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IATF版-质量手册(过程方法)-新蓉
文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 1 of 72质量手册目 录章 节标 题封面 目录 前言 修订记录、发放范围及批准令 质量方针、质量承诺及质量目标 企业概况识别的过程页码0 1-7 9 10 11 12 13 13 13-15 16 16 16 16 16 16 16 16-20 20 20 20 20 21 21 211. 2. 3. 4.4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.1.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.1.1 4.4.1.2 4.4.2 5. 5.1 5.1.1 5.1.1.1 5.1.1.2 5.1.1.3 5.1.2管理原则 范围与应用 引用标准、术语和定义 组织环境 了解组织及环境 了解相关方的需求和期望 确定质量管理体系范围 确定质量管理体系范围-补充 认证范围 顾客特殊要求 质量管理体系及其过程 产品和过程的一致性 产品安全 外包过程 必要时的文件与记录 领导作用 领导作用和承诺 总则 企业责任 过程有效性和效率 过程拥有者 以顾客为关注焦点 M1 领导作用21 21 21-23 23文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 2 of 72质量手册标 题质量方针章 节5.2 5.2.1 5.2.2 5.3 5.3.1 5.3.2 6. 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.2.1 6.1.2.2 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.2.1 6.3 7. 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.3.1 7.1.4 7.1.4.1 7.1.5 7.1.5.1 7.1.5.1.1 7.1.5.2 7.1.5.2.1识别的过程页码23 23质量方针的制定 质量方针的沟通 组织的角色、职责、和权限 组织的角色、职责和权限-补充 产品要求符合性和纠正措施 策划 应对风险和机遇的措施 应对风险和机遇的措施 策划和处理方案 风险分析 应急计划 质量目标及其实现的策划 质量目标 策划和实施 质量目标及其实现的策划的-补充 变更的策划 支持 资源 总则 人员 基础设施 工厂、设施和设备计划 过程和运行的环境 过程运行环境-补充 监视和测量资源 总则 测量系统分析 测量溯源 校准/验证记录 S2 监视和测量资源管 理 S1 基础设施管理 M2 策划 M1 领导作用23 23 23 23 24 24 24 24 24 24 25 25 25 25 25 25 25 25 25 26 26 27 27 27 27 28 28 28-29文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 3 of 72质量手册标 题章 节7.1.5.3 7.1.5.3.1 7.1.5.3.2 7.1.6识别的过程S2 监视和测量资源管 理页码29 29 30 30 30 31 31实验室要求 内部实验室 外部实验室 组织的知识 能力7.27.2.1 7.2.1.1 7.2.3 7.2.4能力－补充（培训） 能力－在职培训 内审员的能力 第二方审核员的能力 意识S3 人力资源管理31 31 32 32 32 32 33 33 337.37.3.1 7.3.2意识-补充 员工激励授权7.4 7.5 7.5.1 7.5.1.1 7.5.1.2 7.5.2 7.5.3 7.5.3.2.1 7.5.3.2.2 8. 8.1 8.1.1 8.1.2 8.2 8.2.1 8.2.1.1 8.2.1.2 8.2.2 8.2.2.1 8.2.3沟通形成文件的信息 总则 质量管理体系文件 质量手册 创建与更新 形成文件的信息控制 记录的保存 工程规范 运行 运行策划和控制 运行策划和控制的补充 保密 产品和服务的要求S4 文件记录管理33 34 34 34 34 35 35 3635 35 36 C1 顾客要求识别/合 同评审 36-37 37 37 37 37顾客沟通 顾客沟通-补充 顾客沟通-培训 产品和服务要求的确定 产品和服务要求的确定-补充 产品和服务要求的评审文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称： 章 节 8.2.3.1 8.2.3.1.1 8.2.3.1.2 8.2.3.1.3 8.2.4文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 4 of 72质量手册标 题 产品和服务要求的评审 产品和服务要求的评审－补充 顾客指定的特殊特性 组织的制造可行性 产品和服务要求的更改 产品和服务的设计和开发37 37 37 37 37 C4 过程设计和开发 38-39 39 39-40 40 40 40 40 40 408.3 8.3.1 8.3.2 8.3.2.1 8.3.2.2 8.3.2.3 8.3.3 8.3.3.1 8.3.3.2 8.3.3.3 8.3.4 8.3.4.1 8.3.4.2 8.3.4.3 8.3.4.4 8.3.5 8.3.5.1 8.3.5.2 8.3.6 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.4.1.3 8.4.2总则 设计和开发策划 设计开发的策划 产品设计技能 带有嵌入式软件的产品的开发 设计开发的输入 产品设计的输入 制造过程设计输入 特殊特性 设计开发的控制 监测 设计开发确认 样件计划 产品批准过程 设计和开发的输出 设计和开发的输出－补充 制造过程的设计输出 设计开发的更改 外部提供过程、产品和服务的控制 总则 总则-补充 供应商选择过程 顾客提定的供货来源 控制类型和程序 S5 采购控制 C4 过程设计和开发41 41 41 41-42 42 42 42 42 42-43 43 44 45 45 45 45 46文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 5 of 72质量手册标 题控制类型和程序-补充 法律法规要求 供应商质量管理体系开发 产品嵌入式软件 供应商监测 二方审核 供应商开发 外部供方的信息 外部供方的信息-补充 生产和服务的提供章 节8.4.2.1 8.4.2.2 8.4.2.3 8.4.2.3.1 8.4.2.4 8.4.2.4.1 8.2.4.5 8.4.3 8.4.3.1 8.5 8.5.1 8.5.1.1 8.5.1.2 8.5.1.3 8.5.1.4 8.5.1.5 8.5.1.6 8.5.1.7 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.4.1 8.5.5 8.5.5.1 8.5.5.2 8.5.6 8.5.6.1 8.5.6.1.1 8.6 8.6.1页码46 46 46 46-47 47 47 47 47-48 48 48-49 49 C5 产品制造 49-50 50 50 50 S6 设备管理 S7 工装管理 52 53 50 C5 产品制造 50-51 51 S8 产品防护 54-55 55 C6 产品交付 C7 顾客反馈处理 56-57 57 57 51 51 51-52 S9 产品和服务的放行 58 58生产和服务提供的控制 控制计划 标准作业-操作作业指导书和可视化标准 作业准备验证 停机后验证 全面生产维护 生产工装和生产、试验检验工装和设备的 管理 生产排程 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 防护 防护-补充 交付后活动 服务信息反馈 与顾客的服务协议 更改控制 更改控制-补充 过程控制的临时更改 产品和服务的放行 产品和服务放行-补充文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 6 of 72质量手册标 题章 节8.6.2 8.6.3 8.6.4 8.6.5 8.6.6 8.7 8.7.1 8.7.1.1 8.7.1.2 8.7.1.3 8.7.1.4 8.7.1.5 8.7.1.6 8.7.1.7 8.7.2 9. 9.1 9.1.1 9.1.1.1 9.1.1.2 9.1.1.3 9.1.2 9.1.2.1 9.1.3 9.1.3.1 9.2 9.2.2.1 9.2.2.2 9.2.2.3 9.2.2.4 9.3页码58 58 58 58 59 60 60 60 60 60 S10 不合格品控制 61 61全尺寸和功能试验 外观项目外部提供产品和服务的符合性验证和接收法律法规的符合性 接收准则 不合格输出的控制 总则 顾客特许 不合格控制-顾客规定的过程 可疑产品的控制 返工产品的控制 返修产品的控制 顾客通知 不合格品的处置 组织应保留形成文件的信息 绩效评价 监视、测量分析和评价 总则 制造过程的监视和测量 统计工具的识别 基础统计概念知识 顾客满意 顾客满意-补充 分析和评价 优先级 内部审核 内部审核方案 质量管理体系审核 制造过程审核 产品审核 管理评审 M5 管理评审 M4 内部审核 M3 分析和评价 S11 顾客满意度测量61 61 61 62 62 62 62 62 62 63 63 64 64 65 65 65-66 66 66 67文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 7 of 72质量手册标 题章 节9.3.1 9.3.1.1 9.3.2 9.3.2.1 9.3.3 9.3.3.1 10 10.1 10.2 10.2.1 10.2.2 10.2.3 10.2.4 10.2.5 10.2.6 10.3 10.3.1页码67 67 67 67-68 68 M5 管理评审 68 69 69 69 69 69 M6 改进 69-70 70 70 70 70 70总则 管理评审-补充 评审的输入 管理评审输入-补充 评审的输出 评审输出-补充 改进 总则 不合格和纠正措施 处理 证据信息 问题的解决 防错 保修管理 顾客投诉及现场失效测试分析 持续改进 组织的持续改进9.0 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12附件顾客特殊要求 组织架构图 质量负责人任命书 职能分配表 标准条款与过程、文件对 照表 过程绩效表 过程关系图 质量体系保证图 适用的法律法规、行业标 准等 人员矩阵图 各类人员岗位职责 IATF16949 程序文件清单71 71 72文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 8 of 72质量手册质量手册IATF1文件编号：XR-IATF /QM-B0 制订日期： 修订日期： 受控状态：受控文件/参考文件 版 次： B0 版拟制 Richard 生效日期： 副本编号： 保管部门：品质部审核核准文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 9 of 72质量手册前 言 本质量手册依据 IATF1 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。 本质量手册引用 ISO 所规定的概念和术语的定义。 本手册由品质部负责组织编制、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。 本手册的管理按《文件控制程序》实施 本手册的附件是补充说明手册的附录 本手册由品质部归口管理。