评价、基药、医保、公立医院改革、私营医院发展等多管齐下，医药大环境正在正本清源。5、道路曲折：根本体制问题、参与各方利益博弈。本身改革不易，台湾花了20年。但是从目前几年的进度来看，利益博弈厉害，离最终目标还太遥远。所以说道路曲折。华海药业受益医改的原因：1、要低成本广覆盖，价格受压是必然的常态，成本不再无关紧要。2、质量：安全和疗效会越来越得到重视。3、研发产品重要性凸显：新文号不再容易下来，这几年都在减少，12年300多个，平均到全国各个药企，会许多年都出不来一个药。仿制药一致性评价会导致甚至老药也不保，靠忽悠玩不下去的。靠买也不是好办法，必须拼研发和产品。4、销售逐渐的相对规范。不搞营销不可能，营销能力是药企主要的能力的之一，哪怕是专利药企。但是同目前相比，成本和质量的权重会得到提升。5、基于以上几点，国家在各个层面会扶持规范市场出口企业，不仅仅是出于产业发展需要，更重要的是解决经济有效的解决医疗问题的需要这个大方向。印度人是幸福的，用着国际品质的药品，承受着极低的价格。中国人是悲催的，被过度医疗了，花了高价钱买了疗效可疑，甚至是劣质的药。这些都需要整个产业链条正本清源，尽管道路曲折，但是前途是值得期待的。华海的埋头研发、药品的欧美品质、中国价格优势会慢慢得到凸显。国家已经开始扶持了，尽管由于利益博弈扶持力度和进度都低于预期。医改目标实现，任何一个方面的改变，都会导致华海受益。兵马未动粮草先行。华海国际制剂要有积累，需要DMF文号的积累，有原料才能在美国混制剂。这个可以判断华海未来在美国制剂的动作。公司未来前景、风险点和观察点未来前景：1、最不利：转型不成功，原料药企业龙头。现价不贵，最多做到200亿市值。2、中等假设：转型部分成功，国内前30名药企。3、转型成功：国际化中型仿制药企。世界前50名4、乐观前景：国际化的大型综合药企。前20名向下和向上的风险点：1、国内制剂短腿，制剂挑大梁前沙坦价格非理性下跌，人民币急剧升值。2、审批、定价、招标政策扶持力度有限。3、有利的：内生增长持续，外生增长整合顺利。公司主要观察点：1、董事长，保华心里有大战略，目前管理和执行都已规范，能够满足发展需要。这个一定要稳定。2、营销总监，这儿大家都知道为什么，研发和生产一旦营销改善，战略实现的概率和速度都会提升。3、投资总监：主要是品种和渠道的快速获取，国内重在品种，国外重在渠道。这也是计划中的工作。股价表现萎靡的原因1、原料药企的市场定位、悲催历史、国际市场竞争激烈、国内制剂低于预期、股东不和。2、市场短视。这是指机构，国际化和制剂转型没有这么容易的，本身不容易。医改受益也不会一天兑现。3、国际化估值已经提前国际化了，投资人很清楚，既然你已经国际化了，哪我就应该和美兰、华生、梯瓦、瑞迪等比比估值，一比才知道华海差不多，而且华海还比人家弱小。国内企业几乎没有参照系，所以估值可以高的离谱，甚至是垃圾药、神药都高的离谱。也成了压制估值的一个原因，当然从长线投资来说，低估值才是最大的利好。但是受不了短期股价的人多了去了。综合华海的战略、产品线和销售进展，预估快速发展的道路不变，而且路越走越宽，选择也越来越多。产品线和企业是不断往高端爬升的，也就是以前是卖面粉，现在改卖馒头，正在往卖包子的，甚至是卖狗不理转变。净利率稳定在15%是可能的，净利率、净资产收益率会不断改善，就是打个折扣16年实现80亿的营收，也值得等待。Q&A环节Q：华海如何实现亿收入和16亿利润？