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【讨论】求环境监测-控制图，并请计算警戒限度和纠偏限度&[精华]
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求环境监测-控制图，并请计算警戒限度和纠偏限度数据略
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爱咖啡可乐的猫 edited on
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爱咖啡可乐的猫 谢谢liver98你那个均值的正态检验怎么做出来的啊；均值-极差控制图在minitab的协助里面说无需正态分布；以上的数据是每个房间的UCL结果，对做控制图有影响么？必须是测定值么？尘埃粒子计数是计量型检验还是计数型检验呢？以上的数据再minitab中属于连续数据还是属性数据呢？控制图是用minitab做的，我前段时间在论坛里面上传了个minitab16，按照上面的说明安装就能使用了。用Xbar-R控制图的时候，没有必要做数据的正态性检验正态性检验在“改善/性能评估”里面，你可以去找找。你要是做每个房间的UCL的话，那你的数据就太少了，按照控制图原理上来说，最少的数据要用25个，你每个房间只有4个数据，太少了。还有就是你要做每次有一个数据的话，那就不能做Xbar-R图了，应该用I-MR（单值-移动极差）来做。所以你要做每个房间的尘埃粒子数控制图的话，最好做一个数据收集的计划（在连续时间能收集5个数据作为一个数据组），连续的收集一段时间，用Xbar-R做控制图；或者把历年的监控数据收集一下，做I-MR控制图。现在刚开始做控制图，可以先做一个，在以后的使用过程中，慢慢去完善。
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做了个控制图，不知道合不合适，有时间看看，但愿能给你些帮助。
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谢谢liver98你那个均值的正态检验怎么做出来的啊；均值-极差控制图在minitab的协助里面说无需正态分布；以上的数据是每个房间的UCL结果，对做控制图有影响么？必须是测定值么？尘埃粒子计数是计量型检验还是计数型检验呢？以上的数据再minitab中属于连续数据还是属性数据呢？
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纯化水微生物限度的监测结果，你使用什么控制图呢？
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爱咖啡可乐的猫 edited on
爱咖啡可乐的猫 谢谢liver98你那个均值的正态检验怎么做出来的啊；均值-极差控制图在minitab的协助里面说无需正态分布；以上的数据是每个房间的UCL结果，对做控制图有影响么？必须是测定值么？尘埃粒子计数是计量型检验还是计数型检验呢？以上的数据再minitab中属于连续数据还是属性数据呢？控制图是用minitab做的，我前段时间在论坛里面上传了个minitab16，按照上面的说明安装就能使用了。用Xbar-R控制图的时候，没有必要做数据的正态性检验正态性检验在“改善/性能评估”里面，你可以去找找。你要是做每个房间的UCL的话，那你的数据就太少了，按照控制图原理上来说，最少的数据要用25个，你每个房间只有4个数据，太少了。还有就是你要做每次有一个数据的话，那就不能做Xbar-R图了，应该用I-MR（单值-移动极差）来做。所以你要做每个房间的尘埃粒子数控制图的话，最好做一个数据收集的计划（在连续时间能收集5个数据作为一个数据组），连续的收集一段时间，用Xbar-R做控制图；或者把历年的监控数据收集一下，做I-MR控制图。现在刚开始做控制图，可以先做一个，在以后的使用过程中，慢慢去完善。
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谢谢，如果每个房间算UCL,或者每个取样点算UCL，使用C图也可以吧，m个房间，一个房间n点，每个点每月每次分别监测p次；越具体的数据越符合泊松分布越适合C图吧，研究整个车间的话，房间的差异会增大，越适合Xbar-R图
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最后一个问题：这些数字都是计量型数据。计数数据主要用在不合格品（P）控制图和缺陷控制图（U、C）图。数据类型分类这个见到的还真不多，不过尘埃粒子数可以作为连续数据来处理。
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纯化水数据中的“-”是没有检出还是没有进行检验
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产品，纯化水的微生物限度检查的数据，属于计数还是计量呢？适合什么控制图呢？
