关于进口药品再注册有关事项的公告
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关于进口药品再注册有关事项的公告
国食药监注[2009]18号??
附件2：　　　　　　　　　 进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定
　　第一条　为保证进口药品再注册期间临床用药和国内生产急需，加强再注册期间临时进口和分包装的管理，制定本规定。
　　第二条　申请再注册期间临时进口应当符合以下要求：　　（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。　　（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。　　（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。　　（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。
　　第三条　申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐下列资料，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申请：　　（一）临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；　　（二）《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章；　　（三）原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章；　　（四）如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章；　　（五）其他相关资料
　　第四条　国家食品药品监督管理局行政受理服务中心应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书。
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window.location.href="35493.html"; else if(this.value 页&&共&11&页如果一种药品的原研药厂已经在进行临床试验，但是生产批件还没有发下来。仿制药厂可以按照新药申请临床试验，之后再按照仿制药申请生产吗？
可能是我没有表达清楚我的问题。 情况是这样的，现在有一款新药在国外已经上市销售，但在国内还没有上市，原研药厂正在国内做临床试验。与此同时有很多国内药厂在按照新药申请临床试验，这些药厂很多都是小公司，不太可能自己做临床。因此我想他们可能是打算先申请下新药临床，然后等原研药上市后再按照仿制药报产。这样的情况法规里好像没有明确规定，不知道这样可不可以行得通？
你这问的是中国吧，首先，得看这药在中国有没有专利，有，就不能那么干，只能等人家专利过期才能仿制。如果没有专利，其实也不太可以，因为原研药都还没在中国上市，证明不是一个有国家标准的药，不属于第六类新药，就不能减免临床。如果想抢注，只能拼临床试验的速度了。就算这个原研药上市了，没有专利保护，能不能算有国家标准都很难说，这个得具体跟CFDA的人沟通才行，看究竟能不能用等效性试验替代I II III期试验，但我个人感觉非常悬，因为没有上市后长期的IV 监测数据证明安全性，即使上市了也不代表这个药安全，能以目前的标准作为国标，再说。。。原研药也不会把现有的标准给你。。。。咋仿呢？换一个角度说，之所以做仿制药无非为了节约临床试验和研发经费。如果要跟原研厂抢注，临床试验就一定没法减免，三期做足，上市后还有第四期，一分钱别想省。最关键，还是先查清楚人家的药受不受专利保护，保护范围如何，多大，能不能搞无效诉讼，
其实美国欧洲中国专利针对同一个发明最后授权的范围非常不一样，通常美国给的很宽，中国给的很窄，限制很多，有很多空子可以钻。当然第一花费不小，第二很花时间
最后，友情提示，做新适应症吧，这样比较有前途，同样的药抢同样的病人，很难玩过别人，反正都要做了，就弄块钱好好做吧
国外上市销售但在国内没有的制剂是三类新药，如果是国内外都上市的属于六类新药。三类新药必须做临床无论是国内还是国外，做临床不管厂家多大也不是自己做，而是评审中心做，所以当然不是自己做临床。六类如果是注射剂型基本不用做临床试验，口服需要做生物等效性研究。除非是原料药，如果申报，那必须是生产批文，不可能先如何如何，之后再按照六类仿制药申报生产。【更正：根据评论中的
纠正，做上市前临床试验“临床不是评审中心来做，是拟生产企业委托有资质的单位进行试验，将实验结果汇总，与其它有关资料一起按要求整理后提交给评审中心等待评审，得出补充申请、批准、不批准三种结论。
