恩格列净价格个人想代理怎么办

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-09-28 14:41 标签： 恩格列净在中国上市
恩格列净（empagliflozin）原料及片剂 - 山东创新药物研发有限公司
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恩格列净（empagliflozin）原料及片剂
【药品名称】恩格列净（empagliflozin），也称依帕列净 【商品名】Jardiance CAS号：-0 结构式 &【注册分类】化药3+3 【剂型及规格】片剂，10mg、25mg 【适应症】用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治疗，以改善血糖控制 【项目简介】 && 恩格列净（empagliflozin）属于SGLT2抑制剂类药物，直接针对葡萄糖发挥靶向作用，其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。于日获得欧盟批准，用于饮食结合运动未能取得充分血糖控制的2型糖尿病成人患者的治疗，以改善血糖控制。商品名：Jardiance。 &&& 恩格列净（empagliflozin）为每日一次的片剂，获批剂量为10mg和25mg。Jardiance可单独用药，也可与其他降糖药联合用药，包括胰岛素，二甲双胍。恩格列净（empagliflozin）的获批，是基于一项涵括超过10个跨国III期试验的大型临床项目的数据，涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。该项目数据表明，empagliflozin 10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法（包括二甲双胍，磺酰脲，胰岛素，pioglitazone等）联合用药，均显著降低了患者的糖化血红蛋白（HA1c）水平，同时也显著降低了体重、血压。 && 恩格列净（empagliflozin）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗 。与安慰剂相比，钠葡萄糖共同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂依帕列净(empagliflozin)除了能有效降低血糖外，还有助于减轻体重和降低血压。
【销售情况】据IMS统计，2013年全球糖尿病市场规模突破400亿美元，达424亿美元，增长率8.2%，在全球药品市场中排第四位。糖尿病药物市场规模年复合增长率达12.98%，糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地。分析师预测，到2019年礼来将有5.18亿美元的销售额来自恩格列净（empagliflozin）。 【国内申报注册情况】进口申报1家，国内申报3家（科伦、正大天晴、奥赛康）
【项目进度】待报临床，欢迎有意向企业来电咨询相关事宜！（6）您所在位置： &
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HeraldofMedicineVo1．34No．2February2015
· 世界新药信息 ·
治疗 2型糖尿病新药
恩格列净 (empagliflozin)
陈本川 编译
(湖北丽益医药科技有限公司，430205)
摘 要 恩格列净 (empagliflozin)由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发，是钠一葡萄糖共转运蛋白2
(SGLT2)抑制药，用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制，对二甲双胍耐受性差、靠调节饮食与锻炼不能有效控制血
糖的成年患者，可单药治疗或与其他降血糖药物联合用药。该文对恩格列净的非临床和临床药理毒理学、临床研究、适
应证、剂量与用法、用药注意事项、不 良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
关键词 恩格列净；糖尿病，2型；钠一葡萄糖共转运蛋白
中图分类号 R977．15
文献标识码 A
文章编号 (84—06
Empagliflozin，暂译名恩格列净，异名为艾帕列净、 加肿瘤的发生率；雄性小鼠给予1000mg·d～ ·kg一，
艾格列净、依帕列净和恩格列嗪等，中文化学名：(1S)一 相当于临床服用量25mg约45倍的药物接触量，观察
1，5．脱水．1．C-[4．氯一3一[[4-[[(3s)-四氢-3-呋喃基]氧 到肾小管腺瘤和癌变。
基]苯基]甲基]苯基]．D一葡萄糖醇。由美国礼来公司
1．2 致突变 体外Ames细菌致突变试验，无论是否
和德国勃林格殷格翰制药公司合作研发，是钠一葡萄糖
有代谢激活，恩格列净均为阴性。体外 I3178Ytk一小
共转运蛋 白2(sodium—glucoseCO-transporter2，SGLT2)
鼠淋 巴瘤细胞实验和大鼠体内微核实验也无致染色体
抑制药。SGLT2抑制药是一种新型降糖药，主要通过
抑制表达于肾脏的SGLT-2，减少肾脏的葡萄糖重吸
1．3 生殖毒性 在大鼠和兔胚胎一胎仔发育研究中，
收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡萄糖水
给予 300mg ·d～ ·kg～，分别接近最大临床剂量
平。且降糖效果不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。 25mg约48倍和 128倍的药物接触量，没有观察到有
欧盟委员会于日首次批准上市，2014年
致畸胎作用。更高的剂量对母体有毒性反应；给予大
8月 1日获得美国食品药品管理局 (FDA)的批准，是
鼠700mg·d～ ·kg～，相当于临床最大剂量 25mg的
FDA继Et批准强生制药公司的卡格列
154倍的药物接触量，使胎仔的肢体骨骼畸形增加。
净(canagliflozin，Invokana@)和2014年 1月 8日批准 给予兔 700mg ·d～ ·kg～，相 当于临床最大剂量
阿斯利康公司的达格列净 (dapaglifiozin，Farxiga)之
25mg139倍的药物接触量，母体和胎仔有毒性反应。
后，第3个具有抑制SGLT2新作用机制的治疗糖尿病
对妊娠大鼠围产期发育的研究，在妊娠第6天至哺乳
新药。制剂为薄膜包衣片剂 10和25mg，商品名： 第20天(断奶)，给予 100mg·d～ ·kg～，相当于临床
Jardiance@[4。
最大剂量25mg16倍的药物接触量，对母体无毒性。
1 非临床毒理学
给予&I30mg·d-。·kg～，相当于临床最大剂量 25mg
1．1 致癌 对 CD一1小鼠和Wistar大鼠进行为期2年
4倍的药物接触量，观察到子代体质量减轻。雄性或
的致癌作用研究，雌性大 鼠分别给予 100，300或
雌性大鼠给予高达700mg·d～ ·kg (相当于临床服
700mg·d～ ·kg (后者是临床最大服用量25mg72
用量25mg接近
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恩格列净或让T2DM合并心血管疾病患者远离“肾”烦恼
2017年8月，发表在《Lancet Diabetes Endocrinol》的EMPA-REG OUTCOME随机、安慰剂-对照试验的探索分析调查了恩格列净对2型糖尿病合并心血管疾病患者尿蛋白肌酐比的效果。结果表明，无论患者基线的蛋白尿状态如何，恩格列净对尿白蛋白排泄率均有短期和长期获益。
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2018年 3月 2日
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