谁有捷普或富士康的smt sop分享
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09-08-20 &匿名提问
span name=whlm id=whlm标准操作规程（SOP）WBR是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，WBR各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，WBRSOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。WBR一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。WBRSOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、WBR管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，WBR都有明确的管理规范和认证体系，WBR因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，WBR编写SOP也有依据难度较低。WBR由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，WBR在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。WBR就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，WBR各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、WBR生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，WBR就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。WBR所以检验SOP不是一个，而一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，WBR要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，WBR第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。WBRSOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，WBR应该成为工具书性质的东西。WBR一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，WBR也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，WBR但是其是有确实的逻辑联系，WBR因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。WBR以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，WBR根据GMP，其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、 操作程序：实验和仪器的操作程序、WBR实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、WBR实验物溢漏的处理等2、 质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？WBR），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、WBR实验的原始记录等。实验原始记录很重要，WBR发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（WBR天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、WBR试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、WBR发报告）等，尽量详尽。3、 异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，WBR及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，WBR还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？WBR非正常范围的标本如果处理，WBR大于多少或小于多少复查或与临床联系？4、 流程：应包括样本收发、报告单收发审核、WBR质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、WBR谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、WBR仪器故障的报养程序等等。5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、WBR以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、WBR试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。6、 人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，WBR是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，WBR什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。WBR当然有人员培训SOP更好。检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，WBR根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、WBR异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。WBR各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、WBR发放等SOP就基本完成。附录：药品生产SOP的重点内容：1 偏差的处理详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，WBR收得率在预期范围之外，产品不符合规格，WBR反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，WBR是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，WBR是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。2 内部审计尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，WBR以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。3 外部审计描述对供应商(原料、包装材料等)WBR审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，WBR最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。4 质量审核程序描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、WBR以及最终的API检验数据，质保部门(QA)WBR必须对此在成品进入市场前负最终的责任。5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，WBR例如在提取前核查溶液的PH值等。6 规格的标准描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、WBR部门和程序，如规格改变了，WBR规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。7 检验规程的批准描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，WBR这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、WBR国家处方集等的检验规程就是标准，WBR但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，WBR那么可使用有关的其他检验方法。8 工艺规程中控制的批准描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程 。9 验证手册和报告描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。10 变更控制描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、WBR设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。