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到&<input class="tp_input01" type="text" id="yt_top" onkeypress="javascript:var keyNif(window.event){keyNum=event.keyCode}else if(event.which){keyNum=event.}if(keyNum==13){var pageNo=document.getElementById('yt_top'). pageNo = parseInt(pageNo.replace(/(^\s*)|(\s*$)/g, '')); if(pageNo == '' || isNaN(pageNo) || pageNo 1){return alert('请输入正确的页数');}window.location.href='/Article/785316/'+pageNo+''}"/>页&&<input class="tp_input02" type="button" onclick="javascript:var pageNo=document.getElementById('yt_top'). pageNo = parseInt(pageNo.replace(/(^\s*)|(\s*$)/g, '')); if(pageNo == '' || isNaN(pageNo) || pageNo 1){return alert('请输入正确的页数');}window.location.href='/Article/785316/'+pageNo+''" value="跳转">末页下一页上一页首页共1/1页
诞生牛股的温床------关注CRO(医药研发外包)行业上市公司
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&&&&&&&&&&&&&&&&&&诞生牛股的温床------关注CRO(医药研发外包)行业上市公司&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&日本CRO概念股暴涨11倍&一A股前景广阔&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&21世纪网&&10:10:45&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&760)this.width=760" onclick="self.open(this.src);" class="lazy" src="placeHolder.png"
data-original="https://image.taoguba.com.cn/img//WO69FKA9O340.jpg@!topic">&&&&&&&&&&&&&&&&&&随时随地看新闻日本CRO企业新日本科学株式会社(东证所交易代码：2395)股价近日的狂飙，22日，新日本科学股价大涨23.84%至2078日元。去年10月15日，该股股价收于187日元，在迄今为止的半年时间内，新日本科学股价暴涨1111.23%。&&&&&&&&&&&&&CRO概念上世纪80年代初起源于美国，定义是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的学术性或商业性的科学机构。资料显示，CRO已经承担了全球三分之一的新药开发工作，近年来产业规模年平均增长约为14%，其2008年产业规模为180亿美元，2012年则接近300亿美元。在全球制药业中，CRO环节的产值比重达25%-30%。&&&&&&&&&&&&&据中国业内权威机构发布的研究报告预测，的CRO市场规模2011年为55亿元，2012年为60亿元，到2015年有望扩大至110亿元。中国CRO行业唯一的A股上市公司是泰格医药。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
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CRO概念横行&中日相關企業股價暴漲！&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&【on.cc&東方互動&專訊】內地媒體報道，日本CRO企業新日本科學株式會社股價近日的狂飆。去年10月15日，該股股價收於187日圓，半年時間，新日本科學股價暴漲1,111%。&&&&&&&&&&&&&&&&760)this.width=760" onclick="self.open(this.src);" class="lazy" src="placeHolder.png"
data-original="https://image.taoguba.com.cn/img//TLJSC0VUFJ50.jpg@!topic">&&&&&&&&&&&&&CRO(合同研究組織)概念上世紀80年代初起源於美國，定義是通過合同形式、為製藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的學術性或商業性的科學機構。&&&&&&&&&&&&&由於美國食品和藥物管理局(FDA)對新藥研究開發管理法規不斷嚴謹，使藥品研究開發過程變得更為複雜、更為耗時且費用也更高。CRO就此應運而生。作為製藥企業可藉用的外部資源，CRO最顯著的特點是可在短時間內迅速提供「一站式」的綜合藥物研發服務、既有利於醫藥企業提高資源集中度，形成企業內部的規模優勢，又可以提高製藥企業新藥上市的速度，降低製藥企業的管理和研發費用。&&&&&&&&&&&&&資料顯示，CRO已經承擔全球1/3的新藥開發工作，近年來，產業規模年平均增長約為14%，其2008年產業規模為180億美元，2012年則接近300億美元。在全球製藥業中，CRO環節的產值比重達25%-30%。&&&&&&&&&&&&&目前，新日本科學是日本最大的CRO企業之一。日，新日本科學公告稱，其美國子公司新設立的2處設施得到美國權威機構認證，拉開該股暴漲的序幕。但公司業績並不理想，2月14日的最新財報顯示，公司上一財年前9個月收入116.5億日圓，同比增6%；期間虧損8.99億日圓，合計每股虧損23.53日圓。&&&&&&&&&&&&&&&&&&760)this.width=760" onclick="self.open(this.src);" class="lazy" src="placeHolder.png"
data-original="https://image.taoguba.com.cn/img//FJ0VZSRXNVQ0.jpg@!topic">&&&&&&&&&&&&&中國業內權威機構發布的研究報告預測，中國醫藥的CRO市場規模2011年為55億元人民幣(下同)，2012年為60億元，到2015年有望擴大至110億元。中國CRO行業唯一的A股上市公司是泰格醫藥。該股去年8月17日上市，當日收於50元；至昨日止，漲幅為80%。&&&&&&&&&&&&&&&&&760)this.width=760" onclick="self.open(this.src);" class="lazy" src="placeHolder.png"
data-original="https://image.taoguba.com.cn/img//TBD4DOAPS20D.jpg@!topic">&&&&&&&&&&&&&中國CRO行業的另一知名企業為無錫藥明康德新藥開發有限公司。其美國存託憑證(ADS)自2011年底低位上漲逾60%。公司發布的2012年財報顯示，其年度淨營收同比增22.8%；每ADS收益1.19美元，同比增10.8%。
日本CRO概念股暴涨11倍&基金布局一A股复制牛股神话&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&15:04:06&证券之星&&&&&&&&&&&&&&&日本CRO企业新日本科学株式会社(东证所交易代码：2395)股价近日的狂飙，22日，新日本科学股价大涨23.84%至2078日元。去年10月15日，该股股价收于187日元，在迄今为止的半年时间内，新日本科学股价暴涨1111.23%。&&&&&&&&&&&&&CRO概念上世纪80年代初起源于美国，定义是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的学术性或商业性的科学机构。资料显示，CRO已经承担了全球三分之一的新药开发工作，近年来产业规模年平均增长约为14%，其2008年产业规模为180亿美元，2012年则接近300亿美元。在全球制药业中，CRO环节的产值比重达25%-30%。&&&&&&&&&&&&&据中国业内权威机构发布的研究报告预测，中国医药的CRO市场规模2011年为55亿元，2012年为60亿元，到2015年有望扩大至110亿元。中国CRO行业唯一的A股上市公司是泰格医药。(21世纪网)&&&&&&&&&&&&&&&　&&　泰格医药：行业背景-CRO行业&&&&&&&&&&&&依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。“十一五”期间，国家共投入168个亿用于该专项，预计“十二五”期间，中央及地方财政和制药企业对“重大新药创制”科技专项的投资金额将超过400亿元人民币。该专项的实施有助于研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，促进了我国制药企业加大创新药研发投入，推动了我国临床试验CRO行业的发展。为了提高新药投放效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土CRO企业，我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额，但中国因其低成本的人力资源优势正在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一，这一趋势为我国CRO产业带来积极的影响，促进了行业的加速发展。&&&&&&&&&&&&&持仓基金：&&&&&&&基金名称 持股数(万股) 持股比例 持仓变化(万股) 持股市值(万元) 占净值比例 占个股流通市值比例&&&&&&&证券投资基金&&&&&&&55.50 3.99 14.14 .69 4.14&&&&&&&优选股票型证券投资基金&&&&&&&16.69 1.42 16.68 .84 1.25&&&&&&&股票型证券投资基金&&&&&&&21.58 8.63 5.15 .71 1.61&&&&&&&股票型证券投资基金&&&&&&&40.00 7.61 -29.99 .88 2.99&&&&&&&市场憧憬CRO龙头前景无限&新日本科学股价半年涨十倍&&&&&&&新日本科学近期股价表现&&&&&&&&&&&&市场憧憬CRO龙头前景无限&&&&&&&&&&&&对于很多投资者来说，CRO概念(Contract&Research&Organization，简称CRO&合同研究组织)还显得遥远而陌生。