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宫颈癌疫苗在中国等了10年刚上市却被美国退市
作者：佚名&&&
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　　原标题：等了10年的HPV疫苗刚在中国上市却被美国退市
　　美国疾病控制预防中心(CDC)自2016年4月起，只采购9价HPV疫苗，主要是其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前，2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。
　　等了10年的宫颈癌疫苗，刚上市就被退市，这消息未免再次让中国人纠结。
　　日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品 “人乳头瘤病毒吸附疫苗”希瑞适的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。
　　该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
　　“之所以等了10年，是因为这个疫苗在中国的临床试验一直处于补充状态，在临床上没有得到理想的数据，现在得到了，所以才批准，并非官方压制不给批号。”一位参与审批的专家表示。
　　人乳头瘤病毒是是乳头瘤病毒家族中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但是，有14种HPV类型被列为“高风险”，已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。
　　HPV感染现在国际上不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识，即HPV是引起宫颈癌的必要条件。第一位阐明HPV是引起宫颈癌关键因素的德国科学家楚尔-豪森也于2008年被授予了诺贝尔医学生理学奖。在其研究的基础上，科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生 。
　　“疫苗批准后，国家没有强制性接种，采取自愿原则。”上述专家表示。
　　日本厚生劳动省2009年10月批准宫颈癌疫苗，同年12月开始在国内销售。2010年11月起对接种疫苗提供公费补贴，2013年4月将其定为定期接种对象，累计共339万人接种。但是，接种后称健康受损的女性不断出现，截至2016年4月底，共接到2945人的副作用报告。
　　“2价和4价宫颈癌疫苗，在美国儿童中接种也不是很理想，要接种三次，9价疫苗只接种两次，这可能也是一个原因。”一位在美国的华人表示。
　　事实上，此次美国政府采购宫颈癌疫苗，免费接种，次数减少，也是为了扩大接种面。
　　“希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV-16和18引起的包括宫颈癌在内的疾病。GSK致力于宫颈癌预防，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应。除美国外的其他市场仍在广泛使用，并且为降低全球宫颈癌疾病负担作出了巨大贡献。希瑞适已在全球136个国家及地区获批上市，已有超过6千1百万剂希瑞适提供全球市场。超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目。”葛兰素方面表示。
　　此外，世界卫生组织在内的国际权威机构认可希瑞适的保护效力及其令人满意的效应风险比。
　　中国的宫颈癌疾病负担巨大，每年新发宫颈癌达13万例，造成3万例死亡。而目前的筛查体系尚不能完全覆盖，希瑞适在中国使用能有效帮助降低宫颈癌疾病负担。
　　“希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。”葛兰素方面表示。
　　据了解，目前默沙东的4价疫苗已经在中国进行审批过程，9价疫苗正在进行临床试验，一旦经过审批，4价和9价疫苗一样会在中国市场现身。
责任编辑：cnfol001
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栏目最新文章惊闻 | CFDA刚批准的宫颈癌疫苗Cervarix将从美国退市
据FiercePharma网站10月21日报道，GSK发言人向其透露：“由于美国市场对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Cervarix的需求非常低，GSK已经决定将Cervarix从美国市场退市”。
其实Cervarix从美国退市的苗头早在GSK发布2016H1半年报时就已显现，见：。
Cervarix的2015年全球销售额为1.35亿美元，其中美国市场500万美元；今年上半年，Cervarix的全球销售额为4800万美元，美国市场为100万美元。相比之下，默沙东HPV疫苗Gardasil的全球销售额表现平稳，2015年达到历史最高的19.08亿美元（见：）。
而一位供货商透露，GSK最近一次在美国市场为Cervarix配货是8月31日。GSK新闻发言人指出：“由于美国有同类产品上市，市场对Cervarix的需求很低，我们基于此考虑停止对美国市场的供货，但Cervarix获得FDA上市许可依然有效，而且Cervarix已经得到107家监管机构的批准，覆盖全球136个国家”。
鉴于美国正在提高HPV疫苗的免疫接种率，GSK退出美国市场后，默沙东的Gardasil将完全占领美国市场。
根据美国CDC的数据，2015年美国女孩的HPV疫苗接种率为40%，男孩接种率为21%，远低于美国卫生福利部设定的2020您80%接种率的目标。
为了解决这一问题，美国ASCO和国立癌症研究所曾发布联合声明，称HPV疫苗接种率过低是一个悲剧，并倡导接种HPV疫苗。CDC上周还推荐了2剂次接种程序。默沙东也响应号召投放了更多的广告，提醒家长为孩子接种疫苗。
Cervarix于7月12日刚刚获得CFDA批准上市，商品名为希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）（见：）
原文链接：
http://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-exits-u-s-market-its-hpv-vaccine-cervarix
责任编辑：
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中国内地首个宫颈癌疫苗上市　美国退市的原因是什么
