1、新版《药品经营质量管理规范》（GSP）是什么时候正式实施的？ 答：新版《药品经营质量管理规范》（GSP）（卫生部第90号令），2013年6月1日正式实施。
2、公司根据新版GSP制定的质量管理制度是什么时候实施的？ 答：现行制度是2013年第二版，2014年1月1日实施。
3、公司的质量管理制度、质量工作程序可以从什么地方获得？ 答：有两种方式：
1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。
2、从质量管理部获得。
4、公司的质量方针是什么？如何理解质量方针？
答：规范管理、质量第一。规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时，质量第一。
5、公司2014年的质量目标是什么？
答：总质量目标：确保公司2014年一次性通过新版GSP认证。各部门应对目标进行分解：
质量部－购销无假劣药品，业务过程无违规行为； 采供部－首营企业和首营品种资质合格率达100%； 销售部－首营客户资质合格率达100%； 行政部－各岗位人员资质符合GSP要求；
信息运营部－保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储； 财务部－所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为。
6、公司的企业负责人是谁？药品质量负责人是谁？质量管理机构负责人是谁？
答：企业法人代表是程震（执行董事），负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚。质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。
7、公司质量管理体系主要包括哪些要素？
答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。
8、公司多长时间开展一次内部审核活动？由什么部门组织开展？ 答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审（法规更改、仓库变更等）。
9、在公司中谁是全面负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量管理具有裁决权？ 答：公司质量负责人陶渊。
10、药品经营企业应如何开展经营活动？
答：应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。
二、质量部 1、2014年质量管理部的质量目标是什么？ 答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。
2、质量管理体系内部审核的依据是什么？内容包括哪些方面？ 答：依据是GSP规范，公司质量管理体系文件。内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。
3、质量管理机构主要有哪些职责？
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范；
（二）组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回和管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；
4、质量管理人员是否可以兼职其他业务工作？ 答：质量管理员、验收员都应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
5、质量管理部应在企业开展哪些内容的培训活动？
答：质量管理培训内容包括法律法规，药品专业知识及技能，质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
6、质量管理文件包括哪些？
答：质量管理制度、质量工作程序、部门及岗位职责、操作规程、质量记录、档案、凭证等。
7、质量信息的内容主要有哪些？
答：（1）国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；（3）药品质量公告及地方有关部门发布的管理规定等；（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；（6）用户访问、质量查询、质量投诉中收集的质量信息。
8、公司的药品召回有哪些？
答：（1）主动召回：发现购销的药品存在质量缺陷决定回收的；（2）配合召回：药品供应商发函召回的；（3）责令召回：被药监部门责令召回的。
9、公司有无质量事故的管理制度，公司是否发生过药品质量事故？ 答：有《质量事故的管理制度》，没有发生过药品质量事故。
10、收到公司销售的发现药品不良反应的信息如何处理？
答：按《药品不良反应报告管理制度》向药监部门报告，如果销售部 门接到客户反馈是严重的不良反应，应立即向质量管理部报告，采取必要的控制措施，填写《药品不良反应/事件报告表》；收到怀疑群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应立即报告质量管理部，质量管理部在2小时内向所在地卫生主管部门和药品监管管理部门报告。
11、公司计算机系统设置了哪些质量管理基础数据库？
答：公司的质量管理基础数据库有：供货单位及销售人员，购货单位及购货人员、经营品种等。
12、首营企业应收取审核哪些材料？
答：加盖了公章原印章的药品生产/经营许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，质量保证协议，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。
13、不合格药品如何管理？
答：不合格药品的报告、确认、报损、销毁必须有完整的手续。不合格药品有质量管理人员确认，并在质量管理人员监督下销毁。
14、哪些设施设备应进行验证？
答：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监控系统。
15、公司哪些类别的药品实施专库双人双锁管理？ 答：二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素。
16、药品到货时，收货人员应当核实哪些内容？
答：应当核实运输方式是否符合要求，核对随货同行单据和采购计划 是否相符，随货同行单记录内容与实物是否相符。冷藏冷冻药品还应检查运输方式及温度记录、运输时间等，核查并留存运输过程和到货温度数据，不符合温度要求的应当拒收，拒收是指不允许入库销售，商品可暂存于冷库待处理区。
17、验收药品时是不是必须打开最小包装？
答：不是。验收时，每一批药品都要检查最少一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。包装质量异常的，包装异常以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装
18、药品验收的抽样原则是什么？
答：整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至少50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每件增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽样的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。
19、包装印有药品电子监管码的药品入库是否需要扫描监管码？ 答：所有的有药品电子监管码的药品在入库时都需要扫描监管码，并由计算机系统自动上传数据到国家电子监管平台。