&&&&&&&不&过，日本CRO企业新日本科学株式会社(东证所交易代码：2395)股价近日的狂飙，有望让投资者对这个医药研发领域的新概念印象深刻。22日，新日本科&学股价大涨23.84%至2078日元。去年10月15日，该股股价收于187日元，在迄今为止的半年时间内，新日本科学股价暴涨1111.23%。&&&&&&&&&&&&&亏损难掩公司亮点&&&&&&&&&&&&&CRO&概念上世纪80年代初起源于美国，定义是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的学术性或商业性的科学机构。当时，随着美国食&品和药物管理局(FDA)对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业若要在&管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发所用的时间且同时控制成本和减少失败风险。解决这一矛盾的关键，就在于如何在&新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握战略性的决策。&&&&&&&CRO就此“应运而生”。作为制药企业可借用的外部资源，CRO最显著的特点&是专业化和高效率，可在短时间内迅速提供“一站式”的综合药物研发服务既有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势，又可以提高制药企业新药&上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用。资料显示，CRO已经承担了全球三分之一的新药开发工作，近年来产业规模年平均增长约为14%，其2008&年产业规模为180亿美元，2012年则接近300亿美元。在全球制药业中，CRO环节的产值比重达25%-30%。&&&&&&&&&&&&&&市场憧憬CRO龙头前景无限&新日本科学股价半年涨十倍&&&&&&&&&&&&&&目前，新日本科学是日&本最大的CRO企业之一。该公司业绩并不理想，2月14日公布的最新财报显示，公司上一财年前9个月收入116.5亿日元，同比增6%；此期间亏损&8.99亿日元，合计每股亏损23.53日元。但市场对CRO前景的看好以及新日本科学频频发布的业务进展，使得投资者对该股的憧憬无限，推动新日本科学&股价近来连创新高。&&&&&&&&&&&&&&日，新日本科学公告称其美国子公司新设立的两处设施得到美国权威机构认证，拉开了该股暴涨的序&幕；日，公司公告称，与日本京都大学合作的脑细胞移植项目取得成功；3月18日，公司公告称，《生命科学领袖》杂志将其2012年&CRO质量领袖奖授予公司；3月21日，公司公告称，与日本长崎大学合作的防止脑梗死项目取得成功；4月18日，公司公告称，将与全球激素制造巨头&Besins就外伤性脑损伤(TBI)项目进行合作。&&&&&&&&&&&&&&中国CRO行业将快速增长&&&&&&&&&&&&&&据中国业内权威机构发布的研究报告预测，中国医药(
)的&CRO市场规模2011年为55亿元，2012年为60亿元，到2015年有望扩大至110亿元。受到欧美医药研发效率下降，新药逐渐到期等因素的影响，&医药研发资源将加速流向外包行业，而中国由于较低的成本，相对完善的专利保护和效率逐渐提高的审批体系，中国将是CRO上佳目标地。&&&&&&&&&&&&&&中国CRO行业唯一的A股上市公司是泰格医药(
)。该股去年8月17日上市，当日收于50元；4月22日该股收于90.21元，期间涨幅为80%。&&&&&&&&&&&&&&海通证券(
)最&新发布的研究报告称，CRO在美国有30年历史，在中国只有10年历史，在中国市场还处于高速发展时期。另外，由于临床试验是进口药物进入中国市场前必须&做的，因此最近几年中国大多数CRO企业都在快速发展。泰格医药定位于成为亚太地区最强CRO。公司未来将朝两个方向发展：一，做强主业。客户更偏向于选&择一家CRO完成国际多中心临床试验，2013年公司还会再争取1-2家大客户；二，扩宽产业链，公司业务覆盖注册事务、医学翻译、医学撰写、临床监察、&药物警戒、医学事务、数据管理和统计分析、现场管理、现场服务、中心实验室、医药咨询、医学影像。未来将打通整个服务链，提供全方位的服务，争取成为亚太&地区最强CRO。年公司收入将继续保持30%以上的增长。&&&&&&&&&&&&&&中国CRO行业的另一知名企业为无锡药明康德新药开发有限公司&(纽交所交易代码：WX)。该美国存托凭证(ADS)4月19日收于17.34美元，自2011年底的低位上涨逾60%。今年3月8日，该公司发布的&2012年财报显示，其年度净营收同比增22.8%；每ADS收益1.19美元，同比增10.8%。摩根大通目前给予药明康德“增持”评级，美银美林则给&予药明康德“买入”评级。
CRO公司世界排行榜&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&CRO----Contract&Research&Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。&&&&&&&&&&&&&&国际知名&&&&&&&1、Quintiles（昆泰）&公司是全球最大的&CRO&，业务遍及&30&多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET&信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确的临床试验。最近，该公司与&drkoop.com&结成联盟，后者是一个保健网站，可以为患者提供一份计划，以有效地连续接到有关的临床试验，加速对临床病人的征集，从而提高药物开发过程中的效率。两家共同拥有的一个临床试验信息中心将进一步筛选并确定最合适的候选人。&&&&&&&2、Covance（科文斯）&公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有：&I-IV&期临床试验管理和健康经济学等。EmtreMed&公司与&Covance&公司签订合同，生产复杂的蛋白质&Angiostatin&，以进行抗肿瘤&I&期临床试验。&Covance&为临床提供充足的重组人Angiostatin&蛋白，其生产能力可使EntreMed&迅速进入该药的临床阶段。另一成功的范例是药物&Herceptin&的开发。该药为&Genentech&公司治疗转移性乳腺癌的单克隆抗体。临床开始时，征集试验患者非常困难。因为试验中要使用安慰剂，这就要求医生必须准确判断病情，以保证病人及时从服用安&慰剂转到服用药物上来。&Genentech&和&Covance&为此成立了一个独立的癌症反应评价委员会，专家们每周开会讨论病情发展。通过这种方式，征集率提高了&500%&，药物开发时间也显著缩短了。&&&&&&&3、&PAREXEL（精鼎）&公司将服务集中在&I-IV&期临床开发和产品的市场化。该公司认为，通过使用新技术可以保证客户的最大利益。如用基于互联网的技术进行数据收信和管理，使客户能实时地访问数据。&PAREXEL&的医学影像服务利用从医学研究中获得的数据，支持并加速药物开发。衡量一种药物对某些疾病的效果是很具挑战性的，如中风、癌症或阿尔茨海默氏症。医学影像&可以用来筛选临床试验候选人，减少临床病人数，提高统计准确度，从而最终降低费用。&&&&&&&&&&&&&&&国内（合资）知名公司&&&&&&&3、北京凯维斯医药咨询有限公司（原名：北京阿斯特医药咨询有限公司）成立于1997年，是国内首家中美合资CRO（合同研究组织）公司。合资外方美国&Kendle&International&Inc。&为跨国医药咨询公司，在北美、欧洲、亚洲及拉丁美洲均设有子公司，客户网络遍及全球。智慧与经验的结合，使凯维斯公司在国内药品临床研究领域处于领先地&位，能够按国际规范为国内外客户提供药品I期至IV期临床研究的试验设计、组织实施、数据统计，以及药品注册等一系列专业化服务。至今已为国内外知名制药&企业完成三十余个临床研究及注册申报项目，同时凯维斯公司还致力于国内GCP（药品临床试验管理规范）的推广实施及人员培训。&&&&&&&4、北京依格斯医药技术开发有限公司，1999年注册成立。公司提供与药品临床开发相关的一系列服务，包括产品注册、项目管理、I－IV临床试验和国际多中心&临床试验的监查、受试者招募、数据管理、生物统计和咨询。我们的员工有着丰富的经验，并在多个领域取得了成绩。依格斯公司被业界看作中国领先的合同研究组&织。&&&&&&&5、杭州技术咨询有限公司是一家专业从事药物研发的合同研&究组织。总部设在杭州，提供各类医药产品（包括药品、医疗器械、诊断试剂及保健食品等）的I-&IV期临床试验、注册申报、生物统计、医学翻译和研发咨询等服务。在全国有四家办事处，分别设于北京、上海、广州和重庆。成立二年来，泰格已经完成了17&项I-IV的临床试验，11个药品的注册，22个项目的统计分析，客户群中包括罗氏（上海）制药有限公司等跨国公司。&&&&&&&&&&&&&&国内民营&&&&&&&虽然这一类公司水平都比较有限，但在国内CRO公司中还是能“矮人中挑高个”，现将国内稍做的好一些的CRO公司列举如下。&&&&&&&6、万全药业(中国)是中国科技型制药企业的先锋者，也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的国际集团企业，由&海外万全药业控股，约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司（GIC）、Jafco、嘉里（Kerry）、嘉华（K.WAH）组成的C-&Tech基金及公众股东共同投资组成。&Venturepharm&CRO&(Beijing)&Corp&（万全阳光&)&，锐意领航中国&GCP&，以临床研究为核心业务，提供医药技术研发、产品注册、生产和销售全面服务。&这个公司在CRO界中类似于企业界的先声药业。&&&&&&&7、广州博济国家新药临床研究中心是经国家有关部门批准，在SFDA备案的专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO）。本中心网络遍布全国（西藏除外），&并在北京、上海、西安、郑州、石家庄、杭州和成都设有办事处，已同国内外三十多家知名制药企业和研究机构成功合作。目前在研项目近30个，已经完成的6个&项目已全部通过严格审评获得新药证书。因研究方案设计合理，临床资料完整规范而深受药审中心领导的好评。&&&&&&&8、北京岐黄药品临床研究中心是注册于北京市经济技术开发区的一家合同研究组织（Contract&Research&Organization&，简称CRO），为高新技术企业岐黄药业科技投资有限责任公司（www.qihuangphar.com）的全资子公司。&&&&&&&9、广州驭时医药科技有限公司成立于2007年，以专业设计和实施中药新药I～IV期临床试验为核心业务，范围涵盖新药项目立项调研、第三方稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后临床再评价、中药品种保护、本地化监查等临床评价外包服务。&公司充分整合广州中医药大学、广东省中医研究所等多家大学和科研院所的基础研究和临床试验优质资源，&驭时管理团队毕业于多所著名中医药大学，一线监查员100%持有国家级GCP培训证书。我们以深入钻研中药临床评价技术为乐，熟知药政管理法规及其演变历程，密切跟踪审评部门技术要求和审评动态，在全国各省市中药GCP机构和广东省的三甲医院均拥有良好的临床资源。
