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了解医药行业转让并购信息 药品的包装系指选用适当的材料或容器，利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分(灌)封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护、签定商标与说明的一种加工过程的总称。药品的包装分内包装与外包装，使之在流通过程中保护产品，方便储运、促进销售。
一、药品包装的作用
1)保护功能药品在生产、运输、储存与使用过程常经历较长时间，由于包装不当，可能使药品的物理性质或化学性质发生改变，使药品减效、失效、产生不良反应。药品包装应将保护功能作为首要因素考虑。保护功能主要包括以下两个方面:
(1)阻隔作用:视包装材料与方法，包装能保证容器内药物不穿透、不泄漏，也能阻隔外界的空气、光、水、分、热、异物与微生物等与药物接触。
(2)缓冲作用:药品包装具有缓冲作用，可防止药品在运输、贮存过程中，免受各种外力的震动、冲击和挤压。
2)方便应用药品包装应能方便病人及临床使用，能帮助医师和病人科学而安全地用药。
(1)标签、说明书与包装标志标签是药品包装的重要组成部分，它向人们科学准确地介绍具体药品的基本内容、商品特性。药品的标签分为内包装标签与外包装标签。内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学息。包装标志是为了帮助用者识别药品而设的特殊标志。
(2)便于取用和分剂量，提高病人用药的依从性:随着包装材料与包装技术的发展。药品包装呈多样化，如剂量化包装，方便患者使用，亦适合于药房发售药品;如旅行保健药盒，内装风油精、去痛片、黄连素等常用药;如冠心病急救药盒，内装硝酸甘油片、速效救心丸、扇香保心丸等;在复杂治疗方案下的常规包装中会出现大批包装容器，这样不利于病人用药的依从性，现在有的厂家设计了一种新包装盒，可以将多种药物同时装在1个盒内，盒子按每周天数分成几个部分，而每一部分又按每天服药次数分成4个小室，这样简化了服药手续，提高用药的依从性，同时可以监控病人的服药量，特别对老年病人更为适宜，进而提高治疗效果。
(3)商品宣传药品属于特殊商品，首先应重视其质量和应用;从商品性看，产品包装的科学化、现代化程度，一定程度上有助于显示产品的质量、生产水平，能给人一信任感、安全感，有助于营销宣传。
二、药品包装材料的种类
药品包装材料和容器简称药包材。药包材按材料组成可分为金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。
1)金属:金属在制剂包装材料中应用较多的只有锡、铝、铁与铅，可制成刚性容器，如筒、桶、软管、金属箔等。用锡、铝、铁、铅等金属制成的容器，光线、液体、气体、气味与微生物都不能透过;它们能耐受高温也耐低温。为了防止内外腐蚀或发生化学作用，容器内外壁上往往需要涂保护层。
2)玻璃:玻璃具有优良的保护性，其本身稳定，价廉、美观。玻璃容器是药品最常用的包装容器。玻璃清澈光亮，基本化学惰性，不渗透，坚硬，不老化，配上合适的塞子或盖子与盖衬可以不受外界任何物质的入侵，但光线可透入。需要避光的药物可选用棕色玻璃容器。玻璃的主要缺点是质重和易碎。
3)橡胶:橡胶具有高弹性、低透气和透水性、耐灭菌、良好的相容性等特性，因此橡胶制品在医药上的应用十分广泛，其中丁基橡胶、卤化丁基橡胶、丁晴橡胶、乙丙橡胶、天然橡胶和顺丁基橡胶都可用来制造医药包装系统的基本元素药用瓶塞。为防止药品在贮存、运输和使用过程中受到污染和渗漏，橡胶瓶塞一般常用作医药产品包装的密封件，如输液瓶塞、冻干剂瓶塞、血液试管胶塞、预装注射针筒活塞、胰岛素注射液活塞和各种气雾瓶所用密封件等。
4)塑料:塑料及其复合材料塑料是一种合成的高分子化合物，具有许多优越的性能，可用来生产刚性或柔软容器，塑料比玻璃或金属轻、不易破碎，但在透气、透湿性、化学稳定性、耐热性等方面则不如玻璃。近年来，除传统的聚醋、聚乙烯、聚丙烯等包装材料用于医药包装外，各种新材料如铝塑、纸塑等复合材料也广泛应用于药品包装，有效地提高了药品包装质量和药品档次，显示出塑料广泛的发展前景。
(1)铝塑泡罩包装，又称水泡眼包装，简称/PTPO，是先将透明塑料硬片吸塑成型后，将片剂、丸剂或颗粒剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合在一起，形成独立的密封包装。这种包装是当今制药行业应用广泛，发展迅速的药品软包装形式之一，正逐步取代传统的玻璃瓶包装和散包装，成为固体药品包装的主流。与瓶装药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带、可减少药品在携带和服用过程中的污染，此外泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明显的优势。