文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 10 of 72质量手册修订记录和发放范围章节 修订状态 修 订 摘 要 修订者 批准者 生效日期部门 代码 部门 名称01 总经理02 质量 代表03 技术部04 品管部05 生产部06 营销部07 采购部08 行政部09 财务部批准令批准令为了适应市场竞争，满足顾客要求，不断提高本组织质量管理水平，持续稳定的提供顾客满 意的产品并努力超越顾客期望，依据 IATF 标准，本公司制定了《质量手册》 。经审定， 本《质量手册》符合国家有关法律法规和本公司实际情况，现正式批准发布，从 2017 年 09 月 05 日开始实施。 本《质量手册》是公司质量管理体系运行的依据，是全体员工的行为规范，同时也体现了我 公司对顾客的承诺。 因此，要求全体员工充分理解、正确执行公司的质量方针，严格按照《质量手册》的要求落 实质量职能，全面确保质量管理体系运行，以满足顾客要求及期望，达到顾客满意。 特此发布！总经理：2017 年 09 月 05 日 修订日期：文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 11 of 72质量手册质量方针、质量承诺和质量目标 质量方针：诚实守信，积极拓展市场 全员参与，强化过程控制 持续改进，提高质量业绩 廉洁自律，诚信道德责任质量承诺：质量方针人人皆知 质量体系有效运行 质量目标一定达到质量目标：见附件 9.6总经理：文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 12 of 72质量手册2017 年 9 月 5 日 企业概况 1. 公司名称：新蓉机电科技（南通）有限公司 2. 总经理：陈德明 3. 成立日期：2009 年 5 月 4. 产品项目：汽车用中控电器盒的生产 5. 公司简介： 新蓉机电科技（南通）有限公司自成立以来，坚持“以诚为本，顾客至上”的经营理念， 宏扬“以人为本，铸就诚信；求实创新，与时俱进”的企业精神，迅速步入了健康、持续、快速发 展的轨道。公司占地面积 30 亩，建筑面积 20000 多平方米，办公面积 300 平方米，生产车间面积 8000 多平方米。公司拥有先进的生产工艺和生产设施，拥有先进精良的注塑机及自动化机械手、 压力测试仪、影像仪等先进设备，使公司一直处于稳健中求发展的状态，使公司生产的接插件在同 行业中保持着领先的地位，能够满足各类顾客的需求。产品以优秀的品质、适中的价格、良好的售 后服务等特点，深受广大消费者的青睐。 为进一步提升产品质量和科技含量，强化各项基础管理工作，公司按照 IATF 标准 要求，建立了文件化的质量管理体系，明确了各部门的职责和权限，制定了公司的质量方针和质量 目标，藉以严格生产过程控制，持续地提供满足顾客和法律法规要求的产品。满足和超越顾客的需 求，不断增强顾客满意，是公司永恒的追求。 公司热忱欢迎海内外客商光临指导，合作生产，共同发展。法定代表人：黄树新 地 电 传 址：南通市港闸区幸福乡工业集中区 幸余路 19 号 话：9 ，2 真：0，6文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 13 of 72质量手册邮编：2260091、 管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： ? 以顾客为关注重点； ? 领导作用； ? 全员参与； ? 过程方法； ? 持续改进； ? 基于事实的决策方法； ? 关系管理。 并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！3、范围与应用依据 IATF 的体系要求，新蓉机电科技（南通）有限公司的质量管理体系适用于：“中控电器盒的生产”（删减“8.3 产品设计开发的要求） 生产现场：南通港闸区幸福工业集中区 幸余路 19 号“中控电器盒的生产”的生产符合顾客特定要求及国家法律法规的要求。通过持续 改进，不断增强顾客满意，使质量管理体系在整个汽车供应链中得到完整实施。文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 14 of 72质量手册2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补 或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 质量管理体系基础的术语 ISO 质量管理体系要求 IATF1 质量管理体系―汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO 的特别要求 3.术语和定义 本手册的术语和定义采用 ISO 《质量管理体系基础和术语》 及 IATF1 《质量管理体系― 汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO 的特别要求》中的术语和定义。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 控制计划 具有设计职责 的组织 防错 实验室 实验室范围 制造 预见性维护 预防性维护 超额运费 外部场所 现 场 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应 用范围内对设计性能的试验和验证） 生产和制造过程，以防止制造不合格产品 进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校 准的设施 包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；用来进 行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单 制造或装配以下事项的过程：注塑成型、吸湿、定型、组装或其它最终服务 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟 交付而导致） 支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心） 增值制造过程发生的场所 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品 特性或制造过程参数特殊特性3.3 汽车行业常用的英文缩写如下所示： 1 2 3 OEM FMEA MSA 汽车行业整车厂 潜在失效模式及后果分析 测量系统分析文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称： SPC APQP PPAP CP S/C DOE QFD PPK CPK CMK SOP SIP 7S ISO9000 IQC IPQC/测量员 OQC PPM 受控本 KPI文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 15 of 72质量手册统计过程控制 产品质量先期策划 生产件批准程序 控制计划 安全/法规特殊特性符号 实验设计 质量功能展开 初始过程能力指数 过程能力指数 设备能力指数 作业指导书（工艺卡） 检验指导书（检验卡）4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康 国际标准化组织颁布的标准 进料质量检验和控制以及试验人员 过程（工序）质量检验和控制以及检测人员 出货质量检验和控制以及试验人员 百万分之 加盖受控印章的文件 目标文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 16 of 72质量手册4.组织环境4.1 理解组织及其环境： 公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理 评审会议上进行评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由营销部进行， 对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会 对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。 4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1 手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施 IATF 的特别要求， 并结合本公司的实际编制而成，包括： a)本公司质量管理体系范围的定义； b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统； c)及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述； 4.3.1-1 认证范围； 本手册适用于：新蓉机电科技（南通）有限公司的汽车用“中控电器盒的生产和服务” 。 本公司质量体系满足 IATF1 标准条款，因本公司产品是依据客户提供的三维数模进行制 造过程的设计开发，所以公司对标准条款中 8.3.3.1 与 8.3.5.1 产品的设计开发的输入与输出进行 了删减。产品设计要求的删减并不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 的要求。 本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。 4.3.2 顾客特定要求 CSR 见 顾客特定要求清单 QR-JS-14（附件 9.1） 。 通过对顾客特定要求的评价，我公司“中控电器盒的生产和服务”符合顾客特定要求。文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 17 of 72质量手册4.4 质量管理体系及其过程 公司按 ISO、IATF1 标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文 件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求， 以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司“质量负责人”具体负责组织质量管理体系的 建立和实施。 公司质量管理采用过程方法并做到： a)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D 所描述） 。 b)确定过程顺序及相互作用 （如图 1 过程流程图描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；图 2 描述了 质量管理体系过程分类关系；图 3 矩阵图方法描述了 3 类过程相互关系） 。 A、按过程定义的质量管理体系; 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供 产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。 B、顾客导向过程 COP; 通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。 公司通过识别和管理以下 COP，以实现顾客满意。 C1：顾客要求识别/合同评审 C3：产品制造 C、支持过程 SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持 COP 实现预计目标的过程。支持过程是支持 COP 功能的必要过程。公司通过对以下 SP 的管理，确保实现公司的经营目标。 S1：基础设施管理 S5：采购控制 S9：产品和服务放行 D、管理过程 MP 用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的 S2：监视和测量资源管理 S6：生产设备管理 S10 不合格品控制 S3：人力资源管理 S7：工装管理 S11 客户满意度测量 S4：文件记录管理 S8： 产品防护 C4：产品交付 C2：过程设计与开发 C5：顾客反馈文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 18 of 72质量手册目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。 