全球排名前四大的CRO企业，昆泰、科文斯、PAREXEL、PPD均已进入中国&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&国内最大的医药研发外包企业——无锡药明康德新药开发有限公司（下称“药明康德”）的母公司WuXi&PharmaTech&Co.Ltd（WX.NYSE），昨日被美国药物研发企业——美国药物实验公司Charles&River&Laboratories&International(CRL)以每股21.25美元、总价16亿美元收购，后者为全球最大的制药外包服务（CRO）提供商。&&&&&&&&&&&&&&&吞并“中国第一”，这是否帮助国外竞争对手消除国内CRO市场中的最大障碍呢？&&&&&&&&“我不认为并购对于中国CRO产业会有实质影响，这个行业领域十分广泛，现在还不是充分竞争的状态。”上海新生源医药集团公司（下称“新生源”）董事长任军对《第一财经日报》表示。新生源一直从事创新药物的后期研发工作，与药明康德是上下游合作关系。&&&&&&&&&&&&&&&药明康德于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。&其主要业务形态为，向全球制药公司提供研究生产服务。服务贯穿从药物发现到推向市场的全过程。通过CRO，药明康德帮助全球客户缩短药物研发周期、降低研发成本。&&&&&&&&&&&&&&&CRO的兴起是医药市场全球化的结果，过去的15年间，CRO服务扩展到了涉及药品开发过程的各个方面。截至2009年，合作研发外包现已达到全部医药研发费用的50%，而上世纪90年代初只有5%。现在全球CRO市场每年递增20%～25%，预计到2010年将达360亿美元的规模。&&&&&&&&&&&&&&&目前，美国和欧洲CRO市场居全球前两位，占有份额约为48%和29%。而国内CRO市场处于起步阶段，规模在80亿元左右，其中药明康德、泰格、万全等几家领先企业年产值总和达20亿元，规模相对可观。&&&&&&&&&&&&&&&根据药明康德4月23日公布的年报，公司2009年净营业收入同比增长7%达到270万美元。其中位于国内的实验服务的净营业收入同比增长26%至1.85亿美元，美国实验服务同比增长2%至6410万美元。从营业额来看，药明康德是名副其实的国内“一哥”。昨日，受到收购消息影响，药明康德股价涨至16.57美元，上涨1.59%，不过，这一价格较之21.25美元的收购价，还有一定上涨空间。而因为收购CRL股价下跌0.1%，至39.77美元。&&&&&&&&&&&&&&&由于金融危机的影响，国外创新型CRO企业受到重创，纷纷出现亏损的状况，CRL是其中为数不多依旧保持赢利的企业，作为切入新兴市场的战略，并购药明康德是最好不过的选择。&&&&&&&&&&&&&&此前，CRL的竞争对手，全球排名前四大的CRO企业，昆泰、科文斯、PAREXEL、PPD均已进入中国。&&&&&&&&&&&&&&而对于市场猜测药明康德管理层选择高溢价卖出，然后退出的说法。一位药明康德前高管在接受记者采访时表示，不太可能。“CRO企业的并购这两年非常之多，这个行业是资本密集型和人才密集型的行业，研发没有规模是做不出来的。”&&&&&&&&&&&&&&&&&&事实上，昨日CRL也宣布了新的任命，药明康德董事长兼CEO李革将出任合并后的CRL执行副总裁，负责全球新药开发和中国事务。同时，药明康德将派驻3人进入合并后公司的董事会
以依格斯凯维斯药明康德为例看CRO发展&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&(&16:40:04)&&&&&&&（一）&1990年代时，谢燕彬还只是北京朝阳医院的一名普通大夫，马克？恩格（Mark&Engle）在做着跟制药完全无关的法律顾问工作，高瞻是拜尔中国区总经理，而李革从哥伦比亚大学获得博士学位后，留在美国开始了自己的职业生涯。&&&&&&&　　但他们随后都发现了全球制药业新药研发开始大量外包后出现的商业机会。谢燕彬1996年创立凯维斯；马克？恩格找到高瞻，新公司取名为依格斯；李革2001年回国后，在无锡成立药明康德。它们现在已成为中国新兴的CRO（contract&research&organization，合同研究组织）领域的代表。&&&&&&&　　CRO无论是近期还是长远看来都充满希望的一个重要原因就是，研发成本正逐渐变得让制药公司难以承受。1980年代，一种新药的全球平均研发成本只有2.3亿美元，如今已上升至12亿美元，礼来制药的研发专家则预测，到2010年，这一数字还将膨胀到20亿美元。如同在软件业发生的故事一样，寻找廉价的“实验室”正成为跨国公司的下一个目标。目前世界上35％的制药公司都实行外包，英国Antisoma公司预计，到2008年这一数字将上升到47％。&&&&&&&　　中国早已是全球制药业的“世界工厂”：它一年可生产3061亿片片剂、738亿粒胶囊剂、63亿包颗粒剂，如果把这些片剂一粒粒排列起来，可以在地球的赤道上形成一个宽约0.2米的环形带。2005年，中国原料药出口额达79亿美元，约占这一领域全球贸易总额的1/4，其中很大部分是为跨国公司进行外包生产（CMO）。但现在，中国希望成为年产值达163亿美元的CRO产业的有力竞争者。&&&&&&&　　CRO最早于1980年代出现在美国，20多年来，昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）与MDS&Pharma已经成为这一领域的前三名，其中昆泰在全球占有15%的市场份额。支持这些公司蓬勃发展的正是制药企业对研发资金的巨额投入，美国食品药品管理局（FDA）最新公布的数据显示，2005年美国医药公司投入研发的资金总量创历史最高水平，达380多亿美元。&&&&&&&　　亚洲跻身这个舞台的首要原因是大量便宜的科研资源和人力成本，其中市场较发达和成熟的国家是日本，其次是新加坡和印度。日本最大的CRO公司EPS已于2001年在日本创业板上市，这是一个由中国留学生严浩创办的日本上市公司。&&&&&&&　　中国在这一领域刚刚零星起步。1998年，中国食品药品监督管理局（SFDA）成立后，颁布了一系列新的药品管理法规，特别是2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布直接激活了CRO市场的发展。&&&&&&&　　最初，依格斯和凯维斯主要依靠为跨国制药公司提供向中国市场引入新药时所必需的本土试验（local&trial）业务生存下来。而现在，如药明康德已开始涉足更上游的研发环节，为制药公司提供初级的化合物合成服务。&&&&&&&　　低成本毫无疑问是中国优势之一：中国有大量相对廉价的医科毕业生；而众多急需免费药物的病人和种类繁多的疾病库则降低了临床实验的成本。在美国，几乎所有的临床测试都面临志愿者人数不足的限制。事实上，研究对象的缺乏——而不是通常制药业抱怨的FDA设置的障碍——才是延缓新药上市的最重要的原因。而在中国，这一切都不是问题。&&&&&&&　　大量的选手加入到了这个行业的角逐。在今年7月底举行的“发展峰会”上，北京医药集团和生命科学院等22家单位发起成立了中关村CRO联盟。上海早在2005年初就成立了上海生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心，有望在5年内形成一个年产值超过20亿元的生物医药产业分支领域。目前，中国大大小小可以做CRO业务的公司在300家以上。&&&&&&&　　而早在中国选手意识到这个行业的潜力之前，来自印度、美国的CRO就已在几年前介入，他们希望在中国本土的CRO发展起来之前，率先拓展版图。&&&&&&&　　但事实上，迄今为止，没有一个国外的CRO在中国成功赚到钱。全球著名市场研究顾问公司Frost&&&Sullivan（中国）医药总监蒋松告诉《环球企业家》，中国CRO市场规模现在不到10亿美元，虽然每年增长速度达到25%左右，几乎为全球平均增长速度的2倍，然而国际CRO公司在中国的发展并不如他所期待的那样顺利。&&&&&&&　　现实问题在于，诸如昆泰这样的公司的操作规则完全按照FDA标准，且只做新药临床试验，而不做仿制药临床试验。而中国现在主要的临床试验业务全是为了使仿制药能够尽快通过SFDA注册。这就导致了中国制药企业既没有需要，也没有足够的资金支付能力来雇用昆泰这样的CRO为其提供服务。&&&&&&&　　美国最大的非上市CRO公司MPI&Research一直在寻求中国的合作伙伴，他们主要为跨国制药公司从事临床前研究。其中国首席科学顾问史蒂夫？波特（Steve&Porter）对《环球企业家》表示，他们对于SFDA的监管透明度非常担忧，而医药业的腐败则加深了这种担忧。毫无疑问，对于大多数外国CRO公司来说，SFDA对这个行业的监管决定了他们的命运。&&&&&&&　　看起来，大量的市场机遇留给了本土的CRO，或者准确地说，是留给了那些能够迅速达到GLP（良好实验室标准）和GCP（良好临床试验规范）的CRO们。随着中国被纳入全球临床试验体系，越来越多价值不菲的全球试验项目会陆续进入中国，坚守品质的CRO会赢得市场，无法提供大量数据库和临床试验流程管理的CRO会逐渐被淘汰；另一个挑战在于，尚处于临床前阶段的本土CRO如何逐渐从较低端的化合物合成业务，进入新药研发最核心的领域。&&&&&&&　　【多重挑战】&&&&&&&　　陈立实成了在今年7月底举行的中国医药峰会上的最受欢迎的人之一。他是富达国际创业投资有限公司（Fidelity&International&Ventures）香港办公室合伙人之一。在发表完他的投资策略演讲之后，不断有制药企业负责人走上前来，有点羞涩但又跃跃欲试地向他发出寻找目标共同投资的邀约。&&&&&&&　　富达投资在中国选择了药明康德作为其投资对象。其选择标准是，公司团队中必须拥有卓越的领导力和这个行业的专业才能。接下来才是商业模式。技术、知识产权保护等要素都敌不过领导力和专业的重要性。&&&&&&&　　符合这样条件的公司并不多，而做出投资决定的大型制药企业和风险投资商就更少。用陈立实的话说就是：“他们总是滔滔不绝地显示出他们对你的企业是多么感兴趣，不过他们真的也只是显示出兴趣而已。”和富达投资一样注意到中国新兴的CRO企业的投资价值的，还有德克萨斯集团（Texas&Pacific&Group），后者选择了依格斯。&&&&&&&　　中国CRO的投资价值被低估毫不奇怪，在这个目前市场规模只有5亿元人民币的“小市场”里，只有少数公司证明自己具备专业水准和全球化发展的潜力。大多数本土CRO公司缺乏专业性，服务内容主要集中在临床试验阶段，有的甚至只是起公关公司的作用，提供的临床试验资源有时并非真实和可靠的。