中国医科大学2017年7月考试《药事管理学》考查课试题【标准答案】
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中国医科大学2017年7月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1.& 《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定是
A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B. 对野生药材资源实行保护原则
C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准
正确答案：A
2.& 不属禁止发布药品广告的是
A. 麻醉药品
B. 医疗机构配制的制剂
C. 非处方药品
D. 试生产药品
E. 戒毒药品
正确答案：C
3.& 负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案：D
4.& 知识产权的特征是
A. 专业性、无形财产性、时间性
B. 专业性、地域性、时间性、无形财产性
C. 地域性、时间性、无形财产性
D. 专业性、地域性、时间性
E. 专业性、地域性、多样性、时间性
正确答案：B
5.& 药品生产企业设立的办事机构不得
A. 向跨地区连锁零售药店销售现货
B. 向批发企业销售现货
C. 向零售药店销售现货
D. 进行药品现货销售活动
正确答案：D
6.& 药品信息管理的主要目的是
A. 对特殊药品特殊管理
B. 保证用药的安全性
C. 保证用药的合理性
D. 保证用药的有效性
E. 提供用药咨询服务
正确答案：E
7.& 药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
正确答案：D
8.& 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的
A. 临床保健中不可缺少的药品
B. 临床恢复保健中不可缺少的药品
C. 临床具有代表性的药物
D. 非处方药药品
E. 计划生育药品
正确答案：
9.& 根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展
A. 传统医药
B. 现代医药
C. 现代药和传统药
D. 药品质量管理规范
E. 药品生产经营企业
正确答案：
10.& GLP规定该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品上市而进行的非临床研究
C. 为申请药品上市而进行的临床试验
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请新药证书而进行的非临床研究
正确答案：
11.& 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A. 药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验规范
D. 健康相关产品申报与受理规定
E. 药品非临床研究质量管理规范
正确答案：
12.& 按基本医疗保险的规定支付的是
A. 使用“甲类目录”药品所发生的费用
B. 使用“乙类目录”药品所发生的费用
C. 使用中药饮片所发生的费用
D. 使用急救、抢救期间所需药品所发生的费用
E. 使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用
正确答案：
13.& 发现假药而仍然销售或暗地退货的
A. 处以警告或并处罚款
B. 按无证经营处罚
C. 按生产、销售假药处罚
D. 按生产、经营劣药处罚
E. 按反不正当竞争法论处
正确答案：
14.& 药品经营企业对进货情况
A. 应明确质量条款
B. 资格和质量保证能力审核
C. 应进行质量评审
D. 应以质量为前提，从合法的企业进货
E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营
正确答案：
15.& 负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省以上药品监督管理部门
D. 市药品监督管理部门
E. 直辖市生的县药品监督管理部门
正确答案：
16.& GLP规定该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. 为申请药品上市而进行的临床研究
正确答案：
根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
正确答案：
18.& 下列说法不符合《药品管理法》规定的是
A. 药品出厂前必须经过检验
B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售
C. 药品出入库必须执行检查制度
D. 城乡集贸市场可以出售中药材
E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求
正确答案：
19.& 每个最小销售单元的包装（直接供上市药品的最小包装）必须
A. 必须印有（贴有）标签或附有说明书
B. 必须印有（贴有）标签并附有说明书
C. 仅必须印有（贴有）标签
D. 仅必须附有说明书
E. 可视药品情况而定
正确答案：
20.& 下列关于计算机用于信息管理的优点的描述不正确的是
A. 便于信息的分类、整理和保存
B. 可对信息进行迅速、准确的查询
C. 便于对信息进行分析、统计和运算
D. 实现了便捷的信息交流和沟通方式
E. 可以随意对信息进行修改
正确答案：
二、简答题（共 5 道试题，共 50 分。）
1.& 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
2.& 简述我国药事组织的分类及其功能作用。
3.& 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
药品经营过程质量管理的目的是什么？2000年的GSP包括哪几章？GSP对药品批发和零售企业的管理职责有哪些规定？对进货和验收有什么规定？对记录有哪些规定？为何要进行GSP认证？
5.& 临床不合理用药的主要表现是什么？
三、名词解释（共 5 道试题，共 10 分。）
2.& 药品市场营销
3.& 药品注册申请人
4.& 药品管理立法
5.& 药品采购
四、主观填空题（共 7 道试题，共 20 分。）
1.& 是质量管理的理论基础。
2.& 是药品生产和质量管理的基本准则。
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。
4.& 从专业角度，GMP可分为和两大方面。
5.& 我国实行三种药品价格定价方式：、和。
6.& 从系统角度，GMP可分为、和三方面。
7.& 药事包括，，，，，，，，等活动内容。
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。标准答案中国医科大学2017年7月考试《药事管理学》考查课试题
中国医科大学2017年7月考试《药事管理学》考查课试题&
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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1. &《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定是
A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B. 对野生药材资源实行保护原则
C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准
2. &不属禁止发布药品广告的是
A. 麻醉药品
B. 医疗机构配制的制剂
C. 非处方药品
D. 试生产药品
E. 戒毒药品
