【图文】药品注册及申报要求_百度文库
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药品注册及申报要求
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你可能喜欢让每个医药人都是终身药学路的生态基地！&（图一）依据国家食药总局药审基地2016年揭露招聘作业人员方案，联络审评作业实践，药审基地继续展开招聘作业，招聘作业人员97人。现将有关事项予以布告：一、招聘条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）政治素质高，思维品德好，遵纪守法，具有杰出的社会公德、职业道德和自己品德。（三）爱岗敬业，工作心、责任感强，具有杰出的团队协作和开拓立异精力。（四）关怀食物药品安全，有志于从事食物药品监管作业。（五）具有岗位所需的全日制学历学位、专业请求或技能条件；学习成果优良，具有杰出的计算机使用才能和英语水平。（六）身体健康，具有实施岗位职责的身体素质和心思素质。（七）年纪通常不得逾越45周岁（即日以后出世）。（八）具有岗位所请求的别的条件。二、招聘人数和岗位本次招聘社会在职人员97人，包含编制内人员14人，编制外人员83人。本次招聘岗位要点向临床专业歪斜，详细岗位下表：药审基地2016年揭露招聘岗位信息表（图二）三、人员待遇编制内作业人员为国家工作单位正式员工，薪酬福利等依照国家工作单位有关规则履行。选用人员依照国家有关规则签定聘任合同。编制外作业人员薪酬约10-25万元/年，包含基本薪酬、岗位薪酬、绩效薪酬和奖金，详细依据自己状况、应聘岗位以及绩效完结状况核定。编制外作业人员不占工作编制，不处理北京户口，依照国家有关规则签定聘任合同，作业地点在北京，按国家公职人员办理。新入职人员实施3个月的试用期，期满查核合格后正式聘任到相应岗位。四、招聘过程及时刻安排（一）报名报名共同在网上进行，请应聘人员登入www.cde.org.cn “2016年度揭露招聘”节目，填写简历并提交。报名截止时刻为日（周五）17:00。如触及应聘人员既契合编制内人员应聘条件，又契合编制外人员应聘条件且一同报考两类岗位的，请按编制内岗位报名，一同阐明该状况发送至招聘邮箱，并与我基地联络。（二）资历检查各岗位依照契合资历条件的人数与拟聘人数的份额到达5:1以上方可安排考试。考虑到有些岗位实践状况，编制内临床、计算学、临床药理学审评岗位开考份额下降至3:1。（三）考试考试通常采纳书面考试、面试等办法进行，参与面试的人数与拟招聘人数的份额不低于3:1。书面考试与面试成果各占总成果的50%。（四）查询查询通常采纳自己信息查询、作业才能调研、查阅档案等办法进行。查询内容包含思维政治体现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位有关的事务才能、作业实绩等状况。（五）体检体检标准参照公务员选用的有关规则履行。（六）研讨断定拟聘人选依据考试、查询和体检成果，经基地领导班子团体研讨，断定拟选用人员。（七）公示在基地网站对拟选用人员进行公示。公示的内容包含拟选用人员名字、性别、出世年月、学历、职称、结业院校、专业、作业阅历、任职状况等信息，以及许诺恪守<>对于“禁止自己、爱人及亲属持有或变相持有食物医药等公司初始股份（股市）”等有关规则。公示期为7个作业日。（八）办理入职手续公示无异议者，办理入职手续，签定聘任合同。五、别的事项（一）应聘人员应照实填写自己信息，严格恪守考试有关纪律，如有违背政策法规、招摇撞骗或违纪违规的人员，一经查实，撤销考试选用资历。（二）请应聘人员保证联络办法准确、疏通，基地将经过电话、短信、邮件等方式，告诉应聘人员资历检查及考试成果。因无法与应聘人员取得联络所形成的结果，由应聘人员自行担任。（三）咨询及监督电话1. 联络人：人事处 张景色、马斯涵2. 联络办法：010-98 . 监督电话：010-. 电子邮箱：zhaopin@cde.org.cn第28届全国医药经济信息发布会有些精彩内容回放点击左下角阅览原文！主讲嘉宾：国家药监总局副局长焦红cfda药化注册司司长王立丰卫计委科教司严重专项处处长顾金辉cfda法制司司长徐景和三明医改办副主任陈春平cfda药审基地首席科学家何满意cfda南边所所长林建宁& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &PPI品药智库介绍PPI&(Pin Pharmacy Intelligence)品药智库，成立于上海；任务：Pin（专心于）构建以“Pharmacy(药学)为主体”的全生态 Intelligence (智库)，终身共享、协作渠道；集体：医药、生物科技、大健康有关专业人才；方向：终身药学；药学生态；我国学校药学；“药师”集团；渠道特征：1.PPI-药学智库委员会（1个药事会+3个参谋委员会+12个专业委员会）Pin&Pharmacy&Intelligence（PPI）2.“终身药学全产业链菁英”集团&Lifelong Pharmacy Group (LPG)3.“药学生态联盟”Pharmacy Ecological&Alliance&(PEA)4.“我国学校药学联盟”China Campus Pharmacy Alliance (CCPA)5.“药师”集团倡导者，树立国内首个品药“药师”集团 Pin Pharmacists Group (PPG) & Pin Mentors Group (PMG)6. 微信群众号：pin_yao（祝贺，即是这儿）（我国第一份CCPA蓝皮书出自这儿）才智品药，药中有你！（图三）
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职位分类：
已选条件：
医疗/护理/卫生
学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：500-1000人
