中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第　82　号

《认证咨询机构管理办法》已经2005年8月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。

二〇〇五年九月二十九日

认证咨询机构管理办法第一条

为规范认证咨询活动，加强对认证咨询机构的监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国认证认可条例》以及国务院的有关规定，制定本办法。

认证咨询机构管理办法第二条

本办法所称的认证咨询机构，是指为使产品、服务和管理体系符合相关认证标准和技术规范而提供技术指导和服务的组织。

认证咨询机构管理办法第三条

在中华人民共和国境内从事认证咨询活动应当遵守本办法。

认证咨询机构管理办法第四条

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责认证咨询机构及其认证咨询活动的统一管理和监督工作。

国家认监委委托省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）承办其所辖区域内的认证咨询机构的审批工作。

认证咨询机构管理办法第五条

省级质量技术监督部门应当以国家认监委的名义，并在委托权限内实施认证咨询机构审批工作，不得再委托其他组织或者个人实施审批。

认证咨询机构管理办法第六条

设立认证咨询机构，应当经国家认监委批准并依法取得工商登记后，方可从事批准范围内的认证咨询活动。

认证咨询机构管理办法第七条

设立认证咨询机构应当符合下列条件：

（一）有固定的场所和必要的设施；

（二）注册资金不得少于人民币10万元；

（三）有符合认证咨询要求的管理文件；

（四）有4名以上取得注册的专职认证咨询师，其中至少有1名高级咨询师；

（五）依法应当具备的其他条件。

设立外商投资的认证咨询机构除应当符合上述条件外，外方投资者还应当取得其所在国家或者地区法律规定的认证咨询从业资格。

认证咨询机构管理办法第八条

设立认证咨询机构的审批程序：

（一）设立认证咨询机构的申请人（以下简称申请人），应当向所在地省级质量技术监督部门提出书面申请，并提交相关证明材料；

（二）省级质量技术监督部门应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理申请的书面决定；

（三）省级质量技术监督部门应当自受理申请之日起，对申请材料的实质内容进行审查和核实，并在20日内，作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具《认证咨询机构设立批准通知书》，不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由；

（四）申请人凭《认证咨询机构设立批准通知书》依法办理有关工商登记手续，并凭工商登记手续领取《认证咨询机构批准书》。

省级质量技术监督部门应当公布依法设立的认证咨询机构名录，并向国家认监委报送本辖区内获得批准的认证咨询机构名录。

认证咨询机构管理办法第九条

《认证咨询机构批准书》有效期为4年。

认证咨询机构需要延期使用《认证咨询机构批准书》的，应当在《认证咨询机构批准书》有效期满前90日内向所在地省级质量技术监督部门重新提出申请。

认证咨询机构管理办法第十条

省级质量技术监督部门应当按国家认监委统一制定的认证咨询机构审批文书格式办理审批事项。

认证咨询机构管理办法第十一条

认证咨询机构设立分支机构，应当向设立分支机构的所在地省级质量技术监督部门备案。

认证咨询机构管理办法第十二条

境外认证咨询机构在中华人民共和国境内设立的常驻代表机构应当经国家认监委备案，方可从事有关业务联络、市场调研、技术交流等宣传推广活动，但不得从事认证咨询经营性活动。

认证咨询机构管理办法第十三条

认证咨询机构应当建立对认证咨询实施有效控制的质量体系和程序，并至少每12个月实施1次内部质量体系审核和管理评审。

认证咨询机构管理办法第十四条

认证咨询机构应当建立与认证咨询活动相适应的认证咨询实施程序，并按照认证咨询实施程序为认证咨询委托人提供认证咨询服务，保证认证咨询活动的真实、有效。

认证咨询实施程序包括：调研诊断、体系策划、人员培训、文件编写、文件发布、体系运行（至少要保证有3个月的运行期）、内部审核、管理评审和符合性审核。

环境管理体系、职业健康与安全管理体系等特殊领域的认证咨询还需要包括环境、危险因素识别、评价等程序；产品认证咨询还需要包括产品符合性确认、设计等程序。

认证咨询机构应当对认证咨询实施过程作出完整记录，并归档留存。

认证咨询机构管理办法第十五条

认证咨询机构应当建立专、兼职认证咨询人员聘用、培训、考核及能力评价制度。

认证咨询机构在聘用认证咨询人员时，应当选聘具有良好职业道德、一定专业知识和相关行业实践经验，并取得认证咨询师注册资格的人员。

认证咨询机构管理办法第十六条

认证咨询机构应当对认证咨询过程实施管理、监控和评价，并建立相应程序，以衡量其咨询活动的进度、质量和有效性。必要时应当将认证咨询过程情况和评价结果向客户反馈。

认证咨询机构管理办法第十七条

认证咨询机构应当在每年1月底前向所在地省级质量技术监督部门提交年度报告，年度报告包括上年度本机构所咨询的组织名录、在本机构执业的专、兼职认证咨询人员的咨询规范性和有效性评价情况、本机构内部质量体系审核和管理评审情况。