甚至于，一些帮助制药企业做临床试验的公司，多数情况下只需要在SFDA指定临床试验的定点医院拥有一个非常好的人脉即可。这也是为什么大多数在中国做临床试验业务的CRO公司都只有二三十人的规模，基本上是作坊式经营。&&&&&&&　　药明康德如今已是亚洲最大的临床前新药研发外包商，但上述行业现状让陈立实认为，药明康德仍然要时刻应对来自能够提供更低廉报价的本土同行的竞争。凯维斯CEO谢燕彬回忆说，有段时间里，她不得不经常坐到一个个药厂老板的办公桌前，给他们算细账，试图说服后者相信，竞争对手如此低的竞标价格连一个勉强算是规范的临床试验都不太可能。&&&&&&&　　中国面临的挑战在于这是个太新的行业，整个中国对此都没有太多经验。在监管层面，当新药做人体临床试验时，出于保护中国病人的利益考虑，SFDA对于CRO行业的监管十分小心和谨慎。此外，中国的知识产权保护环境则一直是制药公司担心的问题之一。&&&&&&&　　这使得中国的CRO企业必须努力向它们的客户证明，其能够在中国成功地提供专业和优质的服务，并且能够保护后者的知识产权。因为一旦临床试验中的数据泄露，那么基因药物的合成者就很容易在试验阶段就开始仿制新药。&&&&&&&　　在这一领域，印度同样表现出和软件外包一样的全球竞争力。据Frost&&&Sullivan统计，目前印度单临床试验外包市场规模就达到7500万美元。印度主要的CRO企业有Quintiles&Spectral和Siro-Clinpharm等，成长迅速。大量的病患人群、设施良好的专业医院（多达70万张病床）、221所医科大学和大量使用英语的研究者是印度的王牌。印度CRO亦受益于其发达的软件业。良好的数据库管理和研发流程管理强化了前者的核心竞争力。&&&&&&&　　“在印度做临床试验既快又便宜。”总部在海德拉巴的亚洲临床试验公司（Asian&Clinical&Trials）董事Sudhakar&Bangera说，在美国，单个药物的临床试验花费约1.5亿美元，而在印度只需要这个数字的3/5（中国是1/3）。&&&&&&&　　除了成本优势以外，现在印度CRO行业已经开始走向另外一个完全不同的方向——依靠品质和效率来吸引跨国制药公司的外包订单。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。而且，印度目前已经从单纯的药物中间体廉价来源地转而成为高质量的API（有效药品成分）来源地及医药和生物技术研发地。在今后相当长一段时间内，印度都将是中国CRO产业最难缠的竞争对手。&&&&&&&（二）全球试验　　中国第一家CRO公司凯维斯不再只扮演为跨国公司做“汉化”的角色&&&&&&&　　1990年代中期，曾经是北京朝阳医院大夫的谢燕彬从北欧留学回来，她最迫切的愿望是，让有她参与的新药研发临床试验能够达到国外的专业、规范和准确的水平。然而，她的理想遇到的一个最常见的障碍就是，因为中国制药企业大多都是生产仿制药，而这已经被之前的临床试验证明是具有安全性和有效性的，现在只不过是为了再获得中国药监局的审批而作的“例行”临床试验而已，“结果是，你做得越规范和复杂，你赔得越多。”她对《环球企业家》说。&&&&&&&　　但这并没有阻止她从1996年起开始投身中国CRO领域。这一年，她成立了中国第一家CRO公司：汇思特科技有限责任公司（凯维斯的前身）。并于1997年和Kendle国际公司合资，双方各占50%的股份。&&&&&&&　　在谢燕彬看来，合资带给凯维斯的不仅是一笔笔的生意，更有价值的是培训。临床试验是一个系统工程，整个团队必须有序且准确地执行所有程序，将所有临床研究纪录在案，并且这些记录要能够还原临床试验的过程。要做到让所有标准和细节与世界上的先进水平一致，这需要那些具备相当专业水准的员工密切合作。凯维斯内部的员工都拥有一个独立账号，籍此，他们可以登陆到“Kendle网上学院”（Kendle&College），这是一个完善的网上大学培训，各个职位的人必须用三个月到半年的时间通过自己的专业培训测试，获得执业资格。&&&&&&&　　正是这种专业性，让凯维斯能够不断拿到更具挑战性的外包订单。它的订单一部分是帮助国外的制药公司为注册而在中国进行的本土试验，另一部分是帮助中国的一类新药做临床试验。凯维斯慎重地去挑选那些有希望打入海外市场的有潜力的新药，如果这些药物能在临床试验的时候就能够达到相当的水准，必然有助于这些新药通过其他国家药品监管部门的审批，从而获得当地市场的销售权。&&&&&&&　　对于CRO企业来说，检验其研发水平的真正考场，莫过于能否参与到跨国制药公司的全球试验体系中。今年7月，在Kendle的帮助下，凯维斯终于拿到了第一个全球试验项目。从商业意义上讲，这个临床试验在全球范围内总价值4000万美元，凯维斯可获得比本地试验多得多的利润；但更重要的是，一旦获得全球试验的经验，即意味着一家公司提供的临床试验服务达到了最苛刻的行业标准。后者还意味着，凯维斯将能够从此开始与全球范围内的CRO企业竞争，而非仅仅充当跨国制药公司在中国的新药报批“代理商”。&&&&&&&　　谢燕彬相信，接下来，凯维斯还会拿到更多的全球试验项目。而让其宽慰的是，她终于实现了自己10年前的愿望：在中国土地上的临床试验一样可以达到全球标准。这是一个开始——2005年，凯维斯终于做到了营业收入上的第一个1000万。&&&&&&&享受高增长&&&&&&&药明康德希望自己成为类似微软操作系统一样的新药研发平台&&&&&&&几乎没有任何工作经验的医科大学毕业生，在刚刚加入药明康德后，就获得了每周一次，和来自全球最顶尖制药公司的资深研发专家进行电话会议、平等对话的机会。这并非高昂的再教育培训，而是工作所需。他们的职责就是协助这些最顶尖的研发专家们，共同探索、合成，将全球各大制药公司的新药推向全球市场。&&&&&&&他们正在完成的是，在世界经济扁平化趋势下的个人身份转换。事实上，类似药明康德这样的中国CRO公司，和印度企业一样，也在发生这样的身份转换：它们是中国企业，但同时又是全球化运营公司。&&&&&&&药明康德2001年成立，第二年即获得风险投资商富达投资的注资，现在，全球前20名的制药公司已经有19家成为药明康德的客户，另外，全球排名前10的生物科技公司中有8家与其有业务往来。今年7月，药明康德获得礼来制药公司颁发的“2006年度礼来全球供应商奖”。8月，它获得在中国处方药市场位居第一的阿斯利康1400万美元的化合物合成订单。其董事长兼CEO李革向《环球企业家》透露，药明康德去年营收比初创时增长了100倍。&&&&&&&李革“局内人”变成创业者的。早在1990年代初，李革在哥伦比亚大学念书的时候，就与导师Clark&Still等共同发明了“组合化学技术”。凭借这一技术，Pharmacopoeia公司得以创立，并在风险投资商的帮助下，于1995年登陆美国纳斯达克(
)股市。其间，他还利用组合化学技术发现了多种药物前体化合物，其中3个已在美国进入了不同阶段的临床试验。是由医药行业的&&&&&&&2001年，他和三个朋友归国后，选择创业。最初，药明康德只是涉及一些最简单的化合物合成等工作。现在，药明康德已经成为亚洲地区规模最大、服务种类最为齐全的新药研发服务公司，在药用化合物研发、生产规模上位列前茅。李革为药明康德制定了一条以服务带动产品的盈利模式：不做药物成品，而是充分利用其在药物化学业务上低成本、高质量的优势，逐渐发展成为全球新药研发服务市场上的主要竞争者之一；同时，再把其服务收入的一部分投资于公司内部的新药研发项目，利用公司先进的科研仪器与设施在国内率先研发一系列有专利权的药物前体。&&&&&&&在创立药明康德之前，“美国和中国的风险投资商们没有人相信CRO在中国能成为一个行业，”李革说，“但我们做到了。”&&&&&&&标准为王&&&&&&&把握临床试验“过程”中的精准度，让依格斯赢得进入全球市场的通行证&&&&&&&&“我们正在开始一个完全崭新的事业。”今年刚刚加入依格斯成为其CEO的熊炜兴奋地对《环球企业家》说。&&&&&&&熊炜CRO产业的历史。这位毕业于剑桥大学的MBA，曾在欧洲第一大制药公司赛诺非？安万特法国总部任职，在中国医学研究机构中也有着广泛的人脉资源，依格斯董事长马克？恩格（Mark&Engle）熟悉跨国制药公司，董事之一的高瞻CRO做外包时的理想团队：能够把握全球新药研发的最好标准，同时非常清楚中国医药市场的游戏规则和伦理尺度。是拜耳中国第一任中国区总经理，他们三人的结合正是跨国公司寻找中国相信自己正在参与并创造中国&&&&&&&如今，依格斯已成为中国最大的临床试验领域的CRO，已经完成和正在进行的项目有160多个，涉及全国28个城市的80余家医院，已成功完成60多种西药的临床试验。&&&&&&&为跨国公司在华注册新药所做的临床试验——仍然是依格斯主要的利润来源，占依格斯总收入的65%左右。而现在国际多中心的临床试验比例为35%左右，近两年，随着中国在全球制药业研发体系中地位的不断加强，国际多中心的临床试验的比例正呈现不断上升的趋势，这种趋势在依格斯的业务比例变化中表现得尤为明显。熊炜认为，作为一家CRO公司，他们目前面临的最大挑战是，使所有的数据和结果符合国际质量标准。&&&&&&&“这个行业的全部秘密在于你必须提供很好的服务品质。”马克？恩格对《环球企业家》说。&&&&&&&这也使得依格斯因此更快地为全球客户和同行所接纳。2004年，依格斯成为世界领先的CRO科文斯在中国的独家合作伙伴，科文斯亚太区总裁Lyle&Holm表示，这将保证在复杂的临床试验环境中，科文斯可以充分本土化的同时保证质量。而对于依格斯来说，这是一个很好的机会，不仅可以引入科文斯的“标准操作规范（SOPs）系统”和有效的技术，也能将其所拥有的中国临床试验的经验让更多的全球制药公司认可。&&&&&&&（三）&【相关链接】&&&&&&&从组织形式上来讲，我国从事CRO业务的机构主要有四类：&&&&&&&1.大学及公共研究机构这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系。&&&&&&&2.外资CRO这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的象Quintile、PPD等。&&&&&&&3.本土CRO像北京的万全阳光临床服务集团、依格斯医药技术开发有限公司，上海的NewSummitBiopharma等。&&&&&&&4.合资CRO在这类机构中，比较有名的如KendleWits、EPS等。&&&&&&&从业务内容上来讲，我国的CRO又可以分为三类：&&&&&&&1.从事临床前研究的CRO这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的就是无锡的药明德康和北京的Bridge&Pharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司、上海睿智化学研究有限公司等。&&&&&&&2.从事临床试验的CRO大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司、北京KendleWitsMedicalConsulting等。&&&&&&&3.从事新药研发咨询、新药报批等业务内容的CRO我国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。&&&&&&&===========================&&&&&&&临床CRO是一个典型的亚洲特色的医疗服务业务，依靠显著的成本优势、良好的人才储备、逐渐标准化的作业流程，融入全球医药研发外包体系，在全球医药研发服务转移过程中享受行业红利。&&&&&&&文中对竞争的描述与本人此前的判断不谋而合，中国本土CRO最大的竞争对手，依然是印度，犹如软件外包行业一样，具备非常类似的禀赋优势以及竞争格局。&&&&&&&能够获得跨国制药企业的全球试验项目，是中国CRO企业进入全球标准化体系的标志，也是其专业质量得到全球认可的标志，这是中国临床CRO企业的目标，而不仅仅扮演跨国药企在中国药品注册上市的代理商，泰格具备了非常好的基础，拥有与国际制药企业的合作经验，拥有与俄罗斯OCT、韩国LSK等国领先CRO企业的合作经验，无疑有助于泰格真正成为一家国际化的临床CRO企业。
