外来器械管理制度
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外来手术器械(包括植入物)管理制度(院发文件)[1]
六安市第二人民医院
外来手术器械（包括植入物）管理制度
外来手术器械是指由医疗器械生产厂家、销售公司租借或免费提供给医院、可重复使用的医疗器械。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性物品。为确保手术患者安全，减少医院感染的发生，加强对外来器械和植入物的规范和管理，特制定本制度。
1． 外来器械的准入
1.1 医院准入：
由医院领导、临床科室负责人、采购部门负责人以及相关专家，根据企业的资质、规模、服务能力、信誉程度和所提供产品的质量、价格，筛选出数家主要供货企业（一般同类型的器械相对固定1-2家，便于使用和管理）。
1.2 采购部门准入
1.2.1 医院采购部门对所选企业登记注册、建档备案，查验器械供应商及其所供器械的相关证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定，依法索取:《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》（包括进口注册证）、产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验报告）、《医疗器械产品注册登记表》及质量证书等相关证件；同时，还应索取营业执照、税务登记证、产品经销委托代理书、营销人员的证明及其身份证号码等，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
1.2.2 外来器械和植入物采购实行招标制度。由医院采购部门负责招标，中标产品的代理商需向医院采购部门提供所有证件。
1.2.3对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放，择期手术的外来手术器械、特殊耗材以及植入性器械、耗材必须在术前24～48小时送达供应室。
2. 外来器械的术前管理
2.1 预约、接收流程
手术48小时前，由科主任或主刀医生填写外来器械（植入物）申请单交医院采购部门（材料科），并通知手术室（手术通知单上注明所需器械和内植物），由材料科与经销商联系。材料科验证供应商及器械资质证件合格后，填写“外来器械及植入物手术准入通知单”。经销商携“手术准入通知单”，将器械和配套工具送至消毒供应中心，并附产品清单（1式2份）、相关器械清洗消毒灭菌及干燥时间的参数表。消毒供应中心专人接收，对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。
2.2 器械的清洗、灭菌
所有外来手术器械均视为污染品，必须在本院消毒供应中心进行规范的清洗、消毒、打包、灭菌和配送。对植入物及植入性手术器械应按要求进行生物监测，合格后方可使用；紧急情况灭菌植入性器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
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外来器械管理系统的应用（二）
& (3)外来器械清洗消毒的可追溯管理。外来器械分类、拆卸、清洗消毒后，将设备编号、循环次数、清洗方式、器械名称、件数、清洗人员、清洗消毒开始时间、结束时间录入消毒供应中心信息管理系统，实现清洗质量可追溯。 & (4)外来器械灭菌检测管理的可追溯。山东弘锐利用条码枪扫描外来器械包外条形码标签，自动录入器械包名称、内容、器械规格、打包人员、查包人员、灭菌日期、失效日期、灭菌器编号、循环次数、灭菌员、灭菌方式、灭菌开始时间、结束时间等，实现器械包灭菌质量的可追溯。 & (5)外来器械发放的追溯管理。检查外来器械包外化学指示物变色合格后，进入消毒供应中心信息管理系统发放界面，条码枪扫描包外条形码标签，通过系统可以追溯已发放器械包名称、发放件数、发放时间、发放人员等信息。 & (6)已使用植入物器械销毁的追溯管理。取出患者已使用的植入物器械，回收至消毒供应中心，集中统一销毁，并关联至消毒供应中心信息管理系统外来器械模块中相关植入物器械的内容信息并作已处理的标识，做到植入物器械最终阶段的追溯管理。
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外来器械和植入物的流程管理
外来器械主要是指单位(厂家)带到医院手术室临时使用的器械,是在普通器械的基础上增加的局部专项操作器材[1-3]。外来器械特点是品种繁多、结构复杂、材质特殊、价格昂贵,医院为节约成本,采取临时租赁的方法。过去本院由供应商清洗、打包、送供应室灭菌后手术室使用。据文献报道,租赁公司业务员医学专业毕业者只占5%,业务员未经过消毒、灭菌培训者占100%,器械供应给两家以上医院者占100%[4],所以,器械的清洗、包装、灭菌、运输、使用都给医疗安全埋下隐患。因此,本院从2009年7月规定所有外来器械必须经过本院供应室统一、规范的灭菌、消毒[5],实施了外来器械、植入物的流程管理,简称一书三联表式管理,效果良好,现报道如下。
1外来器械的接收
手术前由手术医生与有资质与医院签订合同的供应商联系,供应商根据要求将所需器械至少在手术前2d送到供应室(急诊手术除外),由手术医生和手术室、供应室护士三方对手术器械型号、性能进行开包验收(单包装除外),然后手术室护士根据手术通知单填写一书三联表格内手术室栏目内容,与供应室护士再次进行器械清点、复核并签名。
