关注今日：24 | 主题：548509
微信扫一扫
【讨论】稳定性实验样品的市售包装“市售”到什么程度？
页码直达：
这个帖子发布于3年零218天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位老师，在这提出一个问题，很有抬杠潜力，看看大家各地的执行是什么样子的？药典上言简意赅，“按上市包装”。
比如铝塑板包装固体制剂，产品不需要避光，大家做稳定性试验时，外面还套小纸盒吗？如果套小纸盒是为了更接近“市售包装”，那么凭什么不要中盒，不要大箱，一个产品生命期中，90%以上的时间是在大箱里放着的。
如果铝塑板可以不套小纸盒，那么西林瓶、安瓿、口服液是不是都可以不套，不要说具体问题具体分析，药典里没这句话。
一个比较稳定的原料药，稳定性实验用聚乙烯袋考察的，可不可以使用各种外包装盒去销售，比如铝罐、纸箱，因为稳定性用的的“聚乙烯袋”是更严格的条件，都没有问题，那再多加一层，也不会有问题。如果可以，聚乙烯袋肯定不是完整市售包装，如果不行，难道非得加上个不防潮，不隔绝氧气的纸箱才算“模拟市售包装”。（也许有人会说铝罐、纸箱可以隔山打牛，影响聚乙烯袋中原料性质），这种传说中的神话故事就不用拿来讨论了，不如考虑一下太阳黑子爆发对原料性质的影响更实际。
不知大家在操作中和现考中，经验是什么样子的？谢谢！
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
收起全部有料回复
根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》2005年3月版，明确提出包装容器主要是指内包装：
（四）药品包装材料（容器）的选择主要侧重于药品内包装材料（容器）的考察。可通过文献调研，或制剂与包装材料相容性研究等实验，初步选择内包装材料（容器），并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。六、药品包装材料（容器）的选择药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装材料。包装主要起物流、传递信息和物理防护的作用。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。包装材料的选择应考虑以下方面：1）包装材料需有助于保证制剂质量在一定时间内保持稳定。对于光照或高湿条件下不稳定的制剂，可以考虑选择避光或防潮性能好的包装材料。2）包装材料和制剂应有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。液体或半固体制剂可能出现药物吸附于内包装表面，或内包装的某些组分释放到制剂中，引起制剂含量下降或产生安全性方面的问题，必要时对制剂包装材料需要进行仔细的选择。由于塑料类包装材料中的增塑剂等在血浆、乳剂中更容易释放，需要提供详细的研究资料。3）包装材料应与制剂工艺相适应。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。4）对定量给药装置，应能保证定量给药的准确性和重现性。从该指导原则上，可以看出对于稳定性考察主要考察药品的内包装，即直接接触产品的包装材料，比如铝塑泡罩，铝铝，聚乙烯袋，聚氯乙烯等等。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
完全可以按照楼主认为对的方向去研究，确实有药厂是把小盒放进稳定性试验箱里研究的，但他们也许没有考虑换小盒，换图案会不会对产品稳定性产生影响，研究一个给大家看看呗，事实胜于雄辩；大多数情况下只是放铝塑板进去，研究出来的数据肯定是比较严格的吧，如果小盒是有利于产品稳定性的，那么，研究的条件算是苛刻的，研究数据就更有利于保证产品质量；如果小盒不利于产品稳定性，就应该把小盒加上，为了保证产品在比较恶劣的条件下仍能保证产品质量。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
简单就铝塑板来说，个人觉得可以不套小盒，实际也是这么做的！这个稳定性样品包装形式的问题官方没有明确的说法，坐听高手发言！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
