收到FDA无限期禁令的中国药厂 为什么还能在美国销售药品？
　　撰文：Anna Edney　　检查不过关，FDA向中国药厂发出进口禁令，但另有15种产品仍允许在美国市场销售　　“质量管控非常关键，这是供应商最让人担心的问题”　　2015年9月，美国监管人员面临两难抉择：究竟是允许从一家质量管控记录不佳的中国工厂进口药品原料，还是面对美国癌症患者药物短缺的困境。　　6个月前，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)的调查员发现，浙江海正药业股份有限公司位于上海以南约200英里(约合322公里)的台州工厂存在该机构后来称为“普遍数据操纵”的行为。FDA在发给海正药业董事长的警告信中称，部分批次产品的药效和纯度相关信息被删除，导致很难对显著增加的客户投诉进行充分调查。　　2015年9月，FDA对海正药业发出了无限期禁令，作为中国领先的药品出口商，这是该公司首次遭遇禁令。然而为了避免可能出现的药物短缺，FDA仍然允许这家工厂继续向美国出口用于生产成品药的大约15种原料，其中包括9种关键抗癌药原料。海正药业表示，该公司已从质量方面认真整改，出厂产品完全符合预定标准。　　1严峻挑战　　FDA的这种妥协，表明该机构正面临严峻挑战：不仅要确保美国患者的用药安全，也要让他们有药可用。美国超过80%的药品原料都产自国外，主要来自中国和印度。FDA已经加强了检查力度，2016年把13家中国工厂添加至黑名单，不过还是由购买禁令豁免原料的制药商来管控质量。该机构本身不对进口药品原料进行检测，而是依靠制药公司来确保这些产品达到美国标准。　　“这里没有透明度可言，”犹他大学药品信息服务部主管艾琳福克斯(Erin Fox)表示，“我们只能相信FDA的话，他们认为这样做没问题。”该信息服务部运营有一个网站，负责发布短缺药品清单。　　2相同标准　　FDA通过电子邮件表示，不管产地是哪里，在美国销售的药品都要达到相同的标准。FDA称，如果由于担心药品短缺而豁免某些产品的进口禁令，该机构通常会要求制造商进行额外检测，聘请独立审计员，或采取其他措施，不过FDA拒绝就海正药业是否属于这种情况置评。该机构表示，进口这些原料的药品生产企业负责进行检测。　　FDA表示，制药企业无须向公众披露药品原料的来源地或个别产品的产地。　　海正药业回应了有关台州工厂的询问，通过电子邮件表示，该公司一直高度重视实施良好的生产规范，符合中国和国外监管机构的要求，不断提高质量管理水平。　　虽然这家工厂生产的15种药品被禁止进入美国市场，不过还有大约15种其他药品依然得到FDA的豁免可以在美国销售。这些药品包括化疗原料药阿霉素和柔红霉素(用于治疗白血病、乳腺癌和卵巢癌)。其他得到豁免的产品包括抗生素原料和治疗心律不齐的药物。　　3不良记录　　2015年3月的检查之前，FDA曾在2009年到2013年对海正药业所属的台州工厂进行了6次人用药质量检查。该机构的数据库显示，其中两次检查要求工厂“自愿采取措施”以解决问题，不过数据库没有具体说明这些问题的性质。虽然这个数据库只能追溯到2008年，不过彭博社依然通过《信息自由法案》(Freedom of Information Act)获得了20世纪90年代初的几份检查报告。　　文件显示，在1992年到1995年的几次检查中，这家工厂获得的评价都差强人意。这些检查员的关注重点是柔红霉素和阿霉素，当时海正药业刚开始向美国制药商销售柔红霉素，正在等待FDA批准该公司销售阿霉素。　　FDA表示，一直到2015年，海正药业的问题都解决得很好，该机构对此感到满意。目前还不清楚，海正药业的检查和评价与其他药企相比究竟如何，因为FDA没有公开这些记录。该机构公开的少数几封警告信和彭博社此前通过《自由信息法案》获得的资料表明，其他中国公司也存在操纵质量检测数据的问题。　　4阿霉素短缺　　由于保护商业机密的缘故，除了列明制药企业所报告的短缺药品清单的FDA数据库，外人很难从其他渠道获得药品短缺程度的详细信息。制药商没有义务透露他们现在是否购买海正药业未受禁的原料药。　　FDA的数据库显示，阿霉素粉剂自2011年12月以来一直供不应求。FDA表示，虽然阿霉素溶液的短缺问题在6月得到了解决，但并没有禁止海正药业的阿霉素进口，目的是增加这种原料药的获得途径。　　报告这种原料药短缺的企业包括辉瑞制药公司(Pfizer Inc.)和特瓦制药公司(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)。　　5合资企业　　辉瑞公司在电子邮件中表示，辉瑞确保药品在进入美国市场前达到标准，海正药业的问题没有影响到该公司药品的质量。辉瑞公司拒绝进一步介绍为保证产品安全而采取的措施。2012年，这家总部位于纽约的制药公司与海正药业组建了一家合资企业，为中国和全球市场生产仿制药。辉瑞公司表示，针对海正药业的禁令并不适用于这家合资企业的产品。　　特瓦制药公司表示，在美国市场没有使用海正药业供应的原料。　　罗伯特菲什(Robert Fish) 在美国食品和药物管理局工作了33年，20年前曾担任该机构的国内和国际调查部门主管，他表示，购买进口原料的制药商应该检查药品的纯度、规格和质量，并且对药物成分的制造商进行现场审核。　　“并不是所有美国企业都会这样做，”菲什说，他在1995年离开了FDA，目前在EAS咨询集团(EAS Consulting Group) 为制药商提供合规咨询，“这需要花钱。”　　6缺乏审核　　FDA依靠信任制度来确保进口药品的质量。作为检测的替代方案，该机构规定允许制药商从他们的药物原料供应商处获得数据，“条件是制药商对这些成分进行至少一次特定鉴别检测，由制药商确定供应商分析结果的可靠性。”这意味着在某些情况下，制药商并不亲自进行检测，而是使用供应商的成分检测数据。　　