1.主要负责海外市场药品注册资料的整理、申报及验厂过程中的英语翻译；2.负责制订产品注册项目计划，负责组织实施产品注册及咨询事务，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作；3.审核注册申报资料，保证在规定时间内完成申报；4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；5.掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案；6.开发和维护与相关政府部门及专家的关系；7.负责国际注册团队管理和建设。 任职要求：1.药物制剂、药学，英语六级以上，精通英语笔译、口译，对制药行业有所了解；2.优秀的英语听说读写能力，能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流；3.其他要求：了解药品行业相关经济法规；有国际药品注册经验者优先；4.熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；5.了解药品生产过程，熟悉药品生产GMP管理；6.较强的团队管理能力和优秀的职业精神；
7.较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路。
学历要求：硕士|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
岗位职责：1.参与国际药政标准化文件的引进、翻译、解读和培训；2.掌握和熟悉国内外药品相关政策法规，为公司提供政策法规咨询与决策参考；3.运用药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识撰写参考文献；4.查阅文献资料，翻译解读相关国际法规政策；5.根据工作需要的其他相关工作事项。任职资格：1.药学、流病或医院管理相关专业；2.博士以上学历或有3年以上相关工作经验的硕士学历；3.具有较强的沟通及文字能力；4.英语熟练，能够自如阅读大量英文文献，并准确转述和翻译；5.参加每周文献阅读进度汇报会。
学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
1. 协助准备，审查和提交全球监管和注册意见书2. 推动新产品开发项目创新和市场发布3. 协助制定新产品或改良产品的注册策略，并编制项目计划和预算4. 监管注册环境变化以及提供相应管理5. 在管理层指导下，与注册机构就管理和日常事务，以及临床前，提交前和提交等事物进行沟通6. 与监管机构进行文件整合并进行口头和书面沟通7. 参加主管机构和监管机构的审查8. 撰写和/或审查监管程序和更新9. 审核变更控制文件，确定注册对外部和内部文件的影响10. 协助注册文件，记录和信息的系统追溯报告的开发/维护11. 审查宣传材料和标签的合规技能要求1. 了解中国/美国和/或欧洲/国际法规和标准2. 有注册申请的经验3. 有与主管当局和/或其他监管机构工作互动的经验优先考虑4. 良好的团队合作5. 优秀的领导力6. 优秀的分析能力7. 对制造和变更控制有深入的了解，并对注册趋势有所了解
学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：150-500人
岗位职责 1、熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规，收集整理法律法规及相关工作文件要求，完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档； 2、熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品CE认证流程，完成产品CE认证资料的整理、汇编和归档； 3、负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集，与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，协调解决评审过程中的问题； 4、全面负责公司医疗器械、IVD产品在国内注册和海外认证（包括CE认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成；； 5、 制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题； 任职要求： 1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历 2. CET-6及以上，良好的英语听说读写能力 3. 三年以上医疗器械或IVD产品注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准，了解CE认证流程和程序您关心的：
1、薪酬福利：我们提供完善的薪酬福利待遇，您的薪酬完全以能力来衡量，以能定薪将是我们明确的定薪原则。包食宿、交通补贴、五险一金、培训机制、旅游观光、定期体检、周年礼物、生日礼物、节假日慰问、员工家属关爱……能想到的我们都会提供，想不到的也将是我们可挖掘的潜力。
2、晋升空间：宽带薪酬的设立为每位员工提供了广阔的平台，公司的发展需要德才兼备的人才。是金子就一定会发光，在协合就一定有空间！有时，需要的只是能证明自己的机会，那么，在日常工作中，您就应该厚积薄发，机会总是留给有准备的人！
3、工作环境：我们提供宽敞舒适的工作环境，和谐友爱的工作团队。8：30-16：30，每周双休，是我们常规的作息时间，我们不提倡加班，因为劳逸结合才能使工作和生活都充满乐趣，但前提一定是8小时内能高效完成工作任务。
　　"质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌"是我们贯彻的质量方针！
　　"专业、精致、务实"是我们的企业文化！
　　规范不仅限于制度、自律才是最好的约束！欢迎有志之士加入我们，共同努力，携手并进！
学历要求：|工作经验：|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
岗位职责：1)
根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料，提交注册申请；2)
跟踪注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；3)
跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；4)
负责和相关政府部门、评审机构人员、CRO等及时沟通，跟进注册程序，保证各个环节的顺利进行；5)
及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂.新药研发.生产等提供有关的药政事务意见；6)
