我是生产企业法人代表，面对质检部们行政人员的工作职责执法,生产企业需要准备什么材料

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-17 11:41 标签： 行政人员

　　《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

　　1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十四条）

　　2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）

　　2个工作日（涉及资产重组的变更按一般程序办理，总时限为15个工作日）

　　北京市药品监督管理局

　　北京市宣武区枣林前街70号中环广场A座12-14层

　　一、申请前的准备工作及办理条件

　　1、本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由市药品监督局受理（变更企业名称的，同时办理北京市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》的变更）。

　　2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

　　3、变更企业法定代表人或者企业负责人的，其变更后的法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

　　4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；

　　5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。

　　申请企业需提交以下申请材料：

　　1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

　　2、《药品生产许可证》正本、副本；

　　3、变更企业名称的，还需提交：

　　（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件，变更前《营业执照》副本复印件；

　　（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；

　　（3）《药品GMP证书》（新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外）。

　　4、变更法定代表人的，还需提交：

　　（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件，原《营业执照》副本复印件；

　　（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；

　　（3）拟变更的法定代表人的简历，身份证明文件的复印件。

　　5、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人的简历，学历和职称证书复印件；

　　6、变更注册地址、企业类型的，还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件；

　　7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　1 、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用 A4 纸打印或复印。

　　2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

　　3 、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同。

　　4 、电子版申请文件应与申请材料内容一致。

　　三、申请人需要参与的工作

　　1、对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，制作《药品生产许可证》（变更企业名称的，同时制作《药品GMP证书》），填写《药品生产许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致。

　　2、对不符合审核标准的，出具不通过审核的意见，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　1、完成时限：2个工作日（涉及资产重组的变更按一般程序办理，总时限为15个工作日）

　　2、收费标准：本项目不收费

　　1、受理机构：北京市药品监督管理局

　　2、办公地址：北京市宣武区枣林前街70号中环广场A座12-14层

　　6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00

　　 中华人民共和国药品管理法实施条例

　　(国务院令第３６０号)

　　现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。

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大连理工大学专业学位硕士学位论文 摘 要 党的十七大报告从深入贯彻落实科学发展观，积极构建社会主义和谐社会的角度， 强调提出要“全面落实依法治国基本方略，加快建设社会主义法治国家"。推行依法行 政，加强行政执法是加快建设社会主义法治国家的核心内容。质量技术监督行政执法作 为我国市场经济监管执法体系的一部分，肩负质量、计量、标准化、认证认可、特种设 备安全和食品卫生安全等行政执法职能。近年来，我国质量技术监督行政执法工作加强 执法队伍建设，提高执法水平，积极推行行政执法工作，为促进国民经济和社会发展发 挥了重要作用。随着市场经济的快速发展和社会不断进步，我国质量技术监督行政执法 工作与经济社会发展的要求还不完全适应的情况依然存在。深入研究剖析质量技术监督 行政执法中问题的根源，对进一步完善质量技术监督行政执法工作，促进质量技术监督 事业健康发展具有重要意义。 本文从我国质量技术监督行政执法体制入手，结合执法实践，揭示了我国质量技术 监督行政执法中存在的问题并深入剖析了问题的根源。笔者从公共管理的角度，研究质 量技术监督行政执法管理体制组织设计、组织目标，解析体制方面的原因；运用公共部 门经济学理论探讨部门利益对质量技术监督行政执法产生的影响；运用组织行为学理论 研究分析行政执法关系中各主体间的心理因素和行为特征对质量技术监督行政执法带 来的影响，并且用公共政策分析理论深入分析了真实案例，进而根据行政执法的特点和 基本原则提出了完善质量技术监督行政执法的一系列措施：从完善立法层面上加强和改 进行政法律体系建设；从体制层面上改革行政执法工作机制，调整、充实行政执法结构； 从队伍建设层面上提高行政执法人员的依法行政素质；从执法观念层面上增强社会法制 观念，改善执法环境；从权力监督层面上设立专门的监督机构，加强行政执法监督。通 过对这些观点的阐述，本文致力于为建立更加科学的质量技术监督行政执法体系提出建 设性的建议。 关键词：质量技术监督；行政执法；体系 完善质量技术监督行政执法体系研究 The andTechnical AdministrativeLaw Quality Supervision

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