日前，第二代EGFR（表皮生长因子受体）靶向药物阿法替尼（Afatinib）获中国国家食品药品监督管理局（CFDA）批准，为中国EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望。
在中国，肺癌的发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤的首位。2012年中国新发肺癌患者约65.3万，死亡患者约59.7万。随着肺癌治疗方面的研究进展，已发现对于具有某种基因突变的肺癌患者，靶向治疗与化疗相比会使患者获益更多。
根据肺癌生物学特征，目前对肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌占所有肺癌的80%-85%。在中国，非小细胞肺癌患者中最常见的基因突变类型为EGFR基因突变，大约占百分之五十。
欧美肺癌患者中EGFR突变约为10%-15%，而在中国的非小细胞肺癌患者中高达50%。针对EGFR的靶向药物可说是为中国肺癌患者度身订做。
随着肺癌精准医疗的不断进展，发现肺癌有一些特殊的基因改变。针对肺癌患者的基因突变的类型不同，可选择相应的靶向药物。由于靶向药物只作用于特定的癌细胞，与化疗相比，其疗效与安全性更佳。
3.Soriaet al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015; A16(8):897-907.
8.Wu YL, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. ):213-22.
9.Dong, Y, et al.&EGFR, ALK, RET, KRAS and BRAF alterations in never-smokers with non-small cell lung cancer. Oncology Letters 11.4 (2016): .
临床研究结果显示阿法替尼是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长最常见EGFR突变类型肺癌患者生存的TKI。与第一代EGFR TKI吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后接受阿法替尼治疗的无进展患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。
4.Chen W, et al. Annual report on status of cancer in China, 2011[J]. Chin J Cancer Res, ): 2–12.
消息综合自勃林格殷格翰&Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
在中国获批之前，阿法替尼已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。另外，该药物在2016年分别获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。2016年4月，阿法替尼作为与目前国内已上市的第一代EGFR TKI相比具有明显临床优势的抗肿瘤药物，被CFDA纳入优先审批程序。
1.Zheng D et al. Oncotarget. 2016 Jul 5;7(27):
本次在国内获批的阿法替尼是第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
2.Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as fi rst-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomisedcontrolled trial. Lancet Oncol. ): 577–589.
6.Tsao AS et al. J Thorac Oncol. ):613-38
关于爱康国宾
5.晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识(2013版)
7.Mutations Lecia V. Sequist, James Chih-Hsin Yang, et al. Phase III Study of Afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With EGFR. J Clin Oncol 31:.
常见的肺癌基因突变类型有EGFR、ALK、KRAS等，在不同人种中基因突变类型的分布不尽相同。中国非吸烟的非小细胞肺癌患者的基因突变频谱图详见下图。
中国非吸烟的非小细胞肺癌患者的基因突变频谱图
对于早期肺癌患者多采用可能包括手术在内的综合治疗方法；而对于晚期非小细胞肺癌患者来讲，传统上是以化疗为主。但由于化疗在作用于癌细胞的同时也作用于正常细胞，不可避免带来较大的副作用，增加了患者的痛苦。
该药物在被批准用于治疗EGFR突变阳性的肺癌患者的同时，还被批准用于含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。临床研究表明，与第一代EGFR TKI厄洛替尼相比，阿法替尼将癌症进展风险和死亡风险均降低19%，并可显著改善疾病控制率、提高生活质量和对癌症症状的控制。
对于这部分患者来说，选择针对EGFR的靶向药物是最理想的治疗方案。
参考资料：
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分享到朋友圈医药行业新三板日报：卫计委修改《医疗机构管理条例实施细则》 阿法替尼获批上市
　　投资要点　　行情速递。3月1日上证综指收于3246.93点，上涨0.16%;创业板指数收于1931.97点，上涨0.25%;申万医药指数收于7846.44点，上涨0.11%。　　A股医药板块股份涨幅前五位分别是康泰生物(10%)、华通医