20、特殊管理药品包括有哪些？它们的储运管理是如何进行的？ 答：第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。双人双锁专库管理，双人验收管理，出库双人复核。在库验收、保管是联康驻仓库人员管 理，运输是委托广州医药进行的。
21、收到仓库保管员报告在库药品有质量疑问，应如何处理？ 答：首先在系统中锁定对相应药品，停止发货出库。其次质管员到现场确认药品质量情况，确认为不合格的，通知保管员移库到不合格药品区；怀疑为假药的，报告药监部门；第三，相关处理做好记录。
22、销售退回的冷藏药品没有冷藏措施，应如何处理。
答：销售退回的药品，退货方没有提供温度控制说明和售出时间温度控制数据，或者数据显示温度不符合规定的，应当拒收并做好记录，并报质量管理员处理。
三、物流中心（委托物流）
答： 公司委托广州医药有限公司进行药品储存和配送，其在深圳有3000多平方的仓库。
2、公司有哪几类型仓库？
答：按温度要求分有：阴凉库、冷库；
按储存商品类别分有：普通药品库、特殊管理药品仓库（特药仓）、医疗器械库、保健食品及食品区。
3、库房的分区有哪些？
答：（1）绿色：合格区、发货区、装箱区（拼箱区）；（2）黄色：验 收区、退货区；（3）红色：不合格区；（4）包装物料区
4、仓库温湿度是如何监控的？
答：公司所有仓库采用温湿度监控系统自动监测和记录温湿度数据，每个库房都安装有温湿度监控探头，每30分钟自动记录一次温度，并且安排人员对监控系统的温湿度记录进行回顾检查，每月导出温湿度记录进行数据分析。
5、药品堆垛有什么要求？
答：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
6、在库药品发现液体、气体、粉末泄漏时，应如何处理？
答：应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染，并且报告直属主管和质量部。
7、在库药品发现质量可疑的情况，应如何处理？
答：应及时将相应货位的药品在计算机系统中锁定，不能发货出库，并报告质管部门复查处理。
8、发货出库时发现什么问题，应停止发货，并报告质量管理员处理？ 答：发货出库应进行复核，发现以下问题时，停止发货并报告质量管理员：
（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。
9、仓库应该配备哪些设施设备？
答：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；——地台板、货架（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；——帘布、排气扇、抽湿机（空调）、虫害外包。
（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；——中央空调、柜式空调
（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；——自动温湿度监控系统（5）符合储存作业要求的照明设备；——日光灯
（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的昨夜区域和设备；——装箱区、拼箱区
（7）包装物料的存放场所；——物料区
（8）验收、发货、退货的专用场所；——验收区、发货区、退货区（9）不合格药品专用存放场所；——不合格品区、（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。——特殊药品管理仓（特药仓）
10、仓库的盘点如何进行？
答：每天动碰盘点，每月底全盘，做到账、货相符。
11、药品出库与装车时的要求有哪些？
答：按单逐一复核、药品包装破损或污染的不得装车、防止药品撞击 与倾倒、禁止在阳光下停留或下雨时无遮盖放置、严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施、不得装卸可能对药品质量有影响的物品、不得将重物压在怕压药品上、运输工具不符合规定的不得发运。
12、委托承运商配送的药品，和承运商交接时有什么要求？ 答：企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号。
13、包装印有药品电子监管码的药品出库是否需要扫描监管码？ 答：所有的有药品电子监管码的药品在出库前都扫描监管码，由计算机系统自动上传数据。
1、冷库动态八区管理指什么及其标色？
答：（1）绿色：合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区；（2）黄色：待验区、退货区、待处理区；（3）红色：不合格区。
2、冷库有哪些管理要求？
答：（1）有自动检测温湿度监测、显示、记录、调控、报警设备；（2）有备用发电机或者双回路供电系统；（3）经过性能验证和温湿度分布验证，符合要求；（4）储存温度范围在2-8℃；（5）制冷机组出风口1米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得堆放药品。
3、冷藏药品发货有哪些注意事项？
答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（4）冷藏车上有装在限制线及防止药品与冷藏车各个面板接触的隔离装置，冷藏商品装车应严格按限制线及隔离装置要求装车。（5）做好运输记录，内容包括运输工具和启动时间等。
4、委托冷链商品运输的审计包括哪些内容？ 答：委托运输协议（质量安全责任条款）（1）合法资质（道路运输许可证、营业执照）（2）冷藏车行驶证（3）验证文件
（4）承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）（5）运输过程温度监测追溯设备资料
（6）运输前应检查承运方设备温度状况——放行确认（7）应急处理、安全运输及风险防范能力（8）委托运输药品记录
5、冷藏商品来货，收货需记录的内容包括哪些？
答：内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温度记录仪情况、到货温控状况、运输单位、收货人员等；
（三）特殊管理药品管理
1、特殊管理药品仓库的管理要求有哪些？
答：特殊管理药品实行专库存放，具备与公安监管部门联网的视频监控及红外报警设备。专库实行双人双锁，非专职保管员出入专库需有2名专职保管员陪同。
1、冷库或冷车如何进行温度管理及报警控制？
答：（1）冷库及冷车温湿度调节设备启动设置：温度为6℃的时启动制冷，温度为4℃时停止制冷。制冷设备控制器温湿度启停设置由质量管理部授权人员负责，其他人员不得操作。
（2）冷库的超温湿度报警设置：温度高于7℃或小于3℃
（3）冷库温湿度超过设置的上限或下限，冷库温湿度监控系统会产生自动锋鸣及短信报警，短信报警每30分钟发送一次。
2、发现库房温湿度超标，应如何处理？ 答：阴凉库、常温库：
（1）温度超高：开启空调降温，关闭门窗；（2）温度过低：开启暖风设备升温；（3）湿度超高：开启空调或抽湿机抽湿；（4）湿度过低：洒水拖地，或使用加湿机等措施。冷库：
（1）冷库温湿度监测系统在库房温度低于3度和高于7度时将发出报警信息；
（2）保管人员应立即停止货物进出，上报仓库主管及质管人员到现场进行处理。
3、养护人员的工作要求是什么？
答：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；
（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
（6）定期汇总、分析养护信息。
1、供货单位开户应收取哪些资料？
