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医药行业研究
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3秒自动关闭窗口5个国内原研创新药将在美国上市 谁会是历史创造者？_亿帆医药(002019)股吧_东方财富网股吧
5个国内原研创新药将在美国上市 谁会是历史创造者？
期待亿帆贝格司亭早日上市中国第一个在美国上市的原研药物即将出现，最终将花落谁家？国内创新药产业正在进入全新阶段。创新数量爆发且成为长期趋势，15～20个自主新药将在年间以最低每年4～5个的速度密集获批。产业核心将从仿制药逐渐向创新药过渡，新涌现出的一批生物医药企业将目光放之海外，在产品布局上直接对标全球重磅创新品种，或称为某领域第一个原研新药。这其中，已经在美国进行Ⅲ期临床试验或正在筹划Ⅲ期临床试验的品种有5个：百济神州的BGB-3111、的贝格司亭、的爱沙替尼、和记黄埔的沃利替尼、的康柏西普。中国第一个在美国上市的原研药物即将出现，最终将花落谁家？1BGB－3111BGB-3111是百济神州开发的高选择性BTK抑制剂。2贝格司亭2016年，10亿元收购创新药研发公司DHY（健能隆）53.6％的股份，获得先进新药研发平台及一系列处于临床和临床前阶段的创新型大分子生物药，其中包括已在全球和中国进入Ⅲ期临床的创新药贝格司亭（F-627）。贝格司亭属于第三代长效G-CSF，与第一代和第二代相比，双分子结构使其有可能解决肿瘤病人化疗后发生重度嗜中性粒细胞减少症的医学难题，具有成为最佳重组人G-CSF药物的潜力。日，FDA同意贝格司亭使用“特殊方案评估”（SPA）开展Ⅲ期临床试验。在SPA获得批准以后，新药研发单位按照FDA批准的临床方案进行研究的情况下，其新药上市申请成功的概率会显著增加。目前，贝格司亭已经开始了全球 20 多个国家、38 个国际多中心临床Ⅲ期试验，按照美国生产申报流程，贝格司亭将于2018年年底或2019年第一季度获批上市。贝格司亭直接对标安进的Neulasta，在保证质量与疗效与原研相同的前提下，在产品剂量、用药便利性及价格等方面具有一定的优势。业界观点认为，作为创新型长效升白药，贝格司亭也在技术和质量上领先恒瑞的19K。Neulasta的全球销售额在46亿美元以上，全球G-CSF的市场规模大概为66亿美元，根据第三方机构预测，贝格司亭有望获得10亿美元的市场规模。3爱沙替尼4沃利替尼5康柏西普
日，FDA同意贝格司亭使用“特殊方案评估”（SPA）开展Ⅲ期临床试验。贝格司亭将于2018年年底或2019年第一季度获批上市。
周末不会出消息吧，我已加仓，期待周末
评论@开心的小燕子：什么意思？什么消息？
就是要到2019年才能涨
5个国内原研创新药将在美国上市 谁会是历史创造者？
: 5个国内原研创新药将在美国上市 谁会是历史创造者？
嗯，炒的就是预期！
明天再涨涨，高高兴兴过个年
一种新药涨一个板。
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上市药品目录将为公众用药质量提高更为坚实的保障。（视觉中国/图）
中国首次公布上市药品目录集，目录中药品将作为仿制药的参比制剂与标准制剂。尽管首发名单只涵盖了131个品种，但食药监总局表示将不断更新目录，供公众查询。
想知道自己吃的药安不安全？作为普通消费者，你只需要登上国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）网站，就可以看到手中药品的活性成分、何时获批、说明书等信息。
想了解常用药品的成分和用法？作为医疗工作者，你也只需要上网调出数据，就能看到药品具体剂型、给药途径和治疗等效性评价。
想根据某种创新药研发仿制药并投入市场？作为制药从业人员，你同样可以查阅到公开的参比制剂、标准制剂、化学分类系统代码。
五天前，食药监总局正式发布了《中国上市药品目录集》为上述想法提供了可能。这是中国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。
目录集收录药品的范围，包括基于完整规范研究数据获得批准的创新药、改良型新药和进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；以及经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。
而每一种药品的收录信息，则包括药品的活性成分、药品名称、商品名、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。
