注册一个医疗器械经营企业公司人员方面具体有什么要求？_百度知道
注册一个医疗器械经营企业公司人员方面具体有什么要求？
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开办医疗器械公司的人员要求：除法人代表以外，企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁；质量负责人应具备本科以上学历（含本科），专业要求跟经营的产品有相关的专业（临床医学、生物技术、物理工程等），两年以上工作经验；专职检员应具备大专以上学历（最好是本科），专业要求跟经营的产品有相关的专业（临床医学、生物技术、物理工程等），两年以上工作经验；质量管理小组：经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中1人为质量管理负责人，其余为专职质检员。
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什么专业可以当医疗器械经营企业许可证的企业负责人，急呀。。。
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医疗器械经营许可证对企业负责人没什么要求，谁当都可以。但是质量管理人员和技术培训以及售后人员有特殊要求：质量管理人专职在岗， 具有与经营范围和规模相适应的资质：经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。b)经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
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企业负责人没有专业要求的，但药监会要求进行培训，毕竟老板的有钱就可以当
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国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法　　（日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章
则　　第一条
为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。　　第四条
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。　　第五条
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。　　第六条
食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章
经营许可与备案管理　　第七条
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。　　第八条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。　　第九条
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。　　第十条
设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。　　第十一条
医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第十二条
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。　　第十三条
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。　　第十四条
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。　　第十五条
《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。　　第十六条
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。　　第十七条
许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。　　第十八条
新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。　　第十九条
登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。　　第二十条
因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。　　第二十一条
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。　　第二十二条
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。　　第二十四条
《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。　　第二十五条
医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。　　第二十六条
医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。　　第二十七条
医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。　　第二十八条
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。　　第二十九条
任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。第三章
经营质量管理　　第三十条
医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。　　第三十一条
医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。　　第三十二条
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。　　第三十三条
医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。　　第三十四条
医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。　　说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。　　第三十五条
医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。　　第三十六条
医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。　　第三十七条
从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。　　第三十八条
医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。　　第三十九条
医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。　　第四十条
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。　　第四十一条
第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。　　第四十二条
医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。　　第四十三条
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。第四章
监督管理　　第四十四条
食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。　　第四十五条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。　　第四十六条
食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。　　第四十七条
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。　　第四十八条
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：　　（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；　　（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。　　第四十九条
食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。　　第五十条
对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。　　第五十一条
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：　　（一）经营存在严重安全隐患的；　　（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。　　第五十二条
食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。第五章
法律责任　　第五十三条
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：　　（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；　　（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；　　（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。　　第五十四条
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；　　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；　　（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。　　第五十五条
未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。　　第五十六条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。　　第五十七条
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。　　第五十八条
未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。 　　第五十九条
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：　　（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；　　（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。　　第六十条
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：　　（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；　　（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。　　第六十一条
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：　　（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；　　（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。第六章
则　　第六十二条
本办法下列用语的含义是：　　医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。　　第六十三条
互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十四条
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。　　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位X代表4位数许可年份；　　第七到十位X代表4位数许可流水号。　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位X代表4位数备案年份；　　第七到十位X代表4位数备案流水号。　　第六十五条
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。　　第六十六条
食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力。　　第六十七条
本办法自日起施行。日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。经营模式：商务服务
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注册医疗器械公司需要具备哪些条件
发布时间： 13:40:07
核发（零售）所需条件：1、企业负责人应具有高中以上文化程度。2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（验配师）专业技术人员。3、经营产品相关的技术标准。4、经营场所面积要求：（1）零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。5、建立管理制度：（1）企业各部门、组织和人员的职责权限制度；（2）质量安全管理责任追究制度；（3）首营企业资质审核管理制度；（4）首营品种资质审核管理制度；（5）产品购进及质量验收管理制度；（6）产品养护和储存管理制度；（7）产品陈列管理制度；（8）效期产品管理制度；（9）不合格产品管理制度；（10）质量跟踪及不良事件报告制度；（11）产品售后服务及投诉处理制度；（12）问题产品协助召回制度；（13）仪器、设备、计量器具管理制度；（14）营业员管理制度；（15）计算机信息化管理制度；（16）销售管理制度；（17）文件、资料、记录、档案、票据管理制度；（18）职工培训及健康管理制度；（19）制度执行情况自查制度。隐形yan镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。核发（批发）所需条件：1、企业注册地址（即营业办公地址，下同）建筑面积不得少于150平方米且在同一建筑平面上。经营医疗器械5个类代号（含5个）以下的，仓库建筑面积不得少于100平方米；经营医疗器械5个类代号以上10个类代号（含10个）以下的，仓库建筑面积不得少于200平方米；经营医疗器械10个类代号以上20个类代号 （含20个）以下的，仓库建筑面积不得少于300平方米；经营医疗器械20个类代号以上的，仓库建筑面积不得少于400平方米；专营6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件类产品的企业可以不单独设立仓库。详见检查验收标准 2.1 2.4项。经营体外（只限于器械类，不含药品类，下同）的,注册地址建筑面积不得少于100平方米,仓库建筑面积不得少于60平方 米，应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米，住宅用房不得用做仓（冷）库。详见体外诊断试剂检查验收标准第8条、第 9条、第10条、第11条。2、质量管理人1人，应具相关专业的大学本科以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培训，且在职在岗，不得兼职。详见检查验收标准1.5项。经营体外诊断试剂的,质量管理人1人，应具有检验学相关专业大学本科以上学历或为主管检验师并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业负责人应具有大专以上学历，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。详见体外诊断试剂检查验收标准第1条、第3条。延续、变更、补证、注销所需条件：持有《医疗器械经营企业许可证》
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