答：药品生产（经营）许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。并签订质量保证协议书。
2、首营品种应收取哪些资料？ 答：（1）生产批准证明文件复印件；（2）质量标准复印件；（3）检验合格报告书复印件；
（4）包装（最小包装）、标签、说明书的样板及经药监部门审核备案的复印件。
3、首营企业和首营品种要经过哪个部门或谁审批同意方可开展购销活动？
答：经过质量管理部门和质量负责人审核批准。
4、与供应商签订的质量保证协议至少包括哪些内容？ 答：至少包括7项内容：（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开局发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
5、采购药品，必须索取发票，发票应列明哪些内容？
答：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
6、采购药品付款采用哪种形式？ 答：汇款到供货单位的单位银行账户。
7、公司对开展药品直调业务有何管理？（暂不开展）
答：（1）药品直调必须与供货单位、购货单位签订三方协议，明确三方质量责任，购货单位必须是公司经质量部首营开户审核的单位。（2）麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素）、药品类易制毒化学品、疫苗等不开展药品直调。（3）收取《药品检验报告书》、《深圳广药联康医药有限公司客户收货确认表》、《验收记录》、供货单位的发运运输凭证（随货同行单）、随货同行单上要注明购货单位、直调单位及电子监管码数据包。
8、公司多长时间进行一次采购情况的质量评审？
答：公司每年开展一次采购情况的质量评审，由质量部、采供部联合进行。
9、我司如何对供货单位开展质量评估？
答：业务员会对供货单位进行实地拜访和考察，取回合法的证照等相关资料，质量部收到资料后会对该单位情况上监管部门网站核实，并打电话确认，必要时质量管理部门会组织实地考察。
10、采购记录包括哪些内容？
答：包括的内容有：药品的通用名称、剂型、规格、生厂厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
1、首营客户开户应收取哪些资料？
答：（1）药品经营企业收取：《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、采购人员委托书及身份证明文件；
（2）医疗机构收取：《医疗机构执业许可证》、采购人员委托书及身份证明文件；
（3）其他：《医疗器械经营企业许可证》、《保健食品经营企业许可证》、《食品流通许可证》等。
2、首营客户审批需要经过谁批准？
答：需要经过质量部审核并报质量负责人批准。
3、是不是客户需要购买任何药品，都要满足客户要求？ 答：不是。按照客户的经营范围销售相应药品。
4、客户对销售的药品有质量投诉如何处理？
答：及时向质量部反馈投诉信息，协助质量部开展调查处理，落实质量管理措施并积极做好售后服务。
5、客户反馈销售的药品发生药品不良反应如何处理？
答：及时向质量管理部门反应情况，协助质量管理部开展调查和报告。
6、公司有无发生过药品召回？
答：有。药品召回由质量管理部发出通知，收到通知后按照销售流向通知客户退回相关批号的药品，并收取通知客户的回执，另外填写销退单通知物流中心收货。
7、销售哪些药品不可以现金交易？
答：第二类精神药品、含特殊药品复方制剂。
8、销售第二类精神药品和蛋肽类药品客户需要提供的资质文件有哪些？
1、零售企业不能销售（胰岛素除外），医疗机构需提供《医疗执业许可证》；
2、批发企业需提供《药品经营许可证》（含二类精神药品或者蛋肽类药品经营范围）。
3、需提供给我司《采购人员委托书》，并勾选二类精神药品，委托书须盖公章并有法人签章。
1、GSP规定企业计算机系统应符合什么要求？
答：要符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
2、信息管理部是否可以接受业务部门的请求修改系统的质量基础数据？
答：不可以。质量基础数据授权给质量管理部录入、修改、保存，业务部门需要修改质量基础数据，可以向质量管理部门申请。
3、公司员工的计算机系统授权如何管理？
答：（1）质量管理人员可申请具有计算机系统中质量管理功能的新增、删除、修改或者保存的权限。（2）非质量管理人员可申请具有但仅限于质量管理功能的查询权限。员工的计算机授权需要所属部门负责人审批，涉及质量管理的功能模块还需要质量管理部审核批准，信息管理部门方可进行授权。
4、员工如何登陆计算机系统？
答：员工可通过个人的用户名（员工操作码）+密码的方式登陆系统，并在权限范围内录入或者查询数据。
5、信息管理部门应该如何对系统各类记录及数据进行安全管理？ 答：（1）采用安全、可靠的方式存储、备份记录和数据；（2）按日备份数据；
（3）备份数据和记录的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇损坏或丢失；
（4）记录和数据的保存时限符合管理要求，即所有的记录保存5年，特殊管理药品保存至药品有效期后5年。
6、计算机信息系统记录要求有哪些？
答：计算机信息系统应记录各类数据的录入、修改和保存过程，并能保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。系统操作和数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
7、信息管理部对计算机系统的职责有哪些？
答：负责对计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护工作；负责数据的备份及系统运行管理；负责培训指导相关岗位人员使用系统；负责系统程序的运行及维护管理；确保网络及数据安全管理；保证系 统日志的完整性；建立系统硬件和软件管理档案。
1、药品批发企业的企业负责人应具备什么条件？
答：企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。
2、药品批发企业的质量负责人应具备什么条件？
答：企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确的判断和保障实施的能力。
3、质量管理部门负责人应具备什么条件？
答：企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题，是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。
4、质量管理人员应具备什么条件？
答：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员上岗证。
5、验收员应具备什么条件？
答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员或验收员上岗证。
6、养护员应具备什么条件？
答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员或验收员或养护员上岗证。
7、采购员应具备什么条件？
答：采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得医药购销员证。
8、销售、保管员应具备什么条件？
答：销售、保管员等工作人员应具有高中以上文化程度；销售人员还应取得医药购销员证，保管员应取得GSP上岗证书。
9、企业哪些人员应在职在岗，不得兼职？
答：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
10、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，应包括哪些内容？