renguangzhi 各位老师，在这提出一个问题，很有抬杠潜力，看看大家各地的执行是什么样子的？药典上言简意赅，“按上市包装”。
比如铝塑板包装固体制剂，产品不需要避光，大家做稳定性试验时，外面还套小纸盒吗？（从前面这句话看出你有一个理解错误：你认为制剂避光是靠外包装么！！！错误！！！制剂避光绝不是靠外包装达到目的，而是靠内包装，也就是说需要避光的药品，内包装必须是避光材料，纸盒的作用是忽略的）注意：特殊情况除外，硬抠字眼者自己去找审评专家解释，说服我也批不了你的项目。。。如果套小纸盒是为了更接近“市售包装”，那么凭什么不要中盒，不要大箱，一个产品生命期中，90%以上的时间是在大箱里放着的。
如果铝塑板可以不套小纸盒，那么西林瓶、安瓿、口服液是不是都可以不套，不要说具体问题具体分析，药典里没这句话。
这个其实主要是指可能影响药品质量的包装，主要是内包装，还有一些针对质量有特殊作用的外包装。只要这些与市售包装一致，那么纸盒之类基本不影响质量的外包装就无所谓了。
比如铝塑板包装固体制剂，可以不套小盒，可根据你的实际情况，按照规定条件放置。。西林瓶、安瓿都可以不套外包装，因为它们的外包装一般与药品质量无关。。。。。
注意：：这里是说可以不套外包装，不是不准套外包装，所以你也完全可以套上外包装。。
另外，之所以不要中盒、大箱，是因为1、不利于放置，你自己不嫌麻烦么？？？？2、我也钻个牛角尖，市售包装，是市场销售的包装，经济学来说是药品主要市售是病人买回去吃，见过有病人买一大箱子药回去吃么？？？3、最重要的一点，大小盒大箱子对药品质量的影响是忽略的，针对质量，它最多有一个防止磕碰的作用。。避光、保温之类的作用，药监局是不认可外包装能起作用的。
有些特殊品种稳定性试验是必须要带外包装的，比如半透性材料包装，因为它很通透，内包装外还带有一层不透水气的膜，为的是防止水分蒸发，如果不带这层膜，大输液加速3个月一般就干了。。
一个比较稳定的原料药，稳定性实验用聚乙烯袋考察的，可不可以使用各种外包装盒去销售，比如铝罐、纸箱，因为稳定性用的的“聚乙烯袋”是更严格的条件，都没有问题，那再多加一层，也不会有问题。如果可以，聚乙烯袋肯定不是完整市售包装，如果不行，难道非得加上个不防潮，不隔绝氧气的纸箱才算“模拟市售包装”。（也许有人会说铝罐、纸箱可以隔山打牛，影响聚乙烯袋中原料性质），这种传说中的神话故事就不用拿来讨论了，不如考虑一下太阳黑子爆发对原料性质的影响更实际。纸箱可以不加，铝罐不行，铝罐作为原料药外包装都是影响药品质量的，不加不行。比如避光，防潮。。如果铝罐不影响药品质量，那为什么要用它，故意增加成本么？？？？还是厂长有病？？？？？ 药典：原料药可以使用模拟小桶，但材料要与大桶一致！！！
不知大家在操作中和现考中，经验是什么样子的？谢谢！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
home2001 edited on
以实验目的为准，楼主太钻牛角尖了，现在不是八股文的年代。制剂的使用是消费者，消费者会怎么用包装，大纸箱？通常药典指的市售包装是指与药品直接接触并影响质量的包装，也就是内包装，比如水泡眼、HDPE瓶、铝塑袋。如果水泡眼不稳定会考虑外加铝塑，HDPE瓶吸水会加干燥剂，你不会把干燥剂加在小纸盒里吧？病人吃药不是说打开一纸盒都能吃掉的，经常一板水泡眼6粒还剩3粒，保存条件也不像仓库或者药房是不控制温湿度的，这个是你最应该考察的。如果是瓶子的，你是应该考察开瓶稳定性的，比如半瓶、1/4瓶。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
市售包装一般还应该达到最小包装吧，比如如果市售时西林瓶至少是小盒包装的，稳定性试验样品也应该是小盒包装的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