公司通过对以下 MP 的管理，确保公司有效决策和持续改进。 M1：领导作用 M5：管理评审 M2：策划 M6：改进 M3：分析和评价 M4：内部审核新蓉机电科技（南通）有限公司过程流程图M1 领导作用M2策划M3分析和评价M4内部审核M5 管理评审M6改进策划要求 产品要求生产件批准要求C1顾客要求M合同评审意 S5采购控制C4C2更改订单C3产品 制造产品交付 S10 不合 S2 监视和测量资源管理 格品 控制过程设计和开发顾 客 要 求 S1基础设施 管理顾 客 满 意S6生产设备 管理S7工装管理S8产品防护S9产品和服 务的放行投诉/服务要求C5顾客反馈文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 19 of 72质量手册S3 人力资源管理S4 文件记录管理图1公司质量管理体系过程分类关系图 顾客导向过程信息处理与反馈out管理过程C5 顾客反馈处理 In:新产品信息、 合同 M3 分析和 评价 M4 内部审核 订单、技术协议in 顾客信息 M1 领导作用M2 策划M5 管理评审M6 改进CI 顾客要求识别/合顾客满意 out同评审支持过程Out 顾客清单、 合 S1 基础设施 管理 S2 监视和测量 资源管理 同评审、生产计 划、发货单C4 产品交付in S3 人力资源管理 S4 文件记录 管理 S5 采购控制交付要求S6 生产设备管理S7 工装管理S8 产品防护过程要求、项 S9 产品和服务放行 合格产品 out C3 产品制造 S10 不合格品控制 S11 客户满意度测 量 in 目建议书、新 产品开发计划C2 过程设计 开发out 生产计划 in 控制计划 工艺文件 过程确认，工艺文件 APQP、PPAP文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 20 of 72质量手册公司顾客导向过程、管理过程和支持过程相互关系矩阵图：顾客导向过程 C1 顾客要求识 别/合同评 审 C2 设计 过程 开发 C3 制造 产品 C4 交付 产品图2C5 反馈顾客 处理支持过程 S1 基础设施管理 S2 监视和测量资源管理 S3 人力资源管理 S4 文件记录管理√ √ √ √ √ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √支 持 过 程S5 采购控制 S6 生产设备管理 S7 工装管理 S8 产品防护 S9 产品和服务放行 S10 不合格品控制 S11 顾客满意度测量 管理过程√ √√ √√ √ √ √M1 领导作用M2 策划 M3 分析和评价M4 内审 M5 管理评审 M6 改进图3c)为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限； d)确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定； e)监测并分析这些过程。 f)实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。 在后面的章节中，按过程――进行了详细的描述。 4.4.1 产品和过程一致性 公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见 8.4. 4.4.1.1 产品安全 公司从业务开始对产品安全进行确定并通过 APQP 进行管理，并制定相关的 FMEA、工程、检验、 生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。 4.4.1.2 外包过程 公司的外包过程为模具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控制程序和方法 见 8.4.文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 21 of 72质量手册4.4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。 见 7.5.5.领导作用 M1 领导作用 (5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2) 5.0.1 输入信息： ☆最高管理者的期望： ☆质量管理体系要求（包括变更要求） ☆顾客的期望和满意度： ☆竞争对手分析； ☆公司经营战略和经营理念； ☆法律法规和其他要求; 5.0.2 输出信息： ☆员工行为规范； ☆道德提升方针； ☆质量管理体系策划结果； ☆组织架构及各部门职责权限 ☆质量体系所需资源 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a） 对质量管理体系的有效性承担责任； b） 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c） 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d） 促进使用过程方法和基于风险的思维； e） 确保获得质量管理体系所需的资源； f） 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g） 确保实现质量管理体系的预期结果； h） 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i） 推动改进； j） 支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.1.1 企业责任 企业应明确并实施公司责任方针， 通过采用公司责任的要求， 满足提升市场和政府对于改进社会诚信的期望。 要求各个层次和各个职能的供应商/公司有责任和权利遵循一个道德的方法， 并报告观察到的不道德行为而不 会受到报复。 （见《员工行为准则和道德规范》WI-YX-01） 5.1.1.2 过程有效性和效率 最高管理者（总经理或受权人员）应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程的有效性和效率，这个 ☆ 顾客满意 ☆过程绩效 ☆质量方针并保持与改进 ☆廉洁协议 ☆质量负责人任命书 ☆公司发展战略； ☆公司的经营状况和资源状况； ☆公司外部经营环境； ☆标杆分析； ☆国家法律法规; ☆绩效表现;文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 22 of 72质量手册结果要包括在管理评审中。 5.1.1.3 过程拥有者 最高管理者（总经理或受权人员）应确定过程拥有者及其承担的过程管理的职责，过程拥有者应该了解他们的 角色并且具备胜任其角色的能力。 总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各部门职 责权限，制定企业责任，关注客户满意。 职能部门职责和权限 ⑴ 总经理 a）负责安排授权人员对质量方针、质量目标的制定、批准并组织实施。 b）负责安排授权人员并协助主持对质量体系的策划、建立、控制及改进。 c)负责确保顾客的要求得到确定并予以满足，对公司产品及服务质量负全责。 d)负责建立与质量体系相适应的组织机构，确定各职能部门的质量职责和管理权限以及相互关系。 e)负责安排授权人员组织对质量体系的管理评审。 f)负责组织市场调研、预测、开发等了解、关注顾客需求的活动。 g)组织对顾客需求的评审，通过安排授权人员对生产经营计划的编制、实施，确保提供满足顾客需求的产 品和服务。 h)负责安排授权人员组织生产并按要求提高生产制造过程的质量保证能力。 i)负责安排授权人员保障物资供应过程的质量保证能力。 j)通过安排授权人员对生产设备的管理的控制，确保产品质量稳定和产能实现及制程稳定，以达到满足客 户的需求的目的。 k)协助行政部对人力资源、基础设施和后勤服务进行管理和控制。 l)带领全体员工认真执行国家有关的安全生产的方针、政策、法规及政府部门的有关规定。 （2） 质量代表 a)质量代表必须是本公司在籍的管理层人员，在总经理领导下，确保按照 IATF16949： 2016 标准的要求建立、 实施并保持汽车配套件质量体系。 b)向总经理报告质量方针、质量目标完成情况及质量体系运行情况，报告有关质量体系所需的任何改进需 求。 c)负责开展各类质量管理活动，不断提高全体员工的满足顾客要求的质量意识。 d)负责与质量体系有关的外部的沟通和联络。 e) 在企业内提高满足顾客要求的意识；确保顾客的要求，包括对交付及交付后活动的要求得到确立，实施 和保持； f) 直接向总经理报告顾客对产品质量的要求，就产品质量有关事宜与顾客联络； e) 配合其他部门，确保顾客在特殊特性、质量目标、培训、纠正预防措施，产品设计和开发等方面的要求 得到体现。文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 23 of 72质量手册f)协助安全员做好全面安全工作。 (3) 所有部门及员工 负责所在部门、岗位内质量方针、目标的贯彻实施、展开、落实。 严格执行涉及本部门、岗位的质量体系文件的规定。 对本部门、岗位出现的不合格项（不合格品）采取积极有效的纠正预防措施。 公司员工应按《各级各类人员岗位职责》规定作好本职工作。 5.1.2 以顾客为关注焦点 总经理或受权人员应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： A） 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； B） C） 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； 始终致力于增强顾客满意。每年通过“顾客满意度调查”并回访顾客了解顾客的满意度并持续改进提高。通过“质量分析会”“质量报 告”等关注顾客的反馈，同时制定适用的 KPI 监测指标来实现监测。（见“过程绩效指标”） 5.2 质量方针 5.2.1 质量方针的制定 由总经理或受权人员组织公司各阶层，根据公司的具体现状以及中长期发展规划，制定具体的质量方针， 5.2.2 质量方针的沟通 质量方针在公司内醒目标识，同时在所有员工中不断宣导贯彻并持续改进，使每个员工能够理解和应用。 相关方需要时，可以随时给以提供。 5.3 组织的角色、职责和权限 5.3.1 组织的角色、职责和权限 总经理或受权人员应该确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。应向相关人员指派 职责和权限，以确保顾客的要求得到满足。公司通过“顾客特殊要求清单”识别顾客特殊特性要求，通过“各级 各类人员岗位职责”以明确相关岗位的职责、权限的分配。 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 A）负责产品要求符合性责任的人员（见“各级各类人员岗位职责”）有权停止产品发运或生产以纠正质 量问题。 B）拥有纠正措施权限和职责的人能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发送， 并确保所有潜在的不合格品识别和控制。 C）所有班次都必须安排确保产品要求符合性的责任人或代理人。（见“各级各类人员岗位职责”） 过程相关职责： ○各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。 过程资源： 过程绩效指标： 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类； 质量目标达成率；年度重大安全事故发生数文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 24 of 72质量手册相关文件： 《管理职责程序》 （QP-PG-01） 《经营计划控制程序》 （QP-YX-01） 《廉洁协议》 （ ） 《各级各类人员岗位职责》 （ GWZZ-01～23 ） 6.