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-是空掉的，没检验，13个点每月循环一次取样
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尘埃粒子的统计数据是每个房间的UCL值，正常测试一般每个房间2个点，每个点测3次，会有6个测量值，并计算出一个UCL值。使用这个UCL值做控制图没问题吧，最后要的控制限也是UCL值的啊
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如果你是在每个取样点的控制图的话，那就要用I-MR图来做控制图。
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dashazi84 edited on
爱咖啡可乐的猫 谢谢，如果每个房间算UCL,或者每个取样点算UCL，使用C图也可以吧，m个房间，一个房间n点，每个点每月每次分别监测p次；越具体的数据越符合泊松分布越适合C图吧，研究整个车间的话，房间的差异会增大，越适合Xbar-R图其实尘埃粒子就是要控制每个房间里面的数量，只有做出每个房间的趋势图的话，才能有效的控制。C图在过程控制里面应用还是很少的。对每个房间做Xbar-R图，当新的数据出来的时候直接在控制图上做点，就能看出趋势了。控制图用来控制整个车间有的不适用，毕竟每个房间都是独立的，每个房间都有高效过滤器。最好是做没有房间的控制图。
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爱咖啡可乐的猫 尘埃粒子的统计数据是每个房间的UCL值，正常测试一般每个房间2个点，每个点测3次，会有6个测量值，并计算出一个UCL值。使用这个UCL值做控制图没问题吧，最后要的控制限也是UCL值的啊按照控制图原理来说，只要有3个数据就去确定标准差，就能做出控制图。但是在国标有规定的，25组数据左右。数据太少的话，收到异常数据的影响就越大，你们要是经常检测房间尘埃粒子数的话，那就再收集一些数据，然后做控制图，控制图就更能说明真实情况
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爱咖啡可乐的猫 -是空掉的，没检验，13个点每月循环一次取样数据是循环的话，那就是说检测到的数据是用来监控整个纯化水系统的了
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您的意思是，每个房间，不考虑取样点的差异，日常监测的2个取样点各测3次视为这个房间测了6次，每月1次，连续监测6个月，做Xbar-R图？6*6的数据作图；或者36个数据排成一列做I-R控制图，控制限分成6段？
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liver98 数据是循环的话，那就是说检测到的数据是用来监控整个纯化水系统的了使用I-R控制图，微生物限度的值很容易超的，这俩图的根本区别就是控制限的计算方法不一样吧
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控制限的计算方法不一样你组数只能计算每次的平均数，然后用平均值来做I-MR图。还真做不了Xbar-R图或者把所有监控数据弄成一列，作图
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liver98 edited on
liver98 控制限的计算方法不一样你组数只能计算每次的平均数，然后用平均值来做I-MR图。还真做不了Xbar-R图或者把所有监控数据弄成一列，作图再一种分类方法就是6个月，取了12个点，每个点测了3次，三次的值就算平均值，做I-mR图？
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不是，是把你现在数据算做一列，做图。在一个就是把你现在数据，按时间算，每天的数据算平均数，用这些平均数来作图所有数据作图的话UCL=4.288每天平均数作图的话，UCL=3.681我觉着，还是所有数据一起作图好些Xbar—R控制图要求每个数据组的数据个数要相同。
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再一种分类方法就是6个月，取了12个点，每个点测了3次，三次的值就算平均值，做I-mR图？还是按照你现在取样周期取样吗。每次都做12个点？
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你可以还按照现在的取样周期，循环取样，每次五个点。
* 按照上面的取样安排来做，每次做的5个数据算作一组。做完你上面的周期，然后去做Xbar-R图