怎么说服大家？哪些药？哪些渠道？A：100亿压力不小，步子很大，要实现不易。公司战略是国内制剂30亿，国外制剂30亿，原料药专利药厂合同定制40亿。我之所以打折扣，是因为国内销售，有华海自己的原因，也有SFDA的原因，这些是拖规划后腿的。国外制剂大概率会高于预期。原研药厂的原料药定制这个很有看头的，不仅毛利率不低达到40-50%，甚至更高。而且更重要的是一旦专利过期，华海是第一受益者，制剂提前5、7年就可以布局。40-50个文号美国销售，目前看来比较顺利，有了FDA的金字招牌，其他市场申报注册简便快速，国内也在讨论搞绿色通道的问题。原料药大家只盯着沙坦，其实神经类等一直在扩张，原料药和定制这块我也不担心。说说国内制剂销售，底价模式现在是受压的，别说30亿的十二五目标能否实现，就是今年3亿的目标能付实现我都要打个问号。但是华海也看到了这些问题，正在努力中，华海的野心很大，基药、OTC和普药、医院线等都不会放弃的，会多条腿走路。正在大规模招人建办事处，搞学术营销，其实精神类的已经搞得有些起色了。但是离股东的要求还差的太远，如果要说有啥低于预期的，就是国内制剂。美国ANDA目前有、奈韦拉平、卡托普利、苯纳普利、赖诺普利、赖诺普利复方、罗培尼罗、多奈哌齐、洛沙坦、拉莫三嗪、利培酮、厄贝沙坦。国内外主要未批的有40个左右，度洛西汀、依地普伦、西酞普兰、左乙拉西坦、喹硫平、阿立哌唑、罗匹尼罗、奥氮平、拉莫三嗪、布南色林、沙坦全类别以及各种复方等等。主要定位在心血管、精神类、老年痴呆症、癫痫等方面，其他有肿瘤、抗生素和糖尿病。销售方面美国有三种销售方式，沃尔格林这样的，自己收购小渠道自营，以及合作模式类似于Par的，销售扩张的捷径是收购大一点的渠道，但是唯一问题是钱。Q：投资华海药业最大的不确定性？A：国内销售是我看的见的唯一不确定性，不确定性如果向上走对投资就太好了，如果往下走，也就这个样子吧，亏不了钱。保华还是很卖力的。整个团队很乐观，但是机构看得懂的不多，因为完全跟国内玩法不一样，而且刚开始制剂外销的赢利确实难看。还有一个原因就是历史业绩老是低于预期，产品价格老是下降，按“价值投资者”的要求，要不断提价才算好的标的。国内的机构投资者大多在股权争夺战中被陈的乐观情绪打动，都太乐观。所以现在会有很多人不看好华海，觉得公司诚信有问题，当时说上台后的业绩承诺没有兑现。但陈的策略是攘外必先安内，他这几年公司内部中高层工资绝对可以跟一线的公司相比。Q：公司尽管有很多产品，那么这些产品的竞争者的状态如何？A：国内竞争态势不看好，同品种太多，除非单独定价、招标质量分层次得到落实，目前已经有些实现了。真正有机会实现国内首访的有2-3个药。心血管就看他自己的质量和疗效品牌打的出来不。精神类我看好他能做大。Q：二股东的问题是一把双刃剑，他夫人的药厂会有同业竞争吗？非规范市场对华海冲击有多大？A：二股东这个问题我的基本判断是没有根本影响，最多闹的热闹，而且华海不会只有这次增发的，会慢慢摊的，如果减持也不是坏事。药企周期长，复制华海的机会没有了。而且不至于过分的明目张胆。别说复制华海，就是国内一线企业在国外要追上华海，起码5年吧？我都觉得保守。同样的，华海由于战略失误，在国内失去的机会，要追回来没有5年也难。天宇确实做的很牛，非规范市场扩张很厉害，由于要上市，也充当了价格屠夫的角色。天宇据说12年沙坦做到了12亿左右，还超过了华海。