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　　为进一步加强食品补充检验方法管理，规范食品补充检验方法相关工作程序，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监管总局令第11号），食品药品监管总局制定了《食品补充检验方法工作规定》。〖〗现予印发，请遵照执行。
食品补充检验方法工作规定
第一章 总 则
　　第一条为保证食品补充检验方法科学实用、技术先进，加强食品补充检验方法规范化管理，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定，制定本规定。
　　第二条食品补充检验方法是指在食品（含保健食品）安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。
　　食品检验机构可以采用食品补充检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。
　　第三条国家食品药品监督管理总局负责食品补充检验方法的批准和发布。
　　第四条国家食品药品监督管理总局组织成立食品补充检验方法审评委员会（以下简称：审评委员会），主要负责审查食品补充检验方法草案。审评委员会设专家组和秘书处。【】
　　专家组由食品检验领域专家和食品药品监管部门代表组成。秘书处设在中国食品药品检定研究院，主要负责审评委员会日常事务性工作。
　　第五条省级及省级以上食品药品监督管理部门负责提出食品补充检验方法的立项需求、组织实施和跟踪评价。
第二章 立项和起草
　　第六条食品检验机构或科研院所等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题，且没有食品安全检验标准的，可以向所在地省级食品药品监管部门提出食品补充检验方法立项建议。省级食品药品监管部门综合分析辖区内各级食品药品监管部门食品安全监管工作需要，向国家食品药品监督管理总局提出食品补充检验方法立项需求。
　　国家食品药品监督管理总局按照轻重缓急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项目录，通过公开征集或遴选确定起草单位，研制食品补充检验方法。
　　第七条起草单位应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上按要求研制食品补充检验方法，保证其科学性、先进性、实用性和规范性。推荐qi-wen.com鼓励科研院所、大专院校或社会团体等研究、检验机构联合起草。
　　第八条起草单位应根据所起草方法的技术特点，原则上选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室的选择应具有代表性和公信力。
　　实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限和特异性；对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。
　　第九条起草单位应参考检验方法编写规则起草食品补充检验方法草案文本，包括适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等，同时还应编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。
　　第十条食品安全案件稽查、应急处置等工作中，可根据情况简化立项、遴选起草单位、实验室间验证等要求。
第三章 审查和发布
　　第十一条起草单位应通过食品补充检验方法管理系统直接向审评委员会秘书处提交电子化方法草案和起草说明等材料，并同时报送内容一致的纸质材料。版权qi-wen.com
　　起草单位对所报送材料的真实性负责。
　　第十二条食品补充检验方法草案按照以下程序审查：
　　（一）秘书处形式审查；
　　（二）专家组会议审查或函审。
　　第十三条秘书处在收到食品补充检验方法草案及相关资料的5个工作日内完成完整性和规范性等形式审查。
　　第十四条秘书处原则上应在15个工作日内将草案及相关资料提请专家组审查。专家组对草案及相关资料的科学性、实用性和适用性等进行审查。审查采取会议审查或函审，以会议审查为主。
　　（一）会议审查。《》原则上应采取协商一致的方式。在无法达成一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。出席专家四分之三以上（含四分之三）同意为通过。秘书处形成会议纪要和审查结论，并经参会专家同意；
　　（二）函审。根据审核工作需要，也可采取函审。回函专家四分之三以上（含四分之三）同意为通过。秘书处汇总形成审查结论，并附每位专家函审意见。网站http://www.qi-wen.com/
　　第十五条特殊情况下，秘书处应按要求加快形式审查和及时组织会议审查。
　　第十六条秘书处应在审查结束后的5个工作日内书面回复起草单位审查结论，审查结论分为三种情况：
　　(一) 通过；
　　(二) 原则通过但需要修改，起草单位应根据审查意见进行修改并再次报秘书处，秘书处视情况再次组织审查；
　　(三) 未通过，应说明未予通过的理由。
　　第十七条审查通过的食品补充检验方法草案，秘书处应当在10个工作日内按要求将食品补充检验方法报批稿、审查结论、会议纪要等材料加盖中国食品药品检定研究院公章后报送国家食品药品监督管理总局。
　　第十八条国家食品药品监督管理总局批准并以公告形式发布食品补充检验方法。食品补充检验方法（缩写为BJS）按照“BJS+年代号+序号”规则进行编号，除方法文本外，同时公布主要起草单位和主要起草人信息。
　　第十九条食品补充检验方法自发布之日起20个工作日内在国家食品药品监督管理总局网站上公布。
　　第二十条省级食品药品监管部门应根据工作需要，组织食品检验机构采用食品补充检验方法，并对实施情况进行跟踪评价，及时报告国家食品药品监管总局。
　　第二十一条食品检验机构依据食品补充检验方法出具检验报告时，应符合国家认证认可和检验规范有关规定。
第四章 附 则
　　第二十二条对适用于地方特色食品的补充检验方法，省级食品药品监管部门可以参照本规定批准、发布，并报国家食品药品监管总局备案。
　　第二十三条已批准的食品补充检验方法属于科技成果，可作为相关人员申请科研奖励和参加专业技术资格评审的依据。
　　第二十四条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
　　第二十五条本规定自日起实施。