答：应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
11、哪些岗位人员应进行岗前及年度健康检查，健康检查目的是什么？
答：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位，防止污染药品。
1、公司不能收取现金销售货款的药品有哪些？ 答：二类精神药品、含特殊药品复方制剂，系统冲收时会有提示。广东省规定个体诊所、零售企业不具有单位账户的，购买含特殊药品复方制剂货款结算可以使用“银联卡”结算。现公司加强要求，此类客户必须提供开户许可证，采用公对公付款才可以销售。
2、公司采购付款有什么管理要求？
答：供应商提供的发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
3、销售药品的开票和收款有哪些管理要求？
答：公司销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户；必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货、款相符。
4、仓库盘点发现差错除了调整帐目外还应如何处理？
答：盘点发现数量差错，除了报仓库主管外，还应报质量管理部门进行原因调查。
5、药品报损销毁应经哪些部门审批？
答：责任部门、财务管理部、质量管理部和相关主管领导。
药品经营质量管理规范 认证管理办法
《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。
该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。
江苏省食品药品监督管理局制定工作程序 第一章 总则
共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。
国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章 组织与实施
第四条 国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。
现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条 国家局认证管理中心负责技术指导。第六条 省局负责辖区内经营企业GSP认证。
省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。
但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。
第七条 省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。
全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条 省局设置认证机构负责认证实施工作。
江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条 在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章 认证机构
第十条 认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。
第十一条 认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章 认证检查员
第十二条 认证检查员是专职或兼职的。
第十三条 认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条 符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条 检查员要继续教育，建立档案。
第十六条 检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章 申请与受理
第十七条 申请认证的企业须符合四个条件。
第十八条 申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。
第十九条 材料初审由当地药监局负责。申报认证共有10项材料：
（1）企业许可证和营业执照复印件，（2）根据检查条款写自查报告，（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药 品说明（4）负责人和质管人员情况表(有样表)（5）验收、养护人员情况表(有样表)（6）经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)（7）质量管理制度目录(只报目录)（8）质量管理组织、机构设置和职能图
（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)（10）所报材料真实性的承诺。质量管理职责图
主要负责人(对质量负领导责任)
质量管理人员(6002至6012有关内容)
营业员 第二十条 初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。
申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。
第二十一条 初审工作10个工作日内完成
并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知 申请认证企业。不同意的说明理由。
第二十二条 同意受理企业材料转认证管理中心。
第二十三条 省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条 新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。第六章 现场检查
第二十五条 省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。第二十六条 从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。
第二十七条 现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。第二十八条 批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的
按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。第二十九条 检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议 可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍 不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。
第三十条 通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。
根据省局关于落实GSP认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第七章 审批与发证 第三十一条 省认证中心在收到企业整改报告10个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条 省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。
第三十三条 被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。