行业“十大最具投资价值的CRO企业”&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&顾露露生物探索&&&&&&&导读&&&&&&&&&&&&&近年来，中国的新药研发迅速发展，CRO公司不仅在数量上增长很快，其研发水平也显示出长足的发展势头。由此，PI《医药界》杂志、国际医药资源网在上海组织发起了“2012医药行业创新力100强企业（PI&TOP&100）评选”活动，推选出最具投资价值的十大CRO企业名单，助推我国CRO行业的发展。&&&&&&&&&&&&&近年来，中国的新药研发迅速发展，CRO公司不仅在数量上增长很快，其研发水平也显示出长足的发展势头。为促进中国CRO产业与国际接轨，推进CRO业务在中国的发展，PI《医药界》杂志携手国际医药资源网于日—14日在上海举办“2012国际医药CRO高峰论坛”，为与会者提供一个技术交流、展示研究成果、新产品以及分享市场信息的平台，以更开阔的思路推动我国未来CRO产业发展与技术创新。&&&&&&&&&&&&&中国CRO行业强势崛起，由内外合力共同推动。外力，由新药研发所独有的特殊性质决定—开发时间长，投入高、风险高。更为关键的是，对于默克、辉瑞、强生、葛兰素史克、诺华等药企而言，近几年，多个品种的重磅炸弹“专利药”陆续到期，一旦专利失效，低价仿制药无疑将分流大部分市场，抓紧时间开发新药、再造盈利奶牛成为他们的当务之急。在这样的大环境中，CRO的优势凸显。数据显示，2005年，美国制药企业选择研发外包的业务在研发预算中约占33%，而2009年这一比例已上升至41%。跨国药企在华投入巨资设立“嫡亲”研发中心的同时，对专业CRO服务的需求也将强劲增长。&&&&&&&&&&&&&&而内力，除了中国内需市场升温引人注目之外，中国CRO行业承接了吸引服务外包的惯常优势—优质人才和低廉成本。CRO企业的主要变动成本来自雇员成本，而类似于IT外包的优势，中国的高校扩招供应了大量化学、生物、医药类专业的毕业生。在美国，一个化学博士的年薪在20万美元左右，而中国的化学博士则只需五六万美元。据悉，药明康德的收费标准仅为欧美同行的20%左右。同时，中国庞大的患者群也为招募病人开展临床试验提供了便利。预测数据显示，2012年中国CRO市场规模会高达7.91亿美元，复合增长率为33%。&&&&&&&&&&&&&&为鼓励医药行业企业充分发挥积极性和创造性，加快高新科技成果转化为生产力的步伐，增强市场竞争力，推动我国医药产业创新发展，-14日由PI《医药界》杂志、国际医药资源网在上海组织发起“2012医药行业创新力100强企业（PI&TOP&100）评选”活动，并产生了中国医药行业“十大最具投资价值的CRO企业”。评选目的：通过评价活动，总结我国医药发展的经验，鼓励创新，树立典型，加强医药相关企业间的交流与合作，表彰先进，提升企业核心竞争力，促使企业做强做大，加快我国医药的发展。&&&&&&&中国医药行业“十大最具投资价值的CRO企业”名单：&&&&&&&杭州科技股份有限公司&&&&&&&&阳光万全临床研究服务集团&&&&&&&&方达医药技术有限公司&&&&&&&药明康德新药开发有限公司&&&&&&&北京市比中生物医学科技有限公司&&&&&&&奥达国际生物技术（北京）有限公司&&&&&&&北京春天医药科技发展有限公司&&&&&&&北京海金格医药科技有限公司&&&&&&&北京煌途医学研究中心&&&&&&&北京赛德盛医药科技有限公司
中国本土十大CRO（临床研究）公司简介&&&&&&&&&&&&&&&&&&&目录&&&&&&&1、杭州科技有限公司 1&&&&&&&2、广州博济国家新药临床研究中心 4&&&&&&&3、上海润东科若华公司 4&&&&&&&4、江苏亚邦医药研究所有限公司 5&&&&&&&5、天津方恩医药发展有限公司 6&&&&&&&6、北京岐黄药品临床研究中心 7&&&&&&&7、北京万全阳光临床研究服务集团 7&&&&&&&8、北京华禧联合科技发展有限公司 9&&&&&&&9、北京依格斯医药技术开发有限公司 10&&&&&&&10、北京精诚CRO 11&&&&&&&&&&&&&&1、杭州泰格医药科技有限公司&&&&&&&杭州泰格医药科技有限公司是一家专业从事医药相关产品研发的合同研究组织(CRO)，可为客户提供包括药物、保健食品、诊断试剂、医疗器械等产品系列化研究开发的广泛专业服务。公司成立于2002年底，总部设在杭州，在上海、北京、广州、重庆等地设有多家办事处。泰格医药根据中国GCP和ICH-GCP，制定出适合中国国情的SOP，并严格依照SOP执行。短短二年多时间，客户已达到四十多家，已经完成和正在开展的I-IV&的临床试验近四十项，&各类注册项目二十多项。客户群中既有国内制药企业、也有国内的跨国公司和有意进入中国市场的国外医药企业，已成为CRO行业中迅速崛起的本土化CRO公司。&&&&&&&&泰格团队&&&&&&&&&&&泰格医药设有行政部、医学部、注册部、科学事务部、质量保证和培训部、研发部等部门。各部门负责人均是具有多年相关工作经验、并具有跨国公司工作经验的资深人士，与政府部门及研究机构有着紧密联系，可为国内外客户提供非常专业的咨询服务。&泰格医药医学部拥有十多位专业专职的临床监查员（CRA），均具有相关专业本科以上学历，接受过严格的GCP和SOP培训，并经受过跨国公司总部的严格稽查，能严格遵守GCP和公司SOP，并且设立质量保证部门，进一步保证临床试验的质量。泰格医药注册部拥有在药品、食品、医疗器械、诊断试剂等方面具有多年工作经验的专业的注册人员，可以为您提供注册咨询、注册全程服务，使您能及时掌握您品种的动态，及时与审评人员进行有效的沟通，解决相关的问题。泰格医药具有资深的药品研发人员，可为客户提供从选题到研发，直至注册临床等系统服务。&&&&&&&管理层人员简介&&&&&&&&&&&叶小平博士,总经理&&&&&&&&&&&毕业于南京医学院，在英国的牛津大学获博士学位。在跨国制药公司医学注册部工作达10年以上，熟悉相关药政法规及各期临床试验的执导，成功完成多个新药研究和新药申请项目。曾任上海罗氏制药有限公司医学总监，在任6年，主持了诸多个国际多中心临床试验、注册临床试验及IV期临床试验。&&&&&&&&&&&曹晓春（女），副总经理&&&&&&&&&&&毕业于浙江中医学院中医学专业，执业药师、高级工程师。从事药品研发工作15年，主持过多个药品的研发及临床试验工作，熟悉国内药政法规和医药产品研发流程。&&&&&&&&&&&徐家廉，副总经理&&&&&&&&&&&毕业于上海第二医科大学，获比利时Gent&大学营养学硕士，有15年的临床工作经验，曾在普强、礼莱及罗氏跨国制药公司的临床开发部门工作十年以上，主持了二十多个国际、国内的I期－IV期临床研究。&&&&&&&&&&&&施笑利（女），医学总监&&&&&&&&&&&&毕业于上海医科大学，获硕士学位。在美国Scripps研究所做博士后研究工作3年。6年以上的临床试验经验，其中在上海罗氏工作3年，期间参与了干扰素治疗乙肝的全球临床试验的执行和监查，曾任多个注册研究的项目负责人。&&&&&&&&&&&&宫芸洁&(女)，质量和培训总监&&&&&&&&&&&&毕业于安徽医科大学，曾做过6年临床医生，在上海罗氏制药有限公司医学部达9年从事临床试验工作，曾任全球国际多中心临床试验在中国的项目负责人，多项国内注册临床试验的项目负责人并兼监查工作。近3年从事临床试验质量稽查和SOP的制定，并负责GCP培训，曾经历了3次总部对中国临床试验的国际？稽查。&&&&&&&&&&&&刘博（女），注册总监&&&&&&&&&&&&毕业于吉林大学，获生物化学专业学士学位，并获北京大学生物物理硕士学位，在CRO公司和跨国制药公司注册部门工作8年，其中在上海罗氏制药有限公司5年。熟悉国内注册程序，与SFDA关键人员有良好的关系&&&&&&&&&&&&&苏炳华教授，首席统计学家&&&&&&&&&&&&毕业于上海第二医科大学，年，西安第四军医大学医用数理统计方法研究生毕业。1968~目前，上海第二医科大学生物统计教研室任教；年，英国爱丁堡大学医学院医学统计研究室高级访问学者；1995~目前，任卫生部国家药监局药品审评专家组专家；承担国内外药品临床试验的生物统？计学工作，包括试验设计、数据管理、生物统计总结报告。&&&&&&&&服务范围&&&&&&&&&&&各类医药产品的注册;临床试验管理;数据管理与统计;医药项目研发服务;&医药项目可行性调研;专业翻译及注册申报资料整理;GCP培训。&&&&&&&临床试验服务已涉及的领域&&&&&&&&&&&&抗乙肝病毒药；抗肿瘤药物及肿瘤辅助用药；口服和注射用抗生素；免疫抑制剂；糖尿病治疗药；心脑血管病药物；抗癫痫药；抗过敏药物；乳腺增生治疗药；感冒药；脂肪肝治疗药；呼吸免疫刺激剂；乙肝疫苗；流感疫苗；中成药；骨科医疗器械。&&&&&&&&&&联系方式：&&&&&&&杭州总部&&&&&&&电话：&98，2、广州博济国家新药临床研究中心&&&&&&&广州博济国家新药临床研究中心是经有关部门批准，在广州市工商行政管理局合法注册并在国家食品药品监督管理局（SFDA）备案专门从事新药临床研究的合同研究组织（CRO），是国内综合实力最强，承接项目最多，中西药物并重的CRO。&&&&&&&&&&中心按照欧美发达国家惯例，严谨认真地组织临床研究工作，不断提高新药临床研究水平。近几年来，中心代理了国内外知名企业二百多个新药的临床研究工作。已有多个完成项目通过严格审评获得新药证书，目前在研项目近五十多个。这些项目因研究方案设计合理，临床资料完整规范而深受药审中心领导的好评。多次受药监局注册司和药审中心领导委托，对相关药厂的新药临床研究资料进行调整和完善。&&&&&&&地址：广州市天河北路609号华标广场荟华阁室&&&&&&&&电话：020-473067&&&&&&&3、上海润东科若华公司&&&&&&&润东科若华医药研究开发（上海）有限公司是日本AC&Medical株式会社（原CRONOVA株式会社）参股，在原润东医药研究开发（上海）有限公司基础上成立的中日合资CRO公司，公司总部设于上海，分支机构在北京和日本的东京和大阪，数据中心在南通。除此之外，在广州、南京，杭州，合肥，武汉，长沙，重庆、沈阳、哈尔滨、成都、西安，济南，长春，郑州的十四个城市分布着我们的临床监查队伍。