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核心提示：7月31日，英国制药企业葛兰素史克(GSK)官网显示，中国内地首个获批的宫颈癌疫苗“希瑞适” (人乳头状瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])已正式上市。
中国内地首个宫颈癌疫苗上市 美国退市的原因是什么
中国内地首个宫颈癌疫苗“希瑞适”在获批一年后，终于宣布上市销售。
7月31日，英国制药企业葛兰素史克(GSK)官网显示，中国内地首个获批的宫颈癌疫苗“希瑞适” (人乳头状瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])已正式上市。
日前，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应全国市场，以满足大量适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。提供希瑞适接种的卫生机构和其他疫苗一样, 是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。
在价格方面，葛兰素史克的HPV二价疫苗在中国内地的定价为一支580元(接种需打三针)。默沙东四价疫苗的定价尚未明确。据推测，四价疫苗在中国内地的售价可能会略高于二价疫苗，大约在一支700-900元之间。
从目前公布的定价来看，内地的“希瑞适”的接种花费低于香港同类疫苗。据了解，目前香港二价HPV疫苗接种完三支的总价在3000港元(约合人民币2584.4元)左右，四价疫苗与二价花费差别不大，九价HPV疫苗的接种价格约为4000港币。
中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林表示，“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，其中是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此，在开展宫颈癌筛查的同时，宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。”
日，GSK的“希瑞适”获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为内地首个获批的宫颈癌疫苗。今年5月18日，由美国药企默沙东公司研发的宫颈癌疫苗“佳达修”(人乳头状瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型])也通过食药监总局药品注册审批，在中国获批，据悉“佳达修”将在获批之后的6个月后，即今年年底上市销售。
目前“希瑞适”和“佳达修”是世界上覆盖范围最广的两种宫颈癌疫苗，分别于2006年和2009年在海外上市。二者的区别在于，“希瑞适”为二价宫颈癌疫苗，“佳达修”包含四价和九价两种类型。目前在中国获批的“佳达修”为四价疫苗。价代表的是覆盖的病毒亚型的种类，价越高，覆盖的病毒种类越多。
方正证券的研报分析指出，预防宫颈癌市场，至少有百亿市场。之前，由于GSK的疫苗一直未在内地上市，每年有近200万人到香港注射疫苗。
目前我国已有11家药企递交了HPV疫苗的临床申请，食药监总局批准进入临床试验阶段的共有7家(含国内5家和已申报上市的进口两家)，其中也包括九价疫苗。有专家预测， “希瑞适”的上市和“佳达修”的获批将为后续产品的审评审批提供更多的经验，从而会加快九价疫苗上市的进程。
公开资料显示，宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。
适合接种 HPV 疫苗的年龄，各个国家，甚至同一国家的不同机构建议都不一样，全球范围内是9-45岁，国家食药监总局批准的年龄是9-26岁。
宫颈癌疫苗美国退市
美国疾病控制预防中心(CDC)自2016年4月起，只采购9价HPV疫苗，主要是其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前，2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。
等了10年的宫颈癌疫苗，刚上市就被退市，这消息未免再次让中国人纠结。
日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品 “人乳头瘤病毒吸附疫苗”希瑞适的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。
该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
“之所以等了10年，是因为这个疫苗在中国的临床试验一直处于补充状态，在临床上没有得到理想的数据，现在得到了，所以才批准，并非官方压制不给批号。”一位参与审批的专家表示。
人乳头瘤病毒是是乳头瘤病毒家族中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但是，有14种HPV类型被列为“高风险”，已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。
HPV感染现在国际上不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识，即HPV是引起宫颈癌的必要条件。第一位阐明HPV是引起宫颈癌关键因素的德国科学家楚尔-豪森也于2008年被授予了诺贝尔医学生理学奖。在其研究的基础上，科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生 。
“疫苗批准后，国家没有强制性接种，采取自愿原则。”上述专家表示。
日本厚生劳动省2009年10月批准宫颈癌疫苗，同年12月开始在国内销售。2010年11月起对接种疫苗提供公费补贴，2013年4月将其定为定期接种对象，累计共339万人接种。但是，接种后称健康受损的女性不断出现，截至2016年4月底，共接到2945人的副作用报告。
“2价和4价宫颈癌疫苗，在美国儿童中接种也不是很理想，要接种三次，9价疫苗只接种两次，这可能也是一个原因。”一位在美国的华人表示。
事实上，此次美国政府采购宫颈癌疫苗，免费接种，次数减少，也是为了扩大接种面。
“希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV-16和18引起的包括宫颈癌在内的疾病。GSK致力于宫颈癌预防，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应。除美国外的其他市场仍在广泛使用，并且为降低全球宫颈癌疾病负担作出了巨大贡献。希瑞适已在全球136个国家及地区获批上市，已有超过6千1百万剂希瑞适提供全球市场。超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目。”葛兰素方面表示。
