怎么如何申请药品批准文号专利

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-03-06 05:43 标签： 如何申请药品批准文号
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论药品注册中的专利链接制度
药品在世界各国都属于受到法律管制的特殊商品，其在专利保护方面也面临一些有别于其它产品的特殊问题，比如药品专利保护对药品可及性的影响、药品专利保护与公共健康的冲突和利益平衡。药品专利链接，是指仿制药品注册申请时应当考虑先前已经上市药品的专利状况，从而避免可能发生的专利侵权。发达国家完善的药品专利链接制度不仅强化了药品注册管理与药品专利审查之间的衔接，在注册源头降低专利侵权可能，还使得仿制药审批过程简化，直接的社会效应就是大幅降低了药品销售价格。而一项制度在我国的设立与完善，必须站在我国国情和经济发展需要的角度，着眼于我国现行制度的立法现状和相关行业的发展态势，从而进行综合考虑。　　本文第一章采用比较分析的方法，介绍了美国、加拿大等发达国家比较健全的药品专利链接制度，详细介绍了药品专利链接制度的来源和构成。第二章对药品专利链接制度支撑因素进行逐一分析，阐释了药品专利保护的积极意义、药品专利保护对药品可及性的影响、药品专利权保护和公共健康的冲突及利益平衡，而能否处理好这几项支撑因素关系着药品专利链接制度能否达到设立的初衷。第三章阐述了我国药品专利链接制度构建问题，在对我国现行药品专利链接制度立法现状、我国制药行业发展现状等方面综合考量前提下，提出我国应在现有基础上进一步完善药品专利链接制度，并给出了具体的完善建议。
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一、制药行业一般涉及以下3个证书：
1）药品专利证书：适用《中华人民共和国专利法》，保护主体只有一个，保护力度最强。
2）新药证书：适用《药品注册管理办法》，保护主体可是多个（（按照《药品注册管理办法》第七十条：新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。）
3）药品批准文号：国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“药品”的法定文件（一般印在《药品注册批件》），类似于药品的&准生证”。（例如，药监局发新药证书后，如申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。申请人才能生产新药。）
& && & 上述3个证书都存在价值，都可以进行买卖。如果转让的标的药品是新药，一般都是三个证一起转，使其不影响标的药品生产销售的连续性。详见附件《康芝药业关于使用超募资金独家受让 1 类新药技术的公告》。如是仿制药，转让药品批准文号即可。详见附件《东北制药下属子公司签订购买产品批文协议的公告》。
二、质押的可行性
1）药品专利证书：可质押，广泛应用，但价值评估难。在国家知识产权局网站的统计信息“专利权质押合同登记相关信息”里，2008年至2009年第一季度，药品发明专利的质押案例有11个。
2）新药证书：属于无形资产可质押，但由于价值评估难，尚未发现成功案例。上海浦东和江苏等地区规定，国家新药证书或临床批件与发明专利一样，也可作为质押物申请银行贷款。此外，江苏省产权交易所在2007年试点新药证书和临床批件质押业务，但试点一年半以来也一直无人问津。
3）药品批准文号：目前存在争议，有的律师认为属于行政许可，不能质押，有的律师认为属于无形资产，可质押。同新药证书一样，由于价值评估难，尚未发现成功案例。
当对药企做债权性质的股权投资时，
1）上述三个证书虽然具备价值，但是评估难，变现难，建议只作为辅助担保物。
2）主担保物可以是
a）不动产、机器设备抵押
b）应收账款质押。
相关链接：
《药品注册管理办法》（局令第28号）：
《专利权质押登记办法》（第56号）：[backcolor=rgba(0, 0, 0, 0)]
关于药品证书银行质押的讨论：&&
新药证书质押贷款缘何遭冷落：
小药企质押贷款难题：
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药品注册申请中有关专利权的规定
16:07&&来源： |
　　根据我国《药品注册管理办法》的规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 　　药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。 　　申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 　　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 　　药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关、的规定，通过管理专利工作的部门或者人院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号，国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。 　　注：药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
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