华海的优势是质量门槛，和常年的业务关系网。制药业的信赖和信任是很重要的，价格并非第一。所以规范市场基本还是华海，价格降价了，但是市场不会丢，去年受制于产能的今年会拿回来，会有比较明显的增长。华海自己的计划是13年做到12-13亿沙坦，量增70%，营收增50%，我估计毛利率小幅下降。总体而言沙坦还是主要驱动因素。主要竞争来自印度。氯沙坦和厄贝沙坦竞争优势很突出，缬沙坦Jubilant是老大，华海份额还会不断提升。我自己估算沙坦的空间在60亿元，还是大家分享市场，没有无序竞争。华海目前公开的产能是1100吨，估计不止。天宇主要做非规范市场，各个沙坦线都有的。华海也是，但是华海会有对应的制剂，这个很重要，不仅有利于维护原料药价格，而且还可以赚二道钱。另外，华海只要产能不受限，他想抢天宇的市场可以，天宇想抢他的难。全球沙坦3000吨还是靠谱的，华海目标1500吨。从价格更低的角度，天宇的产能也是惊人的。估计超过华海。但是随着时间的推移，沙坦的重要性会不断下降。天宇不是决定华海未来的因素。Q：它有原料药支持,为何国内制剂销售的毛利率还那么低?那么低的毛利率会制约制剂发展.在目前的红海,华海制剂国内如何突围?似乎很难突围?A：这个问题也是管理层头痛的问题，国内竞争环境太恶劣了，除非有恒瑞这样强的销售能力。光靠质量和成本优势确实杀不出来，等自然的医改到位又太漫长，华海能利用的优势有获取扶持政策、扩张学术营销、扩建销售网络。这个是慢火，而且需要持续不断的投入，哪怕短期销售费用提升，我也能接受。另外就是充分利用精神科的优势，打出品牌，支撑销售队伍扩张，再来叠加产品。Q: 国内制剂销售的毛利率还那么低?这个毛利可以分出来吗?A：国内毛利不低，在60-80%之间的。质量分层次、价格分层次对华海的销售是有利的，而且有利于创品牌。Q: 保华他们有没有系统地说过？摸石头一步步走？A:保华说的是力推，建办事处，也确实在大规模招聘销售线。规划是做到800人先，目前300人不到，基本上单人销售100万左右，他要考虑扩张的成本和效率关系，由于制剂文号快出水了，会大力扩张的。主要就是心血管和精神类。这两个线做起来了就不得了，基本都是进口替代的大药，高价药，未来药。医生也没有几个了解华海的。根本就不相信有人把药卖到美国了。有FDA背书，会慢慢有效果的，这也是在质量形象极差的国内医药市场杀出来的逻辑基础，保华就是这个思路。随着规模快速做大，全产业链都会熟悉华海药品的。Q：华海和海翔，甚至还没有上市成功的九州药业新东港药业都是原料药向制剂转型的思路除了华海在时间上有先发优势以及规模优势外是否还有其他门槛阻止后者逾越前者有没有一个比较精确的方式去比较这种竞争力的差距？A：两个方面：第一文号和渠道，这个不是一天能行的，对国内对手而言壁垒很高了。预测一下，有一天国内企业出口借助华海的渠道也不是没有可能的。第二，时机，专利大规模集中过期就5年机遇，失去了再也不会有了。其他企业抓得住吗？？其他企业等他出去的时候，桌子上都剩残羹剩饭了。
附录：【华海2013年2次股东大会实录】华海药业2013.7临时股东大会的雪球球友观点1.
第一印象：参加会议人数大大超过3.26年度股东大会2.
关于制剂文号美国今年3个获批问题不大，未来3-4年每年5-6个获批，今年申报10个以上，其中缓控释、首仿、挑战专利、505B（美国新药）每年1-2个国内制剂明年下半年有望获批5-6个，从后年起每年10个以上3.
