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行业资料-药品医疗→药品GMP检查指南(DOC 38页)
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药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2.独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5批准所有的质量标准和工艺规程；2.6批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7确保进行内部审计（自检）；2.8批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10审核并批准验证方案和报告；2.11确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。3.应以文件形式阐明的生产部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：3.1按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程；3.2按照已批准的生产规程生产原料药/中间体；3.3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；3.4确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；3.5确保生产设施已清洁并在必要时消毒；3.6确保进行必要的校准并有校准记录；3.7确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；3.8确保验证方案、验证报告的审核和批准；3.9对产品、工艺或设备的变更作出评估；3.10确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。从事和监督中间体、原料药生产的管理人员和技术人员应有足够的数量，具有相应的学历和专业知识，经过适当培训（或）有实践经验。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。主管生产和质量管理的企业负责人应具有原料药生产和质量管理的经验。参见《通则》0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。生产管理和质量管理的部门负责人应具有原料药生产和质量管理的实践经验。参见《通则》。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知识的培训。1.与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发酵操作的要求、无菌原料药生产的特殊要求等。2.应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。3.培训记录应归档，培训效果应定期评估。0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。参见《通则》二、厂房与设施0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。1.厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。2.化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。3.锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。4.兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。1.工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨碍。2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。3.药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。4.无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100
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官方公共微信关于“失效期有效期复验期”的概念的解释；一、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期；在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有；另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理；在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP；二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别；在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保；在ICHQ7中，对于
关于“失效期 有效期 复验期 ”的概念的解释
一、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定
在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。 在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章 物料与产品 第二节 原辅料 第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章 物料与产品 第七节 其他 第113条］。 在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括 “有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期” ［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别
在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。ICH
对其明确做出了定义：
“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。 通常有效期（或失效期）和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期（依据见Q7a 11.61）。
国际上，在原料药中，到底是使用有效期（或失效期）还是复验期？关键在于原料药是否稳定：对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部分抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期（或失效期）［依据见FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information(VICH GL3)］。
对于规定了有效期（或失效期）的原料药，超过有效期（或失效期）后就不得再使用；对于规定了复验期的，只要复验合格，就一直可以使用下去（依据见FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）。
通过Q7与我国新版GMP［见第十四章附则 第312条（十一）］对“复验期”定义的比较，我们可以发现，国内外对“复验期”作出的定义的内涵并不完全相同。
三、关于复验期
我国新版GMP给出的复验期定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”［见第十四章 附则 第312条（十一）］。
我国新版GMP中，所说的“复验期”是指化学原料药和制剂生产中所用到的“原辅料、包装材料”。而大家在ICH或FDA相关文件中看到的“复验期”适用于化学原料药。
对于有明确有效期（经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识在其说明书或包装标签上的有效期）的物料和成品药就不存在复验期。
在我们原料药或制剂生产中用到的某些物料，如部份化学品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材等是没有明确有效期的，制药企业就必须自己制定物料的贮存期限，即复验期。
可见，新版GMP中的复验期主要针对的是“生产方未规定，使用方（药企）自定贮存期限的物料”，其目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量。因此，它属于企业的质量监控措施，根据各品种不同，由企业自行确定期限。
四、物料、成品药和回收产品有效期或复验期的确定
有效期首先是和质量标准相关联的，同时，还与其使用用途相关联。对于这两个与有效期相关联的指标，完全可以从关键质量属性（CQA）的角度来讨论（此处不再展开谈了）。
有效期是根据稳定性实验或历史数据而确定的，正常情况下，到有效期之后，产品会不符合质量标准。
而企业对原辅料、包装材料复验期的首次确定，多基于经验判断，有必要进行相应的稳定性研究，或积累检验数据，以实现持续改进。
（一）对于物料、成品药（包括化学原料药和制剂）有效期的确定
明确标识在其说明书或标签上的物料、化学原料药和制剂的有效期，均应该是根据稳定性实验或历史数据而确定下来的。
回收产品经过处理后，其关键质量属性（CQA）有了全面改进和提高，能够确保符合质量标准，保证它能够被安全的使用。此时我们认为可以对回收产品应该重新计算生产日期和有效期。有效期的确定方法严格按照“第六章物料与产品 第七节 其他 第113条”执行（即处理后的产品按处理中最早批次产品的生产日期确定有效期）。
有明确有效期的物料和成品药（包括回收产品），在达到有效期后即作报废处理，即使复验合格也不得再使用。
二）对于没有明确有效期物料复验期的确定。
在我们原料药或制剂生产中用到的某些物料，如部分化工产品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材等是没有明确有效期的。这就需要药企自已对其作出规定，由企业根据具体情况及所掌握的科学知识和经验上的判断，制定出复验期。复验期一般不超过3年（这只是习惯做法）。 目前对于复验期是从物料到货日期还是从入库日期开始计算？本人没有见到法规或指南上的要求和建议，但从物料的进厂首次检验日期（即出具检验报告的日期）开始计算，应该是最科学的。因为检验数据所显示的产品质量是检验时刻的产品质量。
贮存期满后应复验，复验合格可继续使用。
虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品（包括中药提取物）制定贮存期限，但中间体/中间产品（包括中药提取物）也是物料的组成部分，对其储存期限也应该有明确规定。至少我们要明确该中间体/中间产品（包括中药提取物）在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间；或尽量的积累历史数据，以此证明、确定中间体/中间产品（包括中药提取物）的贮存期限；也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。
总之。对于明确规定、标识有有效期的物料和成品，必须严格控制在有效期内使用，过期即作报废销毁处理；对于没有明确有效期的物料，企业购入后自定复验期，检验合格入库，到复验日期后进行全项检验，只要复验合格，就可以继续留用（复验不合格则作报废处理），在生产使用前有必要再进行全项检验，检验合格方可用于生产中。
三亿文库包含各类专业文献、行业资料、生活休闲娱乐、文学作品欣赏、外语学习资料、各类资格考试、关于“失效期 有效期 复验期 ”的概念的解释34等内容。　
　它与有效期是含义不同的两种表示方法。如某药标 明失效期为 2015 年 7 月,...按照 ICH Q7 指南以及 FDA Q7 问答的解释,化学原料药一般 只规定复验期, ... 　GMP 论坛摘要: 关于有效期和复验期我们可能会有...分析的很透彻,国人对这两个概念,解释得不清楚,不...复验期、有效期、失效期... 3页 1下载券 SMP007... 　对这个解释,不同的企业、不同的认证专家也有不尽一致的理解。 一、概念之辨 ...国际上,在原料药中,到底是使用有效期(或失效期)还是复验期?关键在于原料药... 　使用复验期而不是有效期, 而且复验期这一概念对于...再复验的解释 ......(三)、失效期(使用期)和厂方负责期到期前一个月的品种。 (四)、其它外观有变化... 　物料的有效期复验期贮存期之间区别联系_畜牧兽医_...我国新版 GMP 对复验期给出的定义是:“原辅料、...关于有效期及复验期解释 3页 1下载券
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GMP在某制药公司药品生产质量管理中的应用和问题解析.pdf76页
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01SM069钟鸣
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