软件开发需要有什么准备？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-05-22 13:10 标签： 软件开发的基本过程有哪些

刚刚高中毕业，选的专业是软件开发，我听闻英语好是不是学习软件开发之类的有优势呀？??麻烦各位大神赐教，我想提前做准备，至少心里面有个谱?? 因为我从来没有接触过这个知识领域，也不是知道这个行业的就业情况如何，所以想要了解了解。以后从事这类行业的话，女生会不会处于劣势状态呢 ??这个是不是也需要超级强大的逻辑思维呀 ―――――――――――――――――――――

如果是进口产品，有符合要求的IEC检测报告，电气安全项目只做必检项时，可不提供（5）所要求的资料。

/CL0195/。同时建议关注医疗器械相关标准和指导原则的制修订进展情况。

推荐浏览器：Google Chrome（QQ、360、搜狗等浏览器使用中，会出现缺项、页面不完整、登录不上去、闪退等问题）。

101. 持有人（生产企业）如何在医疗器械不良事件监测信息系统注册账户及注意事项有哪些？

（1）生产企业在系统注册时用户类型选择“持有人”，用户类型选择错误无法修改；持有人账户包括国内生产企业、进口医疗器械代理人、国内生产企业&进口医疗器械代理人、科研院所、自然人，企业应选择相应栏目；兼具经营企业资质的生产企业，如仅销售本单位产品保留持有人账号即可，否则需要分别注册持有人和经营企业两个账号。审核通过后的持有人名称只能联系省级监测机构修改，其他信息企业可以自行管理维护。

（2）设置至少8个字符密码“字母+特殊字符+数字”，特殊字符建议使用@；账号被锁定（密码输错5次）或重置密码可以通过系统首页“忘记密码”功能修改密码。

（3）所属监测机构和所属地区以企业注册地址为准，应选至区县一级，如“浙江省杭州市余杭区药品不良反应与医疗器械不良反应监测站”和“浙江省杭州市余杭区”。

（4）根据企业实际生产/代理的产品筛选所含产品类别，可多选。

102. 持有人（生产企业）在医疗器械不良事件监测信息系统注册产品信息的注意事项有哪些？

（1）持有人可以通过系统提供的“注册证编号”辅助录入功能录入相关信息，系统会对“注册证编号”格式和“唯一性”进行校验；

（2）系统支持上传的扫描件类型为Word、PDF，单个文件最大10M，如上传扫描件过大，建议改为Word文件，并对较大图片进行压缩；

（3）持有人可以通过“医疗器械产品管理”功能修改已审核通过的产品信息，但是“注册证编号”不能修改； 

（4）二三类产品按实际情况填写产品有效期，Ⅰ类产品有效期推荐选择“”；变更的注册/备案产品，批准日期填写首次注册/备案的日期，而不是变更日期，提交日期指填报当天的日期。

103. 持有人（生产企业）对个例不良事件的调查、分析和评价时限是多久？

答：持有人在报告或收到医疗器械不良事件后，应当按要求开展调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。如规定时限内还未得出调查结果的，可在规定期限内先上报调查进展说明情况，后续再提交补充报告。

104. 持有人（生产企业）发现错误报告该如何处理？

答：错报误报指该不良事件实际不存在或者报告涉及企业并无该产品，持有人发现以上情况可在“错报误报” 中选择“是”，并提供佐证资料。持有人无法退回报告。

105. 持有人（生产企业）发现重复报告该如何处理？

答：重复报告指同一单位第二次上报同一患者、同一器械、同一事件，持有人发现报告与系统中已通过审核（复核）的报告为同一不良事件，可在“是否合并报告”中选择“是”，并通过对话框选择填写“合并报告编码”。

106.医疗器械定期风险评价报告如何提交？

（1）首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。其中应急注册医疗器械产品应当在获得延续注册批准每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告，第一次报告时间应包括首次注册和延续第一年的期限；

（2）获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查；

（3）第一类医疗器械的备案人只需在取得备案凭证后的前5年每年撰写《定期风险评价报告》，且由备案人留存备查，之后无需再撰写定期风险评价报告；

（4）医疗器械产品因升级或降级重新注册或备案的作为首次批准注册或者备案。

107.医疗器械定期风险评价报告的数据汇总时间该如何统计？

（1）医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。

（2）获得延续注册的第二、三类医疗器械，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。

（3）数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是连续不间断的。

108.《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

答：《定期风险评价报告》正文主要内容包括产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论以及附件。

109. 持有人（生产企业）通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械可采取哪些风险控制措施？

答：停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案；其他需要采取的风险控制措施。

110.创新医疗器械相关的不良事件监测注意事项有哪些？

答：创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品所有医疗器械不良事件，并每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

111.医疗器械不良事件监测记录的保存期限是多久？

答：持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。

112.医疗器械纸质申报资料是否需要装订？

答：《第二类医疗器械产品注册》《第二类医疗器械延续注册》《第二类医疗器械许可事项变更》《第二类创新医疗器械特别审批》《第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查》需要用双孔弹簧活页夹装订，每项资料用隔页纸分隔；其他事项资料请用抽杆夹装订。

113.医疗器械哪些事项为全程网办事项?

答：《第二类医疗器械登记事项变更》《医疗器械临床试验备案》《第二类医疗器械委托生产备案》《医疗器械出口销售证明》《第二类医疗器械指定检验》等5个事项均为全程网办事项，无需额外提供纸质资料。

114.未取得医疗器械注册证或备案凭证可以办理出口销售证明吗？

答：不可以。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）》规定，办理出口销售证明的企业需先取得医疗器械注册证或者一类医疗器械备案凭证，方可办理。

115.医疗器械延续注册审评审批过程中可以申请登记事项变更吗？

答：可以。延续过程中若申请注册证的登记事项变更，取得登记事项变更批件后应将加盖企业公章的复印件提交给医疗器械审评中心。

116.同一产品如已申请《第二类医疗器械许可事项变更》且正在审评中，可否再次申请许可事项变更？

答：不可以。应待前一申请审批通过或结束后方可再次申请许可事项变更。图片

请问软件开发助理需要什么技能？

应届毕业生过两天要去面试软件开发助理，因为工作经验很少所以有点紧张，我应该做哪些准备

助力是职称或者说职位，说简单点，软件开发工程师需要什么技能，助理工程师同样需要什么技能。助理工程师算是工程师的辅助。（国外是专业，国内可不是，助理技术牛的很，一辈子评职称评不上的多的很）至于熟悉，C++ HTML、Javascript、Java,PHP ,等各种编程语言，SQL、ORCAL数据库。语言只一般助理只需要C++，数据库需要熟悉。奇特的具体要看你面试的职位要求了。

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