fda认证注意事项有哪些产品需要fda认证

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-09-16 07:05 标签： fda有哪些认证
哪些产品出口美国要做FDA认证，申请FDA认证难吗
哪些产品出口美国要做FDA认证，申请FDA认证难吗
王 华珍(先生)  
区域广东-东莞
地址南城区鸿福西路81号国际商会大厦711
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FDA认证介绍食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、 酒和含酒类饮料；2、 婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类(包括口香糖)；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品)；13 ；14、 鱼类和海产品；15往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖；18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品；21、 仿奶制品；22、 通心粉和面条；23、 肉、和家禽产品；24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、 干果和果仁；27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心(面粉、肉和蔬菜类)；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油(包括)；34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品)；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的产品；东莞市帝氏检测技术有限公司8年专注检测认证一站式解决方案24小时咨询电话：联系人：王华珍电　话：3-807传
真：1邮　箱：hello-99@qq QQ: QQ:微信：网　址：jiancerenzheng 地址：东莞市南城区鸿福西路81号国际商会大厦711
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FDA检查准备工作及注意事项
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【求助】如何查询经FDA认证的公司
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这个帖子发布于7年零79天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
目前很多国内企业宣称通过了FDA认证。这些信息如何核实真假呢？是不是要到FDA网站进行查询确认？我没有什么经验，不知道如何查询这些信息，请高手指点。谢谢！
不知道邀请谁？试试他们
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FDA没有认证这么一说的。只是会来检查，发个邮件通知。靠着中国的国情大家说“认证”。
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楼上的回答我觉得不太专业。如果得到了FDA的认可，总会有authority letter之类的东西（毕竟DMF备案还有DMF号呢），如何证明通过了FDA的认可呢？比如产品，比如cGMP检查？
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丁香园版主
通过FDA现场检查后会获得一份Establishment Inspection Report（EIR ）用可以查到些。 下面是FDA发放EIR的程序：
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ygfyzy 编辑于
FDA 并不对企业进行认证，这是GMP传到中国后某些翻译的一个误导。比如，在美国FDA对企业的检查叫inspection(检查），在中国有的叫GMP检查，有的叫GMP认证。认证这个词是不适合FDA的。为什么呢？因为向FDA进行的申请实质上是上市申请（marketing application），就是你自己声称可以向市场上卖某种药，你向FDA提出说你可以做这种药，并且能和原研药一样好，FDA就过来看你说的是不是真的，如果是真的FDA就认为你能作的和原研药一样好，如果你再承诺以后也这么做，FDA就批准了你的上市申请，就允许你上市了。注意，最后FDA批准的是什么？ 是上市申请，他只是按照法律给他的权利允许你的药品上市，FDA并没有批准其它任何事情。注：FDA的这种权利是美国《食品，药品和化妆品法》赋予的，该法明确规定药品在获得FDA的批准前不得上市销售。如果你想查某个公司的登记信息（不是认证信息），可以从参考：写这么多累死我了！
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shaoshen_78 编辑于
shaoshen_78 FDA 并不对企业进行认证，这是GMP传到中国后某些翻译的一个误导。比如，在美国FDA对企业的检查叫inspection(检查），在中国有的叫GMP检查，有的叫GMP认证。认证这个词是不适合FDA的。为什么呢？因为向FDA进行的申请实质上是上市申请（marketing application），就是你自己声称可以向市场上卖某种药，你向FDA提出说你可以做这种药，并且能和原研药一样好，FDA就过来看你说的是不是真的，如果是真的FDA就认为你能作的和原研药一样好，如果你再承诺以后也这么做，FDA就批准了你的上市申请，就允许你上市了。注意，最后FDA批准的是什么？ 是上市申请，他只是按照法律给他的权利允许你的药品上市，FDA并没有批准其它任何事情。注：FDA的这种权利是美国《食品，药品和化妆品法》赋予的，该法明确规定药品在获得FDA的批准前不得上市销售。如果你想查某个公司的登记信息（不是认证信息），可以从参考：写这么多累死我了！也不尽然。
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谢谢各位战友的热心解答！太感谢了！
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