医疗器械进口清关需要哪些资料？
医疗器械进口流程
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税税票、增值税票），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、《医疗器械经营许可证》；
2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
进口医疗器械清关时需要提供的文件
1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
进口医疗器械注册办理所需资料
（医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册）
1、医疗器械产品注册申请表
2、证明性文件
2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件；
2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；
2.3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件；
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12、符合性声明
12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；
12.2自我保证声明（由申请人和代理人分别出具）
1、医疗器械进口免税条件
非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。
2、进口医疗器械免税申请流程
【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。
【2】减免税项目海关备案审批流程办理：
(1)申请单位提供减免税备案所需单证文件；
(2)申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；
(3)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；
(4)海关进行三级审批。
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医疗器械进口如何清关
发布时间： 15:05:33
&&&深圳市前海万达通进出口贸易有限公司是一家专业处理二手旧机械设备进出口报关报检服务的公司，最近接到许多客人咨询二手设备进口报关手续这一块 ，我司操作了那么多年的旧机械设备进口清关事宜，自身累积了丰富的经验。&深圳旧机电进口流程/深圳旧机械进口报关/深圳旧机电进口备案&万达通进进出口有限公司专业操作机械设备，原木家具，化工涂料，生产物料及散杂货物的进口清关，主要代理新旧二手印刷机械进口报关、大型成套生产线搬迁进口报关，电子电气设备进口报关、纺织机械设备进口报关、塑料加工设备进口报关、五金加工设备进口报关、仪器仪表进口报关、原木家具进口清关、涂料进口备案，等设备及原材料的进口打包港到门物流服务。&万水千山总是情, 给点货走行不行！人间自有真情在，询个价格也是爱！中国好代理，正宗好价格！我是清关代理，我为自己代言！进口咨询热线：（微信同号）财富QQ：专业代理进口报关 用心做专业的事，贴心为您节省物流成本如有这方面的疑问和需要，欢迎来电咨询！&我司拥有一支专业的进口代理团队，为客户提供报关报检、物流、食品标签制作及代购付汇等一条龙的进口代理服务，而且在价格方面也极具竞争力。我司技术人员熟悉国家相关法律法规，具有丰富实践经验，尤其是酒类食品类化妆品类，能严格按照标准制作中文标签，跟商检局关系良好，有灵活的通关和商检渠道,大大缩短标签审核及商品检验的时间，保证检验一次性通过，让客户的产品第一时间占领市场。&为什么每年有那么多的设备进入中国？原因如下：1）工业发达国家的有些企业,或因竞争需要而加快设备更新;或因相互兼并而调整产品结构;或者经营不善而停业倒闭,总有一些设备被淘汰或闲置,源源不断地进入流通领域,形成国际设备市场。2）是一些资本雄厚、竞争能力强的跨国公司,为加快产品更新,占领市场,一般在设备使用5～7年(最多10年)之后就要更新。3）这些设备价格较便宜,大体只相当新设备价格的1/3～1/5。我国企业正是利用这些条件,从国际市场上选购技术比较先进适用、价格低廉的设备,来缓解外汇紧缺的困难,并可缩短建设周期。国家是否允许光谱仪进口代理？国家允许进口光谱仪设备，但不允许进口有污染光谱仪设备。&我们来了解一下旧机械、二手机械的定义:1）已经使用,仍具有基本功能和一定使用价值的机电产品.2）未经使用但存放时间过长,超过质量保证期的机电产品.3）未经使用但存放时间过长,部件产生明显有型损耗的机电产品.4）新旧部件混装的机电产品.