抬杠开始了，好兴奋。蓝色字体是我说的，嘻嘻。renguangzhi wrote:各位老师，在这提出一个问题，很有抬杠潜力，看看大家各地的执行是什么样子的？药典上言简意赅，“按上市包装”。比如铝塑板包装固体制剂，产品不需要避光，大家做稳定性试验时，外面还套小纸盒吗？（从前面这句话看出你有一个理解错误：你认为制剂避光是靠外包装么！！！错误！！！制剂避光绝不是靠外包装达到目的，而是靠内包装，也就是说需要避光的药品，内包装必须是避光材料，纸盒的作用是忽略的），不敢苟同，某原研固体制剂需要避光，使用的是透明铝塑，说明书里标注，取完药后将铝塑板放回纸盒，盖好。咱不是崇洋媚外，但我敢说，咱们的水品肯定比不上人家跨国的托拉斯，我说”产品不需要避光“想表达的意思就是可以判断小盒对产品质量无影响这个意思，省的有人拿避光来搅和。注意：特殊情况除外，硬抠字眼者自己去找审评专家解释，说服我也批不了你的项目。。。如果套小纸盒是为了更接近“市售包装”，那么凭什么不要中盒，不要大箱，一个产品生命期中，90%以上的时间是在大箱里放着的。如果铝塑板可以不套小纸盒，那么西林瓶、安瓿、口服液是不是都可以不套，不要说具体问题具体分析，药典里没这句话。这个其实主要是指可能影响药品质量的包装，主要是内包装，还有一些针对质量有特殊作用的外包装。只要这些与市售包装一致，那么纸盒之类基本不影响质量的外包装就无所谓了。没有做带和不带外包材的稳定性实验之前，谁能保证外包材就一定不会影响产品质量，据说不是有人专门研究看似不重要的外包材对药品质量的影响的吗。比如铝塑板包装固体制剂，可以不套小盒，可根据你的实际情况，按照规定条件放置。。西林瓶、安瓿都可以不套外包装，因为它们的外包装一般与药品质量无关。。。。。还是那句话，你怎么证明无关？逻辑推理？我总被药政的人批评不懂法规，好，那我就叫个真，铝塑板是药典里说的”市售包装“，吗？注意：：这里是说可以不套外包装，不是不准套外包装，所以你也完全可以套上外包装。。到底哪种是药典里说的”市售包装。“？柯南说过：真相只有一个。另外，之所以不要中盒、大箱，是因为1、不利于放置，你自己不嫌麻烦么？？？？2、我也钻个牛角尖，市售包装，是市场销售的包装，经济学来说是药品主要市售是病人买回去吃，见过有病人买一大箱子药回去吃么？？？3、最重要的一点，大小盒大箱子对药品质量的影响是忽略的，针对质量，它最多有一个防止磕碰的作用。。避光、保温之类的作用，药监局是不认可外包装能起作用的。药监局是不认可外包装能起作用的？拉倒吧，内包材、外包材连个法规定义都没有，谁能说清铝塑板外的双铝袋是内包材还是外包材。
如果稳定性实验是带着小盒做的（管他什么铝塑板、西林瓶），那好，如果你更换纸盒厂家、纸质、厚度、包括图案（图案最重要，决定了透进去的光的波长），那就得重做稳定性，因为你没有证据证明更换纸盒后稳定性还是是可行的，你做研究的样品是那样的纸盒，现在是这样的纸盒。在漫长的数年内，你没有证据证明还稳定，貌似没有那个厂家会真的这么做吧？大家都有法不依？有些特殊品种稳定性试验是必须要带外包装的，比如半透性材料包装，因为它很通透，内包装外还带有一层不透水气的膜，为的是防止水分蒸发，如果不带这层膜，大输液加速3个月一般就干了。。你的内包装外”不透水气的膜“可以起到隔绝水分的作用，那你前面凭什么说：”你认为制剂避光是靠外包装么！！！错误！！！制剂避光绝不是靠外包装达到目的，而是靠内包装“。奥，避光就得靠内包材解决，隔绝水气就不用了，这不是双重标准吗。一个比较稳定的原料药，稳定性实验用聚乙烯袋考察的，可不可以使用各种外包装盒去销售，比如铝罐、纸箱，因为稳定性用的的“聚乙烯袋”是更严格的条件，都没有问题，那再多加一层，也不会有问题。如果可以，聚乙烯袋肯定不是完整市售包装，如果不行，难道非得加上个不防潮，不隔绝氧气的纸箱才算“模拟市售包装”。（也许有人会说铝罐、纸箱可以隔山打牛，影响聚乙烯袋中原料性质），这种传说中的神话故事就不用拿来讨论了，不如考虑一下太阳黑子爆发对原料性质的影响更实际。纸箱可以不加，铝罐不行，铝罐作为原料药外包装都是影响药品质量的，不加不行。比如避光，防潮。。如果铝罐不影响药品质量，那为什么要用它，故意增加成本么？？？？还是厂长有病？？？？？老兄啊，我一年就用十几个桶，你说是铝的便宜还是纸的便宜？当然是铝的便宜，因为人家纸的5000个起卖。药典：原料药可以使用模拟小桶，但材料要与大桶一致！！！所有的原料只能桶装？不能袋装？这是什么逻辑？药典的意思应解读为如果采用桶装，大桶又放不进试验箱时，应.......。写药典里这句话的人明显头脑不清，逻辑混乱。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
