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一致性评价真的要来了！
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289品种生死劫
20药企最难受 医药第一新媒体 赛柏蓝 一致性评价真的要来了！ 昨日（5月26日），国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。逾期未完成的怎么办？按照此前的规定，不予再注册。 通知规定： （一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。 （二）凡日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。 （三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 谁抢跑谁有三年市场独占权 这289个品种进行一致性评价的截止时间为2018年年底，在BE机构严重缺乏的情况下，这些品种压力非常大。更重要的是，在招标降价严重，药企利润微薄，怎样承担得起数百万/品种的评价费用？所以，对于拥有这些品种的企业来说，确定要进行一致性评价的品种，是目前最为紧迫的任务。 此前，据赛柏蓝了解，由于资源紧张，目前已经有药企开始谈垄断医院BE资源，双方约定，该医院只做这家公司一家的BE实验，从文号上就挤压竞争对手。所以，药企在筛选出品种的同时，对确定BE资源也应未雨绸缪。 此外，国家局还规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。相当于药监部门给药企三年的市场垄断权，这意味着，这些品种的一致性评价实际上也是迫在眉睫，因为谁率先完成了一致性评价，谁就抢得了市场三年独占权。有了一致性评价的质量保证，对外资的过期原研药将形成直接冲击。 所以，未来两年半的时间对于有这289个品种的厂家来说，是关系生死的两年半。 需要做一致性评价品种最多的20药企品种生死也事关药企的生死，对于有的药企来说，除了竞争对手的抢跑压力外，本身品种如何抉择也是个重要的选择题。 根据丁香园旗下的Insight数据库的统计，下面是一致性评价中，拥有药品批准文号最多的20家药企：
附：289个仿制药一致性评价产品清单
不知道邀请谁？试试他们
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LZ转帖的东东，有些需要讨论。289个品种不论了，“原则”上2018年底前完成一致性评价，实际上，“原则”这两字，说明出文的人，自己都没有信心。289个品种涉及上千文号，就算一个品种1-2家过一致性评价，也得400家，400个BE，以现有的资源，从对照药品的获取到药学研究到BE完成、CFDA得出结论，2年半的时间，400家，悬（更何况，还有289个品种之外的其他品种可能参与进来）。 说下2007年前批准的、289个品种之外的其他品种，首家通过之后能获得什么市场回报。所谓三年不受理其他品种的一致性评价，如果没有其他措施，就是句空话。因为其他家的上市许可还在，能生产能卖，凭什么不让人家卖？除非CFDA下令自首家通过后，其他品种必须在下次再注册前完成一致性评价，否则不予再注册，否则法规上人家还是能卖。人家能卖，就牵涉到市场，什么样的市场回报被认为是可以接受的，能激励大家去做一致性评价。而市场回报，并不是CFDA说了算的。就拿招标来说，现在很多省市招标都有什么品质分、企业分，但最后还是价格占大头，而且砍价越来越凶。到时候，招标办取消品质分、用一致性评价来代替，权重不变，CFDA能耐它何？这种激励，恐怕不足以刺激企业去主动完成一致性评价
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zhengfamiling 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药 局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区 也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。国务院日国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复转自《中国政府网》国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国函〔号食品药品监管总局：　　你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔号）收悉。现批复如下：　　同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。　　附件：药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日别不当真，不让你卖就不让你卖，出个政策就行。涉及到行政许可，应该不会这么武断。但是如何一边鼓励首家企业，一边敦促后续企业，是个很精妙的问题。应该从生产、审评审批、市场地位等给予一系列的政策红利，不能单一化。另外，对于积极参与而未能通过一致性评价的企业，也应该给予一定的补偿措施，应该更多是鼓励而不是惩罚。
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这批品种中应该没有需要进行临床研究工作的品种，其中，有相当数量的品种根本找不到参比制剂，所以，基本就是溶出度（释放度）的体外工作就制剂而言，这批品种的技术含量并不高。倒是，有几个毒麻药品，尤其是吗啡药品，这几个品种的一致性考察涵盖了对所有这批品种进行评价中遇到的问题，看看如何解决它们的一致性评价问题。另一个就是，蒙脱石散，这个品种；
