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药品生产企业通过GMP认证后 建立切实有效的监管机制的几点体会
时间： 13:39:00 来源：网友
我国药品生产企业自1988年开始实施药品GMP认证，自日开始全面的、强制性的实施药品GMP认证以来，多数药品生产企业投入资金在硬件系统、软件系统建设和人员培训等方面下了大力气，通过技术改造、引进技术人员、强化培训、制订生产和质量管理一系列文件等手段按时完成了药品GMP认证，使企业基础管理明显得到改善，厂房、生产设施和设备等装备水平显著提高，药品的安全性和有效性得到了保障，药品生产质量得以改进，使药品生产达到了安全、稳定、均一、有效、符合法定质量标准的要求。保障了人民群众用药的安全有效。也使企业整体实力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。
企业药品GMP认证通过后，如何巩固药品GMP认证成果，如何加强对药品生产企业GMP认证后的管理，建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门必须研究探索的课题，本人在近年来从事药品GMP认证、GMP跟踪检查、GMP飞行检查、监督检查的工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性均比较强的工作，监管人员能否做到对药品生产的有效监督，是药品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。药品生产的监督管理要适应新形势的需要，监督的机制要创新，必须提高监管工作的科学性、针对性和有效性。
一、药品GMP飞行检查、监督检查中发现的问题
药品生产企业通过GMP认证后，能否保持发展和提高，主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质，取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。多数企业在通过药品GMP认证后，生产和质量管理有了进一步的加强，能严格按照规范和规程进行生产，任何时候进行检查，都能做到良好的生产管理状况。但我们在药品GMP飞行检查、监督检查中也发现有一些企业往往重视GMP认证现场检查，轻视平时GMP的贯彻实施，GMP认证通过后就认为万事大吉，出现管理滑坡。有些企业则满足于当时的认证状态，看不到实施GMP是一个动态的发展过程。检查发现主要存在以下几种情况：
1、质量、生产管理部门人员调动频繁，QA、QC、生产技术人员不能保持相对稳定，新招收的员工缺少有效的上岗培训。
2、洁净车间和生产设备，特别是无菌制剂车间洁净区、设备不能有效维护；洁净区地面、墙面脱落，天棚、墙壁、高效送风口粘满灰尘，回风口堵塞；百级洁净区灌装设备、容器生锈等。
3、空气净化系统、工艺用水系统未按规定维护和清洁消毒，尤其是较长时间停产后。
4、擅自改变生产工艺和参数，批生产记录不真实。
5、检验原始记录不真实，成品、原料药未全检，委托检验项目不能每批检验，特别是无菌制剂未按批检验无菌等。
6、由于价格等因素，部分制剂生产企业频繁更换原辅料、药包材供应商，更换供应商后未作严格审计和相应的工艺验证。
7、以化工原料代替药用原料，生产制剂使用无批准文号的化工原料。
8、物料包括成品和原料未按规定温湿度要求储存，有的物料必须在阴凉库保存而存放在常温库，有的阴凉库平时不开空调，达不到阴凉库的要求。
9、未按规定进行留样观察和稳定性试验。
10、有的还偷偷在未通过GMP认证的老车间生产。
二、创新监管方式和程序、建立有效的监管机制
1、建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。
2、抓好GMP跟踪检查和认证后的动态监管，加强对药品生产企业日常的监管工作，建立GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题，提高企业在日常生产过程中的安全意识。今后应不断完善和提高GMP技术指标，加强GMP软科学的研究，推行实施动态药品生产质量管理规范（cGMP），逐步与发达国家接轨，为我国医药企业参与国际竞争打下基础，也为我国药品监管工作参照国际惯例和向国际监管模式发展开创条件，摸索经验。
3、促使企业提升实施GMP的理念，抓好人员培训工作，GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供质量保证。
4、促使企业提高竞争意识，实施GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复生产，企业的效益和产品质量也有了较大提高，竞争能力明显增强，但企业通过了认证不等于拥有了市场，认证了也不是就可以高枕无忧了。笔者认为，在GMP认证后，制药企业将面临新的难题。首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造；转产、重组、兼并同样是制药企业的可行性出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，在努力让中国的制药企业与国际接轨，同时也是一个行业整合的手段，目的是使制药行业重新洗牌，淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线，GMP认证的通过意味着新一轮竞争的开始。经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都站到了这条新的起跑线上，在未来的医药市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国内外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，任何一家企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以药品GMP认证为起点开始新的征程。
我国现行的药品GMP要求还处于“初级阶段”，仅是从形式上要求。而企业要让自己的产品打入国际、国内市场，必须从质量、生产管理上与国际接轨，方能获得市场认可。从cGMP培训开始，推行实施cGMP是个可行的路子。
(浙江省绍兴市食品药品监督管理局 &邵水娟)
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新版GMP认证 药品行业升级阵痛
