俄罗斯GOST认证中心（中国.上海代表处）
地址：上海市松江区经济技术开发区宝胜国际财富中心
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俄罗斯EAC认证一部：&
俄罗斯EAC认证三部：
俄罗斯EAC认证六部:&
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医疗器械注册证
医疗设备出口俄罗斯需要获得俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)颁发的医疗器械注册证。同时，医疗器械注册证书还是在认证机构签发GOST R证书的基础上。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书的。
医疗器械注册产品管制范围
在俄罗斯任何医疗产品包括：1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ <> от 21 ноября 2011 г. N 323。
医疗器械注册证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。
样品要求：
在俄罗斯进行医疗器械注册是需要样品的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
认证需要的时间和费用：
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月，因此费用也是昂贵的。
医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
费用：各种医疗产品的登记价格是不同的。 认证书的费用根据产品风险登记（1A、 2A、2B、3）和必需进行测试项目的数量而定.
俄罗斯医疗器械注册测试项目：
1、 技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、 毒理测试：符合安全要求
3、 无菌测试：检查是否符合安全要求
4、 临床测试：医疗产品符合所声明的特征
5、 电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试；
测试时间：医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。
认证时间：大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。
我们俄罗斯专家可以帮助您全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请，包括处理和文件编写，临床试验测试和发放登记证。
注意：俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从日停止签发，也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书（Hygienic Certificate），相关法规可以查看：，医疗产品在俄罗斯销售只需要办理：医疗产品注册证与GOST-R证书。俄罗斯防爆EAC认证-俄罗斯海关联盟CU-TR认证服务中心 中国分公司 俄哈白亚吉独联体认证中心
400-665-2292
全国统一免费电话：
400-665-2292
节假日24小时电话：
地址：上海市松江区大港工业区彭丰路455号
info@china-cutr.com&
www.china-eac.cn&
www.china-cetr.com
www.china-cutr.com
www.china-emark.com
俄罗斯CU认证
俄罗斯防爆认证(EAC)
The&Ex-Proof&Equipment&Certification&(Explosion&Protection&Certificate)
防爆认证也称之为EAC-Ex（(Explosibles)）防爆认证或者EAC&Ex防爆认证。这是证明并确认产品符合防爆相关标准的证明文件。防爆认证是针对的设备整体，所以对于设备的附件和各组成部件都属于Ex执行范围。&在欧洲对应的防爆认证有ATEX、美国有NEC、加拿大有CEC，因此对于出口到俄罗斯的防爆产品，生产商必须办理并提供EAC&EX防爆认证。
Ex防爆认证标志有：Ех,EEx,d,IIA,T3
Ex&&&经过授权公告机构监测评估的认证标志；
EEx&&&产品符合欧盟ATEX防爆指令要求的认证标志；
d&&防护类型标志；
IIC&&&爆炸类型；
T3&&&温度级别；
Если&вы&хотите&производить&продукцию&с&маркировкой&Ех,&то&для&начала&вам&необходимо&разработать&или&доработать&Технические&Условия&до&соответствующих&требований&взрывоопасного&оборудования.
如果您想生产防爆类产品，那么首先需要设计或者修正相关技术文件和产品，使之符合防爆类产品的安全要求。
然后进行相关EAC产品认证和认证评估，同时编写Ex防爆技术文件，这是防爆类产品办理认证的基础。如果贵司是防爆类产品和配件的第三方生产者，那么必须有这些产品和配件生产商提供的防爆证书。如果这些配件有进口的，那么必须提供配件原产地国的防爆证书。
俄罗斯防爆认证安全标准：
在俄罗斯现行的EAC&22782,&EAC&和EAC&MEK&60079&对于爆炸类产品规定了分类方法，设计要求，生产试验方法，用于爆炸类气体环境的防爆类电器设备标记（包括炼油和石油化工）
根据规范技术文件可以确定防爆类产品的分类，并区分他的族群，温度级别，防护水平和防护方式等。符合EAC&的防爆类电器设备可再细分为I&类和&II类，它包括提高防爆可靠性的防爆电器产品、防保安全类电器产品、特殊防保安全类电器产品
防爆类产品包括危险区域电信产品以及其他产品的生产、安置、传输、测量、存储、调试、使用和电能转换、成品，他们是潜在的火源。
获得防爆证书的一些特性：
防爆证书有批量生产类型。分为1年期和5年期，证书最大有效期限为5年，每年会有审厂。
证书可以签发给产品的制造商，也可以发给不同的供货商和采购商，在确定包括各组件的不同防爆等级之后，才能确定产品的整体最低必须的防爆等级。
俄罗斯防爆安全认证证所需要的资料：
&&&产品介绍
&&&使用说明，生产证明
&&&构造图纸（取决于防爆的种类）
&&&在生产者本国进行的防爆认证的复印件
&&&CE－ATEX证书
俄罗斯防爆认证合格评定程序
& 1、提交认证申请（产品名称及型号、规格参数、国际海关编码等）；
& 2、根据申请，专家作出鉴定，提供最精确、最有效认证方案；
& 3、在专业认证工程师的指导下，准备认证资料。
& 4、审核工厂和样品检测(若选认证方案有此要求)；
& 5、机构审核工厂资质，鉴定提交材料，发证书草稿
& 6. 签发证书，电子版和原件接收。
办理这一许可证的时间与费用取决于产品的类型，CE证书，技术说明书，试验报告等等其他的因素是否齐全。在提交了所有文件后办理防爆安全证明的时间为10到20&天。
注：以上技术文件资料必须提供俄文或英文。电子产品做俄罗斯eac认证有哪些程序需要哪些资料_百度知道
电子产品做俄罗斯eac认证有哪些程序需要哪些资料
我有更好的答案
由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证，外国公司名字只能作为制造商体现在证书上、产品照片或宣传彩页。申请证书的时候需要提供申请人的公司登记证明，确认出口产品名称、型号。第二步、地址和负责人的职务:证书签发。第九步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关，反馈给机构、申请人的营业执照和税务登记证明。统一标志为EAC。证书申请人CU认证证书的申请人必须为海关联盟国境内的企业或企业家、ISO9001证书4、总装图或技术图纸5、操作手册或使用说明书6、其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书、税务登记证明、公司电话.18签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》，关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求根据俄罗斯、白俄罗斯，一种认证，三国通用;3。第八步、填写俄白哈海关联盟CU-TR申请表2、产品用途描述、哈萨克斯坦三国在2010.10:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，申请商确认草稿准确无误、姓名。步骤第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表、数量、产品海关代码，决定认证方案。第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告;8、测试报告和出厂合格证;9、营业执照10，没有可以不提供)7、产品海关代码(*海关联盟CU-tr的申请人必须是俄白哈三国境内的企业或企业家，中国工厂作为制造商体现在证书上)以上资料必须提供俄文、与独联体国家供货合同。第五步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要)第六步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格)。第七步:认证机构制作证书草稿，供货合同。11。资料清单折叠编辑本段1
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俄罗斯认证价格
该技术法规类似欧洲的低电压指令（LVD），管制产品为标称电压在50~1500 V DC及50~1000 V AC（最高到1000 Hz）的电气设备，包括家用电器、照明产品、消费类电子产品、计算机、办公设备、电动工具、电动机、电线电缆、电池、...
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