策划 M2 策划 (6.1；6.1.1；6.1.2；6.1.2.1；6.1.2.2；6.2；6.2.1 ；6.2.2；6.2.2.1；6.3) 输入信息： ☆最高管理者的期望： ☆质量管理体系要求（包括变更要求） ☆顾客的期望和满意度： ☆竞争对手分析； ☆公司经营战略和经营理念； ☆法律法规和其他要求; ☆公司产品特点; ☆各类统计数据及公司数据 ☆公司发展战略； ☆公司的经营状况和资源状况； ☆公司外部经营环境； ☆APQP 的输出； ☆ 绩效表现; ☆ 年度质量成本计划 ☆ 顾客反馈及不合格品报告 ☆ 组织动态变化环境、供方及合作伙伴发展预测、各过程风险机遇的评审，管理体系及过程利益相 关方需求期望及变化，顾客感受监测,交付业绩,供方 交付业绩;产品：产量、质量、不合格、报废等，服务。输出信息： ☆质量管理体系策划结果 ☆应急计划管理规程 ☆过程有效性结论（KPI 指标） ☆改进建议/措施，纠正措施 过程所有者： ● 总经理或授权人员：负责质量管量体系的策划与变更， 并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、 分析与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析. 过程描述： 本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标，并在对质量 管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 应对风险和机遇的措施 我公司策划质量管理体系时，充分考虑了公司的发展战略及方向，考虑和评审了公司内部、外部的诸多因 素，包括国家法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会及经济因素和公司文化、价值观等。同时，充分了解和 评审了相关方（顾客、供应商、员工、股东、社会等）的需求和期望，以及其他的潜在的因素。我们应对到来的 机遇也要评价与把握，回避风险，抓住机遇，使公司得到良性发展。 ☆风险与机遇的分析与对策 ☆ 质量目标及其衡量方法、完成情况 ☆生产成本 ☆风险及控制措施等文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 25 of 72质量手册6.1.2（6.1.2.1、6.1.2.2） 策划和处理方案 公司在风险分析中，包含了从产品审核、产品退货、顾客投诉、产品现场修理、报废中获取的经验教训。当 产品或过程发生返工、报废、改进、更新（内部、外部）时，我们及时评审与更新 FMEA 及控制计划等相关文件。 经过评价而确定并实施措施以消除潜在的不合格原因， 并评审有效性， 防止不合格发生， 并举一反三， 持续改进。 对于消除风险的一个重要措施，公司根据风险和对顾客的影响而策划制定了“应急计划” 。同时，对于“应急计 划”的补充，包括一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的如何情况的程度和持续时间。 见《应急计划管理规程》 （WI-SC-019） 。 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应 与质 量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监 视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价 结果。 公司级质量目标：1、产品一次交验合格率 97%；2、客户满意度 85% 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充 总经理为确保整个组织内的相关职能、过程和级别，明确建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立 其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审 结果。 6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据 4.4 要求系统地实施。应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 过程相关职责： ○各部门：负责配合总经理、质量代表完成质量体系的策划与实施。 过程资源： 过程绩效指标： 相关文件： 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类； 无 《管理评审控制程序》 （ QP-PG-01 ） ； 《经营计划控制程序》 （ QP-YX-01 ） ； 《应急计划管理规程》 （WI-SC-019）7.支持 7.1 资源 7.1.1 总则： 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资 源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 26 of 72质量手册7.1.2 人员 公司管理层应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。 S1 基础设施管理 （7.1.3；7.1.3.1） 输入信息： ☆ 公司经营计划 ； ☆ 质量管理体系要求； ☆ 基础设施维护数据； ☆ 法律法规要求； ☆ 业务生产计划,维保计划,控制计划 输出信息： ☆ 承包方管理； ☆ 基础设施更新计划； ☆ 基础设施维护保养计划； ☆ 清洁有序整理的工作环境 过程描述： 7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施，制定 QP-SC-03《基础设施管理控 制程序》 。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）运输车辆； d）信息和通迅技 术； 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工 厂布局时，公司： a) 优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且 b) 适用时，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到置方利用，以达到持续改进和不断提高制 造过程能力，制定并实施对现有操作的有效性评价和监视的方法，并关注精益制造原则，尽量减少或消除无附加 价值的过程和活动，主要包括以下几个方面： ☆对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进，实现自动化作业； 人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，并 利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究： ☆ 对操作者和生产线进行作业平衡评价； ☆ 贮存和周转库存量评价； 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些 方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 ☆ 针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作 进行简化、合并； ☆ 应急计划；备品备件清单 ☆ 现有操作的有效性评价及风险及控制措施等 ☆ 基础设施的报废/处置； ☆ 得到识别并维护满足生产要求的设备工装设施 ☆ 生产节拍/产能/搬运/转移/人力疲劳等； ☆ 新设备设施要求； ☆ 基础设施维护数据；以往设备维护/故障经验 ☆ 经营计划,新品开发计划，维护保养计划 ☆审核不符合项及以往安全环境事故信息文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 27 of 72质量手册公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第 8.5.1.1）及作业 准备的验证（见第 8.5.1.3〕期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。 7.1.4 过程运行环境 公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气 流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗， 以获得合格产品和服务。 制定 WI-SC-08《安全生产（消防）管理制度》 ；WI-SC-21《模具房安全防护措施》 ；WI-SC-60《特种设备安全 管理规程》 ；WI-SC-61 《安全生产管理制度》 、WI-SC-62《5S 现场管理制度》 ，控制过程运行所需要的环境。 7.1.4.1 过程运行环境-补充 公司保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。过程所有者 ●总经理：负责对基础设施设备提供的决策。 过程相关职责： ○生产部：负责组织基础设施配置和定置管理，安全、合理、精益使用及维护保养保修等。 ○技术部：参与基础设施配置方案策划并组织方案的实施。 ○采购部：参与基础设施关键备品备件的采购。 过程资源： 过程绩效指标： 相关文件：财务、人力、维修工具、设备及备件；房屋、设施；运输资源；维修工具配件； ★设备完好率 ★工装受控率 ★ 注塑机开机率 ★设施设备维修记录《基础设施管理控制程序》 QP-SC-05《安全生产（消防）管理制度》WI-SC-08 《模具房安全防护措施》 《特种设备安全管理规程》 《安全生产管理制度》 《5S 现场管理制度》 WI-SC-21 WI-SC-60 WI-SC-61 WI-SC-62S2 监视和测量资源管理（7.1.5；7.1.5.1；7.1.5.1.1；7.1.5.2；7.1.5.2.1；7.1.5.3；7.1.5.3.1；7.1.5.3.2） 输入信息： ☆ 计量法规；国家或行业标准 ☆ 监视和测量装置清单； ☆ 顾客特定要求 ☆ 工程更改要求 输出信息： ☆ 适宜的监视和测量装置； ☆ 监视和测量装置的维护计划、更新计划； ☆ 实验室要求； ☆ 监视和测量装置检定/校准计划； ☆ 测量系统分析（MSA）计划和报告； ☆ 监视和测量装置失效评价结果； ☆ APQP 的输出、检测要求、适用检验标准 ☆ 产品和过程要求 ☆ 监视和测量仪器台账及校准计划 ☆ 企业发展规划，业务计划,生产计划,订单/合同文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 28 of 72质量手册☆ 监视和测量装置检定、校准记录； ☆ 满意的员工：具备资格、技能、意识的人员 过程描述： 7.1.5.1 总则☆ 监视和测量装置分类表。 ☆ 风险及控制措施等为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准 等信息。 ☆对监视和测量装置的控制； a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存 在上述标准时，必须记录校准或检定的依据； b) 进行调整或必要时再调整； c) 能被识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使用测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，必须对以往测量结果 的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的 记录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须在初次使用前确认其满足预 期用途的能力，并在必要时予以重新确认； ☆ 测量系统分析； ☆ 校准/验证记录； 用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其 校准/验证活动记录必须保存并包括： a)设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准； b)由生技更改所发生的修订； c)在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； d)对规范以外情况的影响的评估； e)在校准/验证后，有关符合规范的说明； f)如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。 7.1.5.1.1 测量系统分析 公司进行统计研究，分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的变差。所采用 的分析方法和接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也 可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 （或） 检定 （验证） ， 当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 29 of 72质量手册c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预 期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响， 必要时采取适当的措施。 7.1.5.2.1 校准/验证记录 公司有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要 求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。 公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节： a)根据影响测量系统工程变更引发的修订； b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d)当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留 有关此检验、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次 校准日期和下一次校准到期日。 e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f)校准/验证后，有关符合规范的声明； g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。 h)所有量具（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备）的校准维护活动的记录 i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备的软件） 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 公司内部实验室设备 （我公司没有） 应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。 实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少明确规定并实施以下事项要求： a)实验室技术程序的充分性； b)实验室人员的资格； c)产品试验； d)正确的进行这些服务能力，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN）的能力。如果没有可用国家或国际 标准存在时，组织应明确并实施一种验证测量系统能力的方法。 e)顾客要求，如有 f)相关记录的评审。 7.1.5.3.2 外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检 验、试验或校准服务的能力，并且 ――实验室应通过 ISO/IEC17025 或等效国家标准认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务； 校准证书或实验报告应包含国家认可机构的标志； ――应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。 对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述 7.1.5.3.1 的要求已得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管 机构的确认。文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 30 of 72质量手册过程所有者： ● 品质部：负责监视和测量装置控制的归口管理，负责建立并实施计量管理体系。 过程相关职责： ○ 各职能部门：负责协助品质部完成对本部门的监视和测量装置的管理。 过程资源： 过程绩效指标： 相关文件： 《监视和测量资源控制程序》 《测量系统分析程序》 7.1.6 组织知识 公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部 研讨会，交流会，外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要。对特定的知识公司申请专利进行保 护，公司制定相关文件对知识进行确定，并可通过公司内部网络进行交流。 7.2 能力 S3 人力资源管理 （7.2；7.2.1；7.2.1.1；7.3；7.3.1；7.3.2；7.4） 输入信息： ☆ 公司生产经营规划和发展战略； ☆ 经营计划； ☆ 岗位描述； ☆ 绩效考核情况； ☆ 法律法规及相关要求； ☆ 质量管理体系要求； ☆ 公司短期、中长期经营计划； ☆ 公司岗位技能标准及员工技能评定结果； 输出信息： ☆ 年度人力资源需求计划； ☆ 岗位差异分析； ☆ 员工招聘及员工劳动合同建立、变更和解除； ☆ 员工培训档案； ☆ 风险及控制措施等 过程描述： 本过程定义了岗位需求确定、岗位能力确定、员工聘用、员工培训、岗位评价、行为管理、员工激励 与授权、薪金制度等的管理要求，员工能力需求确定、培训计划和实施、在职工培训建立和管理、课 程开发、培训有效性评估以及员工培训档案管理要求 ☆ 员工调配； ☆ 员工激励实施：人员激励、授权、考核奖罚的记录 ☆ 年度培训计划； ☆ 培训效果评估报告； ☆ 岗位配置状况识别； ☆ 绩效管理制度； ☆ 社会保障政策； ☆ 公司经营战略、企业文化； ☆ 员工培训需求； ☆ 审核结果； ☆ 顾客抱怨； ☆ 培训效果反馈； QP-PG-05 QP-PG-06 内部实验室 、外部实验室 标准件、检验场地、资质人员； ★计量器具校验率 100% ★ 仪器校验计划达成率。文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 31 of 72质量手册7.2.1 人员 公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。 制定 QP-XZ-01《人力资源控制程序》 ，对人员进行控制管理。 7.2 能力 公司制定 QP-XZ-01《人力资源控制程序》 ，对人员能力、意识进行控制管理。包括以下活动： a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力 的人员等并评价措施的有效性； d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.2.1 能力-补充 公司建立并保持形成文件过程,识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品和过程要求符合性 的活动的人员具备能力。从事特定任务的人员应按具备要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求满足。 7.2.2 能力-在职培训 对承担影响质量要求、内部要求、法律法规符合性的或调整职责的人员，组织应对其提供在职培训，包括 合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员教育程度及其在日常工作中执行的任务复杂程度相称，从事影响 质量工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。 7.2.3 内部审核员能力 公司有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员的能力的更多 参考，见 ISO19011.组织应保持一份内部审核员名单。 质量管理体系审核员、制造过程审核员、产品审核员应全部能够证实具备以下能力： a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)了解适用的顾客特定要求； c)了解 ISO9001 和 IATF16949 适用的与审核范围有关的要求； d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求； e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。 另外，制造过程审核员应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（PFMEA） 和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量试验设备验证产品符合性。 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法证实： f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且， g)保持基于内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如 ISO9001\IATF16949、核心工具及顾客特 定要求）对相关要求的认知。 7.2.4 第二方审核员能力 公司证实从事第二方审核的审核员能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少 具备以下核心能力，包括了解： a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)适用的顾客特定和组织特定的要求；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 32 of 72质量手册c)ISO9001 和 IATF16949 适用的与审核范围有关的要求； d)适用的待审核制造过程，包括 PFMEA 和控制计划； e)于与审核范围有关的适用的核心工具要求； f)如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。 7.3 意识 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a）质量方针； b）与其职责相关的质量目标； c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.3.1 意识-补充 公司保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们从事活动在实现、保 持并改进质量中的重要性，包括顾客要求和不合格产品带给顾客的风险。 