公司成立至今，已与全国三十多个城市的近250家临床试验机构（医院）进行了临床研究项目合作，其中的15个医疗机构是接受了我们公司的药物临床试验机构认证前咨询和辅导服务，现任CROU的副理事长单位，中国非处方药物协会常务理事单位，同时也是中国CRO行业中第一家通过ISO质量管理体系认证的公司。&&&&&&&润东科若华是一个能在新药研发各阶段提供全方位临床试验专业服务的合同研究组织。公司成立至今的6年中，进行了88个从Phase1到phase4的临床试验项目，涉及癌症，心血管，呼吸，消化，内分泌，神经，抗感染，移植等领域。在数据管理方面，南通医学数据管理中心凭借着高质量和高效率的数据团队承接了多个日本的数据管理项目，双份录入比较修改后的数据错误率仅为0.03%得到了日本客户的高度评价。提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。目前，润东科若华已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一，业务也从中国市场向亚太地区辐射，并逐步进军全球市场。&&&&&&&&&&&&&&4、江苏亚邦医药研究所有限公司 &&&&&&&亚邦医药研究所公司是由中国药科大学、江苏亚邦药业集团股份有限公司与公司的科技人员共同投资组建，是一家以创新药物研究，申报注册，临床研究（CRO），新药产业化与新药转让为主业的医药研发高科技企业。公司共有新药研发人员32人，其中有教授，博士，硕士，工程师和执业药师，形成研发人员的梯次配合。从新药选题立项，药学研究到新药产业化技术研究，新药申报注册等工作均能独立完成。公司倡导：人才结脑，追求卓越。&&&&&&&&&&&公司下设：化学药物合成研究部，药物制剂研究部，药物质量控制与分析技术研究部，中药提取与质量研究部，药物临床研究与注册事务部，中试生产车间。&&&&&&&&&&&公司与国内外著名的医药研究机构建立了良好的项目协作研究关系，如国际上与香港京威药业，台湾佳和桂公司，美国ACP公司；国内与中国药科大学药学院，上海医工院，中科院上海药物所，北京大学医学部，并聘请了35位药物研究专家担任本公司的新药研发技术顾问。公司成立四年来，已累计研究申报各类新药申报34个，其中二类以上新药8个，一类新药2个，公司累计获得新药证书、新药临床试验批文十五个，项目投产后预期利润2亿元。&&&&&&&&&&&公司除转让给江苏亚邦药业集团公司下属各制药企业5个二类新药、4个四类新药项目外，还成功地为国内十多家制药企业提供了技术转让和技术服务。我们研究开发的新药项目已转让给上海浦东的高科技企业张江迪赛诺医药公司，江苏天禾制药有限公司，山东鲁南制药股份有限公司，山西霸王药业，无锡凯夫制药，重庆康尔威药业有限公司，成都明欣制药有限公司等知名企业，亚邦医研所公司已成为苏南地区最大的一家新药研发企业。&&&&&&&联系方式：&&&&&&&地址：江苏省常州市南门外牛塘镇&&&&&&&电话：&&&&&&&5、天津方恩医药发展有限公司&&&&&&&方恩医药发展有限公司是国内目前唯一一个，能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务CRO（新药开发外包服务组织）公司。方恩公司以天津为中心分别在北京和上海建立了分支结构，并在香港和美国建立了实体公司，为国内外制药企业及生物医药技术公司提供全方位临床新药开发服务。公司能够按照国家食品药品监督管理局的要求，开展临床I、II、III期的新药开发服务，包括中心实验室及药物基因组学的药物开发服务。而且其质量也能满足美国食品药品监督管理局（FDA）及欧共体药品管制部门（EMEA）的标准。&公司的创始人是中国CRO市场的先行者。方恩的管理团队是由在国际主要制药企业和世界著名的学术机构有着数十年工作经验的管理者组成。团队组成人员在世界著名的CRO及制药企业，有着数十年成功工作的经验。并在中美两国完成多项新药开发的任务的经验，能够提供全程综合一站式服务。它包括咨询服务、项目管理、注册服务，临床试验设计、临床业务、安全操作、中心实验室和Ⅰ期、II期、III期及IV期服务。&&&&&&&&6、北京岐黄药品临床研究中心&&&&&&&&北京岐黄药品临床研究中心是注册于北京市经济技术开发区的一家合同研究组织（Contract&Research&Organization&，简称CRO），为高新技术企业岐黄药业科技投资有限责任公司（www.qihuangphar.com）的全资子公司。公司在追求市场经济效益的同时，以严谨的科研态度为本，在不断总结与前进的过程中，完善了临床研究的质量控制和质量保证体系，在项目开展，与研究机构的合作的过程中，注意向研究机构学习，知识更新，提高业务水平。通过多个成功案例，岐黄已成为国内医药行业&CRO&的新兴力量，中药临床研究服务领域的开拓者。我们拥有优秀的专业人才、规范的操作程序、严谨的工作精神、丰富的医药法律法规知识，为国内外制药企业提供各期临床研究为主的专业化服务，使临床研究顺利实施，帮助新药早日上市。&&&&&&&&地址：北京市朝阳区白家庄东里13号4层&&&&&&&&&&&&&&电话：010-&&&&&&&7、北京万全阳光临床研究服务集团&&&&&&&VPS万全阳光临床研究服务集团,其前身为万全阳光医药科技有限公司.由中、加、美合作,成立于2000年8月。是中国临床研究领域规模最大、唯一有海外上市背景、国内最有影响力的品牌专业国际化合同研究组织（CRO），同时，也是目前世界最权威的中药临床研究机构之一。致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。&&&&&&&&目前已经完成各种研究项目80余项，涉及内分泌、神经、精神、心血管、消化、抗感染、肿瘤等10多个治疗领域，平均每年有40多个项目同时在全国各地开展。&VPS万全阳光凭借加拿大万全药业等全球战略伙伴的技术及管理优势和自身的专业团队，立足中国市场，把握中国政策法规和文化特点，与国内众多临床研究机构、学术团体建立了良好的合作关系，与SFDA和多个地方食品药品监督管理局等政府机构形成了良好的沟通渠道，拥有一批国内外医药企业构成的客户群体（如中国制药、集团、华源医药、三九集团、双鹤集团、台湾永信药业、韩国Daewoong、印度Ranbaxy、法国Sofradim、德国Rohm、意大利AMSA、土耳其Fako等。），正在迅速成长为国内最有影响力的品牌专业CRO公司。&&&&&&&&集团下设五个研究中心和三个服务管理部门：临床研究中心、临床药理（药代动力学及生物等效性）服务中心、临床前药理研究中心、数据管理及医学统计中心、中心试验室、药政、市场部、客户服务部以及独立于研究服务部门之外、起质量监督作用的质量保证部。&&&&&&&&公司建立起一支由医学、药理学、药学、药事管理和工商管理等专业人士构成的国际团队。所有员工均具备良好的教育背景，接受过国家GCP及公司内标准操作规程（SOP）培训，掌握丰富的专业知识技能并拥有良好的个人信誉，在服务过程中能够与客户、医护人员和专家进行有效的沟通。为了满足客户需求，便于临床基地开展工作，保障服务质量，公司还专门配备了由海内外资深专家组成的学术支持委员会和独立的质量保证部。在有效的管理机制下，通过分工合作，为客户和研究单位架起一座桥梁，协助双方完成新药的临床研究等工作。&&&&&&&联系方式：&&&&&&&公司总部：北京市海淀区四季青金庄3号万全大厦&&&&&&&&联系电话：010-&&&&&&&8、北京华禧联合科技发展有限公司&&&&&&&北京华禧联合科技发展有限公司是一家专业从事技术创新与合同服务的药物研发组织，公司于2003年初注册成立，注册资金1000万元人民币，目前拥有1500多平米的标准化实验室，科研仪器和设备达到国际一流水平。&&&&&&&公司属科技园区高新技术企业，北京市新技术产业开发试验区高新技术企业协会会员。在日趋成熟的医药科技开发大环境下，北京华禧联合科技发展有限公司以其强大的技术阵容脱颖而出，迅速成为众人瞩目的行业佼佼者。&&&&&&&强大的技术阵容与管理团队&&&&&&&&&公司拥有一支充满活力的专业化团队，平均年龄不到35岁，博士、硕士以上学历人员超过90％。&&&&&&&公司管理层具有良好的医药科研背景，多年在海外和国内从事医药研发工作，具备良好的医药专业背景及药物研究开发、市场转化经验，是医药行业的精英组合。技术决策层由数十名医药院校的博士、硕士组成，参与并组织研制、申报及转让品种近百个，拥有强大的行业资源整合能力及十余年的实践经验，与多家国内外知名药厂、科研机构、医院有着长期广泛的合作。&&&&&&&众人瞩目的发展速度与业绩&&&&&&&公司长期致力于各类新药的研制开发，同时以其雄厚的技术实力和良好的业内合作背景，承担了大量的医药研发服务业务。&&&&&&&目前已研发、申报各种中、西新药90多个，达成技术转让、委托科研合同70余个，完成生产工艺攻关10余个，获各种临床、生产批件20余个，代理注册获得60余个临床、生产批件。50多个最新中西药医药品种处于研制、申报中。&&&&&&&公司另外承担了多项工厂委托的高难度新药制剂工艺开发、生产技术转化工作，承接了大量中药指纹图谱工作及国内新药原料药加工、出口业务中中间体批量加工、杂质制备业务。代理了10多项进口注册业务。进行众多有关专利、知识产权方面的咨询及信息服务，为多家医药上市公司提供技术咨询与服务。多项中药、化药委托临床试验进行中。&&&&&&&成长中的国际化医药研发服务集团&&&&&&&强大的技术支持与富有实力的资源整合，使华禧联合科技凭着公司管理层强大的凝聚力和战斗力迅速崛起，几年内开拓大量的新药研发与服务市场，并快速成为研发领域的主导企业，加之公司决策层长远的行业运作计划和科学决策，使业绩稳步提高，可望在未来几年内不断整合新药研发各环节资源，打造优秀的国际化医药研发服务集团。&&&&&&&联系方式：&&&&&&&电&话：010-&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&9、北京依格斯医药技术开发有限公司&&&&&&&北京依格斯医药技术开发有限公司于1999年注册成立。公司提供与药品临床开发相关的一系列服务，包括产品注册、项目管理、I－IV临床试验和国际多中心临床试验的监查、受试者招募、数据管理、生物统计和咨询。公司员工有着丰富的经验，并在多个领域取得了成绩，被业界看作中国领先的合同研究组织，依格斯公司在中国最大的四个城市北京（总部）、上海、广州、成都设有办事处，与全国范围内知名的医院和主要研究者有广泛深入地合作，在40多家跨国及国内制药企业中树立了良好的声誉，与政府部门、工业界、医院、研究机构保持着广泛的接触和紧密的联系。&&&&&&&联系方式：&&&&&&&地址：中国北京市西城区德外大街甲5号&&&&&&&中天大厦8层&&&&&&&电话：&010-&&&&&&&10、北京精诚CRO&&&&&&&精诚CRO是一家活跃在医药研发及医药市场研究领域的专业服务提供机构，国内领先的CRO公司。公司成立于2001年，是中国最早成立的CRO公司之一。总部位于北京，在上海设有分公司，美国、英国、德国、日本设有联络处。&&&&&&&精诚CRO立足中国，放眼全球，聚焦在传统医药及新兴生物医药技术产业的研发过程和医药市场研究领域，为客户提供专业化的技术解决方案。公司主要业务范围包括医药产品临床试验的组织和运作管理，药品、器械、保健品注册及市场准入服务，医药行业市场研究与咨询。合作客户包括大型跨国制药公司、国内研发型制药企业、相关政府机构以及专业学术团体等。&&&&&&&地　　址:&北京市朝阳区建国门外大街16号东方瑞景3座2307室&&&&&&&电　　话:&9