估计没有多少人有耐心看完长篇大论，我把问题提炼一下：1、铝塑板、西林瓶什么的，不套纸盒算不算“市售包装”？如果算，凭什么？如果不算，见2。2、稳定性研究带着纸盒做的，那更换纸盒厂家、材质、厚度、图案，都得重做稳定性，有谁会这么干？你要想不做？我就得问凭什么？你稳定性时是白盒，上市了纸盒上面印个大大的红色logo，你怎么证明不影响里面产品的质量？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
disneybaby 以实验目的为准，楼主太钻牛角尖了，现在不是八股文的年代。制剂的使用是消费者，消费者会怎么用包装，大纸箱？通常药典指的市售包装是指与药品直接接触并影响质量的包装，也就是内包装，比如水泡眼、HDPE瓶、铝塑袋。如果水泡眼不稳定会考虑外加铝塑，HDPE瓶吸水会加干燥剂，你不会把干燥剂加在小纸盒里吧？病人吃药不是说打开一纸盒都能吃掉的，经常一板水泡眼6粒还剩3粒，保存条件也不像仓库或者药房是不控制温湿度的，这个是你最应该考察的。如果是瓶子的，你是应该考察开瓶稳定性的，比如半瓶、1/4瓶。
一句话就回复你了：你猜有多少朋友会支持“内包装”就是药典里说的“市售包装”?如果你说得对，药典里就直接描述为“与药品直接接触并影响质量的包装”了。何必弄个模糊其词的“市售包装”。
你敢不按药典做，现考时，老师在结论里轻飘飘的一句：稳定性研究放样不符合相关规定，你能拿到批件？老师如果没写要不是水平不够，要不是你们工作到位。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
没细看前文，大概知道大家前述讨论的问题。在上市前虽然多数只用直接接触的包装当作上市包装进行稳定性研究。但上市后还需继续对首次几个批次的样品进行稳定性研究，或后续的留样稳定性研究，此时所用的包装完全是市售包装。长期以来积累的数据证明完全的市售包装和直接接触包装稳定性比较无明显差异，就自然而然被大家认可了。除非有非常特殊情况，真的在上市的后续稳定性研究中发现问题，厂家自然会更换包装，直至稳定性符合要求。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
jane1 没细看前文，大概知道大家前述讨论的问题。在上市前虽然多数只用直接接触的包装当作上市包装进行稳定性研究。但上市后还需继续对首次几个批次的样品进行稳定性研究，或后续的留样稳定性研究，此时所用的包装完全是市售包装。长期以来积累的数据证明完全的市售包装和直接接触包装稳定性比较无明显差异，就自然而然被大家认可了。除非有非常特殊情况，真的在上市的后续稳定性研究中发现问题，厂家自然会更换包装，直至稳定性符合要求。其实我发这个帖子前看了论坛里相关的帖子，好多人都说他们的稳定性研究都是带着小盒做的，我不服气（其实我是不信他们真的还像模像样的把铝塑板都套上小盒放入稳定性试验箱，说的嘴响而已），才引出的这个帖子。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我们做这个稳定性试验也是到铝塑包装的产品，不加小盒，除非是特殊要求。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
那些号称统统加上小盒的人都哪去了呢？还煞有介事的讨论：做稳定性和送检的要套上小盒，剩下大批留样的（等着扔的）就不用了，说的跟真的似得。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
铝塑板外的双铝袋是内包材还是外包材。非直接接触药品包材
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
留样也是要带小盒的呀？哪家留样不带最小的市售包装了？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
