国内外药用辅料指导文件大全
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋、形充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋、形充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。近日，国家食药总局下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。不少业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。《意见稿》要求，国产药用辅料在日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。实施关联审批后将由国家局直接管理，不少中小企业压力倍增，如何在新形势下更好地大展拳脚？企业此时急需对国内外辅料法律法规、文件大全进行深刻解读，以便更好地在市场中扭转局势、赢得先机。笔者通过药智数据政策法规数据库（/policies）的整理，统计了自1989年以来国内外所有关于药物辅料相关的政策法规及指导文件，输入“辅料”、“material”、“adjuvant”或“Pharmaceuticalexcipients”关键词，相关详情一览无遗，不仅包括国内CDE电子刊物、CDE、CFDA的政策法规和指导文件，还包括国外FDA、EMEA发布的相关内容。具体详情如下（点击标题名称可查看全文）:序号法规标题发布日期1232014.114562013.0578201391011121314152007.0716171819202006.0721222006232425262728292005.0130200531323334352002.04363738
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【法规标题】国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
【颁布单位】国家食品药品监督管理局
【发文字号】国食药监办[号
【颁布时间】
【失效时间】
【法规来源】http://www./WS01/CL.html
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国食药监办[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
　　　　　　　　　　　　 加强药用辅料监督管理的有关规定
　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：
　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
　　（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
　　（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。
　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。
　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
　　（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
　　（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
　　（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
　　（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
　　（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
　　（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
　　（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。
　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自日起执行。
相关法规：
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请教一下大家关于几个药用辅料名词
请问一下大家关于，Canaba Wax、Glyceryl benhenate、Glyceryl Palmitostearate，这几个辅料的中文翻译，中文翻译是否为国内比较通俗的，公认的翻译名称呢，就是说在这个专业领域一说起，大家就知道是什么的。谢谢了！
请问一下是通用的名称么？在国内常见吗？谢谢！
好像并不是太常见的辅料。
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药用辅料批准文号亟待规范
|来源：中国医药报|作者：王华锋|字体：
　　一直以来，国内药用辅料实行注册管理，2005年6月，原国家食品药品监督管理局印发了《药用辅料注册申报要求》，从而明确了药用辅料国家及省级的两级注册管理体系。在注册管理推行过程中，省级药品监管部门批准的辅料批文编制方式由各省市自行制订，且部分省市进行了辅料批准文号的统一换发，而部分省市未进行统一换发，结果造成了目前各省市批准的辅料文号形式多种多样，给企业和监管带来诸多不便。有业内人士表示，药用辅料批准文号管理存在的乱局，给药品生产带来了较大的质量风险和隐患，需要结合药用辅料分类管理工作的实施，尽快制定出具体的管理办法。
　　&辅料批准文号管理情况比较复杂，在深入调研后发现这个问题亟待解决。&河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心高级工程师赵立新曾参与一项调研，对调研中发现的辅料批准文号相关问题深有感触。她介绍说，为进一步了解我国药品生产企业常用辅料的使用和管理情况，指导生产监管、认证检查，并为逐步完善药用辅料管理法规提出建议，2010年，由当时的国家食品药品监督管理局药品认证中心组织河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心、北京市药品监督管理局药品认证管理中心、天津市药品监督管理局药品认证中心、吉林省食品药品认证中心、浙江省药品认证检查中心、河南省药品审评认证中心、云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心等7个省级药品认证检查机构，在对辖区内药品生产企业药用辅料的使用管理情况进行调研。调研采用表格填报和现场检查相结合的方式，对不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用管理情况进行全面调查。在调研所涉及的261种辅料中，既有取得产品批文的药用辅料，也有无批准文号的辅料，而且情况各不相同，让人眼花缭乱。
　　经过调研发现，就取得产品批文的辅料来说，261种辅料中有国家食品药品监督管理部门批准文号的辅料占25％，有各省（市）级食品药品监督管理机构或原卫生部门批准文号的辅料占30％，存在原卫生部体系批文与现行药监体系批文共存和各省（市）级政府部门批准的药用辅料文号形式多样的问题。同时，国内无批准文号辅料的情况也五花八门，261种辅料中的45％为国内供应商生产，但无药用批准文号，大致可分为以下两种情况：首先是由于没有药用级的辅料，企业只能采购食用级或化学试剂使用，如：助溶剂顺丁烯二酸、着色剂柠檬黄、矫味剂奶油香精等；其次是已有国家标准或产品批文，但生产企业很少，存在&有证无货&现象，企业只能选择食品添加剂级或分析纯级别，如防腐剂苯甲酸钠、羟苯乙酯、矫味剂阿斯巴坦、糖精钠等。
　　对7个省市药用辅料使用管理情况的调研显示，对进口辅料的注册管理也不规范。参与这次调研的国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心信息管理处处长樊晓东在谈到这个问题时指出，合资企业一般为保持与总部标准的一致性，生产所用辅料主要来自进口，且多通过总部统一采购，大部分未办理进口注册。企业在对这部分辅料实施国产化过程中也遇到了诸如国内同类产品个别质量指标（溶状、纯度）尚不能达到国外产品同等质量，且批间稳定性较差的难题。非合资企业生产用进口辅料或合资企业在国内采购的进口辅料，部分进行了进口注册，也有部分辅料未进行进口注册。
　　&辅料批准文号情况比较混乱，有国家批准辅料文号、国家批准原料药文号等，尤其是各省（市）在不同时期批准的形式各异的文号，使得企业在对其真实性核查时，存在很大的风险和漏洞。而无文号管理或无药用质量标准的辅料如香精、色素等，在采购及使用过程中也存在着质量风险。&赵立新认为，要想从根本上解决这个问题，就需要以此次国家总局正在加紧实施的药用辅料分类管理为契机，尽快推出药用辅料相关管理办法，对辅料的注册、生产、使用等环节提出明确要求。
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