2器械的清洗、包装、灭菌
2.1清洗灭菌前必须消除污染,清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键[6]。供应室护士接到外来器械一书三联表格后对器械进行分类,能拆部分尽量分离拆卸,按照清洗流程,即冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。管腔类器械采用压力水枪反复高压冲洗,贵重精密器械清洗时遵循生产厂家提供的使用说明书或指导手册进行器械清洗、干燥后,清洗人员在一书三联表格相应栏目内签名。2.2检查包装器械包装人员对器械清洗效果和性能进行检查,重点关注复杂、形状特殊、精密的器械[7],按照装配、包装、封包、注明标识的流程进行。包的体积和质量严格执行卫生部(CSSD)相关规定要求,包装完毕,打包人员在一书三联表格内签名。
2.3灭菌外来器械、植入物属于高度危险性物品,使用前要选用灭菌方法处理[8]。灭菌员根据器械材质进行分类灭菌,首选高压蒸汽灭菌。每批次进行物理、化学、生物监测,并选用化学灭菌过程验证装置(PCD)批量监测(提前放行标准),灭菌结束后,灭菌员在一书三联表格相应栏中签写灭菌时间、灭菌员、化学PCD结果等。
2.4发放每批次发放前确认灭菌包是否合格,外来器械、植入物在生物监测合格后方可发放。急诊手术时以5类化学指示物合格作为提前发放标准[9]。发放时使用科室要在一书三联表上注明“急”字并与发放人员双方签名。
外来器械、植入物每批次都进行物理、化学、生物监测及化学PCD监测,生物监测用3M公司生产的嗜热脂肪杆菌芽孢菌片指示管,2管作为灭菌组,1管作为对照组,灭菌组放置在标准包内,经过一个灭菌过程后,在56℃恒温锅内培养48h后观察结果[10]。将阳性对照组、阴性对照组指示管标签贴于一书三联表生物监测栏内相应位置,出具监测报告,检测结果由手术室反馈给手术医生,并将第一联存放在控感办,第二联存放在供应室,第三
外来器械和植入物的流程管理
杨战月,马淑霞,张医华(兴平市人民医院,陕西兴平713100)
【提要】为规范外来器械、植入物的管理,从2009年不断摸索、探讨外来器械的流程管理,从外来器械的接收、清洗、包装、灭菌、监测等流程中均有双方核对及签名,起到了层层把关的作用。总结834份外来器械植入物的流程管理, 834例患者均痊愈出院,随访效果良好。
【关键词】设备和供应,医院;手术室/组织和管理;植入物,人工见假体和植入物;外来器械;流程管理文章编号:12)20-3192-02中图法分类号:R197.32文献标识码:B
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外来器械管理制度 - 医院外来医疗器械及植入物管理制度... 医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由...是指灭菌过程验证装置)中加用 5 类化学指示 物。...外来器械与植入物的管理 - 外来器械与植入物的管理 王怡 骨科手术特点 手术种类多 手术时间长 手术器械多 配合难度大 植入物的出现 LORE M IPSUM 医疗技术的发 ...建立植入物及外来医疗器械管理制度 (一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范...2.2 医院明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程,明确相关科室记 录及交接文件...(2)外来器械和植入物采购实行招标制度,由医院采购部门负责招标、中标产 品的...2. 外来器械的术前管理 1)预约、接收流程 术前 48 小时:主刀医生 手术室 ...外来器械和植入物的流程管理 杨战月,马淑霞,张医华(兴平市人民医院,陕西 兴平 713100 ) 【提要】 为规范外来器械、植入物的管理,从 2009 年不断摸索、探讨外来...骨科外来器械和植入物的管理 - 骨科外来器械和植入物的管理 密慧萍 目录 一、人员管理 二、植入物管理 三、器械管理 四、骨科外来器械管理新进展 定义 ? 外来...? ? ? ? 外来器械为什么强制集中管理 外来器械及植入物的用途 外来器械及植入...本产品在运输及储存过程中应远离水、 火:本产品应储存在相对湿度不大于80%, ...骨科手术外来器械及植入物的安全管理郑亚娟 2016.2 目录一.外来器械及植入物二....2.可追溯:对影响灭菌过程和结果的关 键要素进行记录,保存备查,实现可追 踪 ...医院外来医疗器械与植入物管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用, ...(六) 对有植入物的灭菌过程进行快速生物学监测;合格后放 行。 (七) 对于...2017年外来医疗器械及植入物管理制度 - **市中医医院 外来器械及植入物管理制度 (日) 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒 ...【图文】外来器械与植入物的管理_百度文库
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外来器械与植入物的管理
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