renguangzhi 那些号称统统加上小盒的人都哪去了呢？还煞有介事的讨论：做稳定性和送检的要套上小盒，剩下大批留样的（等着扔的）就不用了，说的跟真的似得。我做稳定性时确实用了纸盒，不过是大纸盒（纯白色，能装十板以上的），与市售时小纸盒（装一板，各种花纹）不一样，用大纸盒只是为了整齐，取样方便。。。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
问叶 我做稳定性时确实用了纸盒，不过是大纸盒（纯白色，能装十板以上的），与市售时小纸盒（装一板，各种花纹）不一样，用大纸盒只是为了整齐，取样方便。。。
我要说的就是，你的纸盒起到了什么作用你说不清楚，因为你没有同时做不带纸盒的，然后，你上市时的纸盒和做稳定性研究的纸盒是不一样的，你怎么证明上市使用的小盒能保证产品的稳定性。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
buddesus 留样也是要带小盒的呀？哪家留样不带最小的市售包装了？我们讨论的是新药稳定性研究，不是已经上市产品的批留样。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
理不辩不明，我希望能通过讨论，提高咱们的研究水平，如果能影响到15版药典的编写，也是咱们得功劳不是。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
renguangzhi
我要说的就是，你的纸盒起到了什么作用你说不清楚，因为你没有同时做不带纸盒的，然后，你上市时的纸盒和做稳定性研究的纸盒是不一样的，你怎么证明上市使用的小盒能保证产品的稳定性。 如果要考察上市的纸盒对药品是否有不利因素的话，以前做过包装相容性实验。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
刚才查了《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2013年版，也只是轻飘飘一句：“注册申报时应提供至少3个注册批次制剂正式的稳定性研究资料。注册批次制剂的处方和包装应与拟上市产品相同，生产工艺应与拟上市产品相似，质量应与拟上市产品一致，并应符合相同的质量标准”。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
说的很清楚，是“市售”包装，你打算以何种最小包装上市就按那种包装做稳定性。感觉很容易理解啊！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
楼主虽然很较真，钻牛角，但是说的也不无道理。放稳定性这个东西，只要面子上做的过去了，大体上做了，细处也就无伤大雅了，CDE的老师估计也很难对楼主的问题全部拍板，CDE的老师也需要从企业从生产单位学习交流的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》2005年3月版，明确提出包装容器主要是指内包装：
（四）药品包装材料（容器）的选择主要侧重于药品内包装材料（容器）的考察。可通过文献调研，或制剂与包装材料相容性研究等实验，初步选择内包装材料（容器），并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。六、药品包装材料（容器）的选择药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装材料。包装主要起物流、传递信息和物理防护的作用。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。包装材料的选择应考虑以下方面：1）包装材料需有助于保证制剂质量在一定时间内保持稳定。对于光照或高湿条件下不稳定的制剂，可以考虑选择避光或防潮性能好的包装材料。2）包装材料和制剂应有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。液体或半固体制剂可能出现药物吸附于内包装表面，或内包装的某些组分释放到制剂中，引起制剂含量下降或产生安全性方面的问题，必要时对制剂包装材料需要进行仔细的选择。由于塑料类包装材料中的增塑剂等在血浆、乳剂中更容易释放，需要提供详细的研究资料。3）包装材料应与制剂工艺相适应。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。4）对定量给药装置，应能保证定量给药的准确性和重现性。从该指导原则上，可以看出对于稳定性考察主要考察药品的内包装，即直接接触产品的包装材料，比如铝塑泡罩，铝铝，聚乙烯袋，聚氯乙烯等等。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