(2)复合膜条形包装是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹于中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成一种单位包装形式(单片包装或成排组成小包装)。取用药品时，可沿着齿痕撕开S尸膜即可。条形包装复膜不仅能包装片剂，也是颗粒、散剂等剂型的主要包装形式，适于包装剂量大、吸湿性强、对紫外线敏感的药品。条形包装可在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动包装。
(3)输液软袋包装具有以下优点:软袋包装较输液瓶轻便、不怕碰撞、携带方便;特别适应于大剂量加药，加药后不漏液，输液瓶加药后会增加瓶内压力，造成液体从择气管漏出，既浪费药又增加污染机会;软袋包装液体是完全密闭式包装，不存在瓶装液体瓶口松动、裂口等现象;柔韧性强，可自收缩。药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气及气泡造成栓塞的危险，且有利于急救车内加压使用;输液袋在输液生产中可以完成膜的(清洗)印刷、袋成型、袋口焊接、灌装、无气或抽真空、封口;且生产线可以完成在线检漏和澄明度检查。
三、药包材的质量要求
为确认药包材可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控，药包材应备有下列特性:
1)保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性;2)药包材与所包装的药品不能有化学、生物意义上的反应;3)药包材自身在贮藏、使用过程中性质应有较好的稳定性;4)药包材在包裹药品时不能污染药品生产环境;5)药包材不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的性质。
随着现代科学技术的不断进步，制药行业也发展迅速，根据各种药物的不同性质选择适当的药包材是必需的，因此，安全性高、质量符合要求，成本低、环保型的包装材料将在产品包装中发挥重要的作用。来源：网络药企多医药并购网微信号：yaoqiduo服务内容：药厂、医药公司、药品批文 转让/受让；保健食品厂、保健食品批文 转让/受让；医疗器械厂、药包材厂 转让/受让等。 药企多(yaoqiduo)　
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成品的一些检项可不可以移到待包装产品检测？
1 因为公司为了加快发货效率，已内部发文规定一些品种成品的检项移至待包装产品检测，请问这样做是否违反国家规定？是否可以将所有检项都移至待包装那步去做呢？2 因明胶空心胶囊的入厂检验已经检测过铬含量，成品之后是否需要再检验一次成品胶囊壳的铬含量？
注：我公司的待包装产品即铝塑后的产品，下一步就是装说明书和小盒。
这些移走的检项包括微生物限度、含量、含量均匀度、溶出度、有关物质、铬等。
单位就一台液相，还是手动进样，短期内老板不会改良设备。而含量、含量均匀度、溶出度、有关物质检项全部需要用液相检测。
所以你们的做法是待包装送一全检请验单，结果作为成品的，然后包装之后成品就不送请验单了是么？
包装之后就不送检了，请问，都铝塑好了，到包装，还有什么可能会影响产品质量呢？把这个过程提前，跟放在之后，作用是一样的，那么为何不放在之前呢？在包装的时候，只要保证外观啊、说明书啊装箱单什么的没问题就好了
GMP里面有相应的说明，你自己去找一下，因为那句话很短，记不得是在那一条了
&中药饮片可以，制剂好像不行吧&
GMP里面有相应的说明，你自己去找一下，因为那句话很短，记不得是在那一条了
铬检测那个呢？需不需要再检一次？
&铬还用检吗
物料检了成品就直接出报告了&
&你们装胶囊了？
在装胶囊的时候，取样检了就是了&
可以，但是要评估，要有文件支持，可能还得走变更流程
铬检测那个呢？需不需要再检一次？
你们装胶囊了？
在装胶囊的时候，取样检了就是了
可以，但是要评估，要有文件支持，可能还得走变更流程
1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到，这个附录在2014年执行的吧，貌似在之前的GMP规范和其他附录里面没有这个意思。
2、要想引用就必须做质量评估，而这个评估的大部分企业做法是拿被引用的和成品的各进行3批次全检进行数据比较，要形成评估记录，否则是不允许的，因为这个是有不检验和检验不完整的嫌疑。
1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到，这个附录在2014年执行的吧，貌似 ...