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liver98 不是，是把你现在数据算做一列，做图。在一个就是把你现在数据，按时间算，每天的数据算平均数，用这些平均数来作图所有数据作图的话UCL=4.288每天平均数作图的话，UCL=3.681我觉着，还是所有数据一起作图好些Xbar—R控制图要求每个数据组的数据个数要相同。真奇怪，我们的计算结果不一致，一列的话，我得到的I-mR的UCL是4.131，C图的UCL是6.99
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爱咖啡可乐的猫 真奇怪，我们的计算结果不一致，一列的话，我得到的I-mR的UCL是4.131，C图的UCL是6.99晕，将岔了，我说的每个房间取两个点，每个点测三个值，尘埃粒子计数器会自动算出一个UCL的值。每个月检测一次，连续监测6个月
这个指的的尘埃粒子纯化水的按照给定图表的时间取样得到的监测结果；
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那以你计算的为准，哈哈……
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liver98 控制图是用minitab做的，我前段时间在论坛里面上传了个minitab16，按照上面的说明安装就能使用了。应该是这个
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是这个，还有个dps7.05，这个上面也能做控制图，还能做其他的数据分析。
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爱咖啡可乐的猫 晕，将岔了，我说的每个房间取两个点，每个点测三个值，尘埃粒子计数器会自动算出一个UCL的值。每个月检测一次，连续监测6个月
这个指的的尘埃粒子纯化水的按照给定图表的时间取样得到的监测结果；其实在做控制图初期，最好把你们原来做的数据，都找出来，对这些原始数据进行分析，做出一个合适的控制图。然后再在以后的检测过程中对控制图进行完善其实控制图给出的主要的就是一个趋势线，就是没有超过你的警戒线，可是连续N个点在+2S上面，或者其他不良趋势出现的，我们就应该对系统出现不良趋势的原因进行分析了。那现在流行的就是你应该做OOT 或者CAPA了。具体的数据收集和数据分组可以和大家多讨论，还要制定数据和趋势线的检验原则，不能只为了做控制图而作控制图。
对于你说的这个数据收集方式，你可以把两次检测的6个数据作为一个数据组，6个月就是6个数据，再加上历年的监控数据，应该能够做出一个更接近实际情况的控制图控制限的。
虽然尘埃粒子计数器也能自动计算出UCL，但是这个UCL是你当时检测的几个数值的控制上限，数值太少，受到异常数据的影响就大。
曾经做过一次压片机的生产能力的检测，收集到25共组125个数据，计算出的上下限，基本上就是压片要求的±6.0%的重量差异限度。数据均值也是计算出来的理论片重。
所以说，做控制图的时候，数据组越多越好，这样更能得到接近正式的控制限。当然也别太多了哈啊。
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dashazi84 应该是这个这个软件我安装了1.6**版，谢谢啊
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liver98 其实在做控制图初期，最好把你们原来做的数据，都找出来，对这些原始数据进行分析，做出一个合适的控制图。然后再在以后的检测过程中对控制图进行完善其实控制图给出的主要的就是一个趋势线，就是没有超过你的警戒线，可是连续N个点在+2S上面，或者其他不良趋势出现的，我们就应该对系统出现不良趋势的原因进行分析了。那现在流行的就是你应该做OOT 或者CAPA了。具体的数据收集和数据分组可以和大家多讨论，还要制定数据和趋势线的检验原则，不能只为了做控制图而作控制图。
对于你说的这个数据收集方式，你可以把两次检测的6个数据作为一个数据组，6个月就是6个数据，再加上历年的监控数据，应该能够做出一个更接近实际情况的控制图控制限的。
虽然尘埃粒子计数器也能自动计算出UCL，但是这个UCL是你当时检测的几个数值的控制上限，数值太少，受到异常数据的影响就大。
曾经做过一次压片机的生产能力的检测，收集到25共组125个数据，计算出的上下限，基本上就是压片要求的±6.0%的重量差异限度。数据均值也是计算出来的理论片重。
所以说，做控制图的时候，数据组越多越好，这样更能得到接近正式的控制限。当然也别太多了哈啊。谢谢啊，同感，现在，过程控制的数据收集的太少了，恰当的分组是关键
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有个问题请教下当做带警戒限的控制图时，有一些不合格的数据怎么处理，比如水系统中出现TOC不合格的数据。这些数据的存在应该会影响正常的趋势吧？