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卫生部公布食品检验机构资质认定条件和工作规范
中央政府门户网站　www.gov.cn　　 日　　 来源：卫生部网站
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卫生部制定公布《食品检验机构资质认定条件》
和《食品检验工作规范》
    食品检验工作是加强食品安全监管，保证消费者食用安全的关键环节。食品检验既是对市场销售食品实施安全监控的重要手段，也对食品原料及加工过程进行安全控制、确保合格产品进入市场的必不可少的重要措施。有效的食品安全监管工作依赖于公正、客观的食品检验结果，科学、严谨的食品检验工作是整个食品安全监管体系的基础。
    日颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》第57条明确规定，食品检验机构资质认定条件和检验规范由国务院卫生行政部门负责制定。法律在第五章对食品检验工作进行了详细、具体的规定，提出对食品检验机构实施资质认定制度。随后，国务院办公厅印发的《全国食品安全专项整顿工作方案》和《关于认真贯彻实施食品安全法的通知》以及同年7月20日公布的《中华人民共和国食品安全法实施条例》均对食品检验工作提出了要求。
    根据以上规定，我部会同教育部、科技部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局、国家认监委、食品药品监管局、卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心等11个部门，推荐专家组成专家组，通过调查分析现行食品卫生标准及检验方法（包括食品卫生标准、食品营养标签管理办法以及其他涉及食品安全的标准）对食品安全检验的要求，研究比对国外对食品安全检验机构进行资质认定和监督管理的模式和方法，历时1年的时间，制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》（以下简称《认定条件》和《检验规范》），经公开向社会征求意见，并按照国际贸易原则向WTO各成员进行通报，现予以公布。
    《认定条件》和《检验规范》建立在现有检验机构管理体系基础上，体现了食品检验的特殊性，具有一定的针对性、规范性和通用性，充分考虑了食品安全监管工作中各分段政府主管部门的实际监管工作的需求，力图做到既适合我国食品安全监管工作实际，又能与国际接轨，并解决当前食品安全检验存在的主要问题。
    《认定条件》共八章、二十八条，是从事食品检验的机构“入门”条件，规定了食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的基本要求。其重点在于推动食品检验机构及其检验人员提高技术能力，规范检验工作行为，保证检验的诚信和公正性。对于使用非标准检验方法开展食品中非法添加物和违禁使用化学物质检验的食品检验机构的认定条件，专家组认为在《认定条件》中进行规定暂时还不符合目前食品检验机构的工作现状，因此将实施研制和使用食品检验非标准检验方法的人员条件（人员数量、职称、专业背景等）仅在《检验工作规范》进行了规定。
    《检验规范》共二十九条，重点围绕检验人的道德素质、技术素养和其承担的法律责任，食品检验工作中尤其是食品安全突发事件时非标方法的建立和使用，检验数据和检验报告的管理，食品检验中计算机系统的功能要求，以及检验机构怎样为各级食品安全政府监管部门提供更好的技术支持等方面提出相关要求。另外，为及时发现食品安全隐患,制定和调整食品安全风险评估和监测方案，根据《食品安全法》的规定，《检验规范》明确了检验机构在食品检验中发现非食用物质时，应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。
    各有关单位应当认真学习《食品安全法》及其实施条例，细致研究《认定条件》和《检验规范》，深刻领会立法精神，准确把握法律法规对食品检验工作的具体要求，进一步规范食品检验机构的资质条件和检验工作，提高食品检验的能力和水平，为服务于食品安全监管和保障公众健康发挥应有的作用。
卫生部关于印发《食品检验机构资质认定条件》
和《食品检验工作规范》的通知
卫监督发〔2010〕29号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：
    根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。
    附件：1.《食品检验机构资质认定条件》
    2.《食品检验工作规范》
 二○一○年三月四日
　　附件1　　
食品检验机构资质认定条件　
　　第一章　总 则
　　第一条 为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定本认定条件。
　　第二条 本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。
　　第三条 本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。
　　第四条 申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。
　　第二章 组织机构
　　第五条 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。
　　第六条 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。
　　第七条 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。
　　食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。
　　第八条 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。
　　第三章 检验能力
　　第九条 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：
　　（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；
　　（二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
　　（三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；