11 取样规程描述质控部门如何被通知，以及如何采集、WBR鉴别样品并把它们运输到质控室。12 标准对照品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。13 分析研究和评价描述针对相关的工艺过程，WBR选择和批准分析研究和评价的人员和部门。14 供试品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，WBR包括有关实验室报告。15 委托生产物质的审核描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。16 稳定性试验描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。17 承包商的评价和批准描述如何选择、评价及批准承包商，WBR例如企业内部无法进行时委托外部检验等。18 批记录审核描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。19 投诉审核描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。20 规格之外物料的使用描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。21 被退回物料的使用描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受WBR的。22 SOP的定期审核描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，WBR以及何人参与审核过程批准。23 培训记录的建立描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，WBR由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(WBR例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(WBR安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(WBR合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。25 不合格的物料的处理描述不合格的物料是如何被退回给供应商(WBR例如购买时通知供应商并准备文件记录)，WBR它是被贮存在何地直到被运出。26 标签控制描述标签如何被印制、保存、WBR控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：WBR保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)27 工作服的更换描述何人必须换上工作服(WBR例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，WBR在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。28 空气和供水系统的控制描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，WBR由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、WBR符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。29 实验室和生产区域管道系统标识描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、WBR箭头、书面说明、标签等的混合使用。30 生产设备、器皿和容器的清洁规程描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(WBR假如清洁几个反应罐的规程是相同的，WBR那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。WBR)31 生产设备的维护描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(WBR需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，WBR由何人维修。)32 设备使用的保护和检查描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须WBR进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(WBR不得超过10天或有必要进行重新清洁)。33 清洁验证规程描述如何制定清洁验证规程 ，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。(WBR内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。)34 设备校验描述校验什么设备 ，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，WBR以及记录被保存在何地。35 不被使用或校验不合格的设备描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、WBR保养等而不被使用的。36 计算机系统的验证详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。WBR被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、WBR错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、WBR变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、WBR使用者权限等。37 设备日志用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：WBR这对于专用设备是没有必要的。WBR这些内容一般已包括在批生产记录中。38 主要生产和控制记录的保存描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(WBR质量控制检验规程)，WBR要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。39 完整的生产和控制记录的保存描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(WBR分析报告)，WBR要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。40 所有原料和中间体的重新检验周期详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：WBR盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，WBR假如到那时还没有用完所有的物料，WBR剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用，WBR否则作报废处理。41 多批产品的混合描述如何混合多批产品，假如要进行混批，WBR那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批WBR产品混合。应避免多批API的混合，除非绝对有必要。42 API标签鉴别描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(WBR标签表面被损坏不能被使用。)43 批生产的可追溯性描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统WBR及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验详细说明在什么样的情况下，原料、WBR中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，WBR包括如何进行重新检验和允许重新使用。45 分析规程的验证描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、WBR专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何WBR以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，WBR大变化和关键性的变化。47 返工的API的检验和合格证发放当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。WBR例如，对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。48 新配的和回收的溶剂的混合描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂，WBR把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的，WBR只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合，WBR并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。49 APIS的回收描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。50 用于临床试验的药品　　描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和《WBR药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注：WBR质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。/span