具备以上任意一项条件海关在审单过程中都视为旧机械设备，旧机械设备进口报关相对新机械设备进口报关要复杂很多，并且有一些类别的旧机械设备是国家强制不允许进口的，所以在办理进口报关之前我们首先要了解哪些旧机械设备室可以进口的：不允许进口的旧机电产品请参考:(不予备案的进口旧机电产品目录及适用范围.)允许进口的旧机电产品请参考:(有条件备案的进口旧机电产品目录及使用范围.)允许进口的旧机电产品请参考:(实施备案的进口旧机电产品目录.)注意:外商投资进口旧设备在管理上的规定:1）外商投资总额以内作为投资进口的新旧机电产品,免于办理自动进口许可证,但旧机电必须办理.2）外商投资总额以内作为投资进口的新旧机电产品,免于办理装船前预检验备案,但旧机电必须办理.3）外商投资进口旧机电的法定检验与产品价值鉴定合并进行&&进口二手机械常见问题有那些：1） 如果设备超高、超宽、超长、超重，如何包装？2） 机械的木板包装，要消毒吗？3） 我这个机械需要办理进口批文吗？4） 审价大概多少？5） 我的采购价很低，那么进口审价如何处理？6） 进口申报需要多长时间？7） 码头滞留费如何计算？8） 税金如何最快速度缴付？9） 海关放行后，如何办理国内仓储中转配送？10） 设备的进口手续有没有详细的方案和操作时间？11） 在什么样的情况下，可以免税进口机械设备？12） 来料加工企业机械设备解除监管后，如何进行流转销售？13） 机械进口参展如何办理？14） 设备进口异地清关的手续？15） 如果在口岸发现机械装运有误，如何办理退港？&&-----全球集装箱门到门服务-----&26个主要国家地区与中国无缝对接&美国、加拿大、德国、意大利、西班牙、荷兰、法国、捷克以及其他欧美各大国家&印度、泰国、马来西亚、新加坡、印尼、越南等东南亚主要国家&日本、韩国等亚洲国家及台湾地区&南美、非洲、智利、巴西、阿根廷等南美洲国家&-----纵横捷运全球进口海运操作-----&海外发货港代理 操作模式、国内船东网络 操作模式&第三方专业航线 操作模式、发货人运费到付 操作模式&-----欧洲与北美散货拼箱进口 门到门操作-----&欧洲代理收货点联网 操作模式、美国代理收货点联网 操作模式&承接第三方物流仓库转包 操作模式、机电、化工业的项目外包 操作模式&-----单证服务 商检服务-----&代理单证信用证、机电证、ATA单证申请、免3C申请、旧机电备案、二手游艇进口代理、旧机电中检（装运前检验检疫）、招标网开通、化妆品备案、标签设计、进口许可证、3C认证，油漆涂料进口备案代理、自动进口许可证明申请、商检换证凭条、食品卫生证明、等。&二手机械一般贸易进口问题拆解&（一）二手机械进口旧机电产品备案所需的资料：1..申请人、收货人、发货人营业执照（复印件）；&2.合同或有约束力的协议；3.国家允许进口证明文件（复印件）；4.装运前预检验申请书；5.拟进口旧设备清单（包括：名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、价格、用途）。6.其它有关资料。&（二）进口二手旧设备的第二办理手续环节就是中检，中检所需资料：1.《进口旧机电产品备案申请书》（申请人核盖公章、法定代表人签章）2.《进口旧机电产品清单》（申请人核盖公章）3.申请人、收货人、发货人营业执照或者注册登记文件（复印件，申请人核盖公章）4.必要时，还应当提交以下资料（除照片外，申请人均核盖公章）：旧机电产品的状况说明、制造年份证明材料，反映备案产品特征的彩色照片；&（三）第三环节是要指定的设备才需要办理的，《自动进口许可证》所需资料：1.进口企业的营业执照复印件二份、外商投资企业批准证书或进出口企业复印件二份（初次办理进口申请手续企业需提供，办理旧机电产品进口每次都要提供）。2.进口机电产品申请报告原件二份（初次办理进口申请手续企业需提供，办理旧机电产品进口每次都要提供）。3.进口旧机电产品需提供国外供应商出具的旧机电产品质量检测说明传真件和出入境检验检疫局出具的《进口旧机电产品装运前预检验备案书》复印件各一式二份。4.进口用于销售的机电产品需提供销售合同复印件一式二份。5.其他需要提供的材料&（四）进口二手机械报检手续和其他的货物有所不用，主要是相关所需要提供的资料不同，报检所需资料：1.海运提单；2.；3.中检证明；4.装箱单,IVOICE,合同(盖章)；5.报检委托书；6.申请单位营业执照.(加盖公章)；7.或《自动进口许可证》。&（五）进口二手旧机械的报关和其他产品的报关基本上是一样的，所需要的资料：1.装箱单、发票、合同（注明清楚产品的型号号及新旧程度）、说明书；2.入境货物通关单。&进口费用：1、香港部分：换单费，码头杂费，提货费，仓租，中检费及其代理费，中转费，2、国内部分：关税, 增值税，码头和换单，报关费用，国内报关报检，商检费用，香港到大陆运输费用，旧机电备案费，旧机电许可与证明费用，代理费用，其它费用。&深圳二手机械进口报关清关公司如果哪位朋友设备需要进口有不明白的地方，都可以联系我，我会在di一时间给您提供合理的进口方案！以下是我的联系方式，如果有需要，欢迎您来电，给您专业的服务！&您现在可能已经有长期合作的同行或货代，为您处理报关事宜，没有关系，当遇到他们解决不了的问题，或价格过高，或服务太差，或想多增加一个合作伙伴，那么均可随时同我们联系，我们将全心全意为您服务！&&专业进出口报关进出口清关顾问----童生: 136