第三十四条 现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；如有举报须组织核查后作结论。
第三十五条 认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业6个月后重新申请认证。进入下一个认证周期
第三十六条 GSP认证证书对企业的分支机构不发放。
第三十七条 认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。
第三十八条 GSP认证证书有效期5年，有效期滿前3个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审
合格的换发认证证书，审查不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。第三十九条 《药品经营质量管理规范认证认证》由国家局统一印制。第八章 监督检查
第四十条 监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。第四十一条 跟踪检查。企业在认证合格后的24个月内，要组织一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查
存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续
第四十二条 日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按GSP的规定从事药品经营活到到动。
第四十三条 认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。
日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。
第四十四条 国家局对各地的GSP认证工作监督，必要时实地检查。
第四十五条 监督检查中发现不符合GSP要求的企业上，按照《药品管理法》第79条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。
第四十六条 撤消证书及失效的证书，如现将申请需6个月后方可提出。该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。第九章 附则
第四十七条 第45条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在《GSP认证现场检查项目》中3个以上严重缺陷。
第四十八条 “违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。
第四十九条 未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省财政苏财综〔2006〕43号 和物价局苏价工函〔2006〕103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药店材料审查费100元）
第五十条 省药监局根据实际情况制定实施具体规定。
省局以苏药监市［2003］676号文件印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：
1、省局负责全省GSP认证工作；
2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查；
3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。材料申报。不详细讲了。认证过程时限: 批发企业从材料受理到发GSP认证证书需67个工作日外加15天。
零售企业认证材料受理到发GSP认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。第五十一条 国家局负责对此解释。
第五十二条 自发布之日起施行（2003－4－24）
《药品经营质量管理规范认证管理办法》主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。
执业药师考试辅导《药事管理与法规》
药品经营质量管理规范实施细则
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理
第六条 和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。
第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
（一）质量方针和目标管理；
（二）质量体系的审核；
（三）有关部门、组织和人员的质量责任；
（四）质量否决的规定；
（六）首营企业和首营品种的审核；
（七）质量验收和检验的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）有关记录和凭证的管理；
（十）特殊管理药品的管理；
（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十三）药品不良反应报告的规定；
（十四）卫生和人员健康状况的管理；
（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。
第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。
第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。
第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
考点：质量管理人员的要求（★★★★）
第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
考点：验收、养护人员的要求（★★★★）
第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
考点：药品仓库的温、湿度要求（★★★★★）
第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
考点：进货质量管理程序（★★★★）
第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
考点：首营药品审核（★★★★）
第二十六条 购货合同中应明确质量条款。
（一）工商间购销合同中应明确：
1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2.药品附产品合格证；
3.药品包装符合有关规定和货物运输要求。
（二）商商间购销合同中应明确：
1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2.药品附产品合格证；
3.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4.药品包装符合有关规定和货物运输要求。
考点：购货合同的质量条款（★★）
第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
考点：药品购进记录（★★★★★）
第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证。
（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
考点：质量验收及包装、标识检查的内容
