精馏实验 取样时间不同步会写错字造成的不良后果什么后果

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-05-20 12:53 标签： 写错汉字造成不良后果
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【讨论】加速、长期试验稳定性考察样品取样的时间点，有没有明文规定？
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这个帖子发布于2年零269天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
加速、长期试验稳定性考察样品取样的时间点，有没有明文规定？若有，请给出，不胜感激；若没有，有如下可能，请根据你们公司情况选择：前提：检测方法学验证已结束。<font style="color:#）样品检测合格后取样放置；2）样品入库后立刻取样放置，不待检测结果。以上两点导致后果如下：按1）能够确定样品合格，取样，放置。按1）检测周期长情况下，取样、放置的长期时间不太一致，如：检测1个月，再取样放置，则出现长期3月数据其实是长期4月的数据。按2）若检测不合格，可能浪费样品。
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有关稳定性ICH的链接如上。其实ICH Q1A~Q1F 都是有关稳定性指导纲领。我知道和国内药监局有点出入。如果，向海外申报，最好就参考ICH的指导纲领。
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xiangjie_1984
再拿出来又何妨？？个人认为按照1做比较科学。如果按照2做，检查的一个月时间怎么算呢，生产出来的那天算初始的话，检测完成1个月，然后再放置加速1个月再检查？？ 这不是考虑时间的问题，而是考虑产品质量可行性的问题。产品质量不合格（包括非关键项目），你放了也是没有任何意义的。另外阁下所说的时间计算问题，其实不用担心，这毕竟只是研究阶段，有一点点时间的偏差是合理的。记录和台账的时间点吻合即可。再说了，晚放一个月，定效期24月，那么此时检测的是25个月的产品质量情况，各质量指标ok的话，也是没有问题；而准时放，定效期24月，准时检测，各质量指标ok的话，也是没有问题。如实体现，合理解释，即可。但是产品的质量必须保证，否则所有前提就是埋坑。。。个人意见，仅供参考。
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有关稳定性ICH的链接如上。其实ICH Q1A~Q1F 都是有关稳定性指导纲领。我知道和国内药监局有点出入。如果，向海外申报，最好就参考ICH的指导纲领。ICH指南有取样时间点规定，但并没有稳定性试验开始时间规定。查过欧盟和FDA相关指南（包括zhulikou431所说的ANDA
Submissions – Refuse-to-Receive Standards），均无相关规定。唯一有文献支持的是njwsx在中给出的《Handbook
Stability Testing in Pharmaceutical Development》这本书上的建议：in most
initial release data could be used as Time Zero if the
placed in the chambers within 30days of testing.
otherwise, Time
testing will be performed at the initiation
the study. it is
recommended that Time Zero testing be done if
packaging process
could compromise the stability or quality
drug product.个人认为，在生产日期30天后开始也是可以的（前提是另做0时间点的检测），因为这种情况下稳定性试验数据可能更差，而不会更好。@ccyting @zhulikou431
请说说你的意见。
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assdxy 编辑于
关于丁香园查看: 8334|回复: 17
加速、长期试验稳定性考察样品取样的时间点，有没有明文规定？
加速、长期试验稳定性考察样品取样的时间点，有没有明文规定？若有，请给出，不胜感激；若没有，有如下可能，请根据你们公司情况选择：前提：检测方法学验证已结束。1）样品检测合格后取样放置；
2）样品入库后立刻取样放置，不待检测结果。以上两点导致后果如下：
按1）能够确定样品合格，取样，放置，若检测不合格，可以返工，不会浪费样品。
按1）检测周期长情况下，取样、放置的长期时间不太一致，如：检测1个月，再取样放置，则出现长期3月数据其实是长期4月的数据。按2）若检测不合格，可能浪费样品。
同求高人解答
蒲公英高人没出来？
自己SOP规定时间窗口
没有法规规定
指南只能当建议用
所以最后还是你自己规定
只要合理就不会有挑战
放样可以不等检验结果
二者没有必然联系
你所说的第一条返工
如果是制剂的话没有可能性
取样后应规定贮存时间和检验时间窗口
原则上应低于你稳定性规定的条件
否则就像你说的那样相当于延长放样时间了
至于说第二条
不合格就要报废了
不存在什么浪不浪费的说法
&不合格要报废？产品召回？做样时间是否可以是一个期限，比方说，要求3个月做，安排前后共半个月来做检测？&
我们现在加速稳定性考察的取样时间 是与该批成品抽全检的时间一致！1）样品检测合格后取样放置；这是绝对不行的
有的& && && && && && && && &&&
1、药典中明确要求：加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
ICH Q1A中也明确规定：制剂，成品：最终直接包装投放市场的制剂形式。
所以稳定性样品的选取应选用包装完成后的样品。
2、至于稳定性样品的考察月份的计算起始点：长期，肯定按成品取样时间开始计算，但是你可以等到包装完成在开始取样；至于加速，试验本身就是看样品在非常规环境下的变化趋势，所以按你实际取样放入加速条件下开始计算。
一般不做强制规定；
1、药典中明确要求：加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
ICH Q1A中也明确规定：制剂， ...
同意楼上观点
0个月的时间是怎么定的，
其实第2种情况，不存在样品浪费的问题，因为检验不合格的话，样品也是不合格的样品啊！跟你在仓库里放的样品一样处理吧，还是按照正常取样时间来就可以。
1、药典中明确要求：加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
ICH Q1A中也明确规定：制剂， ...
& &&&赞同此观点
0个月的时间是怎么定的，
& && & 当月呗
我们是按留样日期开始计算考察时间点，通常是和成品送检的日期一致，不需要待成品检验合格再开始。考察的时间点按药典上的指导原则进行，一直持续到产品有效期后一年。具体的重点考察项目是在成品质量标准的基础上做删减，把装量、重量差异、鉴别等项目删掉，因为存放时间的长短对这些项目的影响甚微。具体有些品种对微生物的要求较高的，如乳膏、中成药等，微生物限度的项目是6个月到1年考察一次
学习学习了！
0个月的时间是怎么定的，
0月就是取样的时间。
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