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公司介绍：上海万享供应链国际物流有限公司，经营货物及技术。公司专注于进口贸易、进口物流、进口关务、单证申办、仓储配送、进口付汇，另我司具备开增票资质并可提供的金融担保信贷融资采购服务。&拥有17年的进口代理经验，隶属于广州进贸通股份，万享供应链公司。集团公司驻点&北京、大连、深圳、广州、厦门、宁波、上海、昆山、青岛、天津、成都、武汉等共12城市，并有香港大型仓库提供仓储海运服务。12网点扎根各主要口岸，形成全国一网统一调配&代理服务全国各地客户。&丰富的产品操作经验，进口汽车房车、新旧机电设备、进口食品、木材建材、产品，多个大类产品进口清关服务，及多年的外资企业全套进口代理。500人的服务团队、优质的口岸操作能力，是您的进口代理商优秀选择！&期待您的咨询，三分钟我们能给提供多种进口物流方案！进口清关全程代理。
此外，在汉堡、洛杉矶、悉尼、新加坡、基隆、东京、釜山、莫斯科等建立自己的国际货代网络。全球19个国家进口海运代理、国内9大口岸40000多个成功进口匹配案例。为客户提供一站式、多元化的进口。万享供应链目前已成为国内最大、最专业的代理报关公司。&
万享供应链集团总部：（分公司见页尾）
地址：上海市浦东新区张杨路3611号金桥国际商业广场6座906-908单元
全国服务热线：张经理& & 021-&
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一：什么是医疗器械。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
二、医疗器械的将来的趋势。
我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到&大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有&了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的&选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大
医疗器械的分类
ⅠⅡ&Ⅲ类医疗器械是根据其使用性分类的
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。&&&
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。&&&&
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。&&
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
医疗器械进口报关的相关知识
1、医疗器械经营企业许可证。
（此证为进口商进口医疗设备，哪怕在国内经营医疗设备买卖的一个最最基本的单证，没有这个证，这个公司就无法从事这块。虽然类似于&酒类进口许可证&但是要比酒类的这个管理严格的多。）
2、医疗器械注册证
国外的生产企业或者是委托中国的代理在&国家食品药品监督管理局&办理的一个证。
医疗器械注册登记表
此证是刚才的医疗器械注册证的一个附件。信息写的更加的详细
和咱们公司平时涉及最多的机械一样，并是所有的医疗设备进口都要办理&机电证&
最终还是要看客户产品的种类和编码。最基本的一个判断是：是否是大型的那种&，比方什么X射线啊、CT啊、这些。各个区域办理机电证的时效不一样。
需要不需要3C，要根据实际情况来判断，也并不是所有的都要3C
报关过程中可能会遇到的问题。
1、客户拥有全套资质，但是没有进出权，可否用咱们的进出权来双抬头进口。
答案：是。
2、调离检。
上海的这块是根据区域划分的。也就是所谓的下场看货了。报检的第一步就要提供这些仓库收货信息。
3、二手的医疗器械是不允许进口。
任何二手的医疗器械都不能正常进口。走香港也不建议走。
解读进口医疗设备报关：
(一)、进口医疗设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。&&&&&&&&&
(二)、进口医疗设备的收货单位应具备的资质：