此外，世界卫生组织在内的国际权威机构认可希瑞适的保护效力及其令人满意的效应风险比。
中国的宫颈癌疾病负担巨大，每年新发宫颈癌达13万例，造成3万例死亡。而目前的筛查体系尚不能完全覆盖，希瑞适在中国使用能有效帮助降低宫颈癌疾病负担。
“希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。”葛兰素方面表示。
据了解，目前默沙东的4价疫苗已经在中国进行审批过程，9价疫苗正在进行临床试验，一旦经过审批，4价和9价疫苗一样会在中国市场现身。
退市并非质量问题而是商业考虑
广州医科大学附属第三医院妇科主任生秀杰第一时间就得知了“希瑞适”在美国退市的消息。她告诉记者，“希瑞适”退市并非因为疗效不佳或安全问题，而是因为商业原因。
“希瑞适”是包括人乳头状瘤病毒HPV16型和18型的二价疫苗，十年前即已在美国上市，能预防70%的宫颈癌。目前，国外上市的宫颈癌疫苗还有四价和九价的HPV疫苗，防护的HPV病毒型别达到了4种和9种。
生秀杰说，四价疫苗与二价疫苗还没有多大差别，但最新的九价疫苗却已经完全不同了，覆盖了所有引起宫颈癌的高危型别，能预防90%以上的宫颈癌。
“有了更好的产品可以使用，老的产品自然需求量不高，会被市场淘汰。”她认为，“希瑞适”在美国退市的原因很好理解，并非因为产品质量问题。葛兰素史克公司也向媒体表示，希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
疫苗里的“价”是什么意思？
二价就是二联苗，通俗点讲就是两种疫苗合二为一，疫苗也在努力往这个方向发展，方便人们接种，需要一定的技术要求。
总而言之，几价的意思是能预防几种病毒引起的一种或者几种疾病，比如23价肺炎疫苗就可以预防23种病毒亚型引起的肺炎。又比如百白破就是3价疫苗可以预防不同病毒引起的百日咳，白喉，破伤风这3种疾病。
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责任编辑：白阳
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扫码关注中国搜索官方微信GSK发声应对宫颈癌疫苗国内获批、在美退市情况
葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗)于今年7月获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。
然而3个月后，有消息称，即将在中国上市的希瑞适已经在美国退市，引发不少关注。昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了这一消息，并表示希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
今年7月，国家食品药品监督管理总局公告，当月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着，首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在国际市场推出10年后，终于获得了在中国上市的“身份”许可。
然而，近日有消息称，即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。
昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息，但其表示，希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。
此外，葛兰素史克还介绍说，根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息，美国市场目前仅使用HPV9价疫苗，HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。
而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗(可以免疫16与18两种病毒亚型)，其适宜接种人群为9到25岁女性，采用3剂免疫接种程序，预计于明年年初正式上市。
据了解，宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例，每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。其中，人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因。
退市会否影响在华上市？
不影响希瑞适在中国的上市计划；初期价格不会太便宜
据了解，2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应，会否影响到希瑞适即将在中国的上市？葛兰素史克表示，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应，希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。
葛兰素史克还介绍说，希瑞适在除美国外的其他市场仍在使用，目前已在全球136个国家及地区获批上市，向全球市场提供超过6100万剂疫苗，其中有超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目，包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。
如果希瑞适在国内如期上市，它的费用大概是多少呢？对此，北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格有可能比中国香港和国外便宜，有望达到千元以内。
不过，针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目，王月丹认为，HPV疫苗加入计划免疫很困难，因此暂时价格不会太便宜。
希瑞适是否已经“被淘汰”？
退市是因为市场原因，非疗效不佳；可预防70%的宫颈癌
中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍，根据针对的病毒亚型的种类数，HPV疫苗目前可以分为三种，分别为2价、4价和9价疫苗。其中，希瑞适属于2价疫苗，针对16型和18型两种病毒亚型；4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型；而9价在4价的基础上，新增了31、33、45、52、58病毒亚型。
