企业简介/辰欣药业有限公司
欣药业股份有限公司是一家综合性化学药品制剂生产。公司现为国家级高新技术企业、博士后科研工作站、山东省泰山学者药学特聘专家设岗单位、山东省企业辰欣药业有限公司
技术中心、山东省抗生素技术研究中心，获得国家发改委产业化扶持基金、国家科技部科技型企业技术创新基金、中国专利山东明星企业等荣誉。2011年5
月，“辰欣”商标被国家工商总局认定为“”，同时入选2011中国医药研发产品线最佳工业企业及2011年中国医药工业最具投资价值企业。　
公司秉承“推陈出新、诚实守信”的，坚持以科技为先导，以质量求生存，以创新求发展，走出了一条科技创新之路，先后投资建成了开发区第一工业园
十五个生产车间和现代化的动物实验楼及大型高架立体仓库。2010年6月辰欣第二工业园隆重奠基，加速了辰欣药业向工艺难度大、生命周期长、附加值高的新
产品进军的步伐。公司可生产大输液（非&PVC&
软袋输液、塑料瓶输液、玻璃瓶输液）、水针、冻干粉针、片剂、膏剂、滴眼剂、胶囊剂和小原料药等八大剂型近&
400个规格的产品。其中，输液被评为山东省名牌产品，输液产品产量位居国内单厂第一，水针产量居山东省第一位。辰欣药业以保障和提高病患者
生命健康质量为己任，致力于、生产能够填补国内空白的药品。每年将销售收入的6%用于科技研发投入，先后与中国药科大学、沈阳药科大学、山东大
学、山东省医科院、山东省医药工业研究所、中科院药物研究所、军事医学科学院等科研院所建立了长期合作关系，成功走出了一条“产、学、研联合创新”的路
子，建立了从市场调研、开发设计到试制生产的一条龙开发体系，形成了研制一代、储备一代、生产一代的良性循环。&
新产品涵盖了心脑血管类、抗菌、抗病毒类、类等多门类100多个品种。其中，由辰欣药业自主研制的阿德福韦酯（原料及片剂）被评为国家一类新药证书，
获得山东省科技进步一等奖，并获得国家科技部、省、市科技创新基金扶持。该药物的研制成功是我国在自主研发乙肝药物治疗领域取得的重大突破，对于推动我国
医药产业的技术进步，加快我国医药高技术成果产业化，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力具有重要意义，也将是辰欣品牌再次提升的发动机。　
辰欣药业非常重视产品的质量管理工作。我们坚持“质量第一，预防为主”的质量管理方针，秉承“药因质盛，业以牌荣”的质量管理理念，建立了一整套缜密有
效的质量保证体系，总经理对产品质量全面负责，公司质量保证部向各车间派驻质量员，对车间生产质量管理工作进行监督指导，使质量否决权落到实处。各车间在
生产岗位设置工艺监控点，严把质量检验监督关。目前，公司所有剂型的产品全部通过了国家食品药品监督管理局认证中心&GMP&
认证和三体系认证，并被山东省企业联合会评定为山东省质量管理和现场管理样板单位。十二五期间，辰欣药业将继续以科技创新为首要工作，通过引进战略投资者、上市、合资、增资等多种形式进行融资，增加新产品研发投入，提高新产品技术含量，努力实现2015年销售收入100亿元，利税20亿元的宏伟目标，为中国医药事业的发展做出更大的贡献！
研发体系/辰欣药业有限公司
辰欣公司是国家科技部认定的国家级重点高新技术企业、山东省抗生素工程技术中心以及济宁市企业技术中心，建设有成套完善的技术研发机构。　
　辰欣公司研究所，承担着绝大部分新产品的开发研究，具有药物新产品的研制及申报注册，小试工艺优化，转化为大生产工艺的能力，是重要的综合科研部
门。拥有药物研制、小试、中试试验条件，小试工艺转化为大生产工艺的生产线。可以完成药物从实验室研制到正式生产前的一切试验研制工作。配备有红外色谱仪
（日本）、高效液相色谱仪（美国）、乳粒测定仪（英国）、气相色谱仪、紫外分光光度计、高压均质机（匈牙利），智能压片机、高效包衣锅等仪器设备100多
台（套）。其重要任务是：药物新产品的立项，研制，药品注册，新产品工艺优化放大，产品生产技术指导、引进技术的消化和吸收等。公司研究所共有专职研究人员169人，具有高级职称10人，中级职称72人，员工80%以上是国家本科学历青年大学毕业生。　
　辰欣药业股份有限公司功走出一条“产学研联合创新”的路子，利用会议、文献、交流、上网等手段搜集研发信息，积极与中国药科大学、沈阳药科大学、山东大
学、山东省医科院、山东省医药工业研究所、北京诺辰科技发展有限公司等科研院所建立了长期合作关系。在新产品开发的同时，注重人才培养，建立了一支能独立
选题、研发的科技队伍，将科研院所的理论研究与企业科技进步的实践有机结合起来，形成了“产学研”的优势。[