南方周末记者了解到，未来总局将逐步实现实时公布新收录入集药品，并定期集结成册，供公众查用。
中国版&橘皮书&出台前后
美国在上世纪八十年代出台了本国上市药品目录集，俗称&橘皮书&。而业内人士对中国自己的&橘皮书&期盼已久。
不过，那时中国并不具备建立上市药品目录集的条件，推进目录集困难重重。
首先是科技水平相对较低，许多研发设备不到位。
据总局有关人士介绍，当时中国药物研发基本根据是科学家们查阅到的国外文献来做研发。
1988年，中国药理学院理事长张钧田教授主持了仿制尼莫地平的研发。但我国仿制的尼莫地平药效，只有德国药企拜耳生产尼莫地平的三分之一。原因在于，当时中国只有一台制成药品晶体的仪器，而尼莫地平恰恰对原料药晶型有特定的要求，晶型直接决定了疗效。
此外，开放程度不够和改革不到位，也使制定上市药品目录缺乏制度性支撑。当时的中国，并不具备建立上市药品目录集的条件。
随着改革开放不断推进，现代中国已经具备了和国际接轨的能力。在这样的背景下，2015年，食药监总局开始部署制定上市药品目录集的工作，组织中国食品药品检定研究院 、国家药典委员会等参与到对政策的研究，并在2017年8月，将制定目录的任务交给了药品审评中心。
日，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为目录出台提供了政策支持。《意见》要求，要建立上市药品目录集，顺应了产业发展和老百姓对高质量药品的需求和期待，为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。
政策推进下，药品审评中心成立由不同专业的资深审评员和信息技术等人员组成的目录集起草小组，分析国际经验，听取行业专家意见，加班加点在短时间内形成了目录集框架和示例品种。
其后，中心在初步筛选2400多个品规的基础上，通过确认创新药是否为临床重要治疗领域产品、原研药是否符合参比制剂及标准制剂的相关要求、仿制药是否符合现行与原研一致的技术要求等，剔除了不符合要求的品种。
经过对拟收录品种全面收集信息，核对专利、说明书及上市销售状态，和对存疑品种查询相关审评报告、上市后安全性报告，明确其临床价值和临床安全有效性后，最终确认了首批收录131个品种，203个品规。
期间，2017年9月和11月，中心先后两次向社会征集意见，处理收到的意见近300条。
仿制药、创新药的制度支撑
《中国上市药品目录集》出台，为保证中国药品质量奠定了基础，目录集涵盖多项制度，更为仿制药和创新药共同发展打下了制度基础。
此前，中国创新药发展缺乏后劲，仿制药也并无固定的参比制剂与标准制剂，制度上的缺失，阻碍了药品行业的发展。
公开数据显示，2001年到2016年中，美国批准上市的原研药共计433种，而在中国上市的只有100余种，仅占30%。原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。
总局有关人士表示，公开创新药中公众可以知晓的信息，是对创新药研发的鼓励和支持。这种做法也能促进相应诊疗指南等文件的衔接，有利于医疗水平的提高，使患者获得最新有效的药物。
此外，目录集制度也能很好的和我国仿制药一致性评价制度衔接。进入目录集的药品，将作为仿制药的参比制剂与标准制剂，
上述人士告诉南方周末记者，一致性评价很大程度上，在于参比制剂的选择。此前，由于缺乏指定的参比原研药品，中国仿制药长期低水平重复建设，难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致，无法实现仿制药对原研药的真正替代。
而仿制药研发的红利将直接作用在患者身上。比如，氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物，赛诺菲将其定价为130元人民币每盒，而中国的仿制药在通过一致性评价后，能达到药学和疗效双重一致，且定价只在70元。
仿制药的发展，也能间接拉低进口药的价格，大幅推动市场竞争，让患者受益。原来500元人民币一片的吉非替尼进口药，其仿制药通过一致性评价后只要1800元一盒，因而此时进口吉非替尼的价格也降到3000元人民币一盒。
尽管首发的《中国上市药品目录》只涵盖了131个品种，但食药监总局表示将继续推进该项工作，不断更新目录内容。
&如同一个汽车刚开始发动，刚踩油门的速度不会那么快，《中国上市药品目录集》的推广应用有一个加速起跑的过程。制度完善后，标准清晰了，企业的动力、目标会更清晰，民众也能获得更全面的用药保障。&上述总局人士说。
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日，食药监总局发布题为“沈阳新地药业有限公司违法违规生产马来酸氯苯那敏...