认证咨询机构管理办法第十八条

有下列情形之一的，认证咨询机构应当自发生变更之日起30日内向所在地省级质量技术监督部门报告，并办理相关变更事宜：

（一）法定代表人、经营范围、经营场所等有关内容发生变更；

（二）《认证咨询机构组织章程》发生变更；

（三）股东、负有执行职责的最高管理者发生变更；

（四）专职认证咨询人员不再符合认证咨询机构批准所规定的基本要求；

（五）分支机构发生变更。

认证咨询机构管理办法第十九条

认证咨询机构不得有下列行为：

（一）使用不具备认证咨询师注册资格的人员独立进行认证咨询；

（二）向其他机构分包认证咨询业务或者以其他合作方式从事认证咨询活动；

（三）认证咨询机构的办事机构从事认证咨询经营活动；

（四）干涉被咨询方自主选择认证机构的权力；

（五）代收认证费用或者接受对认证咨询活动产生公正影响的资助；

（六）介入认证机构的审核活动或者作为认证机构的分支机构及以其他方式从事认证活动；

（七）为被咨询方编造体系文件运行记录或者帮助、授意被咨询方隐瞒自身实际情况；

（八）作出误导、欺诈性宣传或者承诺；

（九）向未经国家认监委批准的认证机构推荐经其认证咨询的单位进行认证；

（十）其他违反法律、行政法规、部门规章规定的行为。

认证咨询机构管理办法第二十条

国家认监委应当对受委托的省级质量技术监督部门实施的认证咨询机构审批行为进行监督、指导。

省级质量技术监督部门超越委托权限实施审批，给当事人合法权益造成损害的，自行承担法律责任。

认证咨询机构管理办法第二十一条

各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）应当依照本办法的规定对认证咨询活动实施监督检查，对违法行为予以查处。

省级质量技术监督部门应当对所辖区域内的认证咨询机构提交的年度报告进行审查，并于每年3月底前将审查情况上报国家认监委。

认证咨询机构管理办法第二十二条

任何单位和个人对认证咨询违法违规行为，有权向国家认监委和地方认证监督管理部门举报。国家认监委和地方认证监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

认证咨询机构管理办法第二十三条

有下列情形之一的，省级质量技术监督部门应当依法办理认证咨询机构批准决定注销手续：

（一）《认证咨询机构批准书》有效期届满未延续的；

（二）认证咨询机构依法终止的；

（三）认证咨询机构已经不具备认证咨询能力的；

（四）法律法规规定的应当注销认证咨询机构批准决定的其他情形。

认证咨询机构管理办法第二十四条

有下列情形之一的，国家认监委或者省级质量技术监督部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销对认证咨询机构作出的批准决定：

（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出批准决定的；

（二）超越法定职权作出批准决定的：

（三）违反法定程序作出批准决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予批准的；

（五）依法可以撤销批准决定的其他情形。

认证咨询机构管理办法第二十五条

未经批准擅自从事认证咨询活动的，责令其停止认证咨询活动，处3万元罚款，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第二十六条

申请人申请设立认证咨询机构时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省级质量技术监督部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告。

认证咨询机构管理办法第二十七条

认证咨询机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准文件的，责令其停止认证咨询活动，处3万元罚款；国家认监委应当撤销批准文件，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第二十八条

认证咨询机构及其分支机构超越批准业务范围进行认证咨询活动或者分支机构未经备案的，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，国家认监委应当责令停业整顿，直至撤销批准文件，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第二十九条

违反本办法第十三条至第十八条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，国家认监委应当责令停业整顿，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第三十条

违反本办法第十九条规定的，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，国家认监委应当责令停业整顿，直至撤销批准文件，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第三十一条

认证咨询机构在国家认监委或者地方认证监督管理部门对其实施的监督检查中，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，国家认监委应当责令停业整顿，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第三十二条

境外认证咨询机构在中华人民共和国境内设立的常驻代表机构未经国家认监委备案或者从事认证咨询经营性活动的，责令改正，处2万元罚款，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第三十三条

认证咨询机构聘用被暂停或者撤销认证咨询执业资格的人员从事认证咨询活动的，责令改正，处2万元罚款；情节严重的，国家认监委应当责令停业整顿，直至撤销批准文件，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第三十四条

认证咨询机构在被国家认监委责令停业整顿期间，继续从事认证咨询活动的，责令改正，处3万元罚款；情节严重的，国家认监委应当撤销批准文件，并予以公布。

认证咨询机构管理办法第三十五条

国家认监委和地方认证监督管理部门的工作人员在认证咨询机构审批工作中，违反本办法第二十四条第一项至第四项规定的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

认证咨询机构管理办法第三十六条

香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的申请人在中华人民共和国其他省、自治区、直辖市设立认证咨询机构或者常驻代表机构，应当比照本办法办理审批以及其他事项。

认证咨询机构管理办法第三十七条

认证咨询收费，应当符合国家有关价格法律、行政法规的规定。

认证咨询机构管理办法第三十八条

本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

认证咨询机构管理办法第三十九条

本办法自2005年11月1日起施行。

有关认证咨询机构审批以及其他管理规定不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。

• 1. ．中国政府网．[引用日期]

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关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日食品药品监督管理局发布了16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。北京ISO13485认证咨询机构—ISO13485认证体系！

申请质量管理体系认证注册条件:1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2)已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）；3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5)在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。