”】提交申报的时候如果对方没拿到批文应该可以按三类新药申报，申报以后如果大家都前后脚出批文应该都可以获得三类批文。
楼主错了。这些小单位申请是为了去占位，临床批件下来或者受理下来之后，转让给没有研发或者来不及研发的其他企业----这些小研究机构戏称“报批公司”“研究所”。按照现行《药品注册管理办法》，楼主所说的先报上去等转移成仿制，理论上可以先占位，实际操作中会遭遇审评中心的补充通知甚至退审。报临床的条件相对较低，而报仿制（或生产），对车间，样品批量均有较大的要求，这个是小研究所没有的。-----------------------------------------最近cfda出来个药品注册管理办法修正草案的征求意见稿。规则略有改动，但没有正式的实施。
看来回答的没有一个做药的。我来回答一下吧，这在做药里面是大家都已熟知的规则。具体可参见《2007版药品注册管理办法》关于新药监测期的规定。其中：第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。生产批件下达后，进入监测期，一般3~5年，既是通常讲的关门，此期间不再受理其他仿制药申请，原来提交的临床申请还未批准的撤回，这对药物企业来说，就形成了3~5年的市场独占期，是非常有利的，如果象立普妥这种药，一年就是100多亿美元的销售额，这对药企研发的鼓励是极大的。所以有了象上面说的报批公司的出现，有临床批件在手，药企也舍得花钱去买。
当然不可以。原研药上市后，要么你们按照新药申报，继续做临床，再报生产；要么重新递交申请报仿制，做生物等效性，再报生产。
记得在学校还学过有关新药研发、临床试验、专利申请等等的一些知识，但现在都忘干净了。自己琢磨了几点，请专业人士来指正吧。一 ：
应该没有哪家药厂保密措施会做的那么差吧，自己投巨资研制的产品被别人剽窃。厂家都会及时申报专利，真有别的厂家去剽窃也会被告上法庭。二 ：
新药的研发投入巨大，失败率也巨高。所以应该没有哪家企业会愿意冒这样的风险去仿制一种还不确定的药品。三：如果同一种药品分别被不同厂家在研制，看谁进度快，谁先申请专利就是谁的。
只要原研的临床批件下来就会给仿制下批件吧～我现在供职的公司去年结束试验的III类原研还在国家局等审，仿制药试验都做了好几家了～
曾经发生过这样的事情，可能不是题主说的那种情况。在不规范时期（被枪毙的药监局长，什么事都敢干），有外企来国内申报专利，为了尽快上市同时申报新药，被当局各种要资料，非常非常非常详细的资料。然后各种拖着不办理。然后资料神秘的被第三方知道，第三方迅速地完成了研发和专利申报和临床试验。李鬼打败了李逵。最近几年你们见到过有新药在中国同步/迅速上市的吗？都是先把专利申请了，其他重要的市场上市了，才来中国申报新药，准备临床试验。
，888回答的挺好，但是比较啰嗦。直接根据第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。仿制药厂商产品制剂只能按照6类申报（化药）。注：如果原研没有在国内申报原料药，那么原料药可以按照3类申报，制剂按照6类 即3+6如果原研在国内申请了原料药 ，则原料药也只能按照6类申报，即6+6
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国产药品再注册管理规定(试行)
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浙江省局出台长期未生产的药品恢复生产备案程序
发布单位：药品注册处 发布时间:
&&& 根据国家食品药品监督管理局药品再注册的有关规定，对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。为加强药品生产的监督管理，保障药品的质量和安全，浙江省食品药品监督管理局近日下发了《关于对长期未生产的药品再注册有关事项的通知》（浙食药监注[2010]4号）。通知对该类品种恢复生产的备案程序等有关事项作了如下规定：
&&& 一、长期未生产的药品（以《药品再注册批件》审批结论为准）要恢复生产上市，药品生产企业应向省局申请备案。如药品恢复生产后，其工艺或质量标准等有变更的，应当先提出变更生产工艺或质量标准等的补充申请，报国家局审批，批准后再申请恢复生产上市前的备案。
&&& 二、长期未生产药品恢复生产上市备案的相关工作由省局和市局分工协作、共同完成。省局负责备案的受理和审核；市局负责按GMP要求进行生产现场检查和样品抽样；市食品药品检验所负责样品检验。
&&& 三、本着简化程序、注重质量的原则，明确了备案的程序和要求，便于药品生产企业、药品监督管理部门开展工作。
&&& 四、强化了监督检查，把GMP日常检查与现场检查相融合。对加强药品注册和安全监管，提高药品监管质量和效率，推进企业强化GMP管理的有着重要的作用。