组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。 7.3.2 员工激励和授权 公司保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，建立提倡创新环境。该过程应包括 促进在整个组织对提高质量和技术的认知程度。 7.4 沟通 本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，制定 QP-XZ-01《人力资源控制程序》 ，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通 e）谁负责沟通。 公司管理层对质量管理体系的信息沟通进行了确定，方式包括：会议、邮件、宣传、电话、当面沟通等。并对 内外部沟通的对应部门进行了规定。具体如下： 总经理：负责质量管理体系相关信息的管理 营销部：负责顾客抱怨、服务信息的收集和传递； 品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递；负责处理营销部反馈的客户抱怨等； 工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集； 采购部: 负责关于采购信息与供方的沟通； 过程所有者： ●行政部：负责人力资源的管理；负责培训计划的制定，培训效果的评价并具体的实施 过程相关职责： ○ 相关部门：负责岗位/人员需求的提出、人员的日常管理；负责提出培训需求交由人力资源部统筹安 排。 过程资源： 过程绩效指标： 电话、传真、办公场所/用品、电脑招聘广告、培训场地、培训教材、讲师、电脑、投影仪 ★年度培训计划达成率；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 33 of 72质量手册相关文件： QP-XZ-01《人力资源控制程序》S4 文件、记录管理 （7.5.2；7.5.3；7.5.3.1；7.5.3.2；7.5.3.2.1；7.5.3.2.2） 输入信息： ☆标准的要求； ☆法律法规要求； ☆员工能力水平； ☆管理要求； ☆顾客要求； ☆管理体系的要求。 输出信息： ☆手册、程序、作业指导书、记录的批准、 分发和应用； ☆外来文件评审和分发应用； ☆技术文件分发应用； 过程描述： 本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、 处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要求。 ☆文件、记录管理过程范围包括： 生产部、技术部、品质部、营销部、采购部、行政部、财务部等质量管理体系文件管理性文件； 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 本公司的质量管理体系文件包括（如下图所示） ： a) 经批准的形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 程序文件； d) 本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件； （如作业指导书） ； e) 标准所要求的记录适用的其他文件包括： 图纸；标准，规范；作业指导书；作业规范等 7.5.1.1、公司质量管理体系文件结构：系统文件（一级） 程序文件（二级） 指导文件（三级） 表单记录文件 描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序及关系的文件 描述公司过程的工作方法的所有程序，谁做？做什 么？如何做？ 序及关系的文件 描述作业标准和作业方法的文件，如何做？☆ 外来文件―法规、标准、顾客要求等； ☆ 记录―各过程的数据、结果，需满足法律法规 规和顾客要求等； ☆ 工程规范―评审要求、影响 PPAP 变更的控制要求等。 过程控制要求； ☆ 技术文件―产品相关的图样、标准、数据等序及关系的文件 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件7.5.1.2 质量手册序及关系的文件文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 34 of 72质量手册本公司编制并保持质量手册，质量手册内容主要包括： a) 质量管理体系的范围 b) 满足 IATF 的途径和职责 c)引用质量管理体系程序 d) 质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述 e) 删减的细节与合理性 7.5.2 创建和更新 在创建和更新文件时，公司应确保适当的： a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等） ； 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式） c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件信息的控制 7.5.3.1 质量、环境管理体系及本标准要求的文件化信息应予以控制，以确保其： a）在需要的时间和场所均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整） 。 7.5.3.2 为控制文件化信息，适用时，采取下列活动： a）分发、查阅、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制） ； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司 应进行适当识别和控制。 对所保留的作为符合性证据性文件化信息予以保护，防止非预期的更改。 7.5.3.2.1 记录的保存 公司有一个确定的形成文件的并被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织和顾客的要 求。保存生产件批准文件、工装记录，产品和过程设计记录、采购订单或者合同修改，保持的时间为即产品在现 行生产和服务的有效期，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行特殊要求。 7.5.3.2.2 工程规范 公司应有形成文件的过程， 描述基于顾客要求的进度进行所有顾客工程标准/规范及其相关修订的评审、 分发 和实施。公司应该保留每一项变更在生产中实施日期的记录，实施应包括更新后的文件。另外，应该在收到工程 标准/规范更改通知后 10 个工作日内完成评审。 过程所有者： ● 行政部：负责文件和记录的归口管理；负责质量记录的归口和管理； ● 品质部：负责质量管理体系文件的编制和管理； 过程相关职责： ○工程部：负责技术文件的编制和管理； ○各部门：负责本部门三、四级文件的编写，使用文件、各项质量记录的填写和管理； 过程资源： 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 35 of 72质量手册过程绩效指标： 相关文件：★ 文件受控率 100%；★ 记录受控率 100%； QP-XZ-0《文件与记录管理程序》8. 运行8.1 运行策划和控制 公司管理层对产品和服务要求的所需过程进行策划见 4.4，并按此进行了实施控制，外包的过程按 8.4 要求进行实施。并对更改进行控制。 C1:顾客要求识别/合同评审（8.2；8.2.1；8.2.1.1；8.2.1.2；8.2.2；8.2.2.1；8.2.3；8.2.3.1；8.2.3.1.1；8.2.3.1.2；8.2.3.1.3；8.2.3.2；8.2.4）输入信息： ☆ 顾客新产品信息； ☆ 产品新市场信息； ☆ 竞争对手数据； ☆ 初始材料清单； ☆ 以往报价/投标信息； ☆ 制造/管理/物料成本信息； ☆ 质量管理体系要求； ☆ 来电、函订单； ☆ 顾客指定的特殊特性； ☆ 财务状况； ☆ 经营计划/营销战略； ☆ 相关法规、标准； ☆ 以往的数据资料； ☆ 适用的共用工装信息； ☆ 新设备/新检测设备/新工装信息； ☆ 顾客书面/口头的要求； ☆ 培训服务等； ☆ 顾客特殊要求； ☆ 生产能力； ☆ 采购能力；☆ 顾客规定的要求， （包括交付及交付后的活动） ； ☆ 规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； ☆ 任何的附加要求（对顾客作出的承诺、技术咨询、的处理（含修改） ，顾客意见的征询； 输出信息： ☆ 新产品、新市场信息分析报告； ☆ 产品信息； ☆ 投标文件/报价单； ☆ 合同评审报告； 沟通涉及； a)有关产品的信息，如质量要求，交付后的要求等； b）顾客，合同、订单、服力承诺等的处理（含修改） ，顾客意见的征询； c)顾客反馈（包括顾客抱怨） 、交付产品不合格的处理； ☆ 必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计 数据、电子数据交换等） ； 8.1 运行策划和控制 ☆ 顾客要求； ☆ 顾客信息反馈； ☆ 合同评审报告； ☆ 产品销售计划；☆ 采用售后反馈、电话回访、广告宜传、问卷 顾客满意调查等方式，与顾客进行充分的沟通；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 36 of 72质量手册公司制定《产品质量先期策划控制程序》 ，通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的 过程，并实施应对风险和机会所确定的措施： a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等 b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等； 2）产品和服务的接收。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除 不利影响。 公司制定 《采购控制程序》 （QP-CG-01） ，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。 8.1.1 运行策划和控制-补充 公司在进行产品实现策划时，应包括以下内容： a)顾客产品要求和技术规范； b)物流要求； c)制造可行性； d)项目计划（参阅第 8.3.2） ； e)接收准则。 按 8.1 c）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。 8.1.2 保密 公司确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。 8.2 产品和服务要求的确定 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a) 提供有关产品和服务的信息（比如：售前的授权） b) 处理问询、合同或订单，包括变更； （售中） c) 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； （售后） d) 处置或控制顾客财产； e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 8.2.1 顾客沟通－补充 公司应按顾客同意的语言进行书面或者口头沟通。公司应有能力按照顾客的要求语言和形式沟通必要的信息， 包括顾客规定的计算机语言和格式数据。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 37 of 72质量手册a) 产品和服务的要求得到规定，包括 1）适用的法律法规要求；2）公司认为的必要要求。 b) 对其所提供的产品和服务，能够满足公司声称的要求。 8.2.2.1 与产品和服务有关的要求的确定－补充 这些要求应包括回收再利用， 对环境影响， 以及公司产品和制造过程的认知所识别的特性。 遵守 ISO9001 第 8.2.2 （a）1)项的要求包括但不限于：所有适用的与材料获取，存储，搬运，回收，销毁或废弃有关的政府、安全和 环境法规。 