　　新京报　字号：
　　医药网11月17日讯　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在日前达到新版GMP要求。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。
　　有业内人士认为，新版GMP重在软件的改进，无论企业承受资金压力，提高管理标准，还是“战略性”或无奈进入兼并重组程序，GMP认证都在某种程度上以外界之力敦促着行业的不断产业升级，这也是产业升级必不可少的阵痛。
　　药品GMP
　　●世界普遍采用的药品生产质量规范
　　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。记者了解到，GMP制度最先由美国开始实施，日本、英国以及大部分欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。目前我国监督实施药品GMP工作实现了从日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，未通过认证的企业全部停产。
　　飞行检查
　　●不预先告知的现场监督检查
　　而发现问题的飞行检查，也是GMP认证的一种检查方式，根据国家食品药品监督管理总局发布的《药品飞行检查办法》，飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。
　　GMP认证对企业来说，就是对其生产资质的认可。根据新版GMP认证的相关规定，以中药和中药饮片为代表的药品生产企业应在今年12月31日前达到要求。此前，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在日前达到新版GMP要求。生产资质对于企业的重要性不言而喻，在GMP要求不断提高的情况下，药品市场是否会加速洗牌值得关注。
　　根据英国药品与健康产品管理局（MHRA）近日发布的公告，葛兰素史克（以下简称“GSK”）天津工厂在今年6月份的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，该工厂现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。这也就意味着，GSK天津工厂生产的盐酸雷尼替丁片将不能继续出口欧洲市场。知名外资药企GMP证书被收回，一时间引发各界关注。
　　显而易见，GMP认证就是对企业生产资质的许可，不难理解，自从新版GMP认证开始实施后，众多药品生产企业陆续发布获得新版GMP认证的公告。
　　新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施，在这其中，有两个关键的时间节点，即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在日前达到新版GMP要求；以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在日前达到新版GMP要求。
　　按照相关规定，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。
　　从国家食品药品监督管理总局网站陆续发布的信息来看，截止到今年10月底，根据记者的统计，包括安徽、江西、广西等在内的诸多省份已经陆续公布收回GMP认证公告及飞行检查情况，以安徽省为例，今年10月份，浙江钱江（谯城）中饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司和安徽泰源中药饮片有限公司等3家药品生产企业被吊销《药品生产许可证》。另据统计，全国范围内已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是，其中超过六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因，也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。
　　对中药和中药饮片为代表的企业来说，今年算是一个关键时间节点。“今年是中药企业的专项检查年度，对于中药企业的GMP认证进行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中药企业被收回GMP证书的情况应该还会继续。”一位接近食药总局的业内人士曾对媒体表示。
　　■ 热点讨论
　　新版认证是否会导致药品恐慌？
　　市场在认证大限前会逐步满足
　　据悉，新版GMP认证大幅提高了对药品生产过程的有效监督和流程管控，提高了药企生产设备的设计、制造、安装、维护的要求，标准要求已经接近欧盟。而前文中提及的GSK，也成为首家在华遭欧盟吊销GMP证书的外资药企。
　　更重要的是，一方面，GMP认证这一生产“红线”是否会造成药品恐慌、药价提高值得关注，另一方面，是否会加速行业并购、行业洗牌等引发业内人士关注。
　　新版GMP认证对于中药及中药饮片为代表的药品生产企业认证大限将至，而在此前已经结束的无菌药品企业大考中，根据国家食品药品监督管理总局发布的信息显示，截至日，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过新版GMP认证的企业占60.3%。这也就意味着，有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。有分析指出，未通过新版GMP认证，厂商要么选择向大企业靠拢，要么出售手中的优质批文。
　　对于是否有可能因此导致的大批药企关闭的疑问，国家食品药品监督总局药品认证管理中心处长孙京林在无菌药品生产企业GMP认证大限未至时就曾表示，当时通过认证的30%多的企业市场供应已达到80%了，市场在认证大限前也会逐步满足。只要中成药满足，是不会造成药品恐慌的。
　　而另据《中国工业报》的报道，截至2015年8月，全国共颁发新版GMP证书5723张，其中总局颁发1377张，省局颁发4346张，涉及企业3786家左右，通过率不足1/3（全国制药企业约为1.3万家）。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致，即1/3通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余1/3或被兼并或倒闭。