　　（四）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；
　　（五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；
　　（六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；
　　（七）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。
　　第四章 质量管理
　　第十条 食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
　　第十一条 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。
　　第十二条 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。
　　第五章 人 员
　　第十三条 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。
　　第十四条 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
　　第十五条 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。
　　第十六条 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。
　　第十七条 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。
　　第十八条 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。
　　第六章 设施和环境
　　第十九条　食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。
　　第二十条　食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。
　　实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。
　　第二十一条 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。
　　第二十二条 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：
　　（一）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；
　　（二）有独立实验动物检疫室；
　　（三）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；
　　（四）有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施；
　　（五）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；
　　（六）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。
　　第二十三条 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。
　　开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。
　　第二十四条　食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。
　　如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品检验工作规范》的要求。
　　第七章 仪器设备和标准物质
　　第二十五条　食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。
　　第二十六条　食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。
　　第八章　附　则
　　第二十七条　本认定条件由中华人民共和国卫生部负责解释。
　　第二十八条 承担复检工作的食品检验机构的认定条件另行制定。
　　第二十九条 本认定条件自日起施行。
食品检验工作规范 　　
　　第一条 为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，制定本规范。
　　第二条 本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。
　　第三条 食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，按照国家有关认证认可规定通过资质认定后，在批准的检验能力范围内，按本规范和食品安全标准开展检验活动。
　　第四条 食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。
　　第五条 食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证检验活动的独立性、诚信和公正性。
　　第六条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。
　　第七条 食品检验机构应当按照国家有关法律法规保障实验室安全。
　　第八条 当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务。
　　第九条 食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立和实施与检验活动相适应的质量管理体系。
　　第十条 食品检验机构应当使用现行有效的文件。
　　第十一条 食品检验机构应当配备与食品检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,聘用具有相应能力的人员，建立人员的资格、培训、技能和经历档案。
　　食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。
　　食品检验机构应当制订和实施培训计划，并对培训效果进行评价。