gcjgoat2008 根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》2005年3月版，明确提出包装容器主要是指内包装：
（四）药品包装材料（容器）的选择主要侧重于药品内包装材料（容器）的考察。可通过文献调研，或制剂与包装材料相容性研究等实验，初步选择内包装材料（容器），并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。六、药品包装材料（容器）的选择药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（以下简称内包装）和外包装材料。包装主要起物流、传递信息和物理防护的作用。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。包装材料的选择应考虑以下方面：1）包装材料需有助于保证制剂质量在一定时间内保持稳定。对于光照或高湿条件下不稳定的制剂，可以考虑选择避光或防潮性能好的包装材料。2）包装材料和制剂应有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。液体或半固体制剂可能出现药物吸附于内包装表面，或内包装的某些组分释放到制剂中，引起制剂含量下降或产生安全性方面的问题，必要时对制剂包装材料需要进行仔细的选择。由于塑料类包装材料中的增塑剂等在血浆、乳剂中更容易释放，需要提供详细的研究资料。3）包装材料应与制剂工艺相适应。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。4）对定量给药装置，应能保证定量给药的准确性和重现性。从该指导原则上，可以看出对于稳定性考察主要考察药品的内包装，即直接接触产品的包装材料，比如铝塑泡罩，铝铝，聚乙烯袋，聚氯乙烯等等。
说白了就是，我和你讲法规时，你和我讲科学，我和你讲科学时，你和我讲法规。“直接接触产品的包装材料”是药典里的“上市包装”吗？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
renguangzhi 不敢苟同，某原研固体制剂需要避光，使用的是透明铝塑，说明书里标注，取完药后将铝塑板放回纸盒，盖好。咱不是崇洋媚外，但我敢说，咱们的水品肯定比不上人家跨国的托拉斯，我说”产品不需要避光“想表达的意思就是可以判断小盒对产品质量无影响这个意思，省的有人拿避光来搅和。 我才不敢苟同这个跨国托拉斯！！！固体制剂要避光，他使用的透明铝塑？？？真有么？？？没图说什么？？？要是真有，也只是个例，要么药品有特殊性质与现有避光材料不兼容，要么我要说跨国托拉斯要论‘做工作’远超国内大多数药厂！！别太迷信国外！！！没有做带和不带外包材的稳定性实验之前，谁能保证外包材就一定不会影响产品质量，据说不是有人专门研究看似不重要的外包材对药品质量的影响的吗。还是那句话，你怎么证明无关？逻辑推理？这个地方是我个人理解，有些武断，但是实际操作起来国内就是如此。。我总被药政的人批评不懂法规，好，那我就叫个真，铝塑板是药典里说的”市售包装“，吗？是！非说不是，那跟白马非马一个道理。注意：：这里是说可以不套外包装，不是不准套外包装，所以你也完全可以套上外包装。。到底哪种是药典里说的”市售包装。“？柯南说过：真相只有一个。柯南是那个药监局的专家？？？？？？药监局是不认可外包装能起作用的？拉倒吧，内包材、外包材连个法规定义都没有，谁能说清铝塑板外的双铝袋是内包材还是外包材。