解读中国机会之CRO机遇与CRO公司&&&&&&&&&&&&&&全球研发外包（CRO）对于中国企业来说，还是一个比较新的领域，但是研发外包的趋势和潮流已经形成，目前的关键在于中国企业是否做好了迎接这次机遇的准备。&&&&&&&数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2010年，全球药物研发外包的市场份额将达到360亿美元左右。&&&&&&&CRO（Contract&Research&Organization）即合同研究组织，医药行业中的CRO提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。&&&&&&&全球制药行业中，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到&2010年将达到360亿美元的规模。发达国家的医药企业在新药研发活动的巨额成本压力下，正在大力削减研发开支并把越来越多的研发工作外包给印度和中国的研发外包服务公司。印度比中国提早10年进入药品研发外包领域。&&&&&&&国外一些大型CRO机构自1996年起进入中国。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京设了分支机构。2007年8月，全球第二大CRO公司科文斯（上海）中心实验室在张江药谷落成。其余跨国CRO中还包括MDS和保诺科技。&&&&&&&而目前中国本土的药品研发外包服务（CRO）行业正在经历一个急剧发展的阶段。在短短的五六年时间内，中国已涌现出了100多家从事CRO的企业，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作。在北京、成都高新区、上海技园区等地区，产生了一批CRO产业先驱。&&&&&&&中国的机会&&&&&&&美国SepracorCorporation公司执行董事Dr.KerrySpear在会上介绍了研发外包形成的动因：2006年～2011年，全球将有29个“重磅炸弹”级专利药品到期。近年来，全球新药研发速度持续放缓，研发费用却一路攀升。2007年，美国制药业的研发费用已经达到43亿美元，与1983年相比增加了11亿美元，但是新药产出的数量是一样的。目前，美国一个新药的研发成本已经高达12亿美元，时间延长到了15年左右。&&&&&&&正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。随着去年无锡药明康德在纽约的上市，中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。&&&&&&&先灵保雅相关人士Lynnwang表示，全球研发外包之所以青睐中国，原因在于中国、美国和欧洲的试验费用、招募速率、法规问题以及方案的性质不同。例如，中国的试验费用仅为美国的22%；在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易。这些条件对跨国制药公司有很强的吸引力。“这些跨国制药公司希望在研发领域有更快的周转时间，更低的成本，同时对不同的临床试验作出回答。研发外包正是顺应这一趋势和需求而产生的市场新领域。”&&&&&&&那么，跨国制药公司如何看待中国的CRO公司呢？&&&&&&&Lynnwang表示，许多公司抱怨中国CRO的项目人员不稳定，人员更换频率高，在项目中存在不同的质量问题，人员薪水提高很快，研发费用在增加等。&&&&&&&Dr.KerrySpear则认为，中国CRO的优势在于其高技术能力，包括强大的物理学和生命科学教育体制；大量中国科学家在国外接受过教育和培训；在美国和欧洲制药公司的多年经验；中国CRO的高级职位中“海归”越来越多；很容易在中国文化中融入西方文化。而研发外包的风险包括：有可能丧失知识产权；丧失项目控制；丧失自有专长；“低质量”的认知等。他说：“目前全球排名前20位的制药公司和生物制药公司都将研发的一部分外包给中国和印度。之前，美国公司曾对中国存有疑虑（主要在知识产权保护方面），但是现在我们看到中国的知识产权环境越来越好。”&&&&&&&行前需整装&&&&&&&近年来，中国的新药研发迅速发展，CRO公司不仅在数量上增长很快，其研发水平也显示出长足的发展势头。据了解，在2000年前后，跨国制药公司给中国的外包业务主要集中在外包合成领域，双方合作的焦点在成本控制和知识产权保护。&&&&&&&跨国制药公司给中国CRO公司的信息是非常有限的，中国CRO公司没有机会进行化合物的设计。而目前，在中国已经出现了新的外包模式，合作领域延伸到体外生物学、体内药理学和药物化学，今年又提高了先导化合物的发现能力。许多跨国制药公司已经认识到与中国CRO公司建立长期的合作关系，彼此信任重要性。目前，中国研发外包的核心优势仍然是成本，但是随着薪酬的上涨，人民币升值等，这一优势将逐渐削弱。而随着知识产权保护越来越完善，跨国制药公司将研发业务转移到中国的力度将不断加大。&&&&&&&Wayne.Li是香港陈兴科技投资项目经理，多年从事国内投资工作。他从一个归国人员的角度谈了自己对中国CRO公司的认识。他说，全球高昂的研发成本和时间压力摆在制药产业面前，2007年全球研发外包市场规模接近200亿美元，并以16%的年增长速度上升，到2010年将达到360亿美元。1996年，由昆泰公司将CRO业务模式引入中国市场，到2007年8月，全球超过150家CRO机构在中国成立，其业务领域不仅包括化合物的合成、原料药中间体的生产，还包括生物检测、高通量筛选、制剂研究、临床前和临床期研究。自2004年至今，中国的CRO和CMO（合同订制）产业每年增速100%，现已达到40亿美元。&&&&&&&在化学生产与控制方面，国内的CRO的现状是：在生物分析与DMPK(药物代谢和药代动力学)方面，大多数CRO将达到GLP标准，但是缺乏最先进的设备或器械(如micro-LC/MS/MS)；临床前与临床样品由一些美国（包括回国人员）建立的实验室加工；由于从国外运输样品不方便，对国内CRO的临床样品分析能力的要求更显迫切。在临床前毒理学与药理学领域，全国有24通过SFDA认证的毒理学试验室，但是其各自的侧重与专长不同。在制剂发展方面，一些国家建立的研究中心有前制剂与制剂的开发能力，但是较少有达到GMP标准的中心；在临床GCP基地方面，有一些公司进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，但是高质量的试验还很少。&&&&&&&Wayne.Li表示，目前国内的CRO分为三类，一类是拥有国家资源的国家建立或认证的中心,这些中心集中在北京、上海、成都等地区，对我国的医药发展具有一定的战略意义；第二类是国外的CRO中国办事处，在中国主要进行临床试验；第三类是各省市的CRO。一般跨国制药公司不会与第一类CRO合作，因为这些国家级研发中心可能对小的客户关注度不够，投入精力不足，研发速度缓慢，价格中等(为美国的30~60%)；第二类CRO聚集了一批海归人员，有很好的仪器设备，对项目能快速反应，与跨国公司沟通上几乎不存在障碍，但是这些公司在中国市场经验不足，相对高价(是美国的30~70%)；第三类CRO公司发展很快，熟悉中国市场环境，拥有专业人才，价格很低(为美国的10%~50%)，与地方相关机构有良好的关系，但劣势是研究水平与美国标准有一定差距。&&&&&&&Wayne.Li认为，全球对中国的CRO领域非常看好，不少大型制药公司愿意跟中国本土的CRO公司进行合作，形成战略伙伴关系。他提醒中国本土的CRO公司，要想在研发外包中“分食蛋糕”，应该迅速提高项目管理能力，完善基础设施，提高沟通能力，按时完成项目计划，并在安全和环境保护方面遵守高标准等。&&&&&&&ChiefResearchOfficer&&&&&&&研究总监&&&&&&&释义：企业不断前进和发展的头，CRO的任务是领导企业组织中最具有突破钻研精神的人为企业不断开发出新的经济增长点。&&&&&&&CRO：Reduce&the&stafftrimmer&首席裁员官，负责所有与裁员有关的事务，直接向股东大会负责，包括董事长在内都不得干预其工作。&&&&&&&CRO:Contract&Research&Organization,&合同研究组织。。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。&&&&&&&CRO这被称为新药研发外包(Contract&Research&Organization,简称CRO)，即包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。&&&&&&&根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。&&&&&&&“迄今为止，全球75%以上的药品外包业务仍为欧美国家控制，中国至今没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，国内出口主要集中在大宗原料药上，而且是以价格低廉的东南亚、非洲等非规范市场为主。”2005年的10月23日，上海复星高科技集团公司董事长郭广昌在北京生物医药产业发展论坛上，为中国的研发产业担忧不止。&&&&&&&两年后的今天，郭广昌这种“担忧”终于可以稍减。因为中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang&Huahai&PharmaceuticalCo.，简称)生产的抗艾滋病药物已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。来自10月9日的《华尔街日报》消息显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。&H6h&e!s-e4L&&&&&&&华海药业的突破并非偶然事件。在全球制药行业中，随着中国药品研发技术的日益提高，中国正成为世界药业研发最重要的外包市场之一。&&&&&&&蛋糕成型&&&&&&&近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节。这被称为新药研发外包&(Contract&Research&Organization，简称CRO)，即包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。&&&&&&&一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。&&&&&&&这一点得到了辉瑞全球研发亚洲中心外部研究经理范学东的验证。