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.3.1 公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应 对如下各项要求进行评审： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 公司规定的要求； d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与先前表述存在差异的合同或订单要求。 对于顾客没有形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审－补充 公司应该保留证据，证明 ISO9001 第 8.2.3.1 条中正式评审要求的弃权有顾客授权。 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 公司符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。 8.2.3.1.3 组织的制造可行性 公司采用多方论证方法来进行分析，以确定组织制造过程是否可行，能够始终生产出符合顾客规定的全部 工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进 行本可行性分析。 此外，公司通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范 的产品。 8.2.3.2 适用时，公司应保留以上评审的证据。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改， 公司应确保相关的形成文件的信息得到修改， 并确保相关人员知道已更改的要求。 过程描述： 1、 本过程定义了新产品、新市场开发的信息收集分析及业务洽谈要求，并反馈、评定纠正措施给新的 产品/过程包括：目前正在生产/交付过程中的信息。 2、 本过程定义了新客户新产品/老客户新产品过程设计开发前投标/报价过程调查、内部沟通、价格估算、 与顾客的信息沟通、新产品开发协议签订等活动的管理要求。 3、本过程定义了对销售合同、订单的评审、签订传递、履行的要求。包括： ☆与产品有关的法律法规要求的识别与评审（产品的安全性、环保要求，认证要求等） 。 ☆本公司在签订合同/订单之前，对产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括； a)是否完全定义产品； c）是否能够按照规定的公差生产产品； b)技术性能规范是否符合书面要求； d) 能否用符合要求的 CPK 值进行产品生产；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 38 of 72质量手册e) 生产能力是否足够； g) 风险分析； 过程所有者：f) 合理的质量成本；● 销售部：负责新产品、新市场信息的收集、分析及新产品新市场开发商。 ● 技术部：负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽 谈和市场风险评估等工作。 过程相关职责： ○ 研发部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。 ○ 项目小组：负责将相关的信息反馈给市场部。 ○ 销售部：负责提供目前具备的资源和为新产品增加的新资源信息、技术能力信息和开发周期信息及流 程计划负责对可行性评审报告进行评审。产品销售合同、签订，制定并传递产品销售计划，并监 督合同的履行。负责产品价格的评审； ○技术部：负责提供成本和利润指标信息。负责产品技术能力的评审； ○ 生产部：负责产品生产能力和计划能力的评审； ○ 采购部：负责采购能力的评审； ○ 品质部: 负责产品质量要求的评审； ○总经理：负责对可行性评审报告的审批。 过程资源： 相关文件： 《产品质量先期策划控制程序》 《顾客要求识别和合同评审控制程序》 车辆、电脑、邮件、网络、纸、笔；过程绩效指标：★合同准时交付率 100% 、评审率 100% ★公司年度销售额QP-JS-01QP-YX-02C4 过程设计开发 （ 8.3；8.3.1；8.3.1.1；8.3.2； 8.3.2.1 ；8.3.2.2；8.3.2.3；8.3.3；8.3.3.2；8.3.3.3； 8.3.4；8.3.4.1；8.3.4.2；8.3.4.3；8.3.4.4；8.3.5；8.3.5.2；8.3.6；8.3.6.1； ）输入信息： ☆顾客要求; ☆ 新设备、工装和检测设备计划； ☆ 技术/材料规范（产品的功能及性能要求） ； ☆ 人机工程分析结果； ☆ 管理者的支持； ☆ 生产率、生产能力（如标准工时） ； ☆ 以往类似产品的开发经验； ☆ 项目任务书； ☆ 所需要的其他要求； ☆ 产品接收准则； ☆ 产品和过程特殊性清单； ☆ 精益制造原则; ☆ 员工素质； ☆ 适用的法律、法规要求； ☆ 产品成本目标； ☆ 项目小组成立； ☆ 项目流程计划； ☆ 过程开发目标（生产率、过程能力及成本） ； ☆ 现有过程资源信息；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 39 of 72质量手册☆ 制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应； 输出信息： ☆ 规范及图纸； ☆ 场地布置图; ☆ 控制计划； ☆ 样件； ☆ 初始过程研究； ☆ 提供适当信息给采购、生产及服务； ☆ 适当时，防错活动的结果； ☆ 合格供方名册 过程描述： 本过程定义了工艺分析、工艺设计、工艺评审和验证、工装设计等过程设计开发的管理要求。 8.3.1 总则 公司按照顾客提供图纸进行生产，无产品设计开发及更改的权限，不适用产品设计开发。本过程应用于制造 过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，制定 QP-JS-01《产品质量先期策划控制程序》 ；QP-JS-02《过 程失效模式及后果分析程序》 ；QP-JS-03《生产件批准程序》 ；QP-JS-04《工程变更控制程序》以控制设计开发过 程。 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充 8.3.1 的要求应用于产品和制造过程的设计和开发并应聚焦于防错而不是探测。公司对设计和开发过程形 成文件。 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计和开发验证、确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.2.1 设计开发的策划 公司确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其供应链。使用多方论证方法，包括但 不限于： ☆ 制造过程流程图; ☆ PFMEA; ☆ 测量系统分析； ☆ 作业指导书； ☆ 批准接收准则（PPAP） ； ☆ 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据； ☆ 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 ☆ 风险及控制措施等a)项目管理（例如：APQP 或 VDA-RGA） b)产品和制造过程设计活动（如：DFM 和 DFA）,例如： 考虑使用替代的设计和制造过程； c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 40 of 72质量手册d)制造过程风险分析（FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审多方论证的方法通常包括公司的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应商、维护和其他适当人员。 8.3.2.2 产品设计技能 公司确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的 工具和技术技能应得到组织的识别。 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 按标准要求，组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件评估方 法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文 件的信息。目前，我公司没有“带有嵌入式软件”的产品。不涉及该项目。 8.3.3 设计和开发输入 针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.3.1 产品设计输入 公司对合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限 于以下： a)产品规范，包括但不限于特殊特性（见第 8.3.3.3） ； b)边界和接口要求； c)标识、可追溯性和包装； d)对设计替代选择的考虑； e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估。 f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成 本等方面； g) 顾客确定的目的国（如有提供）适用法律法规要求； h)嵌入式软件要求。 公司有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆） 、供方反馈、内部输入、使用现场数据及其 他相关来源获取的信息，推广应用于当前或未来有相似性质的项目。 8.3.3.2 制造过程设计输入 公司对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于： a)产品设计输出数据，包括特殊特性； b)生产力、过程能力、时程安排和成本的目标； c)制造技术替代选择； d)顾客要求，如有；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 41 of 72质量手册e)以往开发的经验； f)新材料； g)产品搬运及人体工学要求，和 h)制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，与所遇到的风险相称的程度来使用防错方法。 8.3.3.3 特殊特性 公司采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风 险分析所确定的特殊特性，并包括以下： a)将所有特殊特性记录进图纸、风险分析（如 FMEA） 、控制计划和标准作业/操作指导书；特殊特性用特 定的标记进行标识，并且贯穿于这些每个文件中。 b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略； c)顾客规定的批准，如有要求； d)遵守顾客指定的定义和符号或如果组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提 交符号转换表。 8.3.4 设计和开发控制 应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）获得规定的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 8.3.4.1 监视 产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评 审的输入（参见 9.3.2.1） 。 当顾客有要求时，应在顾客规定的或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。 8.3.4.2 设计和开发确认 应根据顾客的要求，包括适用的行业及政府机构发布的监管标准，对设计开关进行确认。 