抗生素类药品制剂的效价计算和生产投料方法探讨_百度文库
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抗生素类药品制剂的效价计算和生产投料方法探讨
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你可能喜欢片剂生产投料量应该是绝对的100%吗？
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&片剂生产投料量应该是绝对的100%吗？
比如：如果工艺处方中，10万片蔗糖需要10kg，那生产时，100万片，需要100kg。生产时，领料领整袋100kg，经过打粉，损耗了0.05kg，是否一定要补料？国家对于片剂颗粒标准中，一般都是控制主药含量，辅料这么小的损耗量，是否一定要补料？大家对这个都是怎么处理的？
Posted:10-05-05 14:11|
级别: ★★会员
发帖: 1150
没有那么夸张吧,个人认为对于固体制剂需要粉碎的原辅料无论如何都会有损耗,不必再补料,况且后面还有一个半成品检验还可控制100%压片或分装呢.
Posted:10-05-05 14:18|
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我也是这样觉得。现在厂里几个人有不同理解，尤其是质保部门的，一定要说绝对的100%投料，我觉得他们有点走极端了。
Posted:10-05-05 14:30|
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还有其他的理解吗？期待更多人参与讨论
Posted:10-05-05 15:24|
级别: ★会员
财富: 1784
绝对的100%投料没有必要，按投100万的料，可以生产出超过100万的产量呢
Posted:10-05-05 15:27|
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下面是引用shihui于10-05-05 15:27发表的:绝对的100%投料没有必要，按投100万的料，可以生产出超过100万的产量呢这句什么意思？
Posted:10-05-06 15:02|
lushitian411
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没有必要 不是有物料平衡么？打粉的损耗在物料平衡范围内就可以解释了
Posted:10-05-06 15:29|
级别: ★★会员
发帖: 1029
呵呵，0.05KG，秤的误差也许都比这大~~~投料量是允许有正负偏差的，在工艺规程的范围内就可以。谁能保证100.0000000%的投料准确？？
中国GMP还没上道呢~~~
Posted:10-05-06 16:23|
winskiller
级别: ★★会员
应该补足.另外我认为,生产车间常用的大宗辅料不会用多少粉多少吧.应该是该物料大量先处理后,用时需多少称多少.
人人为我，我为人人！
Posted:10-05-06 16:31|
级别: ★会员
财富: 1015
辅料配料时应称取处理好的，像你需要粉碎的，应该在粉碎后再配料，
Posted:10-05-06 17:05|
级别: ★会员
投料有折算损失的，计算好那个比例啊
我的未来不是梦，
Posted:10-05-06 17:09|
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不知道楼主搞过生产没有，投料肯定是按照100%，粉碎有损耗，不等于片子的含量不够啊，也不意味着片重不够啊，你咋想呢？中间品有物料平衡控制，成品也有物料平衡。
Posted:10-05-06 19:08|
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下面是引用winskiller于10-05-06 16:31发表的:应该补足.另外我认为,生产车间常用的大宗辅料不会用多少粉多少吧.应该是该物料大量先处理后,用时需多少称多少.这个就涉及到 粉碎、过筛等预处理到底是在车间还是在仓库的问题了。放到仓库，就没有我说的问题了；放到车间，领用的时候，预先不知道损耗量，不可能领的准的。要么按100%领会少许损耗，要么多领一点，会有结余。
Posted:10-05-07 07:44|
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下面是引用专业假药于10-05-06 19:08发表的:不知道楼主搞过生产没有，投料肯定是按照100%，粉碎有损耗，不等于片子的含量不够啊，也不意味着片重不够啊，你咋想呢？中间品有物料平衡控制，成品也有物料平衡。我没说片重不够的问题哦。不知道贵厂 按照100% 投料 是如何处理的？能给个大致过程么？
Posted:10-05-07 07:46|
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下面是引用lushitian411于10-05-06 15:29发表的:没有必要 不是有物料平衡么？打粉的损耗在物料平衡范围内就可以解释了照这个理解，打粉时是不是就算投料了呢？
Posted:10-05-08 19:16|
级别: ★★会员
应该补料，粉碎后才开始投料，之前是处理过程。物料平衡是在投料第一步混合之后计算的，单味药投料之前不应该存在物料平衡问题，必须按处方补齐
求真、求实、务真、务实
Posted:10-05-09 14:49|
级别: ★★会员
单味药处理造成损耗，直接影响处方比例，大家应注意这个问题
求真、求实、务真、务实
Posted:10-05-09 14:52|
级别: ★会员
下面是引用专业假药于10-05-06 19:08发表的:不知道楼主搞过生产没有，投料肯定是按照100%，粉碎有损耗，不等于片子的含量不够啊，也不意味着片重不够啊，你咋想呢？中间品有物料平衡控制，成品也有物料平衡。如果你提出这个问题，我认为你公司的生产工艺有问题，说明你公司的工艺可能是先粉碎后配料，那么，你单个物料粉碎可以按规定清场，如果你有三种或更多的物料需要粉碎，你怎么保证经过粉碎的物料不发生混料？也就是说，你有可能有经过粉碎处理后配料剩余的原辅料，你怎么处理？