　　第十二条 食品检验机构应当具有与检验能力相适应的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。
　　第十三条 食品检验机构应当保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用。
　　第十四条 食品检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质（参考物质）、标准菌（毒）种档案。
　　第十五条 食品检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录，并定期对供应商进行评价，列出合格供应商名单。
　　第十六条 食品检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、流转、处置等，并保存相关记录。
　　样品数量应当满足检验、复检工作的需要。
　　第十七条 食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。
　　第十八条 食品检验机构在建立和使用食品检验非标准方法时，应当制定并符合相应程序，对其可靠性负责。
　　第十九条 接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法应当交由委托检验的部门进行确认，食品检验机构应当提交下述材料：
　　（一）定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等。
　　定量检验方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量限、稳定性、不确定度等。
　　（二）突发食品安全事件调查检验时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据。
　　第二十条 原始记录应当有检验人员的签名或盖章。食品检验报告应当有食品检验机构资质认定标志、食品检验机构公章或经法人授权的食品检验机构检验专用章、授权签字人签名。
　　第二十一条 食品检验报告和原始记录应当妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有关规定执行。
　　第二十二条 食品检验机构出具的检验报告中如同时有获得资质认定（计量认证）的检验项目和未获得资质认定（计量认证）的检验项目时，应当对未获得资质认定（计量认证）的检验项目予以说明。
　　第二十三条 食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。
　　第二十四条 食品检验机构应当公布检验的收费标准、工作流程和期限、异议处理和投诉程序。
　　第二十五条 食品检验机构应当在所从事的物理、化学、微生物和毒理学等食品检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。
　　第二十六条 食品检验机构如应用计算机与信息技术进行实验室质量管理的，应当符合本规范附件的要求。
　　第二十七条 食品检验机构接受食品生产经营者委托对其生产经营的食品进行检验，发现含有非食用物质时，食品检验机构应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。
　　第二十八条 食品检验机构应当接受其主管部门和资质认定部门的监督管理。食品检验机构应当按照监督管理部门的要求报告工作情况，包括任务完成情况、发现的问题和趋势分析等。
　　第二十九条 本规范自日起施行。 　　
    食品检验计算机与信息系统要求　　
　　一、 食品检验计算机与信息系统是指应用于食品检验活动的、由计算机及其相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索、分析等处理的人机系统等。
　　二、为了有利于食品安全监管部门对不同检验机构的检测数据进行统一分析，提高食品安全风险监测与分析效率，食品检验计算机与信息系统的数据采集与交换应当符合相关要求。
　　三、食品检验计算机与信息系统应当按照本规范的下述要求进行确认。
　　文字处理软件、统计软件以及检验设备配套的专用微处理器和数据处理程序等不需要确认，但对这类软件的调整（或二次开发）应当进行确认。
　　四、食品检验计算机与信息系统验证要求包括：
　　（一）数据完整性和准确性确认。
　　1.计算机信息系统具有详细设计文档，且严格实现了其中定义的各数据项和数据集的类型、精度、必需性、取值范围、长度等。
　　2.系统能够在输入数据被使用前、产生数据被存储后以及数据传输过程结束后对数据的完整性进行自动检查，并在发现完整性错误时发出警告，中断出错的进程，同时将相关信息写入系统日志。
　　3.系统设计文档应当包含可靠的数据传输准确性保障措施（如果传输准确性保障措施是MD5、SHA等验证算法，也应在设计文档中给出明确的算法和使用范围描述），并且系统能够按照设计对被传输的数据进行准确性验证（包括加密后的敏感数据和非加密的数据）。
　　（二）系统安全性验证。
　　1.系统安全性应当符合《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB 17859）二级以上的要求。
　　2.系统设计文档包含详尽的安全性保障措施（包括用户权限、角色、安全管理策略、系统日志规则、数据库日志规则、敏感数据加密规则等），并且系统严格实现了这些安全性保障措施的功能和要求。
　　注1：“规则”包括使用规则和管理规则。
　　注2：敏感数据加密规则应当结合权限、角色和安全策略，确实保证未授权用户无法查看、修改和删除任何敏感数据信息。
　　3.系统用户手册提供了系统安全性设置建议，明确告知用户如何做到最小化授权，避免权限扩散。
　　4.系统满足安全性溯源需要，即用户（包括系统管理员）进行的任何活动（包括记录修改），系统应当记录相应的系统日志和修改内容并保留改变前的原始记录。
　　5.系统具有自动和强制性数据备份机制且软硬件环境均能保证备份功能的正常运作。
　　（三）系统有效性和适用性验证。
　　1.系统设计文档包含有系统功能、模块、效率、容错、架构、接口等详细定义。
　　2.配备详细的系统使用手册，包括操作指南、故障排查手册、应急预案和系统维护与备份日志。
　　3.应当能够确保在后续的系统升级和维护中各接口的向前兼容性。
　　4.食品检验机构使用的多用户计算机信息系统应当通过整体工作效率和工作强度的压力测试。
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（责任编辑： 林振芬