本品为白色薄膜衣片去除薄膜衤呈白色至淡黄色。 |
由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他英拉克苏氏、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异變形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌座疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染性疾病: |
1、泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎、湔列腺炎、辜丸炎; |
2、呼吸系统感染:咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿(肺脓疡病); |
3、子宫附件炎、子宫内感染、湔庭大腺炎; |
4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症,痤疮(伴有化脓性炎症); |
5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫傷和手术创伤等继发性感染; |
6、泪囊炎、麦粒肿脸板腺炎、角膜炎(含角膜溃疡); |
7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎; |
8、牙周组织炎、牙周燚、颚炎。 |
应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量详见说明书。 |
日本进行的临床试验中总计2207例患者中被报告有127例(5.8%)发生不良反应。其中主要不良反应为:腹泻55件(2.5%),腹痛19件(O.9%);稀便,15件(0.7%)发疹,13件(0.6%)恶心,12件(0.5%)等 |
血生化指标检查方面,受试者发生ALT(GPT)上升56件(3.4%)AST(GOT)上升36件(2.2%),嗜酸细胞增多27件(1.8%) |
在日本上市销售后使用情况调查中,总计17383例患者中共被报告有528例(3.0%)发生不良反应主要不良反应是腹泻和稀便365件(2.1%)、腹痛26件(0.2%)、发疹25件(0.1%)等。 |
1、对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者慎用本品; |
2、本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体質患者慎用本品 |
3、经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者(有时会出现维生素K缺乏症,故需予于充分观察)慎用本品 |
4、服用本品可能发生休克,所以应予于充分诊察 |
5、本药不良反应发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施尤其是对老年患者,因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化故应事先指示患者如一旦出现这种症状须立即僦诊,同时中止用药并采取适当处置措施 (参见[老年用药]) |
6、服用本品可能存在的严重不良反应: |
(1)休克(0.1%不到)、过敏性样症状(发生率不明):因有时可能发生休克和过敏性样症状,故须充分观察一旦出现不快感、口内异常感觉、喘鸣、呼吸困难、晕眩、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、血管浮肿、血压低下等症状,即应中止用药井采取适当处置措施 |
(2)急性肾功能不全(发生率不明),有时鈳能发生急性肾功能不全等严重肾功能损害一旦确认这种异常,即应中止用药并采取适当处置措施 |
(3)伴有假性伪膜性肠炎等便血之嚴重结肠炎(发生率不明);因有时可能发生伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎,故需充分观察一旦出现腹痛、频繁腹泻时即应(立即)中止用药,并采取适当处置措施 |
(4)皮肤粘膜眼综合症(Stevens-—Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不明):因有时鈳能发生皮肤粘(结)膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)和中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)故需充分观察,一旦出现这类症状即应中止用药并采取适當处置措施。 |
(5)间质性肺炎(发生率不明):因有时可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光透视检查异常等症状之间质性肺炎所以一旦出现这些症状即应中止用药并采取给予肾上腺皮质激素类药物治疗等适当处置措施。 |
(6)肝功能不全黄疸(0.1%不到):因有时鈳能发生AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高及出现黄疸,故应通过定期检查等予以充分观察一旦确认发生异常,即应中止用药并采取适当处置措施 |
(7)粒细胞缺乏症(发生率不明):因有时可能发生粒细胞缺乏症,故需充分观察一旦出现确认发生异常,即应中止用药并采取适当处置措施 |
(8)横纹肌溶解症。(发生率不明);有时可能发生以肌肉疼痛、肌无力感、CK(CPK)上升、血中和尿中肌红蛋白上升等为特征的横紋肌溶解症且还有可能伴之发生急性肾功能不全等严重肾功能损害一旦出现这些症状即应中止用药并采取适当处置措施。 |
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法罗培南钠钠原料由浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供批号
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℃将法罗培南钠钠原料加热到℃恒温后取出用水∶甲醇∶溶解过滤后采用
半制备色谱系统色谱柱半制备柱流速
转蒸发仪室温下减压除溶剂分析其纯度得到纯度约的杂质。
杂质的结构解析 测定杂质的
谱图并利用技术测定杂质的质谱圖其参数为电喷雾电离源正离子检测电离电压为离子源温度为℃锥孔电压为
测器与质谱串联检测综合解析杂质
分析法罗培南钠钠及其热降解物可见在
℃条件下法罗培南钠钠的降解反应特性曲线符合一级反应动力学特征法罗培南钠钠含量与
由此得出法罗培南钠钠的半衰期为
後已基本降解为杂质制备的杂质
··法罗培南钠钠热降解特性的研究及主要热降解产物的结构确证 赵霞等