　　药品市场是否会加速洗牌？
　　或加速市场集中度
　　另一方面，国内企业出于在达到新版GMP认证时需要承受的资金等压力及市场情况和其他等考虑，也有可能“战略性”地选择兼并重组或另走他路。
　　与旧版GMP相比，新版GMP更加接近国际标准，但我国中小生产居多，由于资金及技术等其他原因，很难达到新版GMP的要求，部分企业甚至明确表示放弃认证。自日新版GMP认证开始实施以来，医药行业并购明显加速，根据清科研究中心的数据显示，2013年，生物技术/医疗健康领域的并购案例有103件。另外，仅2015年上半年，医药行业并购整合交易就达到149起，同比增长36%。举个例子，早在首轮大考后不久，获得新版GMP认证的广药集团就曾表示，将利用新版GMP认证到期的契机，三至四年内并购20到30家药企，近期以注射剂和生物制药为主要目标。并为此成立并购专项小组和并购专家咨询委员会，集中力量开展生产批文购买和并购工业企业。
　　中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军认为，新版GMP对硬件的要求不多，重在软件的改进，标准的提升挑动了产业升级。标准化的要求导致了费用的提升，这是产业升级必不可少的阵痛。
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下载食药法规APP新GMP难倒1/4药企 中药企业成为被收证重灾区|GMP_新浪财经_新浪网
湖北某家药厂改造生产线后通过审核，其胶囊生产车间里正在生产医药胶囊。本报记者 傅坚 摄
　　难倒1/4药企 新GMP力促行业洗牌
　　长江商报消息 湖北250家药企需新版GMP认证，重点饮片药企面对上千万投入却步
　　□本报记者 刘迅
　　“史上最严GMP”大限已至。
　　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。
　　就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品“准生证”，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。
　　湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能“网开一面”，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。
　　连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。
　　随着新版GMP认证收官，药品生产行业将迎来一场大洗牌，通过收购整合、出让批文等方式，一批小、散、乱的中小药企被淘汰。
　　中药企业成为被“收证”重灾区
　　连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。
　　“史上最严GMP认证”一旦取消，是否意味“紧箍咒”不再约束药企，生产门槛也将降低？湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨，以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了，但从近两年看，不定期的“飞行检查”更让企业担心，如果在生产中的任何一个环节发现问题，可能会被收回GMP证书。他认为，GMP实现了从认证制管理到监督管理转换。拿到“准生证”的药企，将面临新一轮的竞争。
　　的确，拿到GMP认证并非“一劳永逸”。长江商报记者在国家食药监总局网站上发现，全国各省市已分期通报被吊销GMP认证的公示。日前，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而2014年全年的数字仅有50家，数量增长近两倍。
　　长江商报记者采访获悉，今年1月6日，湖北省药监局发出今年第一张“收回公告”：湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。这也是今年全国第一家被收回药品GMP证书的企业。
　　“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有更多药企的证书被收回。”湖北某大型药企负责人称，GMP证书被收回的企业，将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书，否则就要考虑破产了。
　　数据显示，在去年被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士分析称，中药企业成为“收证”重灾区是因为不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小。按每条生产线400万元的成本计算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。
　　另外，新版《药典》执行后，中药材要求提高，2015年，不少饮片企业遭遇退货潮，上述业内人士预计，今年饮片企业将经历大洗牌。
　　药品“准生证”难拿 1795家药企停产
　　按国家食药监总局要求，自日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均需通过新版GMP认证。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在日前达到新版GMP要求。
　　全国药企开始忧心忡忡，只有拿到这张“准生证”才可能继续存活，且获得新版GMP认证并非易事。
　　截至1月13日，国家食品药品监管总局通报，目前，我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证，按照规定，自日起，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产。
　　据国家食药监总局公布的数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证。其实在2011年新版GMP出台时，业内便已预计到，这会造成药企洗牌。企业管理协会负责人预计，2011年至2013年缓冲期结束，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。根据历史记录，1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。