企业所必须具备的资质
1.医疗器械经营许可证；
2.营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3.医疗器械注册证；
4.进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）；
5.部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
6.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。
(三)、医疗设备进口报关流程：
1.确认医疗设备的详细信息：品名，货值，，用途，尺寸，重量；
2.客户和国外签订合同，安排发货，将医疗设备发货单号给我公司，方便随时跟踪货物进展；
3.医疗设备到港前几天安排进口报检；
4.货物到港后安排换单、报关、交税、放行；
5.放行后由我司或者客户进行提货入库。
6.入库后预约当地商检官员进行验货；
7.验货合格，商检放行。
(四)、海关审价流程：&
1.进口货物以海关审定的成交为基础的到岸价格作为完税价格。其成交价格经海关审查未能确定的，应以该货物的同一出口国或地区购进的相同或者类似货物的成交价格为基础；再未能确定的，应以相同或类似进口货物在国内市场的批发价格，减去进口关税、进口环节其他税收以及进口后的运输、仓储、营业费用及利润作为完税价格。
2.对一些特殊进口货物，应以海关审定的修理费和料件费作为完税价格；对运往境外的货物，出境时已向海关报明并在规定期限内复运进境的，应以加工后的货物进境时的到岸价格与原出境货物或者相同、类似的货物在进境时的到岸价格之间的差额，作为完税价格；对于租赁，包括租借方式进口的货物，以海关审定的货物的租金作为完税价格.
3.海关对进出口人所申格的真实性、完整性有怀疑，需要进出口人进一步解释说明的，海关会制发&价格质疑通知书&并送达进出口人，通知其就存在的疑点进行解释。进出口人应当提供&价格质疑通知书&所要求补充提供的资料，如实填写&价格补充申报单&，配合海关验估人员确定应税货物实际状态和完税价格的工作。如果进出口人的解释说明仍不能解除海关的疑虑，或者在期限内不向海关提供所要求的单证资料，海关会制发&价格磋商通知书&并送达进出口人，要求其与海关就应税货物的完税价格确定进行磋商。磋商前应当准备充分的资料，如：商业往来函电、相同类似商品的价格信息、进出口货物的详细介绍、生产成本、买卖双方的背景资料、国内销售发票和帐册等。
4.如果对进口货物等审核，进口时海关对价格的审核以你所申报的价格做底线,参考在同口岸3年内同类型的价格,&虽然有新的文件规定以购买价格审核。
(五)、国外医疗仪器设备进口注意事项：
医疗仪器设备在医疗、科研、教学单位占有很重要的地位，但由于仍有不少单位尤其是中小单位不了解或不熟悉海关对相关单位进口仪器设备实施免税的条件、范围和规定，加上申请减免税手续较为复杂，使之既不能充分享受政策的优惠，也在办理过程中浪费了时间。本文就仪器设备进口方面的程序和注意事项进行了介绍和经验总结，以期为大家的工作提供参考和帮助。
一、申请免税的条件及程序
根据《中华人民共和国海关法》有关规定，对于非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备可提出申请，符合免税条件的可免征进口关税、增值税。而具有经营营利性质用途的医疗仪器设备不在免税范围，如医院用于检查、治疗类仪器设备。但设在地方军队医院编制内的研究中心或重点实验室、科学研究项目和国家鼓励发展的内外资项目，这些项目得到确认后，其符合免税条件（范围）的可以免税。但注意科研用的仪器设备只是被用作实验手段时方可以免税，科研样机（品）则不属于免税范围。
1.签订进口合同填写进口申请表
签订进口外贸合同是进口免税工作很重要的内容，买方根据科研需要，在向卖方购买其需要的仪器设备时，买卖双方应先签订书面协议，然后由外贸代理公司根据协议的内容与要求签订外贸合同，合同应包括：品名、规格型号、数量、价格条款、成交价格、支付方式、装运时间、索赔等内容。价格条款中的CIF（Cost　Insurance　and　Freight）是指包含运费和保险在内的到达目的港口岸的价格；FOB（Free　on　Board）则是指不包含运保费在内的离岸价。签订正式外贸合同后，需根据不同类产品办理相关审批手续（进口单位填写《机电产品进口申请表》）。一类产品由对外贸易经济部机电司审批（现由国家商业部机电可审批），二类产品由省一级机电产品进出口管理部门审批，但也有部分产品需报机电司批复，三类产品则不需办理任何许可手续即可办理进口业务。对于军队用户进口的二类产品，由总装和总后相关管理部门审批进口许可证申请批准后方可去海关申请免税，但若是首次申请免税进口科教用品，首先应持本单位有关批准文件向单位所在地主管海关申请办理进口免税注册手续，经海关审核符合科研和教学享受免税单位标准的发给《登记手册》。然后携带《登记手册》、机电产品进口许可证、合同复印件及其它材料去海关申请免税。在机电产品进口许可证申请待批期间，要抓紧准备以下材料：