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sakura416 有个问题请教下当做带警戒限的控制图时，有一些不合格的数据怎么处理，比如水系统中出现TOC不合格的数据。这些数据的存在应该会影响正常的趋势吧？删除没有通过检验的数据，用剩余数据去建立控制图。不合格数数据会造成限度偏高或偏低。
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说下几点自己的看法：1.尘埃粒子数据的值属于计数值，应该属于泊松分布。2.UCL值其实是一个单侧置信区间。3.计算UCL值的时候用的是t检验，也就说明这里用了中心极限定理（不然泊松分布的平均值的平均值还是泊松分布）。4.依据统计学知识推导可知，若尘埃粒子数据符合泊松分布，则其UCL属于什么分布是不可知的。5.所以个人理解UCL值不能用来回顾分析，因为其分布是不可知的。
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爱咖啡可乐的猫 纯化水微生物限度的监测结果，你使用什么控制图呢？猫猫，前两天刚去参加了关于清洁及清洁验证的培训。上面说到，微生物的数量在统计学上没有意义。所以不能使用统计学的方法来确定它们的控制限。你们公司要制定微生物的控制限的话，就用企业内标和国标来制定控制限就好了；警戒线可以用内标，行动限可以用国标的N%（内标＜N%＜国标）。然后把你们的微生物数量做图（趋势图），对趋势图进行分析就可以了。趋势图最好是你们每个用水点的。
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liver98 猫猫，前两天刚去参加了关于清洁及清洁验证的培训。上面说到，微生物的数量在统计学上没有意义。所以不能使用统计学的方法来确定它们的控制限。你们公司要制定微生物的控制限的话，就用企业内标和国标来制定控制限就好了；警戒线可以用内标，行动限可以用国标的N%（内标＜N%＜国标）。然后把你们的微生物数量做图（趋势图），对趋势图进行分析就可以了。趋势图最好是你们每个用水点的。谢谢，目前我们的回顾是这样制定的，以后想着用C图的2倍3倍只作为考察系统是否稳定可靠的参考，不写入警戒纠偏的规程，有的检查员也是不认可百分比呵呵
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纯化水电导率的警戒线和纠偏线
请教各位，纯化水执行2010年版药典，如何制定电导率的警戒线和纠偏线？
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最好是根据前一年的年度回顾数据，然后经过风险评估来确定警戒线和纠偏线
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楼上说的都很对，根据回顾制定，但是建议两个数值分别为10和50，这是比较常见的数值
也有的企业定的30和80
&老大不是微限。。。&
&电导率？&
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谢谢各位，还想请教：纯化水的电导率值与温度有关，设定警戒线和纠偏线时也应该设定温度吧？那以后测量时是否都要把温度调到此温度呢？测量时纯化水可以做加热或冷却的处理吗？
&纯化水的电导率值与温度有关，设定警戒线和纠偏线时应该设定温度;测量时根据温度差电导率值即可，不用在加热或冷却处理。&
楼上说的都很对，根据回顾制定，但是建议两个数值分别为10和50，这是比较常见的数值
也有的企业定的30和80这个数值好像是微生物吧,楼主问的是电导率呵呵
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zyling 发表于
谢谢各位，还想请教：纯化水的电导率值与温度有关，设定警戒线和纠偏线时也应该设定温度吧？那以后测量时是 ...
我觉得定警戒线和纠偏线时一定要规定温度，现在的电导率仪都有温度补偿的，用不着调节样品温度
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主要目的是沟通与学习
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路过，也来学学
带温度补偿的电导率仪一般适合在线监测，结果并不适合作为最后的报告数据
不知任何是好，学习了
前一年的数据分析来确定警戒限和纠偏限
关于空气的观点很好
前一年的数据分析来确定警戒限和纠偏限
通知公告：
Powered by【原创】cGMP迎检心得
近日帮朋友的非无菌API原料药工厂做QC实验室的审计迎审工作，和朋友们分享下个人心得。
我负责QC实验室体系的迎审工作。审计人员是2名正宗的美国男人，岁数在40-50岁左右，有数百次的FDA的c审计经验。审计时间4天，按照cGMP的六大体系：质量系统、设施和设备、物料、生产、包装和贴标签、实验室控制进行审计。
