同一管子里做的核酸为何出来的时效不同？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-05-29 22:24 标签： 核酸检测采样后多久失效

3月9日消息，中科院苏州医工所汪大明研究员领衔的团队基于杂交捕获免疫荧光法（HC-IFA）的新冠病毒现场快速核酸检测系统，最新获得医疗注册。这一系统可常温储存和运输，45分钟左右出定性结果。仪器体积较小，便于携带，可对新冠病毒核酸进行现场即时检测。

该系统仪器部分已于2017年获得医疗器械注册证。而针对新冠病毒开发的配套试剂盒于今年2月14日通过中国药品检定研究院检定，完成了600例以上样本临床试验，基于临床试验数据，准确率可达99%以上。试剂盒近日获得国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。

“该系统是基于核酸杂交和免疫荧光捕获相结合的新型快速分子诊断技术，即杂交捕获免疫荧光分析法。样本检测时间平均45分钟，一台仪器一小时最多可测试60份样本。”研发团队相关负责人介绍，其技术特点在于可一步快速检测病原体核酸，无须核酸提取纯化、无须PCR——聚合酶链式反应扩增；通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，靶核酸和探针形成DNA/RNA杂交体，荧光粒子对DNA/RNA 杂交体进行荧光信号识别，实现对样本中目标核酸的定性判断。

科研人员进行仪器芯片测试

同时，其试剂盒可常温储存和运输，最大程度减少对冷链物流的依赖。该技术在样本检测时效性、技术平台可得性、检验检测便捷性、试剂环境适应性等方面均表现良好。

这款新冠病毒现场快速核酸检测系统目前正在进行CE认证申请，有望进入欧盟市场。

据悉，中科院苏州医工所作为中国科学院唯一以生物医学仪器、试剂为主要研发方向的国立研究机构，在疫情发生后的第一时间，组织了多个团队就检测仪器和配套试剂研发，从不同的技术角度，为实现精准、迅速、便携地诊断开展研发工作。

除了汪大明团队，苏州医工所工程化研究中心主任王弼陡牵头组织团队成立项目攻关突击队，副主任罗刚银负责具体的攻关工作，研发基于恒温CRISPR法新冠病毒核酸快速检测系统。该系统包括开发完成的便携式核酸快速检测箱和正在开发的全自动一体化核酸检测仪两款产品。便携式核酸快速检测箱内包含小型离心机、恒温金属浴装置和荧光检测仪3个部分，其核心技术是应用荧光定量分析法来检测病毒核酸片段，具有结果准确、检测快速、操作方便等优点。

在传统的检测方法中，患者的咽试子提取后需要送到3-4个实验室进行不同的检测，分别经过病毒核酸（RNA）转录、聚合酶链式反应（PCR）扩增产生荧光分子等步骤最终被测定。而由于新型冠状病毒可在空气中传播，因此对实验室环境和操作人员的技术都有很严格的要求。团队研发的一体化检测仪把这几个步骤集成在同一个系统中进行，减少人员操作，可大大提高检测的便捷性。

为了在短时间内完成工作，该项目组成员主动放弃休假，自大年夜起便日夜加班，通过多轮远程会议进行方案讨论。一周左右时间，便完成了便携式核酸快速检测箱的原理样机。经过初步测试，仪器达到了预期设计的功能和性能指标。后续将在对原理样机功能性能进行持续验证的同时，对仪器进行工程化设计，为仪器的量产做好准备。此外，团队成员还将尽快推出全自动一体化核酸检测仪，提高新型冠状病毒的检测效率。

除了以上两套系统，在中科院生物医学检验技术重点实验室，周连群研究员也带领了一支研发团队，推出了一款基于芯片式手持核酸即时检验（POCT）仪器。这款仪器15分钟内即可快速出结果，特别适用于急诊、ICU、救护车、社区、家庭、机场、火车站等环境下快速识别感染人群。该仪器能够在芯片封闭的通道里，迅速提取出冠状病毒核糖核酸（RNA）标的物。目前，仪器和试剂已经完成研发，试剂、芯片及系统已经过标准样品测试，正在分别申报医疗器械注册证。

来源：中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、苏州日报、新华日报

　　根据国内最新要求，为确保国际旅行健康安全，降低疫情跨境传播风险，自9月1日起，自约旦出发，经已实施远端核酸检测措施国家乘商业航班赴华的中、外籍乘客，所持核酸检测阴性证明的有效期由原定5天调整为3天。乘客应在登机前3天内完成核酸检测，凭核酸检测阴性证明申领带“HS”标识的绿色健康码（适用于中国公民）或健康状况声明书（适用于外国公民）。

　　核酸检测阴性证明有效期3天系按检测报告出具时间计算，如9月1日接受核酸检测采样，9月2日出具检测报告，则航班日期应不晚于9月5日。请乘客注意妥善安排个人行程和核酸检测时间，确保在登机前持有有效健康码或健康状况声明书，以免因核酸检测报告时限超期造成登机受阻、滞留等问题。

　　对赴华乘客实施核酸检测措施的其他要求，详见我馆7月27日《关于提醒经有关国家中转赴华乘客根据要求做好核酸检测的通知》。

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