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“因为谁率先完成了一致性评价，谁就抢得了市场三年独占权。”不能这样理解吧？原文说的是“三年后不受理相同品种”，那么三年内是可以的，也能获得上市权。也就没有所谓的市场三年独占！
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先完成的在药品招标中肯定优先考虑，所以还是会独占
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您老人家的附件呢？？？等着看insight数据呢》》》》你能帮我查查insight数据库里关于，甲硝唑，对乙酰氨基酚片，复方磺胺甲噁唑片的信息吗
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LZ转帖的东东，有些需要讨论。289个品种不论了，“原则”上2018年底前完成一致性评价，实际上，“原则”这两字，说明出文的人，自己都没有信心。289个品种涉及上千文号，就算一个品种1-2家过一致性评价，也得400家，400个BE，以现有的资源，从对照药品的获取到药学研究到BE完成、CFDA得出结论，2年半的时间，400家，悬（更何况，还有289个品种之外的其他品种可能参与进来）。 说下2007年前批准的、289个品种之外的其他品种，首家通过之后能获得什么市场回报。所谓三年不受理其他品种的一致性评价，如果没有其他措施，就是句空话。因为其他家的上市许可还在，能生产能卖，凭什么不让人家卖？除非CFDA下令自首家通过后，其他品种必须在下次再注册前完成一致性评价，否则不予再注册，否则法规上人家还是能卖。人家能卖，就牵涉到市场，什么样的市场回报被认为是可以接受的，能激励大家去做一致性评价。而市场回报，并不是CFDA说了算的。就拿招标来说，现在很多省市招标都有什么品质分、企业分，但最后还是价格占大头，而且砍价越来越凶。到时候，招标办取消品质分、用一致性评价来代替，权重不变，CFDA能耐它何？这种激励，恐怕不足以刺激企业去主动完成一致性评价
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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药 局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区 也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。国务院日国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复转自《中国政府网》国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国函〔号食品药品监管总局：　　你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔号）收悉。现批复如下：　　同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。　　附件：药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日别不当真，不让你卖就不让你卖，出个政策就行。
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死皮赖脸 您老人家的附件呢？？？等着看insight数据呢》》》》你能帮我查查insight数据库里关于，甲硝唑，对乙酰氨基酚片，复方磺胺甲噁唑片的信息吗可以点这个链接查看289： ，里边也可以申请免费试用方便自己查询。
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zhengfamiling 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药 局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区 也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。国务院日国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复转自《中国政府网》国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国函〔号食品药品监管总局：　　你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔号）收悉。现批复如下：　　同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。　　附件：药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日别不当真，不让你卖就不让你卖，出个政策就行。涉及到行政许可，应该不会这么武断。但是如何一边鼓励首家企业，一边敦促后续企业，是个很精妙的问题。应该从生产、审评审批、市场地位等给予一系列的政策红利，不能单一化。另外，对于积极参与而未能通过一致性评价的企业，也应该给予一定的补偿措施，应该更多是鼓励而不是惩罚。