10月17日，在第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会上，范学东介绍，作为世界上最大的制药企业，辉瑞去年的销售额是450亿美元，研发费用高达75亿美元，未来12—15年的研发费用预计达到800亿美元。仅当前就大约有350个项目正在研究开发中，有大量的外包需求。&&&&&&&“中国的医药市场预计到2010年成为全球第五，归国留学人员以每年29%的速度在增长，在医药外包方面会有很大作为。”范学东说。&&&&&&&“全球的生物医药服务外包领域仍是西欧占主导地位，随着发达国家人力、原材料等资源成本的增高，药品研发外包服务已向低成本市场转移。”国家药监局南方医药经济研究所副所长陶剑虹在这次研讨会上认为，虽然中国目前仅占到1.1%，但是中国外包企业的机会仍然很多。“因为在未来3年内，跨国制药公司在亚洲进行的临床试验数目有可能再翻一番。”陶剑虹说。&&&&&&&北京生物技术和新医药产业促进中心是面向全国和北京地区生物医药产业的专业服务机构，最近两年，他们深刻地感受到国际医药巨头急切希望与研发外包企业合作的心情。&&&&&&&“现在美国有90%以上的医药公司在中国寻找外包公司。”据该中心主任雷霆介绍，到2008年，全球药品委托研发市场将达到280亿美元，其中每个药品研发投入10亿美元，这其中中国的医药研发外包产业的“蛋糕”正在成型。&&&&&&&与此同时，外资医药企业纷纷在中国设厂，将研发中心建到了中国，也给中国的医药研发外包企业带来新的机会。&&&&&&&7月初，全球制药企业排名第二的葛兰素史克宣布，将在上海设立其全球第32个研发中心，该中心将为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物，这也是其在全球重点拓展的一个业务领域。上海罗氏制药有限公司也在7月底表示，罗氏计划年内在中国内地设立全球药品研发中心，使其形成药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节的整体布局。&&&&&&&9月18日，和记黄埔医药(简称“和黄”)与美国制药巨头礼来公司宣布，双方在新药研发领域建立战略合作关系，全部合作金额高达1亿美元，规模创中国之最，礼来公司将把新药化合成分的临床前研究及开发工作委托给和黄。&&&&&&&据《经济》了解，截止到目前，世界排名前20位的跨国制药公司都已在中国合资办厂，有的还拥有了自己的独资企业。在中国最大的500家外资企业中，医药企业占14家。&&&&&&&“最初外资医药企业进入我国市场只是生产和销售，现在逐渐转变为研发、生产、销售一条龙。”业内人士分析认为，随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，中国医药外包市场的“蛋糕”会越来越大。&&&&&&&上海张江“药谷”的转型正在印证这种变化。&&&&&&&对于医药企业来说，新药研发最难的时期是起步阶段，充足的资金链和完善的设备非常重要。而国内药企往往存在研发资金不足的问题，这时候那些实力雄厚、经验丰富的跨国医药企业，以收购或者合作的方式取得创新药物雏形，无疑更快捷、更经济。&&&&&&&据一位医药企业负责人透露，已经有许多跨国公司通过资本运作手段，获取了我国一些只差一步就将成功的科研成果。为了控制研发项目的进展，跨国公司运用专利战略，用重金收购国内医药企业的发明专利，或把这些专利搁置起来，或延迟这些项目的发展，而让自己的项目快速推进。&&&&&&&“更严重的是，这些跨国公司把潜在的中国竞争对手扼杀在摇篮里了。”该负责人说，国内的新药研发企业面临着两难境地。坚持走自主创新药物研发之路，一旦成功将获得颇为丰厚的收益，远远高于仅做部分研发的利润，但如果失败了，不仅前功尽弃，而且很可能是血本无归。如果将初步取得的科研成果转让，从短期利益来看，可以保持公司稳定运行并获得一笔收入，但从长远看，没有自主的知识产权掌握在手，只是为他人作嫁衣裳。&&&&&&&“这种左右为难举棋不定，其实对企业发展伤害更大。因为目标越明晰，发展路径越能设计得详尽，成功的概率也会越高。”专家认为。&&&&&&&有专家指出：“如果长此以往，在表面繁荣的背后，更严重的是自主知识产权的专利药物越来越少，创新医药的产业链将无法形成规模，整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品，国家新药研发的国际地位将大大受损，受制于人。”&&&&&&&北京医药行业协会秘书长戴胜明也提到，在合作开发新药的项目中，跨国药企的条件几乎可以用苛刻来形容。如果是前期共同开发，通常他们会要求专利归属于自己。&&&&&&&印度式突围&&&&&&&“本土CRO企业从无到有，从小做大，有着自己的成长逻辑。”一家药企负责人表示，起步阶段先为欧美巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本。&&&&&&&“通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，实际上是参与到创新药研发链条当中，获得技术和经验的积累。医药企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程，积累智力资本的同时更能学到国际化管理运作模式。”他说。&&&&&&&在过去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制药生产商也正是通过在药品定价上与西方跨国公司展开激烈的竞争推动了该行业的转变。这不但对该行业，而且对消费者也都具有深远的意义，使患者能够以更低的价格购买处方药的印度仿制品了。&&&&&&&&最新的数字显示，印度2005年在成品仿制药出口市场所占的规模为40亿美元左右，也远远超过了中国同期的3.80亿美元。&&&&&&&可喜的是，中国的医药企业正在朝印度医药产业发展的方向努力。&&&&&&&桑迪亚、联友药业，华大天源都是由留学人员归国在上海张江高科园区创办的从事新药研发外包服务的公司，但分属于新药研发的不同阶段和领域。&年间，面对全球新药外包服务迅猛发展的趋势，几位创始人纷纷从美国辞职回国，分别在自己擅长的领域内创办了各自的公司，利用中国在化学和生物领域优秀的研发人才库，根据美国新药研发的标准向海外提供世界一流水平的研发外包服务。&&&&&&&几年来，这几家创业公司都在各自的细分市场领域站稳了脚跟，完成了从创业到成长的转变，成为CRO市场上的成功企业。&&&&&&&2007年5月中，桑迪亚医药技术(上海)有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司发表合作声明，成立新药研发外包(CRO)服务联盟，为全球外包客户提供从先导化合物合成、优化，到分子生物活性的检测、分子药代动力学研究，直至临床用药中间体和原料药开发(API，GMP)的有机完整的新药研发服务。这是国内第一个通过三方联手，取各方所长，能够提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟。&&&&&&&8月，无锡药明康德新药开发有限公司在纽交所上市。这是在纽交所上市的中国第一家CRO公司，其服务范围涉及化学、生物和原料药，拥有超过100项已授权或申请中的专利成果，2006年其客户包括9家全球排名前十位的制药公司。3W0a(JY1W&L&k&&&&&&&桑迪亚、联友药业，华大天源、无锡药明康德的事例表明，医药研发外包和开发自主知识产权并不矛盾，关键的问题是中国药企能否在研发外包的过程中积累真正的自主创新能力。&&&&&&&目前，全世界医药品受托制造市场规模约170亿美元，预测2010年可达到350亿美元。&&&&&&&虽然医药品的主要受托制造商在欧美，但印度也有如NicholasPiramal、Jubiliant、Shasum&Chemical、Cadila&Healthcare和Dishman&Pharmaceutical等企业都是受托制造业务的服务商。&&&&&&&虽然在欧美市场中，印度药企究竟能占有多大市场份额尚难以准确预测，但业务稳定增长是毫无疑问的。在药品受托制造方面，印度具有如下优势：&&&&&&&一是制造成本低。印度的工厂及设施等建设成本为欧美的40%以下，再加上人工费及运营成本低等因素，其成本仅是欧美的30%以下，由此可见其API（活性药物组分）的成本之低。据称，印度技术人员的工资报酬仅为美国的1/10。&&&&&&&二是技术人员技能高。在印度，拥有许多药学或工科专业毕业，并接受过培训的技术人员，且遍布全国。&&&&&&&三是印度的工厂（设施）达到了世界先进水平。在API方面，从美国FDA获得DMF的产品中，约25%～30%是印度的产品。即许多印度制药企业具有能够经受FDA检查的设施和SOP（标准操作规程），并按照国际标准运营。在制剂方面，通过FDA检查的工厂和设施也在不断增加。&&&&&&&四是经营规范化。印度制药企业将许多业务都实现了规范化，可以说，在医药品制造方面这是最佳的手法。&&&&&&&五是对知识产权的尊重。在受托制造方面，委托方要向受托方提供产品、制作方法、质量管理的方面的许多秘密情报，因此，如果委托方对受托方在保密和尊重知识产权等方面不能给予信任的话，那这种委受托关系就不能成立。在这方面，不仅是以受托制造为事业支柱的大型企业，许多的印度制药企业均建立了与发达国家同等水平的知识产权保护和保密体制。&&&&&&&当然，各企业也存在不同水平的差异。当今，就国际化产品而言，API供给的多元化是必不可少的。同时，为了应对专利期满后的仿制药冲击，降低成本、特别是降低API价格尤其重要。另外，对于筛选具体化合物的医药品风险投资企业而言，进入基础研究和临床研究的化合物的合成以及如何低成本、放量扩大合成规模，都成了这些风险投资和受托制造商必须面对的课题。&&&&&&&目前亚洲的CRO水平大致分为3个层次：日本的质量最好，但价格也最高，甚至高于欧洲国家；新加坡、中国香港和中国台湾地区居中；中国内地和印度价格较低，但质量有些不足。&&&&&&&印度的CRO产业几乎与中国同时起步，短短数年却已远远走在我们的面前。一边是政策引导和鼓励、企业自发研制创新药、与跨国企业合作的积极态度，一边是资金实力、技术人才资源、制度环境制约，产出结果迵异。发展CRO产业对于提高中国制药业技术创新能力至关重要，而药物创新实力反过来又是CRO发展最直接的助推器。两者互为因果不能偏废。如果不能从根本上完善创新药价值转化机制，彻底改变创新药投入大、周期长、利益回报慢的状况，对于热衷短期行为的制药企业来说，即使有再多的共享观点、合作认同、文化认可，“有价值的联盟”在国内外市场激烈竞争环境下终究脆弱不堪。&&&&&&&制药企业与CRO公司建立战略性的合作关系，是彼此降低商业危险度、提高整合度的一种方式。从制药企业的角度来看，有竞争性的供应商、首选的供应商、发展中的合作伙伴和成熟的合作伙伴，四者越往后彼此依赖性越高。对CRO企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，所需面临的谈判、评估等更少，能够更多地享受到制药企业的资源，彼此透明度更高。&&&&&&&医药公司和CRO的比较&&&&&&&跨国制药公司尤其是世界前20强的公司他们的临床研究实力是非常强的，他们也重视