用gmpgmp 制药车间要求做中试需要安装gmp要求做生产吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-09-17 06:52 标签： gmp车间温湿度要求
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&稳定性研究的三批样品GMP车间
稳定性研究的三批样品GMP车间
作者 saltwater
做稳定性研究的三批样品必须在GMP车间生产，必须符合生产规模吗？还是只要达到中试规模就行？请各位高手指教！
只要达到中试规模就可以！
影响因素：一批
稳定性：三批，应具有充分代表性
至少为中试规模；其合成路线、生产工艺应与商业化生产一致，应能代表规模生产条件下的产品质量。
一般包括影响因素试验、加速和长期试验，在必要时进行中间条件试验。
实验条件、测定频率可参照相关指导原则进行。
选择在药品贮藏期间易于变化，并可能影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便灵敏、客观、全面地反映药品稳定性
各项目检测方法和限度与货架期标准一致
质量标准中未包括的项目，是否提供了方法学研究资料
药品的有效期将根据长期稳定性研究的情况最终确定，
稳定性：三批，应具有充分代表性;至少为中试规模.生产工艺应与商业化生产一致，应能代表规模生产条件下的产品质量。
未强制要求在GMP车间生产，只是说在“符合GMP条件的车间生产”，即在真实的生产场地生产并具有一定规模即可
对管理办法应做到精确的理解，原文是“符合GMP车间”，这个是GMP车间是有区别的，前者表明只要车间具备GMP条件即可（别钻牛角），后者是具有GMP证书的车间，研发只需要满足前者即可；
对于生产规模，这个理解一直没有定论，各有各的说法和道理，目前中心认可的方式是满足各种实验用量三倍并达到大生产规模的最低生产量，如水针、输液的最低浓配量。不能死计片剂的1000片之类的说法，这个是不支持的。
顺便说下，三批不是随便的三批，是连续生产的三批。
另外，建议楼主去生产部门待上2个月，或者多和生产部门沟通
上述仅代表个人观点
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与700万科研达人随时交流康希诺举行疫苗GMP中试生产基地揭牌仪式
&日，天津康希诺生物技术有限公司（以下简称“康希诺”）于天津市经济技术开发区西区生物医药园举行了康希诺疫苗GMP中试生产基地揭牌仪式。本次活动由天津康希诺生物技术有限公司与天津国际生物医药联合研究院主办，泰达科技发展集团协办。国家科技部生物中心，天津市、滨海新区和开发区等有关单位的领导出席了揭牌仪式，共同见证了康希诺作为的成长奠基时刻。&揭牌仪式首先由天津国际生物医药联合研究院致欢迎词并介绍康希诺公司相关情况。国家科技部、天津市科委领导及滨海新区领导在仪式上致辞并对康希诺的研发实力与发展情况给予了充分的肯定及高度的评价。作为，国家科技部及天津市科委领导表示非常高兴能有这样的留学归国人才为天津的疫苗事业做出贡献。同时，也非常有信心康希诺在今后的发展中取得优异的成绩，成为中国乃至世界疫苗产业的领头羊。&天津康希诺生物技术有限公司是一家在天津开发区注册的中外合资企业，成立于2009年1月，致力于人用疫苗的研发，生产及技术转让。公司的创办者及核心团队成员均为疫苗及生物医药界资深专家，包括：宇学峰，朱涛，邱东旭，毛慧华，邵忠琦等从美国和加拿大留学回国的博士。团队拥有总共超过70年的新药研发、生产经验。&2012年5月康希诺在天津经济技术开发区生物医药园建成了符合国际标准的康希诺疫苗GMP中试生产基地以满足自身研发的需求和生产临床试验用疫苗。基地面积为2000平方米。其中包括GMP中试车间1000ｍ2；研发、质控、及其区域：1000ｍ2。共包含研发/质控实验室、外包装、物流中心、进货、出货、库房、冷库以及行政等多个功能区域。此生产车间可以进行常见生物制品临床试验材料的生产，也应可以作为新产品上市的初期生产车间。该中试车间的原液生产能力可达每年4000万剂量,是目前天津唯一一个具有综合人用疫苗开发能力的GMP中试平台。&康希诺公司在2009年成立以来，不断发挥团队技术优势，研制世界先进且具有自主知识产权的组分百日咳疫苗、重组肺结核疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、四价流脑结合疫苗和重组肺炎蛋白疫苗等，并承担了国家“重大新药创制”、“十一五重大科技专项子课题”、“十二五863疫苗专项”及“天津开发区孵化资金”、“天津中小企业创新资金”等天津市疫苗研发项目，为满足我国及世界其它新型市场的需求，提升我国新型疫苗的产业化整体水平做出贡献。&我国首家水生动物疫苗生产基地通过GMP认证--《海洋与渔业》2008年01期
我国首家水生动物疫苗生产基地通过GMP认证
【摘要】：正 近日,具备病毒活疫苗、病毒灭活疫苗、细菌灭活疫苗、亚单位疫苗等4条生产线的水产疫苗生产基地在中国水科院珠江水产研究所通过了农业部兽药GMP专家组认证,成为我国第一个水产疫苗生产、中试基地。珠江所为此注册了"广州普麟生物制品有限公司"作为疫苗基地运作单
【分类号】：F426.77
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