研发能力/辰欣药业有限公司
在十五期间和十一五前期，共成功研制开发了包括氟罗沙星葡萄糖注射液、盐酸洛美利嗪、利拉萘酯、盐酸安普乐定在内的国家级新药共50多个，产生经济效益15亿元，新工艺、新技术十余项。2006年，“盐酸安普乐定滴眼液”列入国家火炬计划2006年，“阿德福韦酯及其片剂的研制”获得国家科技部创新基金立项支持2006年，国内独家研制成功盐酸安普乐定及其滴眼液获山东省药学会科技进步二等奖　奥沙利铂甘露醇注射液的研制”；“阿奇霉素葡萄糖注射液的研制”；“克林霉素磷酸酯氯化钠注射液的研制”；获济宁市科技进步奖　2005年“含复方十一烯酸锌的药物组合物在制备治疗腋臭的药物中的应用”获山东省第八届专利奖。阿德福韦酯和聚乙二醇共融物及其制备方法”、“含十一烯酸锌的药物组合物在制备治疗腋臭的药物中的应用”及“一种药物制剂及其制备方法”获国家发明专利　　新品种的不断开发并投产，使企业得到了持续稳定的发展。同时，向国内药品生产企业转让了包括盐酸川芎嗪氯化钠注射液、奥美拉唑肠溶片、依达拉丰及注射液在内的品种6个，为国内医药科学技术发展作出了贡献。　　未来三年，公司将抗生素药物、抗癌药物及缓控释和靶向药物制剂列为重点发展领域，通过开发有临床应用前景的新药，特别是一类创新药，开发有技术含量的药物新制剂，争取取得新突破，将辰欣公司打造成国际一流的医药研发生产企业。公司大力引进高端人才，借助中心拥有的国家博士后科研工作站优势，引进2～3名企业博士后，借助博士后带来的工作团队，加强企业技术中心的研究开发能力。
质量保证/辰欣药业有限公司
辰欣药业坚定，高质量是辰欣健康发展的前提和基础，要坚定不移地抓质量，追求产品质量的零缺陷和服务质量的最优化。辰欣公司多年来一直坚持“质量第一，预防为主”的质量管理方针，秉承“药因质盛，业以牌荣”的质量管理理念，建立了完善的质量管理体系。　
　为了确保产品质量始终稳定、均一，辰欣药业建立了一整套缜密有效的质量培训、考核、奖惩体系，总经理对产品质量全面负责，质量受权人作为公司内质量保证
系统第一责任人，负责对质量体系运行情况进行监控，发现运行中存在的问题及时进行调整、完善。质量保证部向各车间派驻质量员，对车间质量管理工作进行监督
指导，使质量否决权落到实处。各车间在生产岗位工艺监控点，严把质量检验、监督关。为提高检验水平，辰欣药业先后引进进口的全自动高效液相色谱仪、日
本进口的红外分光光度计、日本进口的气相色谱仪、德国进口的分析天平等各种国际先进仪器和大批专业质量检验和分析人才。对药品生产的原辅材料检测、车间生
产、储存、运输等关键环节层层把关，用制度把质量与员工利益紧密维系起来，员工将质量意识和品牌意识放在日常工作日程中，质量是发展之本的理念已牢固植根
于辰欣人头脑中、时刻体现在工作中，切实做到了“以质立牌、以质护牌”；从根源上为产品质量提供了保障，确保消费者的用药安全、有效。　　目前，辰欣药业所有剂型全部通过了国家认证中心的GMP&认证和质量、安全、环保三体系认证，先进的硬件设施与严格的软件管理使所有的质量活动都处于严格的控制之下，夯实了辰欣品牌持续发展的根基。
公益事业/辰欣药业有限公司
欣药业在社会上担任了山东省就业与社会保障先进单位、中国专利山东明星企业等职务，积极履行各种社会责任。辰欣药业投入巨资用于捐资助学、扶危济困、公益
事业等慈善事业。2008年的四川汶川地震期间，公司慷慨解囊，一举向地震灾区捐助药品和善款百万余元，体现了大企业的风范，增强了企业品牌的美誉度，宣
传了企业的社会形象。公司也因此义举被市会授予突出贡献奖项，公司杜振新总经理被授予抗震救灾先进个人荣誉称号。2009年，公司又以捐赠2000
万元被济宁市授予孔孟之乡慈善大奖"最具爱心慈善捐赠单位"称号，杜振新董事长接受了认捐设立2千万元慈善冠名基金捐赠证书。
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【辰欣】盐酸倍他司汀氯化钠注射液(500ml)-辰欣药业股份有限公司
产品包装400盒
有效期一年以上(不包含一年)
批准文号国药准字H
产品说明书
【药品名称】
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
【英文或拉丁名】
Betahisting Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】
Yansuanbeitasiting Lühuana Zhusheye
【主要成分】
盐酸倍他司汀