因此，有网友质疑称，国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗，而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型，已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示，香港地区可以接种9价的HPV疫苗，以后打算去香港接种。
对此，北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为，希瑞适之所以在美国退市，并非因为其疗效不佳，而是因为市场原因。她同时表示，4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种，主要是与尖锐湿疣有关，而与宫颈癌关系不大。
另外，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示，在国外研究中，希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌，占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同，中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%，理论上说，疫苗对中国女性将更加有效。
疫苗审批时间是否过长？
药品审批时间较长，造成一上市就“落伍”的局面
围绕希瑞适的下架风波，有网友质疑称我国新药审批时间太长，希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市，“孙子级的新方案都出来了，我们还抱着爷爷级的方案较劲”。
中国药促会执行会长宋瑞霖解释，在我国，新药要上市，大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程，而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市，却接着在美国下市一事，宋瑞霖认为此一事件值得反思。
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来源：第一财经
作者：马晓华
　　“之所以等了10年，是因为这个疫苗在中国的临床试验一直处于补充状态，在临床上没有得到理想的数据，现在得到了，所以才批准，并非官方压制不给批号。”一位参与审批的专家表示。
　　美国疾病控制预防中心（CDC）自2016年4月起，只采购9价HPV疫苗，主要是其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前，2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。
　　等了10年的宫颈癌疫苗，刚就被退市，这消息未免再次让中国人纠结。
　　日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(K)公司的预防用生物制品 “人乳头瘤病毒吸附疫苗”希瑞适的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。
　　该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
　　“之所以等了10年，是因为这个疫苗在中国的临床试验一直处于补充状态，在临床上没有得到理想的数据，现在得到了，所以才批准，并非官方压制不给批号。”一位参与审批的专家表示。
　　人乳头瘤病毒是是乳头瘤病毒家族中的一种，简称HPV。
　　目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但是，有14种HPV类型被列为“高风险”，已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。
　　HPV感染现在国际上不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识，即HPV是引起宫颈癌的必要条件。
　　第一位阐明HPV是引起宫颈癌关键因素的德国科学家楚尔-豪森也于2008年被授予了诺贝尔医学生理学奖。在其研究的基础上，科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生 。
　　“疫苗批准后，国家没有强制性接种，采取自愿原则。”上述专家表示。
　　日本厚生劳动省2009年10月批准宫颈癌疫苗，同年12月开始在国内销售。2010年11月起对接种疫苗提供公费补贴，2013年4月将其定为定期接种对象，累计共339万人接种。但是，接种后称健康受损的女性不断出现，截至2016年4月底，共接到2945人的副作用报告。
　　“2价和4价宫颈癌疫苗，在美国儿童中接种也不是很理想，要接种三次，9价疫苗只接种两次，这是美国免疫规划改变的一个原因。”一位在美国的华人表示。
　　事实上，此次美国政府采购宫颈癌疫苗，免费接种，次数减少，也是为了扩大接种面。
　　“希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV-16和18引起的包括宫颈癌在内的疾病。GSK致力于宫颈癌预防，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应。除美国外的其他市场仍在广泛使用，并且为降低全球宫颈癌疾病负担作出了巨大贡献。希瑞适已在全球136个国家及地区获批上市，已有超过6千1百万剂希瑞适提供。超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目。”葛兰素方面表示。
　　此外，世界卫生组织在内的国际权威机构认可希瑞适的保护效力及其令人满意的效应风险比。
　　中国的宫颈癌疾病负担巨大，每年新发宫颈癌达13万例，造成3万例死亡。而目前的筛查体系尚不能完全覆盖，希瑞适在中国使用能有效帮助降低宫颈癌疾病负担。
　　“希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。”葛兰素方面表示。
　　据了解，目前默沙东的4价疫苗已经在中国进行审批过程，9价疫苗正在进行临床试验，一旦经过审批，4价和9价疫苗一样会在中国市场现身。
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