Posted:10-05-10 11:20|
级别: ★会员
下面是引用专业假药于10-05-06 19:08发表的:不知道楼主搞过生产没有，投料肯定是按照100%，粉碎有损耗，不等于片子的含量不够啊，也不意味着片重不够啊，你咋想呢？中间品有物料平衡控制，成品也有物料平衡。如果你提出这个问题，我认为你公司的生产工艺有问题，说明你公司的工艺可能是先粉碎后配料，那么，你单个物料粉碎可以按规定清场，如果你有三种或更多的物料需要粉碎，你怎么保证经过粉碎的物料不发生混料？也就是说，你有可能有经过粉碎处理后配料剩余的原辅料，你怎么处理？
Posted:10-05-10 11:22|
级别: ★会员
物料平很在合理范围了内就行了！
Posted:10-05-10 11:52|
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即送15丁当
【讨论】原料可以不折纯100%投料吗？
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这个帖子发布于2年零347天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
想和大家讨论下，新版GMP上并没有条款规定原料要按标示量100%投料，那是不是可以自己起草文件规定，原料折合后的含量在98%以上（这样应可以确保成品含量合格）就直接按处方量投料，不需要再多加2%的原料以折成100%投料？举例：处方量100kg的原料A，干品含量99%，水分0.8%，折合成湿品含量为98.2%，那可不可以投料时就投入100kg原料A，而不需要折算成100/98.2%=101.83kg？这样能省出1.83kg原料
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对于主药在生产过程中的损失是否可以增加投料？如大输液产品活性炭吸附，经过验证数据证明主药的损失量，是否可以在前期投料中增加比例使终产品含量合格；现在的CTD申报资料中3.2.P.1处方组成及用量中有标注过量投料一项内容，能不能把验证数据来作为支持过量投料的依据。
对于产品货架期间的含量下降，主药降解损失。为保证产品货架期内含量符合标准，我觉得不能作为过量投料的依据。还有一种情况，制剂中的一种微量元素，用量很小，有规格但是标准中只做下限规定没有上限，确切证明上市产品制剂也都存在过量投料，仿制制剂能不能同样过量加入。
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GMP解释里有关于折纯方面的问题。关键看处方和你单位文件规定
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kinscore 想和大家讨论下，新版GMP上并没有条款规定原料要按标示量100%投料，那是不是可以自己起草文件规定，原料折合后的含量在98%以上（这样应可以确保成品含量合格）就直接按处方量投料，不需要再多加2%的原料以折成100%投料？举例：处方量100kg的原料A，干品含量99%，水分0.8%，折合成湿品含量为98.2%，那可不可以投料时就投入100kg原料A，而不需要折算成100/98.2%=101.83kg？这样能省出1.83kg原料 如果被药监局抓到，就有麻烦了。建议你看看药典凡例。
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kinscore 想和大家讨论下，新版GMP上并没有条款规定原料要按标示量100%投料，那是不是可以自己起草文件规定，原料折合后的含量在98%以上（这样应可以确保成品含量合格）就直接按处方量投料，不需要再多加2%的原料以折成100%投料？举例：处方量100kg的原料A，干品含量99%，水分0.8%，折合成湿品含量为98.2%，那可不可以投料时就投入100kg原料A，而不需要折算成100/98.2%=101.83kg？这样能省出1.83kg原料 看到你这个问题，我就想起前几天我们老板开会时就是这样提出来的！还说中间体也不用检测了，直接按理论值来，只要最后物料平衡率达到98.5%以上就行，说国内好几家大药厂都是这么做的，说这是执行GMP的精髓，每批投料都固定，减少了生产的操作差错。
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我们这也是老板提出来的，说降低成本。不过我看GMP条款里确实无此方面的规定，哪位大侠知不知道不折纯100%投料合不合法规呢？有这方面相关规定的具体条款没？
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不考虑法规，从节省物料的角度，我觉得这样做是自欺其人，最后制剂的含量是按折纯算的。以片剂举个列子，由于原料加的少，颗粒的含量低，压片时片重就必须增大。没什么意思。
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wlg0312 edited on
这个要看自己单位的规定，不折有不折的好处，好处在处方稳定，对制剂工艺的影响小
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头痛问题多 这个要看自己单位的规定，不折有不折的好处，好处在处方稳定，对制剂工艺的影响小 你举例说明一下，我孤陋寡闻，不明白你的意思。
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压片时没必要折100%压片呀，只要保证成品含量合格就行。一般成品含量的国标均在90~110%，内控也在95~105%,范围还是比较宽的。还举原料A的例子，中间体颗粒含量理论在98%左右，我不折合成100%而直接按理论片重压片，成品含量应该也在98%左右，肯定合格。我现在想知道的是GMP对投料这块有没有折纯100%的硬性规定？
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不负责偷奸耍滑，就冲最后一句话就应该毙掉。“GMP的精髓，每批投料都固定，减少了生产的操作差错”--人都善于找理由，但是他能保证每批料的含量水分有关物质一致吗，原料如果都是按低限 有关物质按高限，做出来的制剂会成什么样，可怕的想法。