如果做评估记录的话，需要多久再做一次？像再验证一样的
&这种评估是不需要的，我们的都是带包装（铝塑、或者颗粒分装后取样全检），然后不等报告直接外包装，根据成品检验确定是否放行&
如果做评估记录的话，需要多久再做一次？像再验证一样的
这种评估是不需要的，我们的都是带包装（铝塑、或者颗粒分装后取样全检），然后不等报告直接外包装，根据成品检验确定是否放行
这种评估是不需要的，我们的都是带包装（铝塑、或者颗粒分装后取样全检），然后不等报告直接外包装，根据 ...
所以你们的做法是待包装送一全检请验单，结果作为成品的，然后包装之后成品就不送请验单了是么？
&包装之后就不送检了，请问，都铝塑好了，到包装，还有什么可能会影响产品质量呢？把这个过程提前，跟放在之后，作用是一样的，那么为何不放在之前呢？在包装的时候，只要保证外观啊、说明书啊装箱单什么的没问题就好&
包装之后就不送检了，请问，都铝塑好了，到包装，还有什么可能会影响产品质量呢？把这个过程提前，跟放在 ...
这个好啊，如果合法的话，那我们就采用这种方式了，省时省力啊。这种情况，药监局检查没问题吧？
&我们都这么干了不知道多少年了。。。。包括那一个帖子说的溶出度在片子的时候测，成品不测，我就不知道不必全部工序都测怎么就成了“醉了”的、。。。&
这个好啊，如果合法的话，那我们就采用这种方式了，省时省力啊。这种情况，药监局检查没问题吧？
我们都这么干了不知道多少年了。。。。包括那一个帖子说的溶出度在片子的时候测，成品不测，我就不知道不必全部工序都测怎么就成了“醉了”的、。。。
我们都这么干了不知道多少年了。。。。包括那一个帖子说的溶出度在片子的时候测，成品不测，我就不知道不 ...
那帖子我看完之后才发的这帖，我只能说，有人说话就那样，还有更狠的，我前几天也因为这种事气愤了一阵，后来想想既然沟通这么费劲，那还是不要互相交流的好，论坛这么大，也不差不合路子的几个人了对吧。明儿个我会向单位领导申请变更为您说的那样的，感谢
&恩恩，可以建议下的~这样，其实能省下很多时间吧，包括省下很多钱钱~&
铬检测那个呢？需不需要再检一次？
铬还用检吗
物料检了成品就直接出报告了
铬还用检吗
物料检了成品就直接出报告了
不知道他们的规定是哪里下发的啊，我也觉得奇怪，我曾经怀疑是不是为了防止胶囊填充机在操作时有引入铬的风险。问单位谁都说不知道，因为人员流动特别大。这单位，就没有较真的，一声叹息。。。
&成品除了当年被药监检
我们是从来没检过
都是直接出报告
国家局的文里也从来没有要求制剂检
而是物料批批检&
不知道他们的规定是哪里下发的啊，我也觉得奇怪，我曾经怀疑是不是为了防止胶囊填充机在操作时有引入铬的 ...
成品除了当年被药监检
我们是从来没检过
都是直接出报告
国家局的文里也从来没有要求制剂检
而是物料批批检
GMP里面有相应的说明，你自己去找一下，因为那句话很短，记不得是在那一条了
中药饮片可以，制剂好像不行吧
&当然是可以的
第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。&
1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到，这个附录在2014年执行的吧，貌似 ...