很多患有高血压、高血糖、高血脂等常见病的老年人，就是因为这样的诱惑不但破了财，而且伤了身。
帕金森病是一种高致残并严重影响生活质量的疾病，存在着大量未满足的医疗需求，需要更有效的治疗...国内“首仿药”的概念明晰
我的图书馆
国内“首仿药”的概念明晰
首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案，在这个基础上，FDA建立了新药专利衔接制度，将新药对应的专利列入Orange&Book，当专利过期或专利无效，对于首个ANDA（仿制药申请）授予180天市场独占期，如果同一天有多个厂家提出ANDA，那么这些厂家共享180天市场独占期。
国内首仿药的概念据说是由国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖在2005年10月召开的南方医药经济研究所企业交流年会上提出，但目前尚无官方文件明确界定这一概念。在2005年的《药品价格管理办法》中，规定“国内首先仿制生产并上市销售的，允许在统一定价基础上适当上浮价格。”从这里可以将首仿药定义为“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”。
在2010年的《药品价格管理办法》中，有一些细致的规定，“在专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10％制定。被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10％。”
这就是首仿药概念的来源，首仿药为仿制药而不是原研药，但可以是国内未上市的（化药3类），也可以是国内已上市（进口）的（化药6类），首仿药不等于国内第一家上市销售。百度所谓“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”应该只是首仿药的一种。
对于按化药3类注册的首仿药（实际上是新药），享有首仿定价权以及3-4年的新药监测期（行政保护期），具体看国外的上市时间。对于按化药6类注册的首仿药，没有新药监测期，也没有首仿定价权，但定价会高于二仿、三仿。
随着中国医药市场的发展，原研企业越来越重视中国的专利申请、新药注册，能够申报的、有市场潜力的3类药会越来越少，以后首仿药会以化药6类第一家为主。
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原研药索非布韦有望18年初在国内上市
作者：鸿蒙&&&来源：Insight数据库　
自 2015 年以来， CDE 的集中审评和审评人员增加，加速了中国药物审评的速度，但进口药物却从 2014 年开始经历三报三批流程的申报流程，这一并无明文规定的进口药审评潜规则，使得本来不管在患者、市场，还是外资药企中，已经诟病已久的对原研药在中国的上市时间比国际市场上市时间晚的问题更加严重。今日，C 发布了《国家食品药品监督总关于调整进口药品注册有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知，这对外资企业在中国的发展是重大利好，征求意见稿中的前 3 点明确表明：1、在中国进行国际多中心药物试验的，取消试验用药应当已在国外注册或者已经进入 II 期或者 III 期临床试验的要求，疫苗类药物除外。【】意味着原药药物在中国可以和全球同步开展国际多中心临床试验，在药物临床试验的初始阶段就进入中国。2、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。【】意味着没有明确法规规定的三报三批政策要正式退出历史舞台，在中国进行的国际多中心临床试验可以直接支持进口原研药物在中国的上市申请。3、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。【解读】意味着原研药在中国提交 NDA 时，不必等到原研在原产地上市，在中国可以全球同步提交 NDA 申请。并且以上 3 条规定全部适用于现在已经申请进口的化学药品和治疗用生制品。进口原研药在中国上市时间晚于全球大多数国家这一问题早已被业界诟病已久，根据 Insight 数据库的统计，2007 年至 2014 年，进口原研药在中国的上市时间与其在美国、欧盟、日本上市时间相比，平均晚 7 年。而这主要由两个方面原因构成：首先，中国药品的申报流程对原药药进口十分不友好， 仿佛对原研药的安全性和有效性充满了怀疑。根据 2007 版注册管理办法的规定，原研药在中国提交上市申请之前，必须要取得原厂产地的上市许可，而想要快速上市，原研厂家也可以选择在中国进行国际多中心临床试验的途径，但申报 IND 时，申请的药物起码需要在国外进入期临床试验阶段。在 2014 年之前，国际多中心临床试验结束后，企业可以在提交验证性临床试验阶段，通过国际多中心临床试验结果直接获批进口。而从 2014 年开始，外企需要在国际多中心临床试验完成之后，再提交一轮验证性临床申请，该轮申请获批之后，才可以再次提交 NDA，虽然该步骤不要求必须进行验证性临床试验，但在 2014 年和 2015 年，进口药物验证性临床通道的审评时长（从 CDE 承办至
发送批件）分别是 23.4 个月和 14.7 个月，意味着企业要多等 1 - 2 年的时间，单纯的耗费在纯粹形式化的审评过程中，这对企业和患者来讲，无疑都是相当无奈的事情。例如当下，全世界多个国家的或者都可以因为服用索非布韦而获得大概 90% 以上的治愈率时，中国的丙肝患者还在提心吊胆的希望能够从邻居印度买药治病。进口药在中国上市晚于国外，另一方面的原因来自 CDE 的审评效率低下，2007 - 2014 年，进口药物在中国申报过程中，从首次提交申请到最终批准上市的总历时平均为 59 个月，而 2015 年和 2016 年获批的进口药物，总耗时开始缩短到 36 - 46 个月。在 2014 年之前，进口药物的 NDA 申请，需要花费 20 - 30 个月的审评时间，从 2014 年开始，这一审评时间有所改善，缩短至 12 个月左右。进口上市申请审评时长2017 年 1 月以来，CFDA 共批准了 4 个原研进口药物的上市申请，NDA 申请平均耗时 14.2 个月，其中，勃林格殷格翰制药 2016 年申报的阿法替尼的 NDA 申请具有优先审评审批身份，耗时最短，从 CDE 承办到 CFDA 发批件，只花费了 11 个月的时间，同样拥有优先审评审批身份的枸橼酸托法替片耗时 14 个月，葛兰素史克 2015 年 7 月申报的培唑帕尼片无优先审评审批身份，耗时最长，为 21 个月。如果按照当前的审评时限加速的情况来计算，目前有优先审评审批身份的进口原研药物，以审评速度最快的阿法替尼为标杆，预测他们在国内获得 CFDA 上市批准的时间如下表，国内丙肝患者最快可在 2018 年上半年就可以用上索非布韦了。在审评加速和审评流程简化两方面力量双管齐下之下，相信更多的外企愿意在中国采取和国外同步的申请策略，展开国际多中心临床试验，中国患者能够和国外患者一起，更快用上创新原研药，早日脱离病痛。
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