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“因为谁率先完成了一致性评价，谁就抢得了市场三年独占权。”如果同一品种，既有07年前批准的，也有07年以后批准的，一致性评价只要求的07年以前的，07年以后的品种招标不受影响的话，还是独占不了啊
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你看这轮临床撤回的情况就知道以惩罚为主，给补偿，可能会有，但不要想多了。
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zhengfamiling 你看这轮临床撤回的情况就知道以惩罚为主，给补偿，可能会有，但不要想多了。CFDA管产品能不能上市，管不了市场。722 CFDA一家说了算。但是一致性评价，除非CFDA采取类似做法，不做取消再注册资格等，或者象722一样，不做就飞检来查你，查得鸡飞狗跳，否则没用。
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yuuyake edited on
CFDA可以注销你批准文号啊，也可以撤回你生产批件，还治不了你了，有那么复杂吗？主要是我认为CFDA现阶段就不是按法或按常理做事，只为目的服务的。
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zhengfamiling CFDA可以注销你批准文号啊，也可以撤回你生产批件，还治不了你了，有那么复杂吗？主要是我认为CFDA现阶段就不是按法或按常理做事，只为目的服务的。对啊，但是招标之类的东西，CFDA管不了啊。我已经说了，CFDA的招是不准上市（含撤销文号、不批准再注册等），但市场，真不是CFDA说了算的，医保社保也不归它。 所以等，看CFDA到底会不会祭出它能用的招。而且个人认为，下面这两年，CFDA能把289个品种的一致性弄好已经够呛了。2007年前另外上万个文号，看吧
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这批品种中应该没有需要进行临床研究工作的品种，其中，有相当数量的品种根本找不到参比制剂，所以，基本就是溶出度（释放度）的体外工作就制剂而言，这批品种的技术含量并不高。倒是，有几个毒麻药品，尤其是吗啡药品，这几个品种的一致性考察涵盖了对所有这批品种进行评价中遇到的问题，看看如何解决它们的一致性评价问题。另一个就是，蒙脱石散，这个品种；
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kai67419 这批品种中应该没有需要进行临床研究工作的品种，其中，有相当数量的品种根本找不到参比制剂，所以，基本就是溶出度（释放度）的体外工作参比制剂是必须要有的。即使只做体外溶出，没有参比，怎么做？有原研想办法弄原研，没有原研，CFDA必须给出参比。你最多说，有些品种符合豁免BE的条件，可以不做BE。
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yuuyake kai67419 这批品种中应该没有需要进行临床研究工作的品种，其中，有相当数量的品种根本找不到参比制剂，所以，基本就是溶出度（释放度）的体外工作参比制剂是必须要有的。即使只做体外溶出，没有参比，怎么做？有原研想办法弄原研，没有原研，CFDA必须给出参比。你最多说，有些品种符合豁免BE的条件，可以不做BE。那就请高手来对这批200多个品种的参比制剂进行目录的罗列吧！倒要看一看有多少能够找出原研产品。另外，有相当一部分根本无法做BE，并不是符合免除BE的条件。请涉及到这些品种的业内人士一并吐吐苦水。就这200多个品种如果真有那个要求进行临床工作，真真是劳民伤财
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“此外，国家局还规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。相当于药监部门给药企三年的市场垄断权”这句话我总觉得不对啊，我的理解是A15年通过评价，16-18年BCDEF陆续通过评价，19年起GHI等等的一致性评价就不被受理了，我理解的对么？如果是这样那和三年垄断有什么关系？明明是写着3年后不再受理啊不是3年内不再受理。。。
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三年市场垄断权？这个是误读，夸大其词。自首家通过BE后，其他企业在3年内通过即可，这不能片面理解为首家就有3年市场独占权，因为很多品种不同厂家也许在同期或先后脚就开始做BE。
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赞成18、19楼意见，真的和三年独占权没有关系。我们自己就不要制造紧张空气了，除非另有企图
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290个一致性评价品种销售额排行！
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蒲公英内容提供：仲夏秋夜云我看还是从销售额高的，占用医保份额大的开始杀吧……来源网络，微信朋友圈捡到的。如果您觉得有用，就收藏吧！序号
药品通用名称
2014年IMS通用名销售（万元）
厂家平均销售（万元）
奥美拉唑肠溶片
阿莫西林克拉维酸钾片
盐酸氨溴索片
硫酸氢氯吡格雷片