第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期。质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。考点：销后退回药品的验收（★★）
第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
考点：特殊管理药品的验收（★★★★）
第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
考点：药品储存堆垛要求（★★★★）
第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。考点：色标、近效期药品的管理（★★★★★）
第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
考点：退货及不合格药品的管理（★★★★）
第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
考点：复核记录与销售记录的内容（★★★）
第三章 药品零售的质量管理
第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任；
（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
（三）首营企业和首营品种审核的规定；
（四）药品销售及处方管理的规定；
（五）拆零药品的管理规定；
（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（七）质量事故的处理和报告的规定；
（八）质量信息的管理；
（九）药品不良反应报告的规定；
（十）卫生和人员健康状况的管理；
（十一）服务质量的管理规定；
（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
考点：质量管理制度的内容（★★）
第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以止的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
考点：质量管理人员、验收人员的资质（★★★）
第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
考点：购进药品的规定（★★★）
第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
考点：药品陈列的规定（★★★）
第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
《药品经营质量管理规范》测试卷
一、填 空：（50分）
1、冷库温度为，各库相对湿度应保持在之间。
3、药品验收应做好记录，验收记录记载、数量、品名、、、、、、和验收人员等内容。
4、药品堆垛应留有一定距离，药品与30cm，与
库房散热器或供暖管道间距cm、与地面距离cm。
5、进品药品包装的标签以，并有。
6、对销后退回的药品，应存放在，的标识。
7、药品批发企业在药品出库复核时，做好复核记录，应包括、品名、、、、、、、、、等项目。
8、运送有温度要求的药品，途中应采取相应的，或
9、药品经营质量管理规范，自
10、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到、符。
购进票据和记录应保存至超过1年，但不得少于年。
11、做好库房温湿度的监测和管理，每日，定时对库房温湿度进行记录。
如温湿度超出规定范围应及时采取并予以。
二、是非题，(20分)
1、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是：适应企业
质量体系，实施质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。)
2、养护组或养护员属于行政部监督指导。)
3、药品连锁企业质量管理机构的负责人，应该是执业药师或具有相应的药学专业
技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。)4从事验收，养护、计量、保管等工作的人员，只要有相应学历或一定的文化程度，可以上岗()
5特殊药品必须实行双人验收，双人保管。（）
6、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》效期均为3年。）
8、发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品应进行抽样，由养
10、进口药材应有《进口药材批件》复印件，应加盖供应单位质量管理机构的原
1、首营企业和首营品种应索取的资料有哪些？并写出审核程序？
2、哪几种药品在包装的标签或说明书中规定的标识和警示说明,或忠告语或国家规定的专有标识？
一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和2012版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。
二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。
三、认证申报要求(一）申报条件
1符合国家总局局、省局要求
2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。
3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。
4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。
1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。
2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修
订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。
3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。
1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》
2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。
3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。
4、在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。5、2014年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，2014年9月1日起，认证时检查企业冷链极
高温的验证。6、2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。
1、药品经营企业应当依法经营、2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为
3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（简称5大体系）
4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
5、全员参与，职责明确
6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。