关于并购，童董事长在抓这件事，已有标的，在洽谈中，着眼于丰富产品线，可能会有中药制剂企业，这也是2016年实现百亿企业的重要一环4.
关于生物制药方面，强调高端切入，人员到位，一切正常，加速推进。5.
关于研发投入，今年增长40%以上6.
关于委托贷款基于两个出发点：一是不影响公司正常运营，二是控制风险；一个目的是降低财务费用7.
关于中报还没有预告，本人判断最主要原因是拉莫二季度的销售数据要到本月底才能确认，拉莫二季度的销售不比一季度差，中报大幅增长问题不大。陈保华认为公司上半年的表现略超预期。最后，长期持股信心进一步加强。 华海药业2013.7临时股东大会的机构观点我们于7月17日参加了华海药业于临海市举行的2013年第二次临时股东大会,并会见了董事长童建新、总经理陈保华和董事会秘书祝永华。会后该股下跌7.51%,而沪深300指数下跌1.51%。这主要是由于对国内外药物批件无法显著推高近期增长的担忧,以及投资者认为管理层所阐述的以发放人民币2亿元委托贷款(年利率8%)的形式利用闲置资金非最佳选择。我们认为公司最新运营情况符合预期,因此重申强力买入该股。我们对公司长期的乐观看法是基于:(1)随着3种沙坦类药物专利于2013年下半年到期(厄贝沙坦-氢氯噻嗪、替米沙坦、奥美沙坦酯),2013年原料药收入增长可能集中于后半年。由于仿制药上市前通常有6个月的库存积累时间,公司管理层预计成熟市场中的沙坦类原料药销量将在2013年下半年加速增长,并表示定价仍符合他们对今年的预期。华海药业还在积极寻求对新兴市场的渗透,从而丰富其发达市场的客户基础。(2)海外制剂审批过程符合预期。公司重申2013年有望获得3个新药简略申请(ANDA)批文,并将在年底前再递交约10个ANDA(其中1-2个为缓释片)。管理层制定了从2014年开始通过上海、临海和美国的研发中心陆续递交15个ANDA的目标。(3)从国家食品药品监督管理局目前受理申报的情况来看,国内制剂的批复可能主要集中于2014年下半年。6月份获得注册批件的利培酮分散片还需要通过省级招标,可能从2014年开始推动收入增长。鉴于公司预计将从2014年开始陆续获得10个国家食品药品监督管理局批文,华海药业维持2016年国内制剂收入目标人民币30亿元不变。 华海药业2013年股东大会纪要（3月26日）大概情况：参会股东59人，代表2.48亿股，占全部股份的45%，为历届股东大会参加人数最多的一次，周明华没有参加是个意外。审议环节和投票环节只用了一个小时，投票非常顺利，所有议案几乎是100%通过。以陈保华为班长的新一届董事会将带领华海药业继续干三年了，陈保华会议全程都笑容满面，非常轻松，看来二股东的事情已经搞定，就是不知道二股东会不会放弃增发，陈保华在会上表态将全额认购。会议主要还是股东的提问环节，从10点开始一直延续到下午1点，华海药业的高管态度非常不错，对股东们的提问都一一详细作答，重点还是陈保华和杜军两人的回答，有很多亮点，感觉陈保华对公司的大方向很有信心，杜军还是非常专业。下面就是问答部分的一些要点：一，杜军谈美国制剂销售现在有9个产品在美国销售，除一个产品情况不好外，其他8个销售都不错。今年一季度才上市的拉莫三嗪缓释片，由于规格全，在美国市场销售的只有三家企业，其中印度一家基本上没有竞争力，导致拉莫三嗪出人意料占到美国市场50%份额，跟原研平分秋色，而且销售价格也非常理想。