对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；7)
完成上级交办的其它工作。任职资格：1)
医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历，具有3年以上相关工作经验，有申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先；2)
CET-6，熟练进行英文文献阅；3)
与CFDA/CDE等关键药品注册管理部门均有沟通经验，并建立了良好的关系；4)
具有一定的药化、药理、药剂、生化等制药多个领域的知识储备；5)
有能力独立撰写的注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的***要求；6)
深刻理解国内注册法规，熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新
良好的组织和沟通协调能力，学习能力强，有责任心，具有团队合作精神；能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。
学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：民营公司|公司规模：人
岗位职责：1、从临床前研究、临床研究、上市后研究各阶段，全程跟进公司产品研发过程，从注册法规角度为研发把握方向；2、负责组织项目注册相关问题的咨询，与研发项目组及配合建立高效的咨询及反馈工作流程；3、跟进协调公司在药品审评中心在审评项目及注册文件管理等工作，跟进注册检验情况、审评状态；4、负责组织协调现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作；5、与CFDA相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调；6、收集国内外药政机构的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息，为公司产品研发及产品生命周期管理提供支持；7、建立法规注册工作流程，开展业务培训，提高团队工作效率。&任职要求：1、医学、药学相关专业，本科及以上学历，5年以上药品注册相关工作经验；2、熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，能够快速获取、解读药品法规政策的最新动态；3、具有良好的语言表达、沟通协调能力，良好的团队合作能力和执行管理能力；4、具有丰富的行业资源，并能够积极主动拓展相关的人脉资源；5、良好的文字撰写能力，思维严谨、细致。
学历要求：本科|工作经验：|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人
工作职责：1、负责药品注册的申报资料撰写、报批等相关工作；2、负责药品注册过程的日常跟踪，与药监局和药品注册相关部门有效沟通协调；3、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成；4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；5、妥善保管药品注册文件；6、承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；7、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。任职资格：1、药理学、药学等专业本科以上学历；2、一年以上药品注册相关工作经验，有生物制品申报经验者优先考虑；3、对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》《药品管理法实施条例》等外，对《知识产权保护法》等相关法律法规也有所了解；4、熟悉药品注册申报流程和各个环节；5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路。
学历要求：本科|工作经验：|公司性质：民营公司|公司规模：150-500人
岗位职责：1、负责公司产品的补充申请和再注册工作；协助完成研发现场核查工作。2、负责部门档案、资料、文献的管理工作。3、协助部门经理完成公司政府科技项目的申报。4、参与研发部的日常管理工作，协助其他部门完成有关工作。5、协助其他部门完成各项技术工作。岗位要求：1、本科及以上学历，生物医药及相关专业2、2年以上医药行业工作经验
学历要求：大专|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人
岗位职责：1.负责实验室日常维护管理。2.负责营养食品，保健食品产品配方及工艺开发。3.对实验数据分析统计汇总报告。4.按照客户的要求提供样品。5.协助采购部联系原辅料供应商。6.协助完成保健食品注册备案工作。7.完成领导交办的其他工作。有熟悉产品微信平台推广，网络软文编写，具有企业化经验，熟悉产品设计等人员优先。任职要求：1. 2年以上食品、保健食品或者药品行业工作经验。2.熟悉片剂、液体饮料等剂型。3.良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路。4.善于沟通，工作细致，严谨，积极主动，有良好的团队精神和职业素养。
学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：民营公司|公司规模：150-500人
岗位职责1、负责公司证照管理，包括申报、变更、延续等相关工作；2、负责配合质量负责人完成各项质量管理工作；3、负责公司质量管理人员上岗证、职业药师注册证的办理工作；4、定期对公司及药店实施GSP情况进行检查；5、负责商品信息的完善工作；6、指导药品验收、养护、保管和运输工作；7、配合药监局日常检查工作；8、及时完成领导交给的其它工作。9、负责对整个公司的质量体系培训。任职资格1、有执业药师资格证书，从事本职工作5年以上；2、有药店经验，熟悉GSP流程，熟悉药品的管理法规者；3、有较强的责任感和质量意识；4、吃苦耐劳，有奉献精神者。
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