请登录后再发表评论!血细胞分析仪是临床最常用的分析之一，其检测结果是否准确对疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准的关键步骤，为此结合国内的实际情况，在参考有关文献的基础上，就分析仪校准的基本要求提出如下建议。&
一、血液分析仪校准的一般要求&
（一）为了保证检测结果的准确性，要求对每一台进行校准。仪器安装时必须由厂家进行校准并提供校准记录，否则不能用于临床标本的检测。&
（二）实验室需按&建议&的要求建立适合本实验室使用的血液分析校准程序并写成文件。内容包括：使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法；校准的具体方法和步骤；何时要求进行校准、由何人负责实施等。&
（三）血液分析仪进行校准后，必须开展室内以监测仪器的检测结果是否发生漂移。&
二、校准物&
（一）校准物的来源&
1．来自本仪器的配套校准物。&
2．来自新鲜人血，但定值要求直接或间接地溯源至国际标准。&
（二）新鲜血作为校准物的定值&
1．直接溯源至国际标准的定值方法：可使用血细胞分析的参考方法定，但要求建立参考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。&
2．间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统&
或规范操作的检测系统
对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8小时内（温度条件为18℃-25℃）完成定值及仪器的校准。
二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。
规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经过培训。
（三）校准物的选择使用中国药品监督管理局注册登记的国际公认质量可靠的检测系统的实验室，可使用制造商规定的配套校准物，也可使用新鲜血作为校准物。对于使用无配套校准物检测系统的实验室，必须使用新鲜血进行仪器校准。&
三、校准方法&
对于使用中国药品监督管理局注册登记的国际公认质量可靠的检测系统的实验室，在使用制造商规定的配套校准物时，严格按仪器说明书规定的程序进行校准。使用其他检测系统的实验室可用新鲜血按如下方法进行仪器校准。&
（一）仪器的准备先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。&
（二）校准物的准备&
1．使用制造商提供的配套校准物①将校准物从冰箱内（2-8℃）取出后，要求在室温（18-25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。②检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。④打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。⑤将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。&
2．使用新鲜血作为校准物时①用EDTA?K2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血10ml，每ml血需抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg。要求新鲜血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt检测结果在参考范围内。将新鲜血混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。②取其中1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。③其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。&
（责任编辑：labweb）
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邢台润联科技开发有限公司服务于与，专业制造量子检测效率四合一气体报警器、氨气检测仪。产品遍布中国各省、市、自治区，并远销美国、俄国、尼日利亚、阿联酋、巴西、印度等十几个国家。
我们严格按照ISO版国际质量体系认证，制造质优、安全、规范的高品质产品换取客户的评价。用客户良好的口碑来提升每年的营业额是我们的销售策略。产品简介:L-3016H手持式六通道空气尘埃粒子是公司研制成功的采用全半体激光的手持式激光尘埃粒子计数器，可与PC电脑数据采集系统连接可进行远程控制，可直接观测仪器的测试情况，测试数据可通过电脑进行分析处理并可以保存为Excel文件。&&&&&LPC-3016H手持式六通道空气尘埃粒子计数器主要技术参数： 光源 半导体,&寿命大于35000小时 采样流量 2.83L/min&（0.1ft3）进口采样泵 显示方式 显示（L）、实时显示、上一周期显示、实时浓度显示、可显示时间、日期、测量值、温湿度、房间号、采样点、采样次数、电量、状态等参数、95%&UCL&计算,&可直接显示粒子浓度（颗/立方米） 可 锂离子电池，7.4&V，2200mAh. 供电 交流，AC&：100V～245&V，50/60&Hz至DC：7.4&V，1&A； 工作时间 6&小时（剩余电量指示） 计数模式 累计值，差值，浓度值 测试方式 单一、重复、连续、计算、远程、 单位换算 单位可换算成m3 粒径通道 0.3&、0.5、1.0、3.0、5.0、10μm,&六档粒径同时计数. 采样周期 1～10000（s）&&&&&&延时计数：0～99（S&）&&&&&自净时间：≤10&（min&）& 工作环境 温度:10～40℃（50～104℉）&&&&&&相对温度:20～90%RH,无凝露.&&&&&&大气压力：86-106KPa 温湿度： 选购&&&（1）温度：0～50℃±1℃.&&&&（2）湿度：0～100%RH±5% UCL设置 采样点数（A）：2～9点设定。&每点采样次数：（L）2～9次设定&&&nbs1、灵宝尘埃粒子计数器sop和尘埃粒子计数器的使用质量好，安全性能高【邢台秦星科技有限公司】邢台十强企业★★全称技术指导★★工业品领导者★★河北社会责任感品牌★★2014年知名企业荣誉★★拨打电话请告诉我产品订货号,热线：【李经理】2、灵宝尘埃粒子计数器sop和尘埃粒子计数器的使用质量好，安全性能高多种型号图片
型号:JX098232CLJ-3016型激光尘埃粒子计数器
型号:JX212272空气粒子计数器(经济实用型）
型号:JX212280便携式粒子计数器LPC-3016H
【灵宝尘埃粒子计数器sop和尘埃粒子计数器的使用质量好，安全性能高一共有★★30★★多种型号以上只显示1-3种型号，如没有合适您的产品请咨询 河北德科机械科技有限公司】3、灵宝尘埃粒子计数器sop和尘埃粒子计数器的使用质量好，安全性能高多种型号内容型号:JX098232CLJ-3016型激光尘埃粒子计数器CLJ-3016型激光尘埃粒子计数器 用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为十万级至十级的洁净环境。本仪器采用了半导体激光光源，液晶屏大屏幕显示，体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，测试洁净环境十分便利。另外，可通过计算机专用软件对计算机实行远程控制。该产品广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、、航空航天等部门。选配件计数器专用辅助车特点检测精度高;内置热敏,可换算成M3打印;体积小、重量轻、操作简便、使用方便;自净时间短;自带。&主要技术参数:外形尺寸230&280&126mm3(宽&深&高)质量4.5kg功耗44W供电电源交流电源220V&10％，50Hz粒径通道0.3、0.5、1、2、3、5（&m），六档粒径同时显示，还可直接显示粒子浓度（单位：颗/立方米）采样流量2.83L/min检测周期1min、2min、3min、 10min自净时间&10min打印内置式热敏打印机, 可打印成 颗/m3报警级别100、使用环境条件温度：10℃～30℃&<div
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