　　投资要点　　行情速递。3月1日上证综指收于3246.93点，上涨0.16%;创业板指数收于1931.97点，上涨0.25%;申万医药指数收于7846.44点，上涨0.11%。　　A股医药板块股份涨幅前五位分别是（）(10%)、（）(9.98%)、（）(5.13%)、ST易桥(5.03%)、（）(5.00%);后五分别是（）(-5%)、（）(-3.91%)、（）(-3.27%)、（）(-2.53%)、（）(-2.29%)。　　市场回顾。日，新三板医药板块共有636家公司，做市医药公司数量(108家)占新三板医药行业(636只)的17%，而做市医药企业总市值(899.59亿元)占所有挂牌医药企业总市值(2252.37亿元)的40%。成交方面，新三板医药板块成交量为587.31万股，较上一交易日下降2.59%;成交总额达6,475.25万元，较上一交易日增长2.04%。其中，做市转让板块共45只股票上涨，22只股票下跌，成交总量与成交总额分别为415.41万股和4,935.24万元，较上一交易日分别下降14.71%和4.25%;协议转让板块成交量与成交金额分别为171.9万股和1,540.01万元，较上一交易日分别上升48.32%和29.21%。日，新三板医药板块换手率(整体法，下同)为0.15%，较上一交易日下跌0.05pcts。　　市盈率方面(TTM，整体法剔除负值)，截止日，新三板医药板块估值水平为32X，与上一交易日持平。新三板整体估值水平为26X，与上一交易日基本持平。溢价率方面，新三板医药板块对于新三板挂牌企业整体的估值溢价率为22%;新三板医药板块对于主板医药板块折价22%。　　个股表现。(1)做市转让板块，日共有45只股票上涨，涨幅最高的九生堂、赛莱拉、林格贝分别上涨16.83%/10.38%/4.44%。做市板块成交额最高的前三位分别是成大生物、源和药业、华韩整形，成交额分别为1,817.29/469.47/377.57万元。(2)协议转让板块，日医药企业成交20家，成交额最高的前三位分别为天杭生物、格林生物、原子高科成交额分别为801.45/300.49/130.21万元。　　新增挂牌。日新增挂牌医药企业3家。截至日，新三板挂牌医药公司共有636家，新增挂牌医药企业济群医药属于化药制造企业，诚辉医疗属于医疗美容器械制造企业，长峰医院属于民营医院。根据2015年年报数据，长峰医院营业收入超过1亿元，为2.18亿元;盈利能力方面，济群医药、诚辉医疗、长峰医院都实现盈利，净利润分别为287.01/2.19/2,323.72万元，济群医药净利润增速超过100%，为106.29%。　　日（）研究部新三板团队总共重点覆盖医药公司22家。　　每日新闻。国内方面，卫计委修改《医疗机构管理条例实施细则》，增设医学检验实验室等5类医疗机构类别，删除“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。(信息来源：卫计委);海外方面，独立实验室巨头LabCorp收购PAML。(信息来源：星岛日报)定向增发。3月1日新三板医药行业天纵生物、弘侨生物实施定向增发，实际募资总额3500.01万元。天纵生物增发价格为26.86元/股，增发数量为93.08万股;弘侨生物增发价格为1元/股，增发数量为1000万股。2016年至今新三板医药板块实际募资总额达107.13亿元。　
责任编辑：shr中国什么时候才能获得阿法替尼？
对晚期非小细胞肺癌和晚期肺鳞癌的治疗效果显著，2013年已在美国、欧盟上市，目前已在60多个国家获得批准，包括印度、中国台湾和中国香港，但是大陆依然无法买到阿法替尼。 肺癌的救命药一阿法替尼何时才在中国大陆上市？
阿法替尼，商品名称:Gilotrif， 英文名称:afatinib， 的原理是通过不可逆阻断 ErbB 家族受体发挥作用。与其他靶向治疗不同（如厄洛替尼，是可逆的且专以 EGFR (ErbB1) 为靶点），阿法替尼对整个 ErbB 受体家族进行持续、选择性的阻滞。主要作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗, HER2阳性的晚期乳腺癌患者的治疗以及晚期肺鳞癌的二线治疗。
在LUX-Lung 7对比试验中，阿法替尼对于先前未接受过任何治疗的 EGFR 突变阳性 NSCLC 初治患者来说效果更好。Park 表示：&相较于吉非替尼，一线阿法替尼治疗可以将肺癌恶化的风险显著降低27%。 有趣的是，无进展生存期间的改善情况随着时间的推移变得更加明显，18个月（27%对15%，p＝0.018）和24个月（18%对8%，p＝0.018）时患者健在且病情未恶化的比例明显更高，表明使用这种不可逆的 ErbB 家族阻滞剂阿法替尼会带来更大的长期效益。&
在治疗非小细胞（NSCLC）患者方面，阿法替尼联用紫杉醇比单药紫杉醇有更久的无进展生存（PFS）时间和更高的总缓解率。
阿法替尼的Ⅱ期研究显示，阿法替尼治疗经曲妥珠单抗治疗失败后的HER-2+乳腺癌患者具有初步活性。但就目前的试验结果，阿法替尼对乳腺癌脑转移效果不佳。
LUX-Lung 8 试验数据表明，与特罗凯&（厄洛替尼）相比，阿法替尼可明显延缓肺鳞状细胞癌（SCC）患者的疾病进展（主要终点）并延长总生存期（关键的次要终点）1。 研究发现，与厄洛替尼相比，阿法替尼可改善患者的生存结局，且不受肿瘤EGFR突变状态影响，表明阿法替尼是一种广泛适用的肺鳞状细胞癌治疗选择。同时LUX-Lung 8试验还表明，与厄洛替尼治疗相比，阿法替尼治疗不仅可改善患者的生存结局，还会改善患者的生存质量。
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24小时热线阿法替尼什么时候在中国上市呢?
已在全球60多个国家获批上市，包括欧盟、日本、台湾和加拿大(商品名为GIOTRIF@)及美国(商品名为GILOTRIF@)，用于治疗特定类型的EGFR突变阳性的NSCLC患者。据悉，阿法替尼在中国已递交上市申请，并于今年4月获得国家食品药品监督管理总局优先审批资格。
LUX-Lung7的结果毫无疑问能够帮助我们医生做选择，因为这个药上市等于临床医生多了一中可选择的治疗方案。而且该研究结果告诉我们，该治疗选择可能是最好的，而不仅仅是选择之一，我觉得这一点是非常重要的。另外，预测阿法替尼今年年内应该可以上市。
阿法替尼是勃林格殷格翰首个在全球上市的肿瘤产品。作为一家以研发为驱动力的制药公司，勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示，我们正与国家食品药品监督管理总局密切合作，争取早日让阿法替尼在中国上市，造福中国的肺癌患者。
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