　　起初认证新版GMP时，很多药企一直处于相互观望状态。据陕西食药监局通报显示，截至2015年6月底，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%。也就是说，虽然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证，这个现象在全国各省都很普遍。
　　湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能“网开一面”，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。
　　长江商报记者获悉，湖北省药品生产企业大小总计约305家，其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通过药品GMP认证的生产企业66家，11家药品生产企业放弃认证，20家药品批发企业及648家药品零售企业停业。
　　目前，湖北省食药监局派出督查组，督查未通过新修订药品GMP、GSP（即《药品经营质量管理规范》）认证的药品企业，重点抽查药品生产车间、零售药店是否按规定时间节点停产停业。下一步，湖北省将制定药品飞行检查（是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快）实施细则，细化药品飞行检查启动标准，以跟踪检查、飞行检查为手段杀“回马枪”，全面监督药品生产、经营企业。
　　提高药品附加值是企业立足根本
　　被“淘汰”的药企将何去何从？新版GMP又将对行业产生哪些影响？
　　“当这一轮新版GMP认证结束之时，那些‘无缘’证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。“北京鑫创佳业科技股份有限公司武汉分公司总经理朱晓华表示，有些企业握着多个有价值的药品批文，即使没有通过新版GMP认证，未来可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合，实现多赢，以在未来的市场竞争中掌握主动性，这也是大势所趋。
　　长江商报记者获悉，目前湖北省药企“块头”偏小，年销售额过亿元的企业仅占30%左右，年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业，占有相当大的比例。以湖北药企为例，接着新版GMP东风改造升级。
　　2011年，武汉人福药业公司成为湖北省首批通过新修订药品GMP认证的药企。该公司新建5.2万平方米的符合新版GMP认证的厂房，七条新生产线均通过审核，总耗资近1.7亿元。其中一台手提式悬浮粒子计数器价值30余万元。
　　对于市场需求量大的企业来说，新建生产线可提高产能，摊薄生产成本。但对于中小企业，新生产线会因生产不饱和而造成浪费，反而增加成本。位于科技开发区的湖北人民制药有限公司，凭自己很难有实力完成改造，2011年，该企业被集团收购，从洗瓶、配料、灌装、轧盖到灯检、外包，整套流程形成一条全自动电脑控制的生产环线，总耗资为1.5亿元，2013年通过GMP认证。
　　此外，除了筹资或出售生产线之外，对于有众多药品批文的企业来说，转卖药品批文也是其中一条选择。一药企负责人告诉长江商报记者，企业的药品批文相当于资产，其中一部分药品并没有生产，造成闲置。一些小企业如果不打算再做认证，为减少损失，可以出让一些批文，整合优质资源。收购批文的企业，也可增加品种。
　　此外，一些被淘汰出局药企或将目光转向保健品市场。据悉，我国保健品及食品生产企业均需依照GMP认证标准生产，但不做强制规定。
　　“中国药厂太多，行业分散，又良莠不齐。此外产能过剩，市场上药品同质化严重，但国际竞争力明显不足。”朱晓华表示，新版GMP认证能“倒逼”规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业，整合行业市场。
　　近日，国务院办公厅还正式印发了关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见。意见强调，以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。
　　集团股份有限公司董事长王学海坦言，中国制药企业普遍缺乏创新，药品质量无法满足日益提升的消费需求。“中国人到日本买感冒药，是中国制药企业的耻辱。”
　　“企业靠拼成本、拼价格的竞争路子已经堵死了。”他表示，国内医药行业80%的利润都被进口、合资企业赚走，不能再依靠低价格低成本竞争，而要靠高质量高附加值高竞争力，扎扎实实沉下心提升产品品质。
　　opinion
　　中国制药企业普遍缺乏创新，药品质量无法满足老百姓日益提升的消费需求。中国人到日本买感冒药，是中国制药企业的耻辱。
　　——人福医药集团股份有限公司董事长王学海
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药品生产许可证，GMP证书，药品批准文号，三者的关系？.请阿里巴巴生意经朋友帮忙解答一下
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不是你讲的那样的。应该是；1、开办药品生产企业申办人应当向所在地&省级药品监督管理部门申请筹建&&&省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定&&&申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收&&&原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业......应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。&&&好好学学《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》。&&&综上所述国家对开办药品生产企业要求极高，费时费力，最后是不是赢利还很难说。所以第一、不如买断一个证照齐全的药品生产企业。第二不如做药品批发企业省时省力赢利的快。
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