成品除了当年被药监检
我们是从来没检过
都是直接出报告
好的，谢谢！
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解读产品外包装上的认证标志
    加入wto，国内企业面临更多的是国外先进的技术、科学管理和各种法规所提出的严峻挑战及带来的严重冲击，很多国家尤其是发达国家出台了很多新的技术贸易措施，不仅是在保护人身安全、健康方面增加了新的要求，而且在能耗和环保措施方面有了新的发展。如出口到欧盟的电子电器产品，必须在产品或外包装上加贴ce认证标志；出口到北美的产品，必须要加贴ul、cul或etl、cetl认证标志，否则产品将禁止在所在国或地区流通。此外，欧盟新近出台了weee和rohs指令，日本、韩国也先后修改了其“电子电器安全管理法”，美国、俄罗斯以及澳大利亚、新西兰等国对于电气产品的市场准入也都有具体的法律和技术措施。那么如何证明产品满足这些法律和技术措施的要求呢？这就需要通过独立的第三方检测机构进行测试，以表明符合所在国的相关法律、法规要求，取得相应的产品认证标志，这就是我们通常会在出口的电子电器产品的外包装上看到的印有不同的认证标志，可见认证可以调控一个国家的进出口贸易能力。本文仅就国外几种常见的产品认证标志及其标志的使用情况作一介绍。ce标志1、ce标志概述ce marking（ce标志）被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“ce”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。ce标志的意义在于：用ce缩略词为符号表示加贴ce标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（essential requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴ce标志的工业产品，没有ce标志的，不得上市销售，已加贴ce标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关ce标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。但并非所有的欧盟指令都使用ce标志，某些法令不提供也不允许使用ce标志，如包装和包装废弃物指令，或者未被技术协调的产品以及有些指令有独特的表示等情况。2、ce标志样式根据指令规定，欧盟对ce标志的大小及样式有统一的规定。ce标志样式如图1所示，并应根据需要同比放大或缩小，其中ce的高度至少要5mm。3、ce标志使用要求根据欧盟关于ce标志使用的规定，制造商在产品及产品包装上应按以下规定加贴ce标志：1．除非在技术法规中有其它说明，否则标志的最小高度不小于5mm。2．标志应被粘贴在产品或铭牌上，若因为产品特性而不可能或不允许粘贴在产品上，则应贴在包装上，若相关法规要求产品附带某些文件，则应标于该文件上。3．加贴的ce标志必须清晰可辨、不易擦掉。4．针对不同的指令ce标志还需附加指令中规定的信息。[next]ul标志ul标志概述ul是美国保险商试验所（underwriter laboratories inc.）的简写。ul保险商试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。ul始建于1894年，初始阶段ul主要靠防火保险部门提供资金维持运作，直到1916年，ul才完全自立。经过近百年的发展，ul已成为具有世界知名度的认证机构，其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。ul由一个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成理事会管理，日常工作由总裁、副总裁处理。目前，ul在美国本土有五个实验室，总部设在芝加哥北部的northbrook镇，同时在中国台湾和中国香港分别设立了相应的实验室。针对ul不同的服务种类，ul标志可以分为三类，分别是列名、分级和认可标志。1．列名（listed）。仅用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件上或装置。属于ul列名服务的产品包括：it设备、av设备、冰箱、吸尘器等电器设备。最终产品如需标注ul列名标志，则应由ul对样品进行检测，以确认其没有火灾和电气危害的隐患。2．认可（recognized）。认可主要是针对元器件和材料实施的一种安全认证。认可服务所认可的元器件会被组装在成品中，元器件必须符合相关的许可条件才能应用于相应的成品。如：开关、电源、印制版、变压器、电线、插头、塑料材料都是认可对象。3．分级（classified）。ul的分级服务，是根据相关的法律、法规，对于商业或工业等环境中使用的产品进行危险性等特殊性能评估的一种安全认证程序。分级服务主要针对建筑材料、各种防火设备和航海设备。三种标志分别用于三种不同服务的产品上，不能混用，否则可认为是假冒产品。ul的服务不仅依据美国ul标准，也依据加拿大标准（cul）。由此，ul标志也分为用于ul产品和cul产品以及两者满足三种。ul标志样式ul标志通常标识在产品和（或）产品包装上，用以表示该产品已经通过ul认证，符合安全标准要求。这些标记最重要的组成部分就是ul的图案符号，这些符号都是ul的注册商标，如图2所示。ul标志使用要求1．注册商标&的最小高度应为3/64英寸。2．当ul标记的外圆直径小于3/8英寸时，注册商标符号如果在裸视下不清晰可读就可忽略。3．标记可用冲压、制模、墨印、丝网印或类似方法直接且固定在不变的产品上。4．标志的获取：制造商可以翻印或从ul授权经销商处获得。5．ulus标志（只有us，没有c）：产品进入美国市场的安全标志；cul（只有c，没有us）：产品进入加拿大市场的安全标志；culus标志：产品进入美国市场和加拿大市场的安全标志。[next]etl标志etl标志概述etl是美国电子测试实验室(electrical testing laboratories)的简称。