第一天，开首次会议，双方互相说明情况，审计方介绍了按6大体系进行审计和日程安排，约定好第2天生产一批非无菌原料药。
首次会议结束，2名审计员就到原料库房看关键物料。从物料的供应审计和进场是否更换包装，外什么采用这种外包装，如何取样检测？有无取样记录、防虫鼠制度和记录及为什么这样做，一一提问。并问如果有10件API原料，要取几件？我回答说要取5件，我的同事提醒我应该取10件。我回答完，也没有从表情上看出检查员的态度。从原料库出来后，就看原料的取样间。因为取样间自己都知道确实不符合要求，2名审计员的疑问自然也就多了。
被审计API原辅料用到了纯化水，需要检测微生物限度。纯化水的微生物检测，成了这次检查的重灾区。我们平时取样使用1000ml的磨口的细口的玻璃试剂瓶取样，经过灭菌后，重复使用。2名检察员认为即使经过灭菌也有被污染的风险，建议使用一次性的合适容器。检查纯化水的检验记录，要求提供检验数据的趋势图。因为平时对微生物的检测数据做得较少，数据处理的不太合适，2名审计人员怀疑我们的纯化水微生物数据是假的！检查水系统的流程图，因为没有在使用点至储罐形成循环，也被检查员不相信纯化水的监控和使用存在污染和死水现象。因为没有对纯化水的检验数据进行趋势进行趋势分析，文件里也没有制定警戒线和行动限，检查员认为不妥。
&&&对物料系统检查的最为认真，为了证实我们说的和记录的是可信的，1名审计员数次不打招呼到现场查看！供应商的审计的记录被认为存在缺陷。
&&&第二天生产原料药时，2名审计人员就一个工序一个工序的跟踪，有时候提问现场人员，有时候只看不问但在本子上做记录。当有中间过程样品取样检测时，审计员对取样记录和检验结果查看并记录。2名审计人员按照分工进行审计。
&第三天下午我在QC实验室接待了一名审计1人员对QC实验室控制内容的审计。先是提供QC实验室的仪器设备年度验证|确认计划，接着要仪器的维保制度和记录，在OOS文件上，花了很多时间，制定的OOS流程给他解释的不太满意。分析方法验证规程文件和验证方案和报告被要求提供。此时，我们已经完成了产品的液相检测。这名审计员就到了液相室，先是问电脑有没有设置密码，然后就让化验员试剂操作打开电脑，调出图谱看，并在本子上进行了记录。然后问HPLC从购买到现在的维保日志，我们没有做，确实也没有进行过大修，和他解释气相才使用了一年多，没有发生过故障，今后会建立维保台账。我们的仪器使用和维护记录是写在一起的，审计员建议分别作。在看我们的检验记录时，我们为了省事，审计成了对合格、不合格进行打钩的形式，审核员说应该如实记录内容，这种方式不可以。查看了使用的对照品和对照品的使用记录。
第四天，审核QC的文件、原料和成品检验记录、分析方法验证方案和报告，稳定性方案和报告。另外一名审计员到QC实验室现场查看生产的产品的检验状态，取样记录和留样记录，并对1瓶进行了拍照取证。接着是看检验剩余样品的处置文件和记录。在留样室，查看了留样，问如何做留样观察并看了留样观察记录，为什么要留样？留样时间是怎么样制定的。看完2015年的留样台账后，还要看2014年的留样记录，因为没有打印出来，就如实说只有电子版的。审计员对OOS的实例看完后，觉得不满意，就一直问，我的解释他不太认可。在看分析方验证时，提出系统适用性试验做的不合适，我俩交流了一阵子，我觉得他说的有道理，就认同他的观点。
&&&我在QC岗位上工作了21年，对FDA的CGMP检查内容还算熟悉，偶尔能用英语直接回答他的问题，对他们的提出的建议能较快的回应和认可所以2名检查员觉得QC实验室做的可以。QC实验室控制其实存在很多缺陷的，因为检查时间短，检查员没有时间检查到，其实也是一种遗憾，失去了学习和提高的机会。
在末次会议上，2名审计人员对检查中存在的问题简明扼要地进行了汇总。提到对CGMP的理解应加强，防止污染和交叉污染是CGMP的核心内容，文件和操作执行应一致，数据的真实性、取样间和微生物检测室存在的问题，等回到美国后将这次的审计情况汇总后反馈给我们，我们整改后，2名检察员还要回来合适评估整改情况。
2名审计人员非常专业、非常敬业，按照检查表逐项检查，当有疑问时会突然去现场核实。如果平时我们的准备工作做的不好，光靠临时抱佛脚肯定会不行的。通过和审计人员一问一答或者进行解释沟通，也能学到一些东西的。另外，如果学习一些常用的英语口语和专业术语，和审计人员沟通会更容易，老美大多很幽默的。
&&&保持自信和微笑，会让自己放松些，如果没有做，只要是不是重大和主要缺陷，可以如实回答，老美也讲持续改进和提高的。
&&&能通过审计固然重要，对自己负责的QC实验室控制体系客观上存在哪些不足需要改进和提高，才是最重要的！
&&&台上一分钟台下十年功。QC控制体系绝对不是靠几个月的临时突击建成的，随着FDA对中国药企检查力度的加大，需要我们做好日常工作，才不怕它是飞检和例行检查和认证检查。
&&&因为个人QC水平有限，有的地方难免有不妥之处，请朋友们帮助指出，帮助我提高。仅供朋友们参考。
&&&作者：巴西木&
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