可以做一一期到四期临床试验验的公司多吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-08-16 11:33 标签： 一期临床试验

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　    在临床试验的四个分期中是對前三期的延续，也是最后的一个阶段可能还有很多人不了解四一期到四期临床试验验的内容和要求，今天桐晖药业小编要给大家介紹下，一起来看看吧!

　　一、四一期到四期临床试验验的内容：

　　四一期到四期临床试验验为上市后的试验

　　在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

　　上市后临床试验常与药物不良反应监测工作结合起来进行也可与市场药物再评价结合起来评價，但上市后临床试验与药物不良反应监测及市场在评价并不等同各有任务。

　　新药上市后临床试验可认为是新药临床试验的继续昰新药临床试验的最后阶段，是针对某个具体的新药来进行的此期药物不良反应监测既包括对各种新老药物全面地定期、定点进行不良反应的监测，也可针对某一个被认为有问题的药物来组织力量进行监测这个药物也可以是尚在进行Ⅲ一期到四期临床试验验的新药。

　　市场药物再评价的主要对象是一些疗效不确切或不良反应较多或有严重不良反应的市场药物目的是通过再评价搞清问题，为淘汰那些茬安全性或有效性已不能满足临床要求的药物提供科学依据

　　二、四一期到四期临床试验验的要求：

　　1、四一期到四期临床试验验為上市后开放试验，不要求设对照组但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

　　2、四一期到四期臨床试验验病例数按SDA规定要求>2000例。

　　3、四一期到四期临床试验验虽为开放试验但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评價标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ一期到四期临床试验验的设计要求。

　　以上就是桐晖药業小编分享的有关“四一期到四期临床试验验的内容和要求是什么?”的全部内容供大家参考!

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