（1）申请免税进口产品用途文字说明、相关仪器设备清单复印件、对货值50万元以上单件仪器设备还需要上级下达的科研任务书。
（2）各进口产品图片、说明书原件。利用待批期间准备材料可以节约时间等进口许可证申请批准后，能立即向海关交付免税申请材料。
2.填写免税申请表应注意的问题：
填写免税申请表时，一定把对外签约单位（外贸代理公司）注册号（10位数）、进口仪器设备和卫生装备样机按海关进口物品分类的编码即&税则号&记住并填写正确：分批到货的应分表填写。在海关对所交付的材料进行初步审查后，填写进出口货物征免税申请表，并将进出口货物征免税证明表交海关。主管海关免税审批部门在进出口货物免税证明表上签发同意后，要注意：
（1）认真检查免税证明表，若有涂改遗漏等，应主动提出并请海关在涂改处加盖海关公章。
（2）免税证明表自签发之日起半年内有效。
二、进口物品的报关、提货要注意的问题
1.进口物品的报关
报关前，如申请单位自行提货，申请单位要联系外贸代理公司协助报关员准备以下文件与材料：
（1）机电产品进口登记表原件；
（2）进出口货物征免税证明原件；
（3）外贸合同复印件；
（4）委托报关协议书；
（5）委托报检协议书；
（6）正本提货单；
（7）发票；
（8）装箱单；
（9）非木声明或木质包装熏蒸证明。
准备好报关文件及材料后，应注意检查委托报关协议书和委托报检协议书的委托方、被委托方是否盖章，要提前准备好机电产品进口登记表复印件一份。特别要注意的是报关时也不应忘记对外签约单位（外贸代理公司）的10位注册号，否则报关时就无法进行通关验放。当仪器设备和卫生装备样机到货急需提用，来不及在海关办理进出口货物免税证明时，可先行压保证金提货，待免税手续办理好后，再行退回保证金。；在进口地海关核放后，应向海关核放人员索取《中华人民共和国进口货物报关单》1张，交外贸经营部门，将其作为付汇核销的主要凭证。
2.进口物品的提取
在提货交付前，要仔细对照提单所列物品，检查进口货物包装表面上标识是否有误，如品名、规格、数量、重量、货号、发货地点、收货单位等，以防提货人员不识外文标识发生货物错误、漏提事故。在提到货物时，应特别注意检查核对货物真实性和是否被损坏，当发现提取的物品有包装破损、水渍等情况时，应主动要求仓库货管人员出具运输事故记录报告或包装破损情况记录，为日后在运输保险索赔时提供有力的证据。
3.进口物品的提货交付
提货时应注意正本提货单、发票、装箱单上的货物名称、重量、包装、尺寸、规格是否互相符合，若有差异港口不予放货。切记在正本提货单上要加盖收货单位公章（即外贸代理公司），同时交纳仓储杂费、海关监管手续费、检验检疫等有关费用。
三、进口物品的检验、检疫及验收
1.进口物品的检验
根据《中华人民共和国商品进出口法》和《中华人民共和国商品进出口法实施细则》文件中种类表上所列商品目录，属法定检验类商品通关后，要接受口岸所在地商检部门的检验。商检的程序是指贸易关系人向商检机构报验和商检机构抽样检验签证等检验的过程。报验需填写报检申请表并提供合同、发票、提单、装箱单等有关材料。对到达目的地的物品由仪器代理公司指派工程师到场后再行开箱、安装调试，填写有关验收记录等。
2.索赔注意事项
根据国际进出口商品贸易惯例，索赔期一般为3个月，品质保证期一般为1年。通关后的医疗仪器设备，在没运达具体安装地前，即在通关地，要请商检局有关部门进行初检，主要对其数量、规格、残损3种情况进行初验，如发现残损、漏发、规格有误等问题时，可在为期3个月的索赔期内，提出退货、赔款等多项合理要求，如索赔期已近，来不及完成检验出证需及时向国外延长索赔期。初检合格后，可以排除仓储、运输保险责任。初检合格，在医疗仪器设备运达具体安装地安装后，要进行品质的检验，通电试运行等，签订合同时要明确提出商品品质保证的要求及期限并写入合同，在品质保证期1年内以到岸日期算起，有的是以验收合格日期算起，如出现品质问题，无操作失误等人为因素，可先免费维修，直至退货。但要注意如没有充分理由准备索赔，品质保证期的索赔比索赔期的索赔工作难度加大，处理程序更加复杂。
海运订舱流程：
查询海运费&&&&输入集装箱数量&&&确认集装箱数量&&&当地费用选择&&&订舱&&&进入登录或注册页面&&&输入货物的数据&&&选择付款方式&&&提交订单&
查询海运费&&&输入集装箱数量&&&确认集装箱数量&&&当地费用选择&&&订舱&&&输入货物的数据&&&选择付款方式&&&提交订单
海货物查验流程：
1）商检查验：
商检查验一般发生在未拿到通关时。流程为：
接到商检查验通知&&&约定查验时间&&&集卡开至指定查验点&&&现场查验&&&放行进港
2）海关查验：
海关查验分为系统要求查验和手工开单查验。由于进的码头不同，查验流程也有所不同。