阿卡波糖片
苯磺酸氨氯地平片
阿奇霉素胶囊
阿奇霉素片
阿奇霉素颗粒
缬沙坦胶囊
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
盐酸二甲双胍肠溶片
盐酸二甲双胍片
拉米夫定片
奥美拉唑肠溶胶囊
辛伐他汀片
克拉霉素片
克拉霉素颗粒
格列美脲片
盐酸昂丹司琼片
富马酸喹硫平片
熊去氧胆酸片
氟康唑胶囊
阿立哌唑片
左氧氟沙星片
尼莫地平片
尼莫地平胶囊
富马酸比索洛尔片
奥美拉唑钠肠溶片
阿莫西林片
阿法骨化醇软胶囊
丙戊酸钠片
阿法骨化醇胶囊
双氯芬酸钠缓释胶囊
氯化钾颗粒
盐酸溴己新片
氯雷他定片
阿立哌唑口腔崩解片
酒石酸美托洛尔片
多巴丝肼片
布洛芬缓释片
布洛芬缓释胶囊
布洛芬胶囊
头孢呋辛酯片
格列吡嗪胶囊
左甲状腺素钠片
盐酸胺碘酮片
硫酸吗啡缓释片
硫酸吗啡片
盐酸吗啡片
地红霉素肠溶胶囊
地红霉素肠溶片
盐酸地尔硫卓片
阿卡波糖胶囊
氯雷他定胶囊
甲巯咪唑片
红霉素肠溶胶囊
盐酸左氧氟沙星胶囊
利巴韦林片
琥珀酸亚铁片
甲硝唑胶囊
醋酸去氨加压素片
盐酸特拉唑嗪片
盐酸多西环素片
碳酸氢钠片
枸橼酸铋钾颗粒
枸橼酸铋钾片
阿莫西林颗粒
地塞米松片
吲达帕胺缓释片
盐酸氯雷他定片
盐酸克林霉素胶囊
聚乙二醇4000散
华法林钠片
劳拉西泮片
硝酸异山梨酯片
硝酸甘油片
头孢氨苄颗粒
葡萄糖酸钙片
佐匹克隆片
阿昔洛韦胶囊
阿昔洛韦片
替硝唑胶囊
马来酸依那普利片
维生素B6片
石杉碱甲片
布洛芬颗粒
盐酸乙胺丁醇胶囊
胶体果胶铋胶囊
克拉霉素胶囊
法莫替丁片
法莫替丁胶囊
阿法骨化醇片
醋酸甲羟孕酮片
米索前列醇片
柳氮磺吡啶肠溶片
替加氟胶囊
硝苯地平片
氢化可的松片
氯硝西泮片
利福平胶囊
氯化钾缓释片
艾司唑仑片
马来酸氨氯地平片
复方利血平氨苯蝶啶片
磷霉素氨丁三醇散
吡嗪酰胺胶囊
阿普唑仑片
硫酸亚铁缓释片
复方甘草片
丙硫氧嘧啶片
阿奇霉素颗粒(Ⅱ)
氟哌啶醇片
硫唑嘌呤片
阿司匹林片
溴吡斯的明片
盐酸氯米帕明片
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
盐酸苯海索片
盐酸普罗帕酮片
吡嗪酰胺片
枸橼酸铋钾胶囊
醋酸甲羟孕酮胶囊
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)
甲氧氯普胺片
红霉素肠溶片
氨茶碱缓释片
甲氨蝶呤片
头孢氨苄胶囊
头孢氨苄片
米非司酮片
盐酸氯丙嗪片
硫酸阿托品片
双氯芬酸钠肠溶片
磷酸可待因片
盐酸雷尼替丁片
盐酸布桂嗪片
盐酸阿米替林片
硫酸亚铁片
秋水仙碱片
醋酸甲地孕酮片
对氨基水杨酸钠肠溶片
阿司匹林肠溶片
盐酸异丙嗪片
富马酸比索洛尔胶囊
盐酸坦洛新缓释胶囊
醋酸地塞米松片
盐酸乙胺丁醇片
盐酸氨溴索胶囊
多潘立酮片
盐酸氟桂利嗪片
联苯双酯片
联苯双酯滴丸
卡马西平片
盐酸帕罗西汀片
盐酸小檗碱片
盐酸普萘洛尔片
司莫司汀胶囊
盐酸维拉帕米片
氢氯噻嗪片
依非韦伦片
盐酸雷尼替丁胶囊
盐酸多塞平片
消旋山莨菪碱片
盐酸苯海拉明片
枸橼酸他莫昔芬片
诺氟沙星片
腺苷钴胺片
头孢呋辛酯胶囊
盐酸美西律片
盐酸环丙沙星片
醋酸泼尼松片
维生素B2片
双嘧达莫片
琥乙红霉素片
环磷酰胺片
环孢素软胶囊
苯巴比妥片
盐酸哌唑嗪片
对乙酰氨基酚片
马来酸氯苯那敏片
苯唑西林钠胶囊
吲达帕胺片
盐酸地芬尼多片
五氟利多片
阿莫西林胶囊
诺氟沙星胶囊
盐酸金刚烷胺片
齐多夫定胶囊
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)
头孢拉定片
盐酸氟桂利嗪胶囊
阿苯达唑片
口服补液盐散(Ⅰ)
口服补液盐(Ⅰ)
阿替洛尔片
尼群地平片
盐酸倍他司汀片
复方磺胺甲噁唑片
盐酸氨溴索分散片
苯妥英钠片
盐酸二甲双胍胶囊
盐酸赛庚啶片
复方氢氧化铝片
石杉碱甲胶囊
盐酸左氧氟沙星片
复方左炔诺孕酮片
枸橼酸喷托维林片
头孢拉定胶囊
马来酸多潘立酮片
复方利血平片
格列本脲片
麦角胺咖啡因片
磺胺嘧啶片
茶碱缓释片
司他夫定胶囊
呋喃妥因肠溶片
卡托普利片
奈韦拉平片
多巴丝肼胶囊
磷酸氯喹片
盐酸克林霉素片
复方炔诺酮片
复方地芬诺酯片
阿苯达唑胶囊
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)
氨苯蝶啶片
苯唑西林钠片
醋酸甲萘氢醌片
醋酸氢化可的松片
对乙酰氨基酚颗粒
复方醋酸甲地孕酮片
复方磷酸萘酚喹片
格列吡嗪片
琥乙红霉素胶囊
环孢素胶囊
己烯雌酚片
口服补液盐散(Ⅱ)
利巴韦林胶囊
磷酸伯氨喹片
尼尔雌醇片
齐多夫定片
氢溴酸山莨菪碱片
鞣酸小檗碱片
乳酸左氧氟沙星片
乳糖酸克拉霉素片
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)
双氯芬酸钠缓释片
双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)
维生素D2软胶囊
硝苯地平缓释片
盐酸环丙沙星胶囊
盐酸氯雷他定胶囊
盐酸吗啡缓释片
乙胺嘧啶片
乙酰唑胺片
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感觉不靠谱。。。
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对于有多个批准文号的企业一致性评价产品取舍真的很难啊光看销售额的话感觉会扎堆做冷门药是不是也是一条出路？消息得灵通，不仅动作要快，还得知己知彼
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