（点评：这里强调了50%份额，价格理想）美国研发方面，二季度可能有两个新产品获得文号，其中的一种厄贝沙坦复合制剂是挑战首仿，由于该产品在美国市场极度短缺，根据美国FDA新政策，将加快审批进度，预计二季度可拿到文号。挑战首仿如果成功，对公司来说是划时代的一步进程。（点评：期望成为第2个拉莫三嗪）杜军预计今年可以拿到6个美国制剂文号，力争3个产品在美国投入生产，2014年以后力争每年10个制剂批文。整个美国公司对今年实现万美元的销售目标很有把握，陈保华补充2014年要做到1亿美元，今年在扣除研发费用后美国公司要实现盈亏平衡。美国销售渠道建设方面，杜军也做了详细解答，现在美国大的药品销售渠道有89家，华海药业已经进入了86家（点评：销售渠道是关键之关键），其他没有进入的渠道市场份额很小，位于美国中西部山区。通过几年的努力，华海的销售渠道建设已经成型，现在只等更多的文号获批。代工制剂情况也不错，从去年开始为默克代工，默克认为华海是他们全球6家代工厂质量最好的一家，今年预计可以实现销售3000万美元。国外制剂今年总销售金额金额要达到5.5个亿到6个亿，其中美国公司3.5个亿到4个亿，代工2个亿。二，王飚谈国内制剂感觉公司还是办法不多，包括陈保华也一直在埋怨药监局审批缓慢，从2010年开始排队的有50多个品种，今年已经获批2个，今后几年应该是文号获批高峰期，每年至少8个以上。公司期盼国家出台绿色通道，美国获批制剂，国内能不能简化手续。今年两个国内药品进入基药目录，都是精神科方面的，利好在于各级县级医院根据医改方案要成立精神科室，今后对公司是机会。心血管制剂这两年在放量。不管怎样，公司还是坚持3.5亿的国内制剂销售目标，加大了人力物力的投入。三，陈保华谈沙坦市场毕竟是公司利润的贡献重点，机构盯着这个问题，拼命地提沙坦问题。对公司美国制剂市场的巨大成功仿佛视而不见，还在把华海药业当做原料药企业估值，某机构研究员，一个小女孩（实在对她的能力不屑啊），另外一个保险公司的研究员竟然报表都没有看清楚，说去年美国公司盈利3000万，是美元还是人民币，其实是亏3000万元人民币啦，难道中国本土上市公司的年报是用美元计价？朋友们，基金，什么都买不得啊！陈保华在这个小女孩咄咄逼人对原料药销售经理不断提问后，实在看不下去了，我来说两句，呵呵，毕竟是原料药起家的超一流高手。普利市场其实不是那么悲观，近两年来也只下滑了5%左右，普利从98年开始市场放量一直维持了15年的景气，沙坦类不是你们机构认为的这两年就会达到高峰期，真正的高峰会出现在2015年到2020年期间。明后年三个沙坦产品的总市场份额就是4700吨，沙坦类药品都是好药，随着价格的大幅下降，全球发展中国家都能吃得起这个药了，沙坦原料药市场放量是巨大的，是难以想象的。华海1000多吨的产能远远还不够，今年还要扩大产能，为后年做打算，近几年要把产能做到2000吨。关于沙坦价格，陈保华认为下降是趋势，今年会有15%左右的下跌，但公司的毛利率会很平稳，因为产能扩大，带来规模优势更明显。四，关于公司今年28亿目标的分解国内制剂3.5亿美国制剂3.5亿代工制剂2亿（制剂一共是9个亿，制剂业务占比今年超过30%）沙坦11个亿普利4.5个亿其他3.5个亿一共是28个亿五，其他问题公司现在处于仿制药企业的哪一个发展阶段？杜军：5年前的印度，国外制剂飞速发展阶段，美国市场或许会年年翻番。为什么人福科技做不好美国制剂市场？杜军：他们没有原料药啊，生产的东西比美国的还贵，能不亏吗？
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