3. &负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
4. &知识产权的特征是
A. 专业性、无形财产性、时间性
B. 专业性、地域性、时间性、无形财产性
C. 地域性、时间性、无形财产性
D. 专业性、地域性、时间性
E. 专业性、地域性、多样性、时间性
5. &药品生产企业设立的办事机构不得
A. 向跨地区连锁零售药店销售现货
B. 向批发企业销售现货
C. 向零售药店销售现货
D. 进行药品现货销售活动
6. &药品信息管理的主要目的是
A. 对特殊药品特殊管理
B. 保证用药的安全性
C. 保证用药的合理性
D. 保证用药的有效性
E. 提供用药咨询服务
7. &药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
8. &国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的
A. 临床保健中不可缺少的药品
B. 临床恢复保健中不可缺少的药品
C. 临床具有代表性的药物
D. 非处方药药品
E. 计划生育药品
9. &根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展
A. 传统医药
B. 现代医药
C. 现代药和传统药
D. 药品质量管理规范
E. 药品生产经营企业
10. &GLP规定该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品上市而进行的非临床研究
C. 为申请药品上市而进行的临床试验
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请新药证书而进行的非临床研究
11. &新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A. 药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验规范
D. 健康相关产品申报与受理规定
E. 药品非临床研究质量管理规范
12. &按基本医疗保险的规定支付的是
A. 使用“甲类目录”药品所发生的费用
B. 使用“乙类目录”药品所发生的费用
C. 使用中药饮片所发生的费用
D. 使用急救、抢救期间所需药品所发生的费用
E. 使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用
13. &发现假药而仍然销售或暗地退货的
A. 处以警告或并处罚款
B. 按无证经营处罚
C. 按生产、销售假药处罚
D. 按生产、经营劣药处罚
E. 按反不正当竞争法论处
14. &药品经营企业对进货情况
A. 应明确质量条款
B. 资格和质量保证能力审核
C. 应进行质量评审
D. 应以质量为前提，从合法的企业进货
E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营
15. &负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省以上药品监督管理部门
D. 市药品监督管理部门
E. 直辖市生的县药品监督管理部门
16. &GLP规定该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. 为申请药品上市而进行的临床研究
&根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
18. &下列说法不符合《药品管理法》规定的是
A. 药品出厂前必须经过检验
B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售
C. 药品出入库必须执行检查制度
D. 城乡集贸市场可以出售中药材
E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求
19. &每个最小销售单元的包装（直接供上市药品的最小包装）必须
A. 必须印有（贴有）标签或附有说明书
B. 必须印有（贴有）标签并附有说明书
C. 仅必须印有（贴有）标签
D. 仅必须附有说明书
E. 可视药品情况而定
20. &下列关于计算机用于信息管理的优点的描述不正确的是
A. 便于信息的分类、整理和保存
B. 可对信息进行迅速、准确的查询
C. 便于对信息进行分析、统计和运算
D. 实现了便捷的信息交流和沟通方式
E. 可以随意对信息进行修改
二、简答题（共 5 道试题，共 50 分。）
1. &简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
2. &简述我国药事组织的分类及其功能作用。
3. &国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
&药品经营过程质量管理的目的是什么？2000年的GSP包括哪几章？GSP对药品批发和零售企业的管理职责有哪些规定？对进货和验收有什么规定？对记录有哪些规定？为何要进行GSP认证？
5. &临床不合理用药的主要表现是什么？
三、名词解释（共 5 道试题，共 10 分。）
2. &药品市场营销
3. &药品注册申请人
4. &药品管理立法
5. &药品采购
四、主观填空题（共 7 道试题，共 20 分。）
1. &是质量管理的理论基础。
2. &是药品生产和质量管理的基本准则。
&药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。
4. &从专业角度，GMP可分为和两大方面。
5. &我国实行三种药品价格定价方式：、和。
6. &从系统角度，GMP可分为、和三方面。
7. &药事包括，，，，，，，，等活动内容。
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。兽药GSP管理系统
　　一、什么是GSP管理系统?
　　GSP 是&药品经营质量管理规范&英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。
　　二、GSP管理系统的发展历程:
　　1982年我国开始了GSP的起草工作；　　1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分；　　1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订；　　1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章；　　1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》；　　日以国家药品监督管理局令第20号颁布；日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
&&& 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。
&&& 根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。
&&& 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。&&&& 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。
　　三、什么是兽药GSP管理系统?
　　《兽药经营质量管理规范》(Good Supply Practice，简称 GSP)是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后，开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖基地，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。因此，GSP的实施不仅对国内5万多家兽药经营企业性命攸关，也为兽药生产者和使用者所高度关注。
　　四、如何实施兽药GSP认证工作?