如果稳定性实验是带着小盒做的（管他什么铝塑板、西林瓶），那好，如果你更换纸盒厂家、纸质、厚度、包括图案（图案最重要，决定了透进去的光的波长），那就得重做稳定性，因为你没有证据证明更换纸盒后稳定性还是是可行的，你做研究的样品是那样的纸盒，现在是这样的纸盒。在漫长的数年内，你没有证据证明还稳定，貌似没有那个厂家会真的这么做吧？大家都有法不依？你这个有意思，自己把自己驳倒了。。你先回答自己那两个问题再来辩论吧！！！你的内包装外”不透水气的膜“可以起到隔绝水分的作用，那你前面凭什么说：”你认为制剂避光是靠外包装么！！！错误！！！制剂避光绝不是靠外包装达到目的，而是靠内包装“。奥，避光就得靠内包材解决，隔绝水气就不用了，这不是双重标准吗。还有一句特殊品种除外没看到么？？？老兄啊，我一年就用十几个桶，你说是铝的便宜还是纸的便宜？当然是铝的便宜，因为人家纸的5000个起卖。我没说你用几个桶！！说的别人。。。。。。。药典：原料药可以使用模拟小桶，但材料要与大桶一致！！！所有的原料只能桶装？不能袋装？这是什么逻辑？药典的意思应解读为如果采用桶装，大桶又放不进试验箱时，应.......。写药典里这句话的人明显头脑不清，逻辑混乱。你自己不清楚吧，哪句话说必须用桶？？？不懂汉语么？？？可以使用与必须用一样么？？？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
完全可以按照楼主认为对的方向去研究，确实有药厂是把小盒放进稳定性试验箱里研究的，但他们也许没有考虑换小盒，换图案会不会对产品稳定性产生影响，研究一个给大家看看呗，事实胜于雄辩；大多数情况下只是放铝塑板进去，研究出来的数据肯定是比较严格的吧，如果小盒是有利于产品稳定性的，那么，研究的条件算是苛刻的，研究数据就更有利于保证产品质量；如果小盒不利于产品稳定性，就应该把小盒加上，为了保证产品在比较恶劣的条件下仍能保证产品质量。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我们的除了抽检的加了小盒，其他稳定性样品都是铝塑板用大塑料袋装好放大纸箱密封保存，因为新产品都没有专门印的小盒。现场核查老师也没说什么。当然 如果有大小合适的小盒还是搞小盒最好。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
王越Karen 完全可以按照楼主认为对的方向去研究，确实有药厂是把小盒放进稳定性试验箱里研究的，但他们也许没有考虑换小盒，换图案会不会对产品稳定性产生影响，研究一个给大家看看呗，事实胜于雄辩；大多数情况下只是放铝塑板进去，研究出来的数据肯定是比较严格的吧，如果小盒是有利于产品稳定性的，那么，研究的条件算是苛刻的，研究数据就更有利于保证产品质量；如果小盒不利于产品稳定性，就应该把小盒加上，为了保证产品在比较恶劣的条件下仍能保证产品质量。 作为实验一线人员，我和您的观点是一样的，问题在于，我们在讲科学，药政跑来和你讲法规，说：“如果现考老师不认可内包材是市售包装，你负得起责任吗？”
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
p123456 我们的除了抽检的加了小盒，其他稳定性样品都是铝塑板用大塑料袋装好放大纸箱密封保存，因为新产品都没有专门印的小盒。现场核查老师也没说什么。当然 如果有大小合适的小盒还是搞小盒最好。如果您是一名有工作经验的研发人员，您应该明白，我说的：我要说的就是，你的纸盒起到了什么作用你说不清楚，因为你没有同时做不带纸盒的，然后，你上市时的纸盒和做稳定性研究的纸盒是不一样的，你怎么证明上市使用的小盒能保证产品的稳定性。
并不是抬杠。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
，您好！感谢您的积极回帖，我是笑眯眯的回帖的，所以希望您也不要着急上火，另祝新年快乐！不敢苟同，某原研固体制剂需要避光，使用的是透明铝塑，说明书里标注，取完药后将铝塑板放回纸盒，盖好。咱不是崇洋媚外，但我敢说，咱们的水品肯定比不上人家跨国的托拉斯，我说”产品不需要避光“想表达的意思就是可以判断小盒对产品质量无影响这个意思，省的有人拿避光来搅和。我才不敢苟同这个跨国托拉斯！！！固体制剂要避光，他使用的透明铝塑？？？真有么？？？没图说什么？？？要是真有，也只是个例，要么药品有特殊性质与现有避光材料不兼容，要么我要说跨国托拉斯要论‘做工作’远超国内大多数药厂！！别太迷信国外！！！