【化学名】
N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐
【结构式及分子式、分子量】
分子式:C8H12N2·2HCl
分子量:209.12
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
1.药理作用
本品为双胺氧化酶抑制剂，对脑血管、心血管，特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，改善血循环，并降低全身血压，此外能增加耳蜗和前庭血流量，从而消除内耳性眩晕、耳鸣和耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿；能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压，并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用，能延长大白鼠体外血栓形成时间，还有轻微的利尿作用。
2.毒理研究
急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验显示本品有很好的耐受性，未见药物对脏器有毒性改变，毒副作用低。
小鼠口服LD50为2.67mg/kg，大鼠口服LD50为3.04mg/kg，土拨鼠口服LD50为1.40mg/kg。兔子静脉给药LD50为5.1mg/kg。主要毒性表现为共济失调、流涎、萎靡不振、兴奋过度、震颤、发绀，病理学显示有严重的肠胃炎。
狗的长期毒性试验，给予每日每公斤体重25mg，18个月，未见毒性反应。
大鼠生殖毒性试验显示，无致畸作用。
【药代动力学】
本品t1/2为3.4～5.6h，各脏器分布情况为，肝脏最高，其次为脂肪组织、脾、肾。倍他司汀是一种组胺的类似物，在肝脏至少转化为2种代谢产物。代谢产物2-吡啶乙酸无活性。目前还不清楚是否其他的代谢产物具有药理活性。本品在肾脏清除并以2-吡啶乙酸的形式从尿中泄，24h可完全清除。本品是否可经乳汁排泄尚不清楚。母体药物清除半衰期为3.5小时。
【适应症】
主要用于梅尼埃病，亦可用于动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。
【用法与用量】
每日一次，一次500ml(含盐酸倍他司汀0.02g，氯化钠4.5g)，缓慢静脉滴注。或遵医嘱。
【不良反应】
1.口干、食欲不振、胃部不适、恶心、心悸、皮肤瘙痒、皮疹、消化性溃疡加重。
2.个别病例有头晕、头痛、头胀、出汗。
3.偶见出血性膀胱炎、发热。
【禁忌症】
对本药过敏，患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用。
【注意事项】
1.既往有消化性溃疡史、支气管哮喘患者慎用。
2.使用前详细检查，如发现药液混浊或有异物、瓶体破裂、扎口松动等现象切勿使用。
3.本品仅供一次使用，不得贮藏再用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于怀孕期给药的安全性尚未确立，本品是否可经乳汁排泄尚不清楚，因此孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
本品不推荐儿童使用。
【老年患者用药】
一般情况下，因老年人生理代谢功能有所降低，故需注意减量。
【药物相互作用】
不宜与抗组织胺类药物同用。
500ml:盐酸倍他司汀0.02g与氯化钠4.5g
玻璃输液瓶。
遮光，密闭贮存。
【有效期】
通用名：盐酸倍他司汀氯化钠注射液生产商：辰欣药业股份有限公司规
格：500ml经销商：
供应价格：3.06供应价格更新时间：日
装：400计价单位：盒
剂 型：其他批准文号：国药准字H
商品名：辰欣新 药：
医保类型：中药保护品种：
OTC：政府定价：
产品编号：P43213委托加工：
优质优价中成药：标签信息：
质量标准：委托加工：
国家基本药物：国家最高指导零售价：0.00元
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国药准字H，名称地塞米松磷酸钠注射液，由位于中国济宁高新区海川路的辰欣药业股份有限公司生产，批准于。为注射剂化学药品,规格为1ml:5mg。
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