2015年3月，视察海正药业工厂的检查员发现了各种缺陷，包括缺乏审核、更改检验记录，甚至有一名员工带着疑似U盘的物品离开。“FDA调查人员发现贵公司缺失基本的化验室管控，无法防止电子存储数据和纸质记录被更改，”该机构在发给海正药业的警告信中说，“在评估药品质量、确定药品是否符合既定的规格和标准时，贵公司依赖不完整的记录。”　　7“恶劣条件”　　海正药业拒绝进一步对FDA的警告信置评，只是表示该公司注重药品质量并符合要求。　　据通过《信息自由法》获得的文件显示，在1992年到1995年的几次检查中，FDA工作人员发现这家工厂隐藏某些批次药品信息、缺失记录以及可能存在卫生问题，比如没有对用来生产药品原料的水进行充分检测。在1995年，检查员列出了12项“恶劣条件”，建议美国食品和药物管理局向海正药业发出警告信。但是该机构没有采取行动。　　FDA表示，正在与企业合作帮助纠正他们的缺陷，截至2015年年底，海正药业已经解决了所有的问题。　　由于绝大部分药物成分的来源存在诸多不确定性，药品质量问题使有些医生感到担忧，尤其是肿瘤科医生。美国最大的非营利性医疗系统阿森松医疗(Ascension Health)首席药剂师罗伊古哈罗耶(Roy Guharoy)说，癌症是很难治愈的疾病，相对其他疾病而言，治疗癌症的药物效果更为重要。　　“质量管控非常关键，”古哈罗耶说，“这是供应商最让人担心的问题。”　　编辑：冯艳彬、张丹雨　　翻译：孟洁冰　
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哪位可以帮忙查询一下FDA食品企业注册号是否合法，是神马产品？
我有更好的答案
食品类FDA注册的查询是没有对外公开的查询路径的，就是查询不对所有人公开，谁给申请的注册谁才能查询到这注册号的具体信息，其他人是无法查询到的。这个是出口美国时清关必须要提供的，如果清关没问题，就足以证明这注册号是真实有效的，否则货是会被扣留的。
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泰州市百世威实业公司
产品测试报告样本
各国认证证书样本
地址：江干区太平门直街三新银座
联系人：邹老师
网址：www.hzsaso.com
邮编：310017
美国FDA认证注册号码查询方法
美国FDA认证注册码官方查询网址：
1、进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式，
比如：Owner/Operator&
Name 这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。
2、右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。
比如：Owner/Operator Number
这一栏输入企业注册码，即可查询到注册企业信息。
Registration
Number这一栏输入510K注册码或产品注册码，就可查询
注册企业信息。
注意：因为反恐原因，美国FDA法案明确要求，食品
企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料生产企业，
即使在美国FDA官网进行了注册，也无法查询，也不允许查询。&
所以所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息在FDA官网
均不能查询。需要查询的，可以利用注册时的用户ID和密码登录查看。
申请SASO需要提交的资料
1.测试报告（与出口产品一致）
2.装箱单（抬头必须是出口商）
3.发票（抬头必须是出口商）
4.一致性声明（必须盖章）
5.包装照片（要能看清唛头）
6.产品照片（要能看清标签）
7.授权书（工厂授权给出口商）
8.沙特验货申请表
9.阿文说明书（家电产品需要）
申请SONCAP需要提交的资料
1.测试报告（申请PC用）
2.商标使用保证函（申请PC用）
3.PC申请表（必须盖章）
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5.装箱单（申请SC用）
6.发票（申请SC用）
7.提单（不是必须的，提供最好）
8.SC申请表（必须盖章）
9.FROM M单（申请SC用）
10.授权书（工厂授权给出口商）
11.PC证书复印件（申请SC用）
12.产品照片（提供可减少抽检）
13.包装照片（提供可减少抽检）
申请伊拉克COC需要的资料
1.测试报告(不接受GB标准报告)
2.装箱单（抬头必须是出口商）
3.发票（抬头必须是出口商）
4.产品照片（要能看清标签）
5.包装照片（要能看清唛头）
6.授权书（工厂授权给出口商）
7.阿文说明书（大部分产品需要）
8.伊拉克验货申请表
9.阿文警告标识（单独提供照片）
10.BL（提单）或信用证
申请伊朗VOC需要提交的资料
1.测试报告(不接受GB标准报告)
2.装箱单（抬头必须是出口商）
3.发票（抬头必须是出口商）
4.授权书（工厂授权给出口商）
5.一致性声明（必须盖章）
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7.进口国申请受理单扫描件
申请肯尼亚PVOC需要的资料
1.测试报告（接受GB标准报告）
2.授权书（工厂授权给出口商）
3.申请表（申请注册证书用）
4.一致性声明（必须盖章）
5.注册证书（申请COC证书用）
6.装箱单（申请COC证书用）
7.发票（申请COC证书用）
8.验货（检验）申请表
9.BL（提单）
杭州市江干区太平门直街三新银座1203室& ○,杭州沙锁商务信息咨询有限公司&
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