etl试验室是由美国发明家爱迪生在1896年一手创立的，在美国及世界范围内享有极高的声誉。同ul、csa一样，etl可根据ul标准或美国国家标准测试核发etl认证标志，也可同时按照ul标准或美国国家标准和csa标准或加拿大标准测试核发复合认证标志。右下方的“us”表示适用于美国，左下方的“c”表示适用于加拿大，同时具有“us”和“c”则在两个国家都适用。任何电气、机械或机电产品只要带有etl标志就表明该产品已经达到经普遍认可的美国及加拿大产品安全标准的最低要求，它是经过了intertek etlsemko即国家认可测试实验室（nrtl）的测试，符合相关的产品安全标准；而且也代表着生产工厂同意接收严格的定期检查，以保证产品品质的一致性，可以销往美国和加拿大两国市场。对分销商、零售商和消费者来说就是他们购买了经第三方测试认证的产品。etl标志样式etl标志通常标识在产品和（或）产品包装上，用以表示该产品已经通过etl认证，符合安全标准要求。etl的标志由interteketlsemko公司颁发，如图3所示。etl标志使用要求1．etl标志最小的外圆直径为8mm，“c”&“us”，最小高度为2.0mm，“cm”最小高度为1.0mm。2．etl标志由intertek提供，可以等比例的放大或者缩小etl列名标志，但不能改变它的设计。3．标志的颜色可以为100%的黑色或者pms185红色。5．etlus标志（只有us，没有c）：产品进入美国市场的安全标志；cetl（只有c，没有us）：产品进入加拿大市场的安全标志；cetlus标志：产品进入美国市场和加拿大市场的安全标志。
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一个求科普的问题：别人的现成食品换包装，然后再去卖是不是违规的？
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本帖最后由 xilinxu 于
19:02 编辑
一般看别人的现成食品换包装，然后再去卖是不是违规的？比如说一些炒制的花生，或是馅料或是饼干？一般什么是初级产品，和二次加工产品的划分是怎样的啊！
在线时间1182 小时
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签到天数: 352 天[LV.8]以坛为家I
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这要看换包装的具体情况。造假、伪劣产品、不合格产品换包装再售卖属于违法。
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这是什么科普问题？
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看审查细则，该产品是否允许分装，允许分装的办理分装生产许可证，是可以的。
不允许分装的，不可以分装。
老老实实做人，踏踏实实做事。
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看审查细则，该产品是否允许分装，允许分装的办理分装生产许可证，是可以的。
不允许分装的，不可以分装。
把别人的产品测出来是安全后，如果私自包装别人的产品或成品，是不是肯定是不合法的，我的意思是有没有那种没有技术，只有包装的食品公司啊！
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把别人的产品测出来是安全后，如果私自包装别人的产品或成品，是不是肯定是不合法的，我的意思是有没有那 ...
肯定违规的。
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把别人的产品测出来是安全后，如果私自包装别人的产品或成品，是不是肯定是不合法的，我的意思是有没有那 ...
私自包装肯定不行啊。
允许分装的需要办理许可证，不允许分装直接不能啊。
检测合格也是一定条件下。
允许不允许分装，就是根据包装过程是否存在污染，或者能否避免污染而定定的。
老老实实做人，踏踏实实做事。
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这个看情况吧
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赞成石竹版主的表术；如果没有法的允许，分装是违规的。检测是安全的，可是每个食品一般都有个保质期的问题，分装保质期，贮存条件，异常客服内容，是否有保证呢
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赞成石竹版主的表述，更正下，述
(建筑队---虎、虎、虎)
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签到天数: 517 天[LV.9]以坛为家II
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第一、不能分装的产品，你换包装分装，肯定违规。
第二、如果有包装，没有技术，你们可以找有技术的公司生产，你们贴牌销售，这就是ODM，不要与OEM弄混淆！
第三、在别人不知道的情况下，私自换别人的包装，这个要是被别人知道了，有纠纷且也是不道德的行为！
与生俱来人中首，唯吾与天同齐寿。两脚踢翻尘世浪，一肩担尽古今愁。
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签到天数: 33 天[LV.5]常住居民I
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第一、不能分装的产品，你换包装分装，肯定违规。
第二、如果有包装，没有技术，你们可以找有技术的公司生 ...
赞同，分装必须办理一系列手续之后才可以进行，否则一旦出现问题后果非常严重的
安全.营养.美观，努力将一流的产品奉献给广大消费者！
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