那个倒霉品种想不起来了，不过随便在网上搜了一下，以“注射用 图片”为关键词百度（其实我喜欢用谷歌），就会发现，大量的注射剂品种贮藏下为“遮光”，可使用的都是透明西林瓶，举不胜举，什么注射用长春西汀、注射用环磷酰胺...........。(依据EME的GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGING MATERIALS，冻干粉针属于固体制剂)。用以反驳您说的避光需要靠内包材的说法。没有做带和不带外包材的稳定性实验之前，谁能保证外包材就一定不会影响产品质量，据说不是有人专门研究看似不重要的外包材对药品质量的影响的吗。还是那句话，你怎么证明无关？逻辑推理？这个地方是我个人理解，有些武断，但是实际操作起来国内就是如此。我总被药政的人批评不懂法规，好，那我就叫个真，铝塑板是药典里说的”市售包装“，吗？是！非说不是，那跟白马非马一个道理。
同前所述，那些透明西林瓶装的需要遮光产品肯定得带着小盒做稳定性了，也就连带着“市售包装”这个药典用语是指包括小盒的，因此可推理出，铝塑板也要带小盒。注意：：这里是说可以不套外包装，不是不准套外包装，所以你也完全可以套上外包装。。到底哪种是药典里说的”市售包装。“？柯南说过：真相只有一个。柯南是那个药监局的专家？？？？？？药监局是不认可外包装能起作用的？拉倒吧，内包材、外包材连个法规定义都没有，谁能说清铝塑板外的双铝袋是内包材还是外包材。如果稳定性实验是带着小盒做的（管他什么铝塑板、西林瓶），那好，如果你更换纸盒厂家、纸质、厚度、包括图案（图案最重要，决定了透进去的光的波长），那就得重做稳定性，因为你没有证据证明更换纸盒后稳定性还是是可行的，你做研究的样品是那样的纸盒，现在是这样的纸盒。在漫长的数年内，你没有证据证明还稳定，貌似没有那个厂家会真的这么做吧？大家都有法不依？你这个有意思，自己把自己驳倒了。。你先回答自己那两个问题再来辩论吧！！！其实我的意思是，药典的描述语言过于笼统，用还是不用小盒（或者什么稀奇古怪的东东），应有企业自主决定，企业稳定性研究所用包材能否支持上市，由CDE老师来技术审评，药典里的“市售包装”应该修改，但怎么改，我也说不上来。你的内包装外”不透水气的膜“可以起到隔绝水分的作用，那你前面凭什么说：”你认为制剂避光是靠外包装么！！！错误！！！制剂避光绝不是靠外包装达到目的，而是靠内包装“。奥，避光就得靠内包材解决，隔绝水气就不用了，这不是双重标准吗。还有一句特殊品种除外没看到么？？？老兄啊，我一年就用十几个桶，你说是铝的便宜还是纸的便宜？当然是铝的便宜，因为人家纸的5000个起卖。我没说你用几个桶！！说的别人。。。。。。。药典：原料药可以使用模拟小桶，但材料要与大桶一致！！！所有的原料只能桶装？不能袋装？这是什么逻辑？药典的意思应解读为如果采用桶装，大桶又放不进试验箱时，应.......。写药典里这句话的人明显头脑不清，逻辑混乱。你自己不清楚吧，哪句话说必须用桶？？？不懂汉语么？？？可以使用与必须用一样么？？？工作忙，回帖匆匆，有错误在所难免。见谅。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
renguangzhi
作为实验一线人员，我和您的观点是一样的，问题在于，我们在讲科学，药政跑来和你讲法规，说：“如果现考老师不认可内包材是市售包装，你负得起责任吗？”怕老师说内包材不行，又觉得跟老师拿数据说不通，那就放小盒进去。多简单~~其实制定规矩的人当然不可能像企业能接触各种各样的情况，在一句话里帮企业考虑的周全，保险起见，企业可以在申报的时候特别说明自己的稳定性试验样品用哪种方式，并列出数据来支持你的观点，有的商量就跟老师商量着来，没得商量就按法规来。。。别纠结了哦~~
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我们做加速稳定性时一般不用小盒包装，长期稳定性一定用小盒包装
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园