&&& 为了把兽药GSP筹建工作落到实处，应该专门成立GSP工作领导班子，研究了一套切实可行的实施方案，按计划时间进度分步实施。以下具体实施方案是成功实施兽药GMP认证的企业的经验和方法,仅供参考:
　　一是组建GSP工作领导班子。&火车跑得快，全靠车头带&,一个企业对实施兽药GSP的态度是观望等待、犹豫不决还是积极响应、认真实施，这完全取决于企业的领导，取决于企业决策层的认识，参加相关部门举办的兽药GSP培训班，组织员工学习好相关法规文件，尤其是公司的决策指挥层人员对《兽药经营质量管理规范》进行了通篇反复学习，逐条逐款地领会，细细品味其中的内涵和实施GSP的目的、意义及实施后将会给兽药经营企业的发展带来的实惠和前景，对实施兽药GSP的形势进行了认真分析，成立了实施兽药GSP认证工作领导班子，全面领导企业的GSP认证工作。
　　二是抓好硬件和软件的建设工作。在筹备时，必须要严格遵守农业部《兽药GSP》(征求意见稿)的要求，添置更新了必需的设备设施，如:柜台柜架、灭蚊灯、温度计等设备和空调、冰箱、冰柜等冷藏设施，营业场所进行粉刷与清洁，仓库重新进行设计和改造，使之符合GSP规范要求。软件编制过程中指定专人负责编写，分成门店组、采购组、内勤组等三个部门分章节完成，某些细节还可以参照了人药GSP标准执行，同时还可以请参加过人药GSP软件编写的专业人员介绍经验。在软件的编制过程中单位一把手一定要亲自参与进来，因为许多管理流程需要确定，企业的管理理念要体现出来，否则会给日后管理造成混乱。搞GSP一定要结合自身的状况，不能为了过GSP而过GSP。要每一条每一款地认真学习，深入理解，建立一套科学严格的业务流程，或者说制度体系。这个流程既要符合GSP的一般要求，更要符合自己企业实际和业务特点。制订的制度和记录要具有可操作性，要经济、简单、具体。同时，我们强调业务流程不是一成不变的，要根据市场和企业情况的变化及时进行修改和调整，这是GSP的精髓。
　　三是做好人员培训工作。培训是提高人员素质的重要途径，要使GSP认证培训工作达到目的，必须要把GSP的精神实质和具体规范落实到每一个员工的业务操作中，没有人员的自觉行动，GSP就流于形式。必须做到有计划，有教材、有考评、有记录。计划要分层次，内容要看对象，各类人员岗位分别培训，采取多种形式相结合的办法，包括基础知识讲座，现场讲解和练习等。最后要100%通过考核，取得合格证和上岗证。
　　实施GSP以来，企业要严格按照流程去执行。虽然前期有的地方不太熟练，但经过反复磨合现在已比较顺畅了。
　　五、实施兽药GSP认证有什么好处?
　　一是最大限度减少质量风险。通过实施兽药GSP，企业建立了一套系统规范的质量保证体系，经过全员培训并严格贯彻实施。这样，使得整个企业的管理由过去的经验式转化为系统科学化的管理，由人治转化为法治。使得企业各个业务活动都按照批准的业务流程有序进行，进、存、销各个经营环节均处于良好的受控状态；从而有效保证了经营药品的质量，大大规避了质量风险，减少了退货损失和客户投诉，；同时，也大大提高了企业人员的综合素质和总体管理水平，使企业领导从纷蘩芜杂的日常事务中解脱出来去做更有效的事。
　　二是提高了工作效率和经济效益。作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。有了GSP，员工就知道该干什么，怎么干，怎么干更好？一切操作力求规范化，每件事都落实到人，包括时间、地点、人员，效率当然就提高了，比如询价系统建立和操作流程的执行，有效降低了采购成本，对企业经营起到较好的促进作用。
　　三是有效提升企业形象。兽药GSP试点的达标对整体提升企业形象和信誉，推动业务的开展发挥了积极作用。目前，兽药连锁经营已成为兽药销售企业发展新方向，象中牧农业连锁发展有限公司预计年内将在全国陆续开设加盟店200家，明年可以突破500家。他们所有的连锁店都是按照GSP的要求来建设，一旦GSP正式启动，中牧农业连锁将全力扶持推动各连锁店顺利通过GSP验收，早日取得&上岗证&。
　　四是改变现有经营模式。GSP的实施一方面可以进一步规范市场，促进产品价格理性回归，保护广大经销商和用户的利益。同时还可以引领行业变革和发展，提高行业位势，促进现有的销售模式向现代营销体系转变，为连锁经营创造机遇。到日，估计有50%的兽药经营企业会退出市场或被重组，同人药一样，大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的发展方向。市场竞争表现的是企业实力的竞争、销售模式的竞争和技术服务竞争，单一的经销店将很难存活。
　　GMP时代已经来临，您做好准备了吗? GSP将成为行业和市场的关注焦点。依据《兽药管理条例》，国家将从日起强制实施兽药GSP标准，到时不达标的兽药经营企业将被勒令退出市场。GSP标准是国家继实施GMP标准后，规范兽药市场的又一项重大举措，必将对行业发展将产生巨大而深远的影响。
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