外港查验：货物先进港&&&报关&&&&需查验&&&报关员预约查验排计划&&&货物开至查验点&&&海关开箱查验&&放行&&&货物调回原处&&&上船
洋山查验：先报关&&&货物进港时查验&&&报关员预约查验排计划&&&货物开至查验点&&&海关开箱查验&&&放行&&货物继续进港& &&上船
万享寄语：
万享供应链管理（上海）有限公司弘扬&专注-专业&精神。在行业内首先提出&专注于进口&创新理念，把智慧和资源凝聚到&全球进口门到门&服务上，最大限度地优化进口物流供应链方案，服务贯穿整个国际贸易流程：一般贸易代理、国际贸易结算、进口物流配送、专业进口清关、专业食品仓储、进口单证办理。为企业提供专业的&全球采购业务外包&服务，立志成为中国领先的全球进口供应链管理服务专家。
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今天，万享不仅是企业非核心业务的服务商，更是企业发展的战略合作者，与企业并肩前行，共赢未来！
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5月5日，食品药品监管总局发布了《进口医疗器械注册审批子项一：进口医疗器械首次注册审批服务指南》（以下简称《指南》）。
《指南》对进口医疗器械首次注册审批的申请和办理作出了相关规定，对于进口医疗器械产品在国内进行首次注册而言，具有很好的指导意义！
一、适用范围
本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理
二、项目信息&
（一）项目名称：进口医疗器械注册审批
（二）子项名称：进口医疗器械首次注册审批
（三）审批类别：行政许可
（四）项目编码：30017
三、办理依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
八、申请材料
（一）申请材料清单
表一：医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
境外申请人应当提交：
1、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
表二：体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
&：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
境外申请人应提交:：
1、申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。&
2、申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3、申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4、申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
（二）申请材料提交
申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
九、申请接收
（一）接收方式
1、窗口接收
2、邮寄接收。
接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码：100053&
联系电话：010-
邮箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）对外时间：上午：9：00&11:30 &下午：13:00&16:00　　&
十、办理方式
（一）进口医疗器械首次注册
（二）进口体外诊断试剂首次注册
申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)的要求对申报资料进行形式审查。
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。
3、许可决定：
国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
十一、审批时限
1、受理：5个工作日；
2、行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。
十二、审批收费依据及标准
（一）收费环节：受理
（二）收费项目：进口医疗器械首次注册
（三）收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。
（四）收费标准：进口第二类收取费用21.09万元；进口第三类收取费用30.88万元。
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