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(1)CFDA 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则_百度文库
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(1)CFDA 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
&&CFDA 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
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你可能喜欢由于HPV不能在体外细胞培养,故不能用简便的血清血检测进行HPV的诊断和分型。临床上用于检测HPV的方法包括细胞学方法、免疫组化、原位杂交、斑点杂交、核酸印迹和PCR等,其中以PCR方法的敏感性最高,是目前应用最多
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由于HPV不能在体外细胞培养,故不能用简便的血清血检测进行HPV的诊断和分型。临床上用于检测HPV的方法包括细胞学方法、免疫组化、原位杂交、斑点杂交、核酸印迹和PCR等,其中以PCR方法的敏感性最高,是目前应用最多的方法,因其简便、高效和价廉。
感染的HPV型别、含量、持续时间决定病变的发展与预后,是进行HPV检测的主要内容。目前主要是通过应用分子生物学方法进行HPV DNA的检测。
1、现有的HPV实验室主要检测手段:
① 聚合酶链反应(PCR, Polymerase Chain Reaction):扩增位于两段已知序列之间的DNA片断的方法。该法有较高的敏感度,可进行HPV分型,缺点是对实验室环境要求较高,容易发生样本间的交叉污染,从而导致假阳性率高。
② 核酸杂交检测
有较好的特异性和敏感度,还可以进行HPV DNA的分型,各种核酸杂交检测方法有一定的优缺点。
A核酸印迹原位杂交 
适用于HPV分型和HPV DNA分子量鉴定,虽然灵敏度高,但因操作复杂,需要新鲜组织标本,不便在临床上大规模使用。
B斑点印迹 
其敏感度和特异性均低于核酸印迹原位杂交法,虽然经济实用,但实验过程存在有放射性污染,是环保所不能轻视的问题。
C原位杂交(in situ hybridization,一种核酸杂交技术,可用来测定基因或特定核苷酸序列在核酸分子的所在部位,检测重组体DNA) 通过非放射性探针对石蜡组织进行检测,能作定位检测,假阳性率低,但灵敏度不高,大大降低了临床使用价值。
D杂交捕获法(Hybrid Capture)  
杂交捕获试验是利用化学发光对抗体捕获的信号加以放大。首先使DNA双链释放并分解成为可以杂交的核苷酸单链,DNA单链与RNA组合探针结合为RNA-DNA杂合体,特异性抗体将RNA-DNA杂合体捕获,偶联有碱性磷酸酶的第二抗体与RNA-DNA杂合体结合,碱性磷酸酶使酶底物发光,根据光的强弱可确定碱性磷酸酶的含量,从而确定RNA-DNA杂合体的含量。能检测13种高危型HPV,包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68。&
各种检测方法的比较&
各种检测方法的比较
细胞学(Cytology)
操作容易,成本较低,准确度较差
斑点印迹(Dot blot)
有一定放射性
核酸印迹原位杂交(southern blot &hybridization)
标准、麻烦,不宜大规模使用
原位杂交(In Situ hybridization)
蜡块组织包埋内检测HPV
杂交捕获(HC、HC2)
无放射性,易使用,高、低危型间有交叉反应,且不能分型
普通多聚酶链反应(PCR)
取材容易,但目前已应用试剂的只能检测少数单一型别,如6、11、18等,且由于技术上的问题存在假阳性
2、最新推出的HPV的实验室检测技术
高灵敏度高危型HPV分型多色荧光实时PCR试剂:为欧洲著名分子生物学研究机构专门针对宫颈癌筛查而全新设计的高危型HPV分型多色荧光实时PCR检测试剂,可同时检测高危型中最主要的16、18、31/33、35/45型。
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全站资讯搜索好消息!HPV检测试剂盒获CFDA批准!
从2009年至今,华大基因一直致力于宫颈癌防控领域的相关研究,以期为中国宫颈癌防控贡献微薄力量。日前,由华大基因自主研发的、以基因测序为基础的HPV基因分型检测试剂盒正式通过国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 的审查,符合医疗器械产品准入规定,获得医疗器械注册证。
HPV核酸分型检测试剂盒
深圳华大基因股份有限公司 (以下简称华大基因) 旗下子公司华大生物科技 (武汉) 有限公司自主研发的“人乳头瘤病毒 (16种型别) 核酸分型检测试剂盒 (半导体测序法)”,于日,通过国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 的审查,获得医疗器械注册证 (体外诊断试剂)。
首个以测序为基础
对HPV DNA序列进行分型的检测试剂盒
这是目前国内首个获CFDA批准的以基因测序为基础的HPV基因分型检测试剂盒。该试剂盒可对世界卫生组织公布的与子宫颈癌发生高度相关的14种高危型HPV (16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型) 及2种低危型HPV (6、11型) 进行精准分型。
· 宫颈癌筛查综述 (上篇):有关宫颈癌的重要事实
· 宫颈癌筛查综述 (中篇):我国宫颈癌筛查现状及HPV检测技术发展概况
· 宫颈癌筛查综述 (下篇):基于自取样技术的HPV检测在宫颈癌筛查中的应用进展
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今日搜狐热点我做了hpv的核酸检测结果呈阴性,还需要再做hpv的分型检_百度拇指医生
&&&普通咨询
?我做了hpv的核酸检测结果呈阴性,还需要再做hpv的分型检测吗?
19岁|科室:妇科综合
山西省儿童医院/妇幼保健院
你好,目前看你年龄以及结合化验HPV定量检查,没有意义在做HPV分型检查。本身HPV病毒检查,不建议20岁提前的检查,对于20岁以前有性生活的话,作TCT检查就行。
拇指医生提醒您:医生建议仅供参考。
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你好很高兴可以帮助你,麻烦上传检查结果看一下。另外tct有异常吗?
您好,对于月经不调的现象,病因可能是器质性病变或是功能失常。是女性很常见的一种妇...
您好,只要是不是来月经查的,基本没什么影响的,所以不必太担心的。
你好。hpv有很多分型,cp8304是其中的一种。
有宫颈癌可能,等活检出来就可以确诊的。如果是癌,应该不会太晚期,应该有手术机会。
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