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Gmp有规定的啊，谁说没有？
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看到你这个问题，我就想起前几天我们老板开会时就是这样提出来的！还说中间体也不用检测了，直接按理论值来，只要最后物料平衡率达到98.5%以上就行，说国内好几家大药厂都是这么做的，说这是执行GMP的精髓，每批投料都固定，减少了生产的操作差错。 如果原辅料的含量一直很稳定，是可以这样的，不过嘛，你懂的
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照 你这样说那直接投90%算了，节约更多！
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lismart 这里面并没有规定要按100%投料呀！大家也不要说那么极端，只是想用文件规定原料含量大于98%的按处方量投料，低于98%的折合100%投料。这样规定违反GMP?如果违反，请大侠们列举出有关规定，谢谢！
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wenzhijia2008 请教wenzhijia2008 ，这在哪儿规定的？如果是法规性的规定，那说明真的要按100%投料
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老三哈 Gmp有规定的啊，谁说没有？请列举出条款！
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kinscore 请教wenzhijia2008 ，这在哪儿规定的？如果是法规性的规定，那说明真的要按100%投料中国药典2010版二部凡例，药品生产不能仅仅参照GMP条文。
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wenzhijia2008
按照标示量100%投料没问题，但是最后一句中：可以增加投料量来弥补成分本身的不稳定性？
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对于主药在生产过程中的损失是否可以增加投料？如大输液产品活性炭吸附，经过验证数据证明主药的损失量，是否可以在前期投料中增加比例使终产品含量合格；现在的CTD申报资料中3.2.P.1处方组成及用量中有标注过量投料一项内容，能不能把验证数据来作为支持过量投料的依据。
对于产品货架期间的含量下降，主药降解损失。为保证产品货架期内含量符合标准，我觉得不能作为过量投料的依据。还有一种情况，制剂中的一种微量元素，用量很小，有规格但是标准中只做下限规定没有上限，确切证明上市产品制剂也都存在过量投料，仿制制剂能不能同样过量加入。
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看了半天发现楼主的问题还没解决啊，其实楼主的问题在生产上很常见，就想问问大家的公司一般都是如何投料的，折水折纯的问题，我们一般只考虑水份，当原料水份低于2%（实际水分一般只有百分之零点几）的时候，都是直接100%投料，不折算。至于这个2%的限度，跟楼主一样不知道出处。不知道大家的公司都是怎么操作的？
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建议折纯哦无论原料含量时小于100%，还是大于100%因为原料和制剂一般都是用对照品标定的如果存在偏差，基本都是一样的认为选择大于100%按照100%投料，小于100%就折纯，有点自欺欺人
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肯定是应该按照100%投料的理论上生产出来的制剂的含量就应该是100%，无任何偏差和变化而所谓的95%-105%等等的规定，是因为生产工艺和操作总是存在变异的，而做的对变异可接受程度的区间
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kinscore 请列举出条款！ 药典 凡例 有，这个不能不遵守吧？为了防范你们这种搞法，这个10版的GMP还有规定产品收率的。你老是偷工减料老是收率偏高，逮住你就完蛋了。
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可以参考下国外的标准，老外是不折算的，并不是在意成本，而是太麻烦，在压片时会折过来，现在一般也没人在意这点成本的
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cpufangjinbo 看了半天发现楼主的问题还没解决啊，其实楼主的问题在生产上很常见，就想问问大家的公司一般都是如何投料的，折水折纯的问题，我们一般只考虑水份，当原料水份低于2%（实际水分一般只有百分之零点几）的时候，都是直接100%投料，不折算。至于这个2%的限度，跟楼主一样不知道出处。不知道大家的公司都是怎么操作的？ 我做小试处方时候，一般都不考虑折纯什么的。但车间在放大生产的时候都会根据原料的水分和纯度进行折算~
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我曾经也想过楼主的问题，但是我们厂无论是什么原料都按105%投料。楼主的想法是极好的，但是存在风险问题，除非你能保证不按100%投料时成品都合格。
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这是降低药品的质量，不是说你检验出100%，你的药品就是百分之百了。什么叫过程控制，而不是最终产品检验合格就可以了。新版GMP的理念都没搞清楚。这么做下去迟早出事。
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