设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相一致。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织产品，包括嵌入式软件在最终顾客产 品系统内的相互作用。 8.3.4.3 原型样件方案 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。只要可能，组织应尽可能使用与正式生产相同 的供应商、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动及时完成和要求的符合性。 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求 （见 8.4） 。 8.3.4.4 产品批准过程文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 42 of 72质量手册公司建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。 （见附录 D） 在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据 8.4.3，对外部提供的产品和服务进行审批。 如顾客有所要求，组织应在装运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保留。 8.3.5 设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.5.1 设计和开发输出-补充 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不 限于： a)设计风险分析（FMEA） b)可靠性研究结果； c)产品特殊特性和规范； d)产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA、FTA； e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，和几何尺寸和公差（GD&T） f)二维图纸，产品制造信息和几何尺寸和公差（GD&T） ； g)产品设计评审结果； h)服务诊断指南及维修及可服务性说明； i)服务件要求； j)运输的包装和标签要求。 8.3.5.2 制造过程设计输出 公司对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。对照制 造过程设计输入要求对输出进行验证，制造过程设计输出应包括但不限于： a)规范和图样； b)产品和制造过程的特殊特性； c)影响特性的过程输入变量的识别； d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究； e)制造过程流程图/平面布置图，包括产品、过程和工装的关联； f)产能分析； g)制造过程 FMEA； h)维护计划及说明； i)控制计划（见附录 C） ； j)标准作业和工作指导书； k)过程批准的接收准则； l)质量、可靠性、可维护性、可测量性的数据；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 43 of 72质量手册m)适当时，防错识别和验证的结果； n)产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。 8.3.6 设计和开发更改 公司制定 QP-JS-04《工程变更控制程序》 ，识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的 更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； c）变更的授权； 8.3.6.1 设计和开发的变更-补充 公司评价初始产品批准之后的所有设计变更，包括组织或其供方提出的更改，评价这些更改对可装配 性、外形、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部 批准。 如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 对于带有嵌入式软件的产品，组织应确保将对软件和硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。 （我公司没有“带有嵌入式软件”的产品） 过程所有者： ● 技术部：负责主导过程设计与开发包括工艺分析和管理。 过程相关职责： ○技术部：负责过程设计与开发中工艺设计、工装设计、样品制作等活动的实施； ○品质部：负责样件检测和试生产时的过程监控； ○营销部：负责样件的提交与顾客信息的反馈沟通； ○行政部：负责给予项目小组适当的培训； 过程资源： 新产品涉及的材料、设备、资金、人员；合格的评价人员、检验/试验人员、采购人员、保管 人员等、合格供货商清单、运输工具、仓库； 过程绩效指标： 相关文件： 《产品质量先期策划控制程序》 《过程失效模式后果分析程序》 《生产件批准程序》 《工程变更控制程序》 QP-JS-01 QP-JS-02 QP-JS-03 QP-JS-04 ★过程及产品改进项目 ★ 新目标达成率； b）评审的结果； d）为防止不利影响而采取的措施。S5 采购控制 （8.4；8.4.1；8.4.1.1；8.4.1.2；8.4.1.3；8.4.2；8.4.2.1；8.4.2.2；8.4.2.3；8.4.2.3.1； 8.4.2.4；8.4.2.4.1；8.4.2.5；8.4.2.5.1；8.4.5.2.2；8.4.3；8.4.3.1）输入信息： ☆ 供方信息； ☆ 采购信息； ☆ 供方交付业绩 ☆ 法律法规要求；文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 44 of 72质量手册☆ 销售预测； ☆ 原辅材料消耗定额； ☆ 顾客指定的供货源；☆ 生产计划； ☆ 新产品开发计划； ☆ 关键设备/工装/备件采购信息； 输出信息： ☆经批准的合格供方名单； ☆生产件批准； ☆采购物资清单； 过程描述： 本过程定义了对采购过程的管理要求。包括： ☆ 供方选择和评价； ☆ 符合适用的法规要求； ☆ 供方质量管理体系开发； ☆ 采购信息：☆满足生产需要的物资采购计划； ☆符合法规、采购物资规范要求的合格物资；☆ 采购产品验证采用以下一种或多种方法保证采购产品质量过程； a)收集与供方有关的统计数据并加以评价； b)接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样； c)结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核； d)对于无法检测的项目，由指定的实验室进行评价； e)要求供方提供材质证明文件或出厂检验报告； f)顾客同意的其它方法； ☆供方监测，通过以下指标进行监视，促进供方对其制造过程业绩的监视； a) 已交付产品的质量； b) 顾客中断，包括市场退货； c) 交付时间表现，包括发生的超额运费； d) 有关质量或交付问题异常情况的顾客通知； 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 制定 QP-CG-01《采购控制程序》以控制供方、外部提供过程产品和服务。 8.4.1 总则 公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。 在下列情况下，应确定 对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。 公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、 选择、绩效监 视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。 8.4.1.1 总则-补充 公司将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 45 of 72质量手册外部提供的产品、过程和服务的定义范围。 8.4.1.2 供应商选择过程 公司有一个形成文件的供应商选择过程，选择过程应包括： a)对所选定的供应商产品符合性及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估； b)相关质量和交付绩效； c)对供应商质量管理体系的评价 d)多方论证决策，以及 e)对软件开发能力的评估，如适用。 应当考虑的其它供应商的选择准则包括： -汽车业业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比） ； -财务稳定性； -采购产品、材料或服务的复杂性； -所需技术（产品或过程） -可用资源（例如：人，基础设施）的充分性； -设计开发能力（包括项目管理） ； -制造能力； -变更管理过程； -业务连续性规划（例如，防灾准备，应急计划） ； -物流过程； -顾客服务。 8.4.1.3 顾客指定的货源 当顾客有指定时，组织应从顾客指定货源处采购产品、材料或服务。我公司没有产品开发，也没 有选择材料的权利。 8.4 的所有要求（除了 8.4.1.2）适用于组织对顾客指定货源的控制，除非组织和顾客之间合同另有特殊 约定。 8.4.2 控制类型和程度 公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利 影响。公司应： a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性； d)确定验证或其它必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.2.1 控制类型和程度-补充 公司有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产 品、过程和服务对内、外部顾客要求的符合性。 该过程应包括根据供方绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制的类型和程度以及开文件类别 手册新蓉机电科技（南通）有限公司文件名称：文件编号 版 页 别 码XR-IATF/QM-B0 B0 46 of 72质量手册发活动的准则和措施。 8.4.2.2 法律法规要求 公司有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国以及顾客确定的目 的国现行适用的法律法规的要求。 如果顾客为特定产品符合法律法规要求规定了特殊控制，组织应确保其按规定得到实施和保持这 些控制，包括在供应商处。 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 公司要求其汽车产品和服务的供方开发、实施并改进一个通过 ISO9001 认证的质量管理体系，除 非顾客另有授权，最终目标是通过本汽车 QMS 标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成 本要求： a) 经由第二方审核符合 ISO9001; b) 经由第三方审核通过 ISO9001 认证，除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出 具的第三方认证证明来证实对 ISO9001 的符合性，证明上应有被承认的 IAF MLA(国际认可论坛多边相互承 认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括 ISO/IEC17021 管理体系认证。 c）经由第二方审核通过 ISO9